Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az infravörös pakolások hatása a cukorbetegek karjaira, lábaira és alsó lábszáraira

2022. július 12. frissítette: Yale University

Kísérleti tanulmány a passzív, ruházati infravörös terápia hatásáról a cukorbetegek lábfejének és alsó lábszárának oxigénellátására

Ez a tanulmány azt igyekszik bebizonyítani, hogy az infravörös textilből készült pakolások képesek fokozni a perifériás keringést a Diabetes Mellitusban szenvedő betegek alsó lábszárában, karjában és lábfejében. Az infravöröst jelenleg szaunákban és különféle textíliákban használják általános wellness-termékekként, amelyek célja különféle egészségügyi állapotok javítása és a mikrokeringés fokozása. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy konkrétan megvizsgálja, hogy az infravörös energiát hasznosító pakolások javíthatják-e a cukorbetegek lábának, karjának és alsó lábszárának oxigénellátását noninvazív transzkután oximetria segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az infravörös energia az elektromágneses energia egyik fajtája, amely láthatatlan, és a hullámhossz alapján három alcsoportra osztható. A távoli infravörös (FIR vagy IR-C) az infravörös spektrum energia egy részhalmaza, amelyről azt gondolják, hogy energiát ad át hő formájában, amit a bőr hőreceptorai sugárzó hőként érzékelnek. Úgy gondolják, hogy a FIR-t az emberi szervezet elnyeli, de 3-50 mikronos tartományban bocsát ki, a csúcsteljesítmény 9,4 mikron. A távoli infravörös tartomány a hivatkozott forrástól függően változik, de általában 3-5 mikronnál kezdődik. A FIR használatát különféle körülmények között tanulmányozták, és úgy gondolták, hogy javítja a különféle biológiai funkciókat FIR hőlámpákon, szaunákon, sugárzó készülékeken és FIR-t kibocsátó kerámiákon és szöveteken keresztül. Eddig egyetlen tanulmányban sem merültek fel rövid vagy hosszú távú biztonsági problémák. Amint az ICNIRP (Nemzetközi Bizottság a Nem ionizáló sugárzás elleni védelemről) 2006-os nyilatkozatában megjegyzi, „…az IR-C spektrális régió (3-1000 mikron) hozzájárulása az egészségre gyakorolt ​​​​veszély szempontjából általában nem jelent gyakorlati aggályt. " Kimutatták, hogy a FIR fokozza a véráramlást az alkarban, valamint az arteriovenosus fistula hozzáférési áramlását és túlélését hemodializált betegekben. Egy McClue által publikálatlan tanulmány a pedál keringésének mintegy 10%-os látszólagos növekedéséről számolt be a transzkután oxigénmonitorozás segítségével egészséges alanyoknál, akik FIR-t kibocsátó textíliával átitatott zoknit viseltek. A keringésjavítás mechanizmusa nem teljesen tisztázott, azonban a legújabb munkák az endoteliális nitrogén-monoxid-szintáz növelésében, a nitrogén-monoxid-termelésben és a keringő miRNS-ek (mircoRNS, kis, nem kódoló, kb. 22 nt hosszúságú, nem kódoló RNS-ek, amelyek részt vesznek a vérkeringés szabályozásában) moduláló profilját. génexpresszió poszttranszkripciós szinten).

A 2-es típusú cukorbetegség előfordulása jelentősen megnőtt az elmúlt évtizedben, 2015-ben a becslések szerint 26 millió amerikait diagnosztizáltak, és az előrejelzések szerint 2020-ra 32 millióra nő. Mind az 1-es, mind a 2-es típusú cukorbetegség köztudottan növeli a nem traumás alsó végtag amputáció kockázatát, többek között azáltal, hogy a perifériás artériás betegségek és a mikrovaszkuláris diszfunkció miatt rontja a láb keringését.

A láb nem invazív transzkután oximetriás mérései értékes eszköznek bizonyultak az alsó végtagi keringés felmérésében mind normál alanyok, mind cukorbetegek esetében.

