Efecto de las envolturas infrarrojas en la oxigenación del brazo, los pies y la parte inferior de la pierna de los diabéticos

La energía infrarroja es un tipo de energía electromagnética que es invisible y se subdivide en tres subconjuntos según la longitud de onda. El infrarrojo lejano (FIR o IR-C) es un subconjunto de energía en el espectro infrarrojo que se cree que transfiere energía en forma de calor, que los termorreceptores de la piel perciben como calor radiante. Se cree que FIR es absorbido por el cuerpo humano, pero también se emite en el rango de 3 a 50 micras, con una salida máxima de 9,4 micras. El rango del infrarrojo lejano varía según la fuente a la que se hace referencia, pero generalmente se considera que comienza entre 3 y 5 micrones. El uso de FIR se ha estudiado en varias circunstancias y se cree que mejora varias funciones biológicas a través de lámparas de calor FIR, saunas, dispositivos de rayos y cerámicas y telas emisoras de FIR. No hay problemas de seguridad a corto o largo plazo que hayan surgido en ningún estudio hasta el momento. Como se señaló en la declaración de 2006 de la ICNIRP (Comisión internacional sobre protección contra la radiación no ionizante), "... la contribución realizada por la región espectral IR-C (3-1000 micras) normalmente no representa una preocupación práctica desde el punto de vista de los peligros para la salud. " Se ha demostrado que FIR aumenta el flujo sanguíneo en los antebrazos y el flujo de acceso y la supervivencia de la fístula arteriovenosa en pacientes en hemodiálisis. Un estudio no publicado, realizado por McClue, informó un aumento aparente en la circulación de los pies de aproximadamente un 10 % mediante la monitorización transcutánea de oxígeno en sujetos sanos que usaban calcetines infiltrados con textiles emisores de FIR. El mecanismo para mejorar la circulación no está completamente dilucidado, sin embargo, un trabajo reciente sugiere un papel en el aumento de la sintasa de óxido nítrico endotelial, la producción de óxido nítrico y la modulación de los perfiles de miARN circulantes (mircoARN, pequeños ARN no codificantes de ~22 nt de longitud que están involucrados en la regulación de expresión génica a nivel postranscripcional).

La prevalencia de la diabetes tipo 2 ha aumentado significativamente durante la última década, con estimaciones de 2015 de 26 millones de estadounidenses diagnosticados y se prevé que aumente a 32 millones para 2020. Tanto la diabetes tipo 1 como la tipo 2 son bien conocidas por aumentar el riesgo de amputación no traumática de las extremidades inferiores, entre otros factores, al afectar la circulación hacia los pies a través de la enfermedad arterial periférica y la disfunción microvascular.

Las mediciones de oximetría transcutánea no invasiva de la pierna se han validado como una herramienta valiosa para evaluar la circulación de las extremidades inferiores tanto en sujetos normales como en diabéticos.

Este ensayo busca probar que la exposición a IR, a través del uso de calcetines recientemente desarrollados (aquí envueltos con el mismo material) que contienen partículas termoreactivas entretejidas en el textil, que emiten IR y los reflejan del cuerpo, puede aumentar la circulación en el pies, brazos y pantorrillas de sujetos diabéticos. Como modalidad de evaluación se utilizará la oximetría transcutánea no invasiva. Si este estudio confirma esta hipótesis, se pueden planificar estudios futuros para determinar si el uso de un tejido que contiene IR puede prevenir la formación de nuevas úlceras en pacientes de alto riesgo y tal vez incluso acelerar la cicatrización de las úlceras del pie prevalentes.

