THE TRAVEL TRIAL: Substituição percutânea da válvula atrioventricular direita por LuX-Valve (TRAVEL)
16 de novembro de 2020 atualizado por: Zhiyun Xu, Changhai Hospital
O ensaio tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia da válvula tricúspide transcateter LuX-Valve e do sistema de entrega, que se destinam a pacientes sintomáticos com regurgitação tricúspide grave e alto risco cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo TRAVEL é um estudo multicêntrico prospectivo de braço único para substituição transcateter da válvula tricúspide com LuX-Valve.
Uma série de exames físicos, de imagem e laboratoriais serão realizados para determinar se um sujeito tem regurgitação tricúspide grave com alto risco cirúrgico.
Os indivíduos que atendem aos critérios receberão o implante LuX-Valve se for obtido um consentimento informado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhao An, MD.
- Número de telefone: +8613761420325
- E-mail: anzhao1@yeah.net
Estude backup de contato
- Nome: Fan Qiao, MD.
- Número de telefone: +8613564620805
- E-mail: qiaofan@smmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- Beijing Anzhen Hospital
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Contato:
- Xu Meng, MD.
- Número de telefone: 010-64456260
- E-mail: mxu@263.net
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- Fu Wai Hospital
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Contato:
- Xiangbin Pan, MD.
- Número de telefone: 010-68314466
- E-mail: xiangbin428@hotmail.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contato:
- Huiming Guo, MD.
- E-mail: guohuiming@vip.tom.com
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Wuhan Union Hospital
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Contato:
- Nianguo Dong, MD.
- E-mail: ng_dong@163.com
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Recrutamento
- Xijing Hospital
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Contato:
- Jian Yang, MD.
- E-mail: yangjian1212@hotmail.com
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Contato:
- Shiqiang Yu, MD.
- E-mail: yushiq@fmmu.edu.cn
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Changhai Hospital
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Contato:
- Zhiyun Xu, MD.
- Número de telefone: 021-31166666
- E-mail: zhiyunx@smmu.edu.cn
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Recrutamento
- West China Hospital
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Contato:
- Yingqiang Guo, MD.
- Número de telefone: +86 028 85421833
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Contato:
- Mao Chen, MD.
- E-mail: hmaochen@vip.sina.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Jianan Wang, MD.
- E-mail: wangjianan111@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 50 anos no momento do consentimento.
- Os participantes ou seu representante legal foram informados sobre a natureza do estudo e forneceram consentimento informado por escrito.
- A equipe cardíaca do local confirmou que o sujeito tem alto risco para cirurgia da válvula tricúspide (euroSCORE II ≥ 7,0%) e o sujeito se beneficiará da intervenção.
- Os sujeitos devem garantir que não participarão de nenhum outro ensaio clínico por um período de um ano após a intervenção.
- Os indivíduos estão com Classe Funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
- Os indivíduos estão com função cardíaca esquerda normal (EF ≥ 50%).
- Sem indicações para intervenção do lado esquerdo ou da válvula pulmonar.
- Os indivíduos devem ter regurgitação tricúspide grave ou maior (a largura da vena contracta (VC) ≥ 7 mm ou a área efetiva do orifício regurgitante (EROA) ≥ 40 mm2), confirmada pelo Echocardiography Core Lab (ECL) via ecocardiograma transtorácico (ETT).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hipertensão pulmonar (pressão sistólica ≥ 55mmHg determinada por cateterismo cardíaco direito).
- Indivíduos com procedimento transcateter ou cirúrgico de válvula tricúspide anterior.
- Indivíduos com estenose tricúspide ou outros distúrbios anatômicos inadequados para o procedimento.
- Indivíduos com função cardíaca direita deprimida (excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) < 10 mm ou alteração da área fracionada do ventrículo direito (FAC) < 20%).
- Indivíduos com estenose aórtica (ΔP≥ 40mmHg médio ou área da válvula aórtica ≤ 1 cm2), regurgitação aórtica (≥ 3+), estenose mitral (área da válvula mitral ≤1,5 cm2) ou regurgitação mitral (≥ 3+).
- Indivíduos com endocardite ativa ou outras doenças infecciosas.
- Indivíduos com doença arterial coronariana grave não tratada.
- Indivíduos com intervenção coronária percutânea, acidente vascular cerebral ou intervenção cirúrgica nos 3 meses anteriores à data do procedimento.
- Indivíduos com distúrbios de coagulação.
- Indivíduos com alergia conhecida, hipersensibilidade ou contraindicação ao material ou medicamentos utilizados no procedimento.
