- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04460612
Az infravörös pakolások hatása a cukorbetegek karjaira, lábaira és alsó lábszáraira
Kísérleti tanulmány a passzív, ruházati infravörös terápia hatásáról a cukorbetegek lábfejének és alsó lábszárának oxigénellátására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az infravörös energia az elektromágneses energia egyik fajtája, amely láthatatlan, és a hullámhossz alapján három alcsoportra osztható. A távoli infravörös (FIR vagy IR-C) az infravörös spektrum energia egy részhalmaza, amelyről azt gondolják, hogy energiát ad át hő formájában, amit a bőr hőreceptorai sugárzó hőként érzékelnek. Úgy gondolják, hogy a FIR-t az emberi szervezet elnyeli, de 3-50 mikronos tartományban bocsát ki, a csúcsteljesítmény 9,4 mikron. A távoli infravörös tartomány a hivatkozott forrástól függően változik, de általában 3-5 mikronnál kezdődik. A FIR használatát különféle körülmények között tanulmányozták, és úgy gondolták, hogy javítja a különféle biológiai funkciókat FIR hőlámpákon, szaunákon, sugárzó készülékeken és FIR-t kibocsátó kerámiákon és szöveteken keresztül. Eddig egyetlen tanulmányban sem merültek fel rövid vagy hosszú távú biztonsági problémák. Amint az ICNIRP (Nemzetközi Bizottság a Nem ionizáló sugárzás elleni védelemről) 2006-os nyilatkozatában megjegyzi, „…az IR-C spektrális régió (3-1000 mikron) hozzájárulása az egészségre gyakorolt veszély szempontjából általában nem jelent gyakorlati aggályt. " Kimutatták, hogy a FIR fokozza a véráramlást az alkarban, valamint az arteriovenosus fistula hozzáférési áramlását és túlélését hemodializált betegekben. Egy McClue által publikálatlan tanulmány a pedál keringésének mintegy 10%-os látszólagos növekedéséről számolt be a transzkután oxigénmonitorozás segítségével egészséges alanyoknál, akik FIR-t kibocsátó textíliával átitatott zoknit viseltek. A keringésjavítás mechanizmusa nem teljesen tisztázott, azonban a legújabb munkák az endoteliális nitrogén-monoxid-szintáz növelésében, a nitrogén-monoxid-termelésben és a keringő miRNS-ek (mircoRNS, kis, nem kódoló, kb. 22 nt hosszúságú, nem kódoló RNS-ek, amelyek részt vesznek a vérkeringés szabályozásában) moduláló profilját. génexpresszió poszttranszkripciós szinten).
A 2-es típusú cukorbetegség előfordulása jelentősen megnőtt az elmúlt évtizedben, 2015-ben a becslések szerint 26 millió amerikait diagnosztizáltak, és az előrejelzések szerint 2020-ra 32 millióra nő. Mind az 1-es, mind a 2-es típusú cukorbetegség köztudottan növeli a nem traumás alsó végtag amputáció kockázatát, többek között azáltal, hogy a perifériás artériás betegségek és a mikrovaszkuláris diszfunkció miatt rontja a láb keringését.
A láb nem invazív transzkután oximetriás mérései értékes eszköznek bizonyultak az alsó végtagi keringés felmérésében mind normál alanyok, mind cukorbetegek esetében.
Ez a kísérlet azt igyekszik bebizonyítani, hogy az infravörös expozíció az újonnan kifejlesztett zokni (itt azonos anyagú) használatával, amelyek textilbe szőtt hőreaktív részecskéket tartalmaznak, amelyek infravörös sugárzást bocsátanak ki és visszaverik az infravöröst a testből, fokozhatja a keringést a szervezetben. cukorbetegek lábai, karjai és alsó lábai. Értékelési módként noninvazív transzkután oximetriát kell alkalmazni. Ha ez a tanulmány megerősíti ezt a hipotézist, jövőbeli tanulmányokat lehet tervezni annak meghatározására, hogy egy IR-tartalmú textil használata megakadályozhatja-e az új fekélyek kialakulását a magas kockázatú betegekben, és esetleg felgyorsítja-e a gyakori lábfekélyek gyógyulását.
Az alapellátásról és a speciális orvosi rendelőkről is toboroznak majd olyan alanyokat, akiknél Diabetes Mellitus diagnózist diagnosztizáltak, 18 és 80 év közöttiek, és saját kontrolljaikként fognak működni. A cél legalább száz (100) beteg felvétele, akiket non-invazív módon, a Radiometer America, Inc. által szállított Radiometer TCM (PeriFlux 5000) segítségével, transzkután oxigénmérésekkel értékelnek. brachiális index (ABI) méréseket végeztek mindkét lábon, hogy kizárják azokat, akik súlyos perifériás artériás betegségben szenvednek (ABI index vagy 0,4 vagy alacsonyabb). A vizsgálati napra érkezéskor az alanyok mindkét lábát egy regisztrált nővér (RN) értékeli, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincsenek fertőzésre utaló jelek, aktív lábfekélyek vagy más nyílt sebek. Ha van ilyen bizonyíték, a betegeket kizárják a vizsgálatból, és az alapellátási klinikusok vagy láborvosok további értékelésre és kezelésre küldik az ellátás standardjának megfelelően.
