Infraröd omslagseffekt på syresättning av diabetikers arm, fötter och underben

Infraröd energi är en typ av elektromagnetisk energi som är osynlig, och som är ytterligare uppdelad i tre delmängder baserat på våglängd. Fjärran infraröd (FIR eller IR-C) är en delmängd av energi i det infraröda spektrumet som tros överföra energi i form av värme, uppfattas av termoreceptorer i huden som strålningsvärme. FIR tros både absorberas av människokroppen men sänds också ut i intervallet 3-50 mikron, med en toppeffekt på 9,4 mikron. Omfånget för fjärrinfrarött varierar beroende på vilken källa som refereras till men upplevs i allmänhet börja på 3 till 5 mikron. Användningen av FIR har studerats under olika omständigheter och ansetts förbättra olika biologiska funktioner via FIR-värmelampor, bastur, strålapparater och FIR-emitterande keramik och tyger. Det finns inga kortsiktiga eller långsiktiga säkerhetsproblem som har uppstått i några studier hittills. Som noterats i 2006 års uttalande från ICNIRP (Internationella kommissionen för skydd mot icke-joniserande strålning), "...bidraget från IR-C-spektralområdet (3-1 000 mikron) är normalt inte praktiskt bekymmersamt ur hälsorisksynpunkt. " FIR har visat sig öka blodflödet i underarmarna och få tillgång till flödet och överlevnaden av arteriovenös fistel hos hemodialyspatienter. En opublicerad studie, av McClue, rapporterade en uppenbar ökning av pedalcirkulationen med cirka 10 % med hjälp av transkutan syreövervakning hos friska försökspersoner som bär strumpor infiltrerade med FIR-avgivande textilier. Mekanismen för att förbättra cirkulationen är inte helt klarlagd, men nyare arbete tyder på att endotelial kväveoxidsyntas, kväveoxidproduktion och modulerande profiler av cirkulerande miRNA (mircoRNA, små icke-kodande RNA på ~22nt långa som är involverade i regleringen av genuttryck på posttranskriptionell nivå).

Prevalensen av typ 2-diabetes har ökat avsevärt under det senaste decenniet, med uppskattningar från 2015 av 26 miljoner amerikaner som diagnostiserats och förutspås öka till 32 miljoner år 2020. Både typ 1- och typ 2-diabetes är välkänt för att öka risken för icke-traumatisk amputation av nedre extremiteter genom att bland annat försämra cirkulationen till fötterna genom både perifer artärsjukdom och mikrovaskulär dysfunktion.

Icke-invasiva transkutan oximetrimätningar av benet har validerats som ett värdefullt verktyg för att bedöma nedre extremitetscirkulation hos både normala försökspersoner och diabetiker.

Denna studie syftar till att bevisa att exponering för IR, genom användning av nyutvecklade strumpor (omslag här med samma material) som innehåller termoreaktiva partiklar invävda i textil, som både avger IR och reflekterar IR tillbaka från kroppen, kan öka cirkulationen i fötter, armar och underben hos diabetiker. Icke-invasiv transkutan oximetri kommer att användas som bedömningsmodalitet. Om denna studie bekräftar denna hypotes kan framtida studier planeras för att avgöra om användningen av en IR-innehållande textil kan förhindra att nya sår bildas hos högriskpatienter och kanske till och med påskynda läkningen av vanliga fotsår.

Försökspersoner kommer att rekryteras från både primärvården och specialläkarmottagningar som har diagnosen diabetes mellitus, kommer att vara mellan 18 och 80 år och kommer att fungera som sina egna kontroller. Målet kommer att vara att registrera minst hundra (100) patienter som kommer att utvärderas icke-invasivt med transkutana syremätningar med Radiometer TCM (PeriFlux 5000) från Radiometer America, Inc. Efter screening och efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer patienterna att ha fotled Brachial index (ABI) mätningar utförda på båda benen för att utesluta de som har allvarlig perifer artärsjukdom (ABI-index eller 0,4 eller lägre). Vid ankomst på studiedagen kommer försökspersonerna att få båda fötterna utvärderade av en legitimerad sjuksköterska (RN), för att säkerställa att det inte finns några tecken på infektion, aktiva fotsår eller andra öppna sår. Om det finns några sådana bevis kommer patienterna att uteslutas från prövningen och skickas för vidare utvärdering och behandling enligt standardvård av deras primärvårdsläkare eller fotterapeuter.

Försökspersonerna kommer att placeras på ett undersökningsbord lutat i en 120-graders vinkel med benen utsträckta och stödda av benstöd. TCPO2-maskinen kommer att ha slagits på före patientens ankomst för kalibrering. Om nödvändigt kommer eventuella hårstrån på försökspersonens fot eller ben att tas bort i området för applicering av fixeringsringen med en engångshyvel. Försökspersonen kommer sedan att ha upp till 3 fixeringsringar fästa, som används för att mäta TCPO2, placerade på underbenet och foten. Fixeringsringarna kommer att fästas ytterligare runt omkretsen med medicinsk tejp, cirka 1 tum gånger 0,5 tum per styck för att ytterligare förbättra tätningen. På ett dubbelblindt sätt kommer försökspersonerna att randomiseras till att ha antingen placebo eller IR-inpackningar placerade på ett sekventiellt sätt. Wrapen kommer att placeras över foten, armen och underbenet som täcker fixeringsringarna. Tre droppar kontaktlösning kommer att placeras inuti varje fixeringsring, följt av fastsättning av elektroderna. Det kommer sedan att finnas en 30 minuters vila/stabiliseringsperiod som tillåter TCPO2 att stabiliseras (stabiliseringsfas).

Wrapen appliceras sedan försiktigt på armen, fötterna och benet, samtidigt som man är noga med att inte störa fixeringsringarna. Placeboinpackningarna är på alla sätt identiska med studieinpackningen, med undantaget att placeboinpackningarna inte innehåller de proprietära termoreaktiva mineralerna som vävts in i tyget. Den aktiva fasen kommer sedan att börja och fortsätta i 60 minuter, med TCPO2-mätningar som sker kontinuerligt och registreras minst var 10:e minut. I slutet av den 60 minuter långa studieperioden kommer elektroderna att tas bort, följt av omslagen. Fixeringsringarna tas dock inte bort. TCPO2-maskinen bör omkalibreras efter att elektroderna har återförts till förvaringskammaren, före den andra halvan av försöket med de andra omslagen (antingen IR eller placebo, beroende på vilket som inte användes under första sessionen). Det kommer sedan att finnas en 10-minuters pausperiod, försökspersonerna kommer att tillåtas använda toaletten och kan lägga lösa fotskydd över sina fötter för ambulering. Efter att försökspersonerna återvänt till undersökningstabellen kommer samma protokoll att följas ovan, med 30 minuters vila/stabilisering efter att elektroderna har satts på igen för baslinjeavläsningarna innan lindningsplaceringen. Upprepade TCPO2-mätningar kommer att erhållas enligt samma schema som anges ovan. Aktiviteten kommer att begränsas under den aktiva och stabiliseringsfasen av protokollet. Patienterna kommer att uppmuntras att annullera innan varje halva av protokollet påbörjas. Men om försökspersoner måste använda badrummet under en av de aktiva faserna, kommer vilo- och stabiliseringsfasen att starta om vid tidpunkten noll efter badrumsavbrottet och återmontering av TCPO2-sensorerna. Vid slutförandet av studien kommer elektroderna och fixeringsringarna att tas bort och försökspersonerna kommer att lämna tillbaka placebo och studiestrumpor till lämplig personal.