- Sujeitos com distúrbios cognitivos que não podem colaborar no estudo ou acompanhamento.
- Indivíduos com menos de 12 meses de expectativa de vida devido a condições não cardíacas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de Substituição da Válvula Tricúspide
Indivíduos que receberam substituição transcateter da válvula tricúspide com LuX-Valve e sistema de entrega serão incluídos neste braço.
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Eliminar a regurgitação tricúspide através da substituição ortotópica da válvula tricúspide pelo sistema LuX-Valve.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: 1 ano
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Morte por todas as causas
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1 ano
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Redução da Regurgitação Tricúspide
Prazo: 1 ano
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A regurgitação tricúspide medida com ecocardiografia no laboratório principal reduz pelo menos 2 graus.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 1 ano
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Mortalidade relacionada ao dispositivo, mau posicionamento do dispositivo, obstrução da via de saída do ventrículo direito, distúrbios do sistema de condução, shunt de início recente através do septo ventricular, lesão da artéria coronária, falha da válvula, conversão para cirurgia aberta, reintervenção, embolização.
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1 ano
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 2 anos
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Mortalidade relacionada ao dispositivo, mau posicionamento do dispositivo, obstrução da via de saída do ventrículo direito, distúrbios do sistema de condução, shunt de início recente através do septo ventricular, lesão da artéria coronária, falha da válvula, conversão para cirurgia aberta, reintervenção, embolização.
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2 anos
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 3 anos
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Mortalidade relacionada ao dispositivo, mau posicionamento do dispositivo, obstrução da via de saída do ventrículo direito, distúrbios do sistema de condução, shunt de início recente através do septo ventricular, lesão da artéria coronária, falha da válvula, conversão para cirurgia aberta, reintervenção, embolização.
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3 anos
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 4 anos
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Mortalidade relacionada ao dispositivo, mau posicionamento do dispositivo, obstrução da via de saída do ventrículo direito, distúrbios do sistema de condução, shunt de início recente através do septo ventricular, lesão da artéria coronária, falha da válvula, conversão para cirurgia aberta, reintervenção, embolização.
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4 anos
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 5 anos
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Mortalidade relacionada ao dispositivo, mau posicionamento do dispositivo, obstrução da via de saída do ventrículo direito, distúrbios do sistema de condução, shunt de início recente através do septo ventricular, lesão da artéria coronária, falha da válvula, conversão para cirurgia aberta, reintervenção, embolização.
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5 anos
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Evento Adverso Maior (MAE)
Prazo: 1 ano
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MAE inclui morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, reoperação por sangramento, insuficiência renal, embolia pulmonar, hemorragia gastrointestinal, reinternação.
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1 ano
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Evento Adverso Maior (MAE)
Prazo: 2 anos
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MAE inclui morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, reoperação por sangramento, insuficiência renal, embolia pulmonar, hemorragia gastrointestinal, reinternação.
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2 anos
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Evento Adverso Maior (MAE)
Prazo: 3 anos
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MAE inclui morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, reoperação por sangramento, insuficiência renal, embolia pulmonar, hemorragia gastrointestinal, reinternação.
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3 anos
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Evento Adverso Maior (MAE)
Prazo: 4 anos
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MAE inclui morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, reoperação por sangramento, insuficiência renal, embolia pulmonar, hemorragia gastrointestinal, reinternação.
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4 anos
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Evento Adverso Maior (MAE)
Prazo: 5 anos
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MAE inclui morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, reoperação por sangramento, insuficiência renal, embolia pulmonar, hemorragia gastrointestinal, reinternação.
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5 anos
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Alteração Funcional na Classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 1 ano
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A função cardíaca dos indivíduos varia de NYHA I a IV com base em quanto um paciente é limitado durante a atividade física.
NYHA I significa não limitar a atividade física, enquanto NYHA IV significa incapaz de realizar qualquer atividade física.
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1 ano
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A mudança na qualidade de vida (QOL) é avaliada com cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 1 ano
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A pontuação do KCCQ varia de 0 a 100, sendo que 0 reflete o pior estado de saúde e 100 reflete o melhor estado de saúde.
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1 ano
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A mudança na qualidade de vida (QV) é avaliada com o teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: 1 ano
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A distância do 6MWT é registrada e comparada com a linha de base durante o acompanhamento.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhiyun Xu, MD., Changhai Hospital
- Cadeira de estudo: Shengshou Hu, MD., Fu Wai Hospital
- Diretor de estudo: Fanglin Lu, MD., Changhai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRAVEL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .