红外线包裹对糖尿病患者手臂、脚和小腿氧合的影响

红外线能量是一种不可见的电磁能量，根据波长进一步细分为三个子集。 远红外线（FIR 或 IR-C）是红外光谱中的能量子集，被认为以热的形式传递能量，被皮肤中的热感受器感知为辐射热。 FIR 被认为既能被人体吸收，也会在 3-50 微米范围内发射，峰值输出为 9.4 微米。 远红外线的范围因所参考的来源而异，但通常感觉从 3 到 5 微米开始。 FIR 的使用已经在各种情况下进行了研究，并被认为可以通过 FIR 热灯、桑拿、射线设备和 FIR 发射陶瓷和织物来改善各种生物功能。 迄今为止，在任何研究中都没有出现短期或长期的安全问题。 正如 ICNIRP（国际非电离辐射防护委员会）2006 年声明中指出的那样，“......从健康危害的角度来看，IR-C 光谱区域（3-1,000 微米）的贡献通常没有实际意义。 “ FIR 已被证明可以增加前臂的血流量，以及血液透析患者动静脉瘘的通路流量和存活率。 McClue 进行的一项未发表的研究报告称，在健康受试者穿着渗透有 FIR 发射纺织品的袜子时，使用经皮氧气监测可使踏板循环明显增加约 10%。 改善循环的机制尚未完全阐明，但最近的研究表明增加内皮一氧化氮合酶、一氧化氮产生和调节循环 miRNA（mircoRNA，长度约 22nt 的小非编码 RNA，参与调节转录后水平的基因表达）。

2 型糖尿病患病率在过去十年中显着增加，据估计，从 2015 年开始诊断出 2600 万美国人被诊断出来，预计到 2020 年将增加到 3200 万。 众所周知，1 型和 2 型糖尿病都会增加非创伤性下肢截肢的风险，除其他因素外，外周动脉疾病和微血管功能障碍会损害足部循环。

腿部的无创经皮血氧测定法测量已被验证为评估正常受试者和糖尿病个体下肢循环的有价值的工具。

该试验旨在证明，通过使用新开发的袜子（此处用相同材料包裹），将热反应颗粒编织到纺织品中，既发射红外线又将红外线从身体反射回来，暴露于红外线可以增强血液循环糖尿病患者的脚、手臂和小腿。 无创经皮血氧仪将用作评估方式。 如果这项研究证实了这一假设，未来的研究可能会计划确定使用含红外线的纺织品是否可以防止高危患者形成新的溃疡，甚至可能加速常见足部溃疡的愈合。

受试者将从初级保健和专科医疗办公室招募，他们被诊断患有糖尿病，年龄在 18 至 80 岁之间，并将作为他们自己的对照。 目标是招募至少一百 (100) 名患者，这些患者将使用 Radiometer America, Inc. 提供的 Radiometer TCM (PeriFlux 5000) 通过经皮氧测量进行无创评估。在筛选和签署知情同意书后，患者将有脚踝对双腿进行肱​​指数 (ABI) 测量以排除患有严重外周动脉疾病（ABI 指数或 0.4 或更低）的人。 在研究日到达后，受试者将由注册护士 (RN) 对双脚进行评估，以确保没有感染迹象、活动性足部溃疡或其他开放性伤口。 如果有任何此类证据，患者将被排除在试验之外，并由其初级保健临床医生或足病医生根据护理标准送往进一步评估和治疗。

受试者将被放置在以 120 度角倾斜的检查台上，双腿伸直并由腿托支撑。 TCPO2 机器将在患者到达进行校准之前打开。 如有必要，将使用一次性剃刀在固定环应用区域去除受试者脚或腿上的任何毛发。 然后，受试者将连接最多 3 个固定环，用于测量 TCPO2，放置在小腿和脚上。 固定环将用医用胶带围绕圆周进一步固定，每片约 1 英寸 x 0.5 英寸，以进一步增强密封。 以双盲方式，受试者将被随机分配以按顺序放置安慰剂或 IR 包裹。 包裹物将覆盖在固定环上的脚、手臂和小腿上。 三滴接触溶液将被放置在每个固定环内，然后连接电极。 然后将有 30 分钟的休息/稳定期，允许 TCPO2 稳定（稳定阶段）。

然后将包裹物轻轻地贴在手臂、脚和腿上，同时注意不要干扰固定环。 安慰剂包裹在所有方面都与研究包裹相同，除了安慰剂包裹不包含编织到织物中的专有热反应矿物质。 然后活动阶段将开始并持续 60 分钟，TCPO2 测量将连续进行并至少每 10 分钟记录一次。 在 60 分钟的学习期结束时，导线将被移除，然后是包裹物。 然而，固定环并未被移除。 TCPO2 机器应在导线返回到保持室后重新校准，然后在使用其他包裹（IR 或安慰剂，以第一节中未使用的为准）的试验的后半部分之前。 然后将有 10 分钟的休息时间，受试者将被允许使用洗手间，并可以将宽松的脚套放在脚上以便走动。 在受试者返回检查台后，将遵循与上述相同的协议，在放置导线后进行 30 分钟的休息/稳定以获取包裹放置前的基线读数。 将根据与上述相同的时间表获得重复的 TCPO2 测量值。 在协议的活跃和稳定阶段，活动将受到限制。 将鼓励患者在开始协议的每一半之前排尿。 然而，如果受试者必须在活动阶段之一使用卫生间，则休息和稳定阶段将在卫生间休息和 TCPO2 传感器重新连接后的零时间重新开始。 在研究完成时，导线和固定环将被移除，受试者将安慰剂和研究袜子归还给适当的人员。