Ez a kísérlet azt igyekszik bebizonyítani, hogy az infravörös expozíció az újonnan kifejlesztett zokni (itt azonos anyagú) használatával, amelyek textilbe szőtt hőreaktív részecskéket tartalmaznak, amelyek infravörös sugárzást bocsátanak ki és visszaverik az infravöröst a testből, fokozhatja a keringést a szervezetben. cukorbetegek lábai, karjai és alsó lábai. Értékelési módként noninvazív transzkután oximetriát kell alkalmazni. Ha ez a tanulmány megerősíti ezt a hipotézist, jövőbeli tanulmányokat lehet tervezni annak meghatározására, hogy egy IR-tartalmú textil használata megakadályozhatja-e az új fekélyek kialakulását a magas kockázatú betegekben, és esetleg felgyorsítja-e a gyakori lábfekélyek gyógyulását.

Az alapellátásról és a speciális orvosi rendelőkről is toboroznak majd olyan alanyokat, akiknél Diabetes Mellitus diagnózist diagnosztizáltak, 18 és 80 év közöttiek, és saját kontrolljaikként fognak működni. A cél legalább száz (100) beteg felvétele, akiket non-invazív módon, a Radiometer America, Inc. által szállított Radiometer TCM (PeriFlux 5000) segítségével, transzkután oxigénmérésekkel értékelnek. brachiális index (ABI) méréseket végeztek mindkét lábon, hogy kizárják azokat, akik súlyos perifériás artériás betegségben szenvednek (ABI index vagy 0,4 vagy alacsonyabb). A vizsgálati napra érkezéskor az alanyok mindkét lábát egy regisztrált nővér (RN) értékeli, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincsenek fertőzésre utaló jelek, aktív lábfekélyek vagy más nyílt sebek. Ha van ilyen bizonyíték, a betegeket kizárják a vizsgálatból, és az alapellátási klinikusok vagy láborvosok további értékelésre és kezelésre küldik az ellátás standardjának megfelelően.

A vizsgálati alanyokat egy 120 fokos szögben megdöntött vizsgaasztalra helyezik, kinyújtott lábakkal és lábtámaszsal. A TCPO2 gépet a páciens kalibrálás céljából be kell kapcsolni. Ha szükséges, az alany lábáról vagy lábáról eldobható borotvával eltávolítjuk a szőrzetet a rögzítőgyűrű felhelyezésének területén. Ezután az alanynak legfeljebb 3 rögzítőgyűrűje lesz, amelyeket a TCPO2 mérésére használnak, és amelyeket az alsó lábszáron és a lábfejen helyeznek el. A rögzítőgyűrűket a kerület mentén további orvosi szalaggal rögzítik, darabonként körülbelül 1 x 0,5 hüvelyk méretben, hogy tovább javítsák a tömítést. Kettős vak módszerrel az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy placebót vagy IR pakolást kapjanak egymás után. A pakolást a lábfejre, a karra és a lábszárra helyezzük, eltakarva a rögzítőgyűrűket. Minden rögzítőgyűrűbe három csepp kontakt oldatot kell helyezni, majd rögzíteni kell az elektródákat. Ezután egy 30 perces pihenő/stabilizációs időszak következik, amely lehetővé teszi a TCPO2 stabilizálódását (stabilizációs fázis).

