Effet des enveloppes infrarouges sur l'oxygénation des bras, des pieds et de la jambe des diabétiques

L'énergie infrarouge est un type d'énergie électromagnétique qui est invisible et qui est subdivisée en trois sous-ensembles en fonction de la longueur d'onde. L'infrarouge lointain (FIR ou IR-C) est un sous-ensemble d'énergie dans le spectre infrarouge dont on pense qu'il transfère de l'énergie sous forme de chaleur, perçue par les thermorécepteurs de la peau comme une chaleur rayonnante. On pense que le FIR est à la fois absorbé par le corps humain, mais qu'il est également émis dans la plage de 3 à 50 microns, avec une sortie maximale à 9,4 microns. La gamme de l'infrarouge lointain varie en fonction de la source référencée mais est généralement ressentie comme commençant à 3 à 5 microns. L'utilisation du FIR a été étudiée dans diverses circonstances et pensée pour améliorer diverses fonctions biologiques via des lampes chauffantes FIR, des saunas, des appareils à rayons et des céramiques et tissus émettant du FIR. Jusqu'à présent, aucun problème d'innocuité à court ou à long terme n'a été soulevé dans les études. Comme indiqué dans la déclaration de 2006 de l'ICNIRP (Commission internationale de protection contre les rayonnements non ionisants), "… la contribution apportée par la région spectrale IR-C (3-1 000 microns) n'est normalement pas préoccupante du point de vue des risques pour la santé. " Il a été démontré que la FIR augmente le flux sanguin dans les avant-bras, ainsi que le flux d'accès et la survie de la fistule artério-veineuse chez les patients hémodialysés. Une étude non publiée, par McClue, a rapporté une augmentation apparente de la circulation pédieuse d'environ 10 % en utilisant la surveillance transcutanée de l'oxygène chez des sujets sains portant des chaussettes infiltrées de textiles émettant du FIR. Le mécanisme d'amélioration de la circulation n'est pas entièrement élucidé, cependant des travaux récents suggèrent un rôle d'augmentation de la synthase d'oxyde nitrique endothélial, de la production d'oxyde nitrique et des profils de modulation des miARN circulants (mircoARN, petits ARN non codants d'environ 22nt de longueur qui sont impliqués dans la régulation de l'expression des gènes au niveau post-transcriptionnel).

La prévalence du diabète de type 2 a considérablement augmenté au cours de la dernière décennie, avec des estimations de 2015 de 26 millions d'Américains diagnostiqués et qui devraient passer à 32 millions d'ici 2020. Le diabète de type 1 et de type 2 est bien connu pour augmenter le risque d'amputation non traumatique des membres inférieurs, entre autres facteurs, en altérant la circulation vers les pieds par le biais d'une maladie artérielle périphérique et d'un dysfonctionnement microvasculaire.

Les mesures d'oxymétrie transcutanée non invasive de la jambe ont été validées comme un outil précieux pour évaluer la circulation des membres inférieurs chez les sujets normaux et les personnes diabétiques.

Cet essai vise à prouver que l'exposition aux infrarouges, grâce à l'utilisation de chaussettes nouvellement développées (enveloppe ici avec le même matériau) qui contiennent des particules thermoréactives tissées dans le textile, qui à la fois émettent des infrarouges et réfléchissent les infrarouges du corps, peuvent augmenter la circulation dans le les pieds, les bras et le bas des jambes des sujets diabétiques. L'oxymétrie transcutanée non invasive sera utilisée comme modalité d'évaluation. Si cette étude confirme cette hypothèse, de futures études pourraient être planifiées pour déterminer si l'utilisation d'un textile contenant des IR peut empêcher la formation de nouveaux ulcères chez les patients à haut risque et peut-être même accélérer la guérison des ulcères du pied prévalents.