A vizsgálati alanyokat egy 120 fokos szögben megdöntött vizsgaasztalra helyezik, kinyújtott lábakkal és lábtámaszsal. A TCPO2 gépet a páciens kalibrálás céljából be kell kapcsolni. Ha szükséges, az alany lábáról vagy lábáról eldobható borotvával eltávolítjuk a szőrzetet a rögzítőgyűrű felhelyezésének területén. Ezután az alanynak legfeljebb 3 rögzítőgyűrűje lesz, amelyeket a TCPO2 mérésére használnak, és amelyeket az alsó lábszáron és a lábfejen helyeznek el. A rögzítőgyűrűket a kerület mentén további orvosi szalaggal rögzítik, darabonként körülbelül 1 x 0,5 hüvelyk méretben, hogy tovább javítsák a tömítést. Kettős vak módszerrel az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy placebót vagy IR pakolást kapjanak egymás után. A pakolást a lábfejre, a karra és a lábszárra helyezzük, eltakarva a rögzítőgyűrűket. Minden rögzítőgyűrűbe három csepp kontakt oldatot kell helyezni, majd rögzíteni kell az elektródákat. Ezután egy 30 perces pihenő/stabilizációs időszak következik, amely lehetővé teszi a TCPO2 stabilizálódását (stabilizációs fázis).
A pakolásokat ezután óvatosan felvisszük a karra, a lábfejre és a lábszárra, ügyelve arra, hogy ne zavarják a rögzítőgyűrűket. A placebo pakolások minden tekintetben megegyeznek a vizsgálati pakolásokkal, azzal az eltéréssel, hogy a placebo pakolások nem tartalmazzák a szabadalmaztatott hőreaktív ásványi anyagokat az anyagba szőve. Ezután az aktív fázis kezdődik és 60 percig tart, a TCPO2 mérések folyamatosan zajlanak, és legalább 10 percenként rögzítésre kerülnek. A 60 perces tanulmányi időszak végén a vezetékeket eltávolítják, majd a pakolásokat. A rögzítőgyűrűket azonban nem távolítják el. A TCPO2 gépet újra kell kalibrálni, miután a vezetékeket visszahelyezték a tartókamrába, a vizsgálat második fele előtt a többi burkolat (IR vagy placebo, attól függően, hogy melyiket nem használták az első munkamenetben) használatával. Ezután 10 perces szünetet tartanak, az alanyok használhatják a mellékhelyiséget, és laza lábtakarót helyezhetnek a lábukra a mozgáshoz. Miután az alanyok visszatérnek a vizsgaasztalhoz, a fenti protokollt követik, 30 perc pihenéssel/stabilizálással, miután a vezetékeket visszahelyezték a kiindulási leolvasásokhoz a pakolás felhelyezése előtt. A TCPO2 ismételt mérése a fent jelzett ütemezés szerint történik. Az aktivitás korlátozva lesz a protokoll aktív és stabilizációs szakaszában. A betegeket arra ösztönzik, hogy a protokoll mindkét felének megkezdése előtt érvénytelenítsék. Ha azonban az alanyoknak az egyik aktív fázisban a fürdőszobát kell használniuk, a pihenő és stabilizáló fázis a fürdőszobai szünetet és a TCPO2 érzékelők visszaszerelését követően nulla időpontban indul újra. A vizsgálat befejeztével a vezetékeket és a rögzítőgyűrűket eltávolítják, és az alanyok visszaadják a placebót és a vizsgálati zoknit a megfelelő személyzetnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06517
- Endocrine Associates Of Connecticut
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg 18 és 80 év közötti életkorban.