A pakolásokat ezután óvatosan felvisszük a karra, a lábfejre és a lábszárra, ügyelve arra, hogy ne zavarják a rögzítőgyűrűket. A placebo pakolások minden tekintetben megegyeznek a vizsgálati pakolásokkal, azzal az eltéréssel, hogy a placebo pakolások nem tartalmazzák a szabadalmaztatott hőreaktív ásványi anyagokat az anyagba szőve. Ezután az aktív fázis kezdődik és 60 percig tart, a TCPO2 mérések folyamatosan zajlanak, és legalább 10 percenként rögzítésre kerülnek. A 60 perces tanulmányi időszak végén a vezetékeket eltávolítják, majd a pakolásokat. A rögzítőgyűrűket azonban nem távolítják el. A TCPO2 gépet újra kell kalibrálni, miután a vezetékeket visszahelyezték a tartókamrába, a vizsgálat második fele előtt a többi burkolat (IR vagy placebo, attól függően, hogy melyiket nem használták az első munkamenetben) használatával. Ezután 10 perces szünetet tartanak, az alanyok használhatják a mellékhelyiséget, és laza lábtakarót helyezhetnek a lábukra a mozgáshoz. Miután az alanyok visszatérnek a vizsgaasztalhoz, a fenti protokollt követik, 30 perc pihenéssel/stabilizálással, miután a vezetékeket visszahelyezték a kiindulási leolvasásokhoz a pakolás felhelyezése előtt. A TCPO2 ismételt mérése a fent jelzett ütemezés szerint történik. Az aktivitás korlátozva lesz a protokoll aktív és stabilizációs szakaszában. A betegeket arra ösztönzik, hogy a protokoll mindkét felének megkezdése előtt érvénytelenítsék. Ha azonban az alanyoknak az egyik aktív fázisban a fürdőszobát kell használniuk, a pihenő és stabilizáló fázis a fürdőszobai szünetet és a TCPO2 érzékelők visszaszerelését követően nulla időpontban indul újra. A vizsgálat befejeztével a vezetékeket és a rögzítőgyűrűket eltávolítják, és az alanyok visszaadják a placebót és a vizsgálati zoknit a megfelelő személyzetnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06517
        • Endocrine Associates Of Connecticut

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg 18 és 80 év közötti életkorban.

Kizárási kritériumok:

  • Dialízissel kezelt krónikus vesebetegség vagy eGFR-ben szenvedők
  • Alkohollal vagy bármilyen tiltott szerrel való visszaélés
  • Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
  • Kapott valaha immunszuppresszív szereket
  • valaha is átesett sugárterápián
  • Használt valaha citotoxikus szereket
  • Terhes, szoptat vagy teherbe akar esni
  • Ismert perifériás artériás betegség vagy alsó végtag amputáció a kórtörténetben
  • Bármilyen neurológiai betegség vagy más olyan állapot, amely megakadályozza a normál mozgást
  • Az alsó végtagok jelentős traumája a kórtörténetben, az alsó végtagok jelentős ortopédiai vagy neurológiai károsodása
  • A saphena vénás graft betakarításának története
  • A boka-kar index 0,40 vagy alacsonyabb
  • Bármilyen fekély vagy nyílt seb az alsó végtagokon
  • Egyszerre legfeljebb 90 percig képtelen feküdni
  • Bármilyen tünet az elmúlt 21 napban köhögés, láz, torokfájás, hidegrázás, testfájdalmak, légszomj, szaglásvesztés, ízérzés elvesztése, 100 Fahrenheit-fok feletti láz
  • COVID-pozitív orrtampon az elmúlt 21 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Zokni
A placebo zoknit a résztvevők lábára helyezik első vagy második 60 percre
Az alanyok 60 percig viselik az infravörös zoknit
Más nevek:
  • Infravörös zokni
A placebo zoknit a résztvevők lábára kell helyezni 60 percre
Aktív összehasonlító: Aktív IR zokni
Aktív IR zoknit kell helyezni a résztvevők lábára első vagy második
Az alanyok 60 percig viselik az infravörös zoknit
Más nevek:
  • Infravörös zokni
A placebo zoknit a résztvevők lábára kell helyezni 60 percre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a lábak és az alsó lábak oxigénellátásában
Időkeret: 60 perc
A transzkután oxigénméréseket a placebóval és az aktív IR zoknival összehasonlítják
60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam B Mayerson, M.D., Yale School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000027079

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv az IPD megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Aktív IR zokni

3
Iratkozz fel