Les sujets seront recrutés à la fois dans les cabinets de soins primaires et les cabinets médicaux spécialisés qui portent un diagnostic de diabète sucré, seront âgés de 18 à 80 ans et agiront comme leurs propres témoins. L'objectif sera d'inscrire un minimum de cent (100) patients qui seront évalués de manière non invasive avec des mesures d'oxygène transcutanées à l'aide du Radiometer TCM (PeriFlux 5000) fourni par Radiometer America, Inc. Lors du dépistage et après la signature du consentement éclairé, les patients auront la cheville mesures de l'indice brachial (ABI) effectuées sur les deux jambes pour exclure ceux qui ont une maladie artérielle périphérique grave (indice ABI ou 0,4 ou moins). À leur arrivée le jour de l'étude, les sujets auront les deux pieds évalués par une infirmière autorisée (IA) afin de s'assurer qu'il n'y a aucun signe d'infection, d'ulcères actifs du pied ou d'autres plaies ouvertes. S'il existe une telle preuve, les patients seront exclus de l'essai et envoyés pour une évaluation et un traitement supplémentaires selon les normes de soins par leurs cliniciens ou podiatres de soins primaires.

Les sujets seront placés sur une table d'examen inclinée à un angle de 120 degrés avec les jambes étendues et soutenues par un repose-jambes. La machine TCPO2 aura été allumée avant l'arrivée du patient pour l'étalonnage. Si nécessaire, tout poil sur le pied ou la jambe du sujet sera enlevé dans la zone d'application de l'anneau de fixation à l'aide d'un rasoir jetable. Le sujet aura alors jusqu'à 3 anneaux de fixation attachés, utilisés pour mesurer le TCPO2, placés sur le bas de la jambe et le pied. Les anneaux de fixation seront en outre fixés autour de la circonférence avec du ruban adhésif médical, environ 1 pouce sur 0,5 pouce par pièce pour améliorer encore l'étanchéité. En double aveugle, les sujets seront randomisés pour recevoir des enveloppes placebo ou IR placées de manière séquentielle. L'enveloppe sera placée sur le pied, le bras et le bas de la jambe en recouvrant les anneaux de fixation. Trois gouttes de solution de contact seront placées à l'intérieur de chaque anneau de fixation, suivies de la fixation des électrodes. Il y aura ensuite une période de repos/stabilisation de 30 minutes permettant au TCPO2 de se stabiliser (phase de stabilisation).

Les bandages seront ensuite délicatement appliqués sur le bras, les pieds et la jambe, en veillant à ne pas déranger les anneaux de fixation. Les enveloppes placebo sont identiques en tous points à l'enveloppe de l'étude, à l'exception du fait que les enveloppes placebo ne contiennent pas les minéraux thermoréactifs exclusifs tissés dans le tissu. La phase active commencera alors et se poursuivra pendant 60 minutes, les mesures de TCPO2 ayant lieu en continu et enregistrées au moins toutes les 10 minutes. À la fin de la période d'étude de 60 minutes, les dérivations seront retirées, suivies des enveloppes. Les anneaux de fixation ne sont cependant pas retirés. La machine TCPO2 doit être recalibrée après le retour des sondes dans la chambre de maintien, avant la seconde moitié de l'essai en utilisant les autres enveloppes (soit IR, soit placebo, selon celle qui n'a pas été utilisée lors de la première session). Il y aura ensuite une période de pause de 10 minutes, les sujets seront autorisés à utiliser les toilettes et pourront placer des couvre-pieds lâches sur leurs pieds pour se déplacer. Après le retour des sujets à la table d'examen, le même protocole ci-dessus sera suivi, avec 30 minutes de repos/stabilisation après la remise en place des sondes pour les lectures de base avant le placement de l'enveloppe. Des mesures répétées de TCPO2 seront obtenues selon le même calendrier que celui indiqué ci-dessus. L'activité sera restreinte pendant la phase active et de stabilisation du protocole. Les patients seront encouragés à uriner avant le début de chaque moitié du protocole. Cependant, si les sujets doivent utiliser la salle de bain pendant l'une des phases actives, la phase de repos et de stabilisation redémarrera au temps zéro après la pause de la salle de bain et le rattachement des capteurs TCPO2. À la fin de l'étude, les fils et les anneaux de fixation seront retirés et les sujets retourneront le placebo et les chaussettes d'étude au personnel approprié.