Se reclutarán sujetos tanto de atención primaria como de consultorios médicos especializados que tengan un diagnóstico de Diabetes Mellitus, tengan entre 18 y 80 años y actuarán como sus propios controles. El objetivo será inscribir un mínimo de cien (100) pacientes que serán evaluados de forma no invasiva con mediciones transcutáneas de oxígeno utilizando Radiometer TCM (PeriFlux 5000) suministrado por Radiometer America, Inc. Tras la selección y después de firmar el consentimiento informado, los pacientes tendrán tobillo mediciones del índice braquial (ABI) realizadas en ambas piernas para excluir a aquellos que tienen enfermedad arterial periférica grave (índice ABI o 0.4 o menos). Al llegar el día del estudio, una enfermera registrada (RN) evaluará ambos pies de los sujetos para garantizar que no haya signos de infección, úlceras activas en los pies u otras heridas abiertas. Si existe tal evidencia, los pacientes serán excluidos del ensayo y enviados para una evaluación y tratamiento adicionales de acuerdo con el estándar de atención por parte de sus médicos de atención primaria o podólogos.

Los sujetos se colocarán en una mesa de examen reclinada en un ángulo de 120 grados con las piernas extendidas y apoyadas en un reposapiés. La máquina TCPO2 se habrá encendido antes de la llegada del paciente para su calibración. Si es necesario, se eliminará el vello del pie o la pierna del sujeto en el área de aplicación del anillo de fijación con una navaja desechable. Luego, al sujeto se le colocarán hasta 3 anillos de fijación, utilizados para medir el TCPO2, colocados en la parte inferior de la pierna y el pie. Los anillos de fijación se asegurarán aún más alrededor de la circunferencia con cinta médica, aproximadamente 1 pulgada por 0,5 pulgadas por pieza para mejorar aún más el sello. De manera doble ciego, los sujetos se aleatorizarán para que se les coloquen envolturas de placebo o IR de forma secuencial. La venda se colocará sobre el pie, el brazo y la parte inferior de la pierna cubriendo los anillos de fijación. Se colocarán tres gotas de solución de contacto dentro de cada anillo de fijación, seguido de la colocación de los electrodos. Luego habrá un período de descanso/estabilización de 30 minutos que permitirá que el TCPO2 se estabilice (fase de estabilización).

Luego, las vendas se aplicarán suavemente al brazo, los pies y la pierna, teniendo cuidado de no alterar los anillos de fijación. Las envolturas de placebo son idénticas en todos los sentidos a la envoltura del estudio, con la excepción de que las envolturas de placebo no contienen los minerales termoreactivos patentados entretejidos en la tela. La fase activa comenzará y continuará durante 60 minutos, con mediciones de TCPO2 que se realizarán continuamente y se registrarán al menos cada 10 minutos. Al final del período de estudio de 60 minutos, se quitarán los cables y luego las vendas. Sin embargo, los anillos de fijación no se quitan. La máquina de TCPO2 debe recalibrarse después de que los cables se devuelvan a la cámara de retención, antes de la segunda mitad de la prueba usando las otras envolturas (ya sea IR o placebo, lo que no se haya usado en la primera sesión). Luego habrá un período de descanso de 10 minutos, los sujetos podrán usar el baño y pueden colocarse cubiertas sueltas para los pies para caminar. Después de que los sujetos regresen a la mesa de examen, se seguirá el mismo protocolo anterior, con 30 minutos de descanso/estabilización después de que se vuelvan a colocar los cables para las lecturas de referencia antes de la colocación de la envoltura. Se obtendrán mediciones repetidas de TCPO2 de acuerdo con el mismo programa que se indicó anteriormente. La actividad estará restringida durante la fase activa y de estabilización del protocolo. Se alentará a los pacientes a orinar antes del inicio de cada mitad del protocolo. Sin embargo, si los sujetos tienen que usar el baño durante una de las fases activas, la fase de descanso y estabilización se reiniciará en el tiempo cero después del descanso para ir al baño y la reconexión de los sensores de TCPO2. Al finalizar el estudio, se retirarán los cables y los anillos de fijación y los sujetos devolverán el placebo y los calcetines del estudio al personal correspondiente.