Kizárási kritériumok:
- Dialízissel kezelt krónikus vesebetegség vagy eGFR-ben szenvedők
- Alkohollal vagy bármilyen tiltott szerrel való visszaélés
- Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
- Kapott valaha immunszuppresszív szereket
- valaha is átesett sugárterápián
- Használt valaha citotoxikus szereket
- Terhes, szoptat vagy teherbe akar esni
- Ismert perifériás artériás betegség vagy alsó végtag amputáció a kórtörténetben
- Bármilyen neurológiai betegség vagy más olyan állapot, amely megakadályozza a normál mozgást
- Az alsó végtagok jelentős traumája a kórtörténetben, az alsó végtagok jelentős ortopédiai vagy neurológiai károsodása
- A saphena vénás graft betakarításának története
- A boka-kar index 0,40 vagy alacsonyabb
- Bármilyen fekély vagy nyílt seb az alsó végtagokon
- Egyszerre legfeljebb 90 percig képtelen feküdni
- Bármilyen tünet az elmúlt 21 napban köhögés, láz, torokfájás, hidegrázás, testfájdalmak, légszomj, szaglásvesztés, ízérzés elvesztése, 100 Fahrenheit-fok feletti láz
- COVID-pozitív orrtampon az elmúlt 21 napban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo Zokni
A placebo zoknit a résztvevők lábára helyezik első vagy második 60 percre
|
Az alanyok 60 percig viselik az infravörös zoknit
Más nevek:
A placebo zoknit a résztvevők lábára kell helyezni 60 percre
|
Aktív összehasonlító: Aktív IR zokni
Aktív IR zoknit kell helyezni a résztvevők lábára első vagy második
|
Az alanyok 60 percig viselik az infravörös zoknit
Más nevek:
A placebo zoknit a résztvevők lábára kell helyezni 60 percre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a lábak és az alsó lábak oxigénellátásában
Időkeret: 60 perc
|
A transzkután oxigénméréseket a placebóval és az aktív IR zoknival összehasonlítják
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam B Mayerson, M.D., Yale School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rowley WR, Bezold C, Arikan Y, Byrne E, Krohe S. Diabetes 2030: Insights from Yesterday, Today, and Future Trends. Popul Health Manag. 2017 Feb;20(1):6-12. doi: 10.1089/pop.2015.0181. Epub 2016 Apr 28.
- Vatansever F, Hamblin MR. Far infrared radiation (FIR): its biological effects and medical applications. Photonics Lasers Med. 2012 Nov 1;4:255-266. doi: 10.1515/plm-2012-0034.
- Shui S, Wang X, Chiang JY, Zheng L. Far-infrared therapy for cardiovascular, autoimmune, and other chronic health problems: A systematic review. Exp Biol Med (Maywood). 2015 Oct;240(10):1257-65. doi: 10.1177/1535370215573391. Epub 2015 Feb 25.
- Lin CC, Chang CF, Lai MY, Chen TW, Lee PC, Yang WC. Far-infrared therapy: a novel treatment to improve access blood flow and unassisted patency of arteriovenous fistula in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;18(3):985-92. doi: 10.1681/ASN.2006050534. Epub 2007 Jan 31.
- Ise N, Katsuura T, Kikuchi Y, Miwa E. Effect of far-infrared radiation on forearm skin blood flow. Ann Physiol Anthropol. 1987 Jan;6(1):31-2. doi: 10.2114/ahs1983.6.31. No abstract available.
- Geiss LS, Li Y, Hora I, Albright A, Rolka D, Gregg EW. Resurgence of Diabetes-Related Nontraumatic Lower-Extremity Amputation in the Young and Middle-Aged Adult U.S. Population. Diabetes Care. 2019 Jan;42(1):50-54. doi: 10.2337/dc18-1380. Epub 2018 Nov 8.
- Trinks TP, Blake DF, Young DA, Thistlethwaite K, Vangaveti VN. Transcutaneous oximetry measurements of the leg: comparing different measuring equipment and establishing values in healthy young adults. Diving Hyperb Med. 2017 Jun;47(2):82-87. doi: 10.28920/dhm47.2.82-87.
- Zimny S, Dessel F, Ehren M, Pfohl M, Schatz H. Early detection of microcirculatory impairment in diabetic patients with foot at risk. Diabetes Care. 2001 Oct;24(10):1810-4. doi: 10.2337/diacare.24.10.1810.
- International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection (ICNIRP). ICNIRP statement on far infrared radiation exposure. Health Phys. 2006 Dec;91(6):630-45. doi: 10.1097/01.HP.0000240533.50224.65. No abstract available.
- McClue G, Celliant Study of Thirteen (13) Healthy Subjects. 2005 (unpublished) https://celliant.com/wp-content/uploads/2020/04/Celliant-Published-Studies-Compilation-of-Clinical-Technical-and-Physical-Trials-April-2020-min.pdf
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000027079
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Emory UniversityMegszűnt
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
Klinikai vizsgálatok a Aktív IR zokni
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenAtlétikai teljesítménySpanyolország
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineBefejezveA csigolyaközi lemez elmozdulása | DiskectomiaHollandia
-
Aesculap Implant SystemsBefejezveDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.BefejezveVizelettartási nehézség | Medencefenéki rendellenességek | A medencefenék izomgyengesége | Vizelet inkontinencia, stresszSpanyolország
-
Bioxodes S.A.Befejezve
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana UniversityToborzás
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.MegszűntCovid-19Egyesült Államok, Colombia, Spanyolország, Kanada, Peru, Brazília, Olaszország, Argentína, Chile, Németország, Mexikó, Ukrajna
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute of... és más munkatársakBefejezveIzomgyengeség | Izom; Fáradtság, szív | Az égés késői hatása | Égési rehabilitációEgyesült Államok
-
Boehringer IngelheimBefejezveHepatitis C, krónikusFranciaország, Németország, Svájc