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THE TRAVEL TRIAL: LuX-Valve による経カテーテル右心房弁置換術 (TRAVEL)

2020年11月16日 更新者：Zhiyun Xu、Changhai Hospital
この試験の目的は、LuX-Valve 経カテーテル三尖弁および送達システムの安全性と有効性を評価することです。このシステムは、重度の三尖弁逆流と高い手術リスクを伴う症状のある患者に使用することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

TRAVEL 研究は、LuX-Valve による経カテーテル三尖弁置換術の前向き多施設単腕試験です。 一連の身体検査、画像検査、および実験室検査を実施して、被験者に外科的リスクの高い重度の三尖弁逆流があるかどうかを判断します。 基準を満たす被験者は、インフォームド コンセントが得られた場合、LuX-Valve 移植を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Zhao An, MD.
  • 電話番号：+8613761420325
  • メール：anzhao1@yeah.net

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • 募集
        • Beijing Anzhen Hospital
        • コンタクト：
          • Xu Meng, MD.
          • 電話番号：010-64456260
          • メール：mxu@263.net
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • 募集
        • Fu Wai Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Wuhan Union Hospital
        • コンタクト：
    • Shaanxi
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Changhai Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 募集
        • West China Hospital
        • コンタクト：
          • Yingqiang Guo, MD.
          • 電話番号：+86 028 85421833
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -同意時の年齢が50歳以上。
  2. -被験者または被験者の法定代理人は、研究の性質を知らされており、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  3. サイトの心臓チームは、対象が三尖弁手術のリスクが高く (euroSCORE II ≥ 7.0%)、対象が介入の恩恵を受けることを確認しました。
  4. 被験者は、介入後 1 年間、他の臨床試験に参加しないことを保証する必要があります。
  5. -被験者はニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスIIIまたはIVです。
  6. -被験者は正常な左心機能を持っています（EF≧50％）。
  7. 左側または肺動脈弁介入の適応はありません。
  8. 被験者は重度またはそれ以上の三尖弁逆流（収縮大静脈（VC）幅≧7mmまたは実効逆流口面積（EROA）≧40mm2）を有していなければならず、これは経胸壁心エコー図（TTE）を介して心エコー検査コアラボ（ECL）によって確認された。

除外基準:

  1. -肺高血圧症の被験者（右心カテーテル法により決定された収縮期圧≥55mmHg）。
  2. -以前に経カテーテルまたは外科的三尖弁手術を受けた被験者。
  3. -三尖弁狭窄症またはその他の解剖学的障害のある被験者 手順に適していません。
  4. -右心機能が低下している被験者（三尖弁輪平面収縮期可動域（TAPSE）<10mmまたは右心室部分面積変化（FAC）<20％）。
  5. -大動脈弁狭窄症（平均ΔP≥40mmHgまたは大動脈弁面積≤1cm2）、大動脈逆流（≥3+）、僧帽弁狭窄症（僧帽弁面積≤1.5cm2）または僧帽弁逆流（≥3+）。
  6. -アクティブな心内膜炎またはその他の感染症のある被験者。
  7. -未治療の重度の冠動脈疾患のある被験者。
  8. -経皮的冠動脈インターベンション、脳血管障害、または手術日から3か月以内の外科的介入を受けた被験者。
  9. -凝固障害のある被験者。
  10. -手順で使用される材料または薬物に対する既知のアレルギー、過敏症または禁忌のある被験者。
  11. -研究またはフォローアップに協力できない認知障害のある被験者。
  12. -心臓以外の状態のため、平均余命が12か月未満の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：三尖弁置換システム
LuX-Valveおよび送達システムによる経カテーテル三尖弁置換術を受けた被験者は、このアームに含まれます。
デバイス：三尖弁置換システム
同所的に三尖弁を LuX-Valve システムに交換することにより、三尖弁逆流を解消します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠：1年
全死因
1年
三尖弁逆流の減少
時間枠：1年
コアラボで心エコー検査で測定された三尖弁逆流は、少なくとも 2 段階低下します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスまたは手順に関連する有害事象
時間枠：1年
デバイス関連の死亡率、デバイスの位置異常、右心室流出路閉塞、伝導系障害、心室中隔を横切る新たなシャント、冠動脈損傷、弁不全、開腹手術への転換、再介入、塞栓術。
1年
デバイスまたは手順に関連する有害事象
時間枠：2年
デバイス関連の死亡率、デバイスの位置異常、右心室流出路閉塞、伝導系障害、心室中隔を横切る新たなシャント、冠動脈損傷、弁不全、開腹手術への転換、再介入、塞栓術。
2年
デバイスまたは手順に関連する有害事象
時間枠：3年
デバイス関連の死亡率、デバイスの位置異常、右心室流出路閉塞、伝導系障害、心室中隔を横切る新たなシャント、冠動脈損傷、弁不全、開腹手術への転換、再介入、塞栓術。
3年
デバイスまたは手順に関連する有害事象
時間枠：4年
デバイス関連の死亡率、デバイスの位置異常、右心室流出路閉塞、伝導系障害、心室中隔を横切る新たなシャント、冠動脈損傷、弁不全、開腹手術への転換、再介入、塞栓術。
4年
デバイスまたは手順に関連する有害事象
時間枠：5年
デバイス関連の死亡率、デバイスの位置異常、右心室流出路閉塞、伝導系障害、心室中隔を横切る新たなシャント、冠動脈損傷、弁不全、開腹手術への転換、再介入、塞栓術。
5年
重大な有害事象 (MAE)
時間枠：1年
MAE には、死亡、心筋梗塞、脳卒中、出血の再手術、腎不全、肺塞栓症、消化管出血、再入院が含まれます。
1年
重大な有害事象 (MAE)
時間枠：2年
MAE には、死亡、心筋梗塞、脳卒中、出血の再手術、腎不全、肺塞栓症、消化管出血、再入院が含まれます。
2年
重大な有害事象 (MAE)
時間枠：3年
MAE には、死亡、心筋梗塞、脳卒中、出血の再手術、腎不全、肺塞栓症、消化管出血、再入院が含まれます。
3年
重大な有害事象 (MAE)
時間枠：4年
MAE には、死亡、心筋梗塞、脳卒中、出血の再手術、腎不全、肺塞栓症、消化管出血、再入院が含まれます。
4年
重大な有害事象 (MAE)
時間枠：5年
MAE には、死亡、心筋梗塞、脳卒中、出血の再手術、腎不全、肺塞栓症、消化管出血、再入院が含まれます。
5年
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類における機能的変化
時間枠：1年
被験者の心機能は、患者が身体活動中にどれだけ制限されているかに基づいて、NYHA I から IV の範囲です。 NYHA I は身体活動に制限がないことを意味し、NYHA IV は身体活動を一切行うことができないことを意味します。
1年
生活の質（QOL）の変化は、カンザスシティ心筋症（KCCQ）で評価されます
時間枠：1年
KCCQ スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は最悪の健康状態を表し、100 は最高の健康状態を表します。
1年
生活の質（QOL）の変化を6分間歩行テスト（6MWT）で評価
時間枠：1年
6MWT 距離を記録し、フォローアップ中にベースラインと比較します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Changhai Hospital

協力者

Xijing Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fu Wai Hospital, Beijing, China

捜査官

  • 主任研究者：Zhiyun Xu, MD.、Changhai Hospital
  • スタディチェア：Shengshou Hu, MD.、Fu Wai Hospital
  • スタディディレクター：Fanglin Lu, MD.、Changhai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月16日

一次修了 (予想される)

2026年6月1日

研究の完了 (予想される)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月16日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRAVEL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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