Efeito dos envoltórios infravermelhos na oxigenação do braço, pés e perna de diabéticos

A energia infravermelha é um tipo de energia eletromagnética invisível e subdividida em três subconjuntos com base no comprimento de onda. O infravermelho distante (FIR ou IR-C) é um subconjunto de energia no espectro infravermelho que se acredita transferir energia na forma de calor, percebido pelos termorreceptores na pele como calor radiante. Acredita-se que o FIR seja absorvido pelo corpo humano, mas também é emitido na faixa de 3 a 50 mícrons, com uma saída de pico de 9,4 mícrons. A faixa do infravermelho distante varia dependendo de qual fonte é referenciada, mas geralmente começa em 3 a 5 mícrons. O uso de FIR foi estudado em várias circunstâncias e pensado para melhorar várias funções biológicas através de lâmpadas de calor FIR, saunas, dispositivos de raios e cerâmicas e tecidos emissores de FIR. Não há problemas de segurança de curto ou longo prazo que tenham surgido em nenhum estudo até o momento. Conforme observado na declaração de 2006 da ICNIRP (International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection), "...a contribuição feita pela região espectral IR-C (3-1.000 mícrons) normalmente não é uma preocupação prática do ponto de vista de risco à saúde. " Foi demonstrado que o FIR aumenta o fluxo sanguíneo nos antebraços e o fluxo de acesso e a sobrevivência da fístula arteriovenosa em pacientes em hemodiálise. Um estudo não publicado, por McClue, relatou um aumento aparente na circulação do pedal de aproximadamente 10% usando monitoramento transcutâneo de oxigênio em indivíduos saudáveis ​​usando meias infiltradas com têxteis emissores de FIR. O mecanismo de melhora da circulação não está totalmente elucidado, no entanto, trabalhos recentes sugerem um papel no aumento da sintase endotelial do óxido nítrico, na produção de óxido nítrico e na modulação de perfis de miRNAs circulantes (mircoRNA, pequenos RNAs não codificantes de ~22nt de comprimento que estão envolvidos na regulação de expressão gênica no nível pós-transcricional).

A prevalência de diabetes tipo 2 aumentou significativamente na última década, com estimativas de 2015 de 26 milhões de americanos diagnosticados e previstos para aumentar para 32 milhões até 2020. Sabe-se que tanto o diabetes tipo 1 quanto o tipo 2 aumentam o risco de amputação não traumática dos membros inferiores, entre outros fatores, prejudicando a circulação nos pés por meio de doença arterial periférica e disfunção microvascular.

As medições de oximetria transcutânea não invasiva da perna foram validadas como uma ferramenta valiosa na avaliação da circulação das extremidades inferiores em indivíduos normais e diabéticos.

Este estudo procura provar que a exposição ao IR, por meio do uso de meias recém-desenvolvidas (aqui com o mesmo material) que contêm partículas termorreativas tecidas em tecido, que emitem IR e refletem o IR de volta do corpo, pode aumentar a circulação no pés, braços e pernas de indivíduos diabéticos. A oximetria transcutânea não invasiva será utilizada como modalidade de avaliação. Se este estudo confirmar esta hipótese, estudos futuros podem ser planejados para determinar se o uso de um tecido contendo IR pode prevenir a formação de novas úlceras em pacientes de alto risco e talvez até mesmo acelerar a cicatrização de úlceras prevalentes nos pés.

Os participantes serão recrutados em consultórios médicos de atenção primária e especialidade que tenham diagnóstico de Diabetes Mellitus, tenham entre 18 e 80 anos e atuarão como seus próprios controles. O objetivo será inscrever um mínimo de cem (100) pacientes que serão avaliados de forma não invasiva com medições transcutâneas de oxigênio usando o Radiometer TCM (PeriFlux 5000) fornecido pela Radiometer America, Inc. Após a triagem e após a assinatura do consentimento informado, os pacientes terão medições do índice braquial (ABI) realizadas em ambas as pernas para excluir aqueles que têm doença arterial periférica grave (índice ABI ou 0,4 ou inferior). Ao chegar no dia do estudo, os indivíduos terão ambos os pés avaliados por uma enfermeira registrada (RN), para garantir que não haja sinais de infecção, úlceras ativas nos pés ou outras feridas abertas. Se houver tal evidência, os pacientes serão excluídos do estudo e enviados para avaliação e tratamento adicionais de acordo com o padrão de atendimento por seus médicos de cuidados primários ou podólogos.

Os indivíduos serão colocados em uma mesa de exame reclinada em um ângulo de 120 graus com as pernas estendidas e apoiadas por um apoio para as pernas. A máquina TCPO2 terá sido ligada antes da chegada do paciente para calibração. Se necessário, qualquer pelo do pé ou da perna do sujeito será removido na área de aplicação do anel de fixação com uma navalha descartável. O sujeito terá até 3 anéis de fixação anexados, usados ​​para medir o TCPO2, colocados na parte inferior da perna e no pé. Os anéis de fixação serão ainda mais presos ao redor da circunferência com esparadrapo, aproximadamente 1 polegada por 0,5 polegada por peça para melhorar ainda mais a vedação. De forma duplo-cega, os indivíduos serão randomizados para receber placebo ou envoltórios de IR colocados de maneira sequencial. O envoltório será colocado sobre o pé, braço e perna cobrindo os anéis de fixação. Serão colocadas três gotas de solução de contato dentro de cada anel de fixação, seguidas da fixação dos eletrodos. Haverá então um período de descanso/estabilização de 30 minutos permitindo que o TCPO2 se estabilize (fase de estabilização).

Os envoltórios serão então aplicados suavemente no braço, pés e perna, tomando cuidado para não perturbar os anéis de fixação. Os envoltórios placebo são idênticos em todos os aspectos ao invólucro do estudo, com a exceção de que os envoltórios placebo não contêm os minerais termorreativos proprietários tecidos no tecido. A fase ativa começará e continuará por 60 minutos, com medições de TCPO2 ocorrendo continuamente e registradas pelo menos a cada 10 minutos. No final do período de estudo de 60 minutos, os eletrodos serão removidos, seguidos dos envoltórios. No entanto, os anéis de fixação não são removidos. A máquina TCPO2 deve ser recalibrada após os eletrodos serem devolvidos à câmara de retenção, antes da segunda metade do teste usando os outros envoltórios (IR ou placebo, o que não foi usado na primeira sessão). Haverá então um período de intervalo de 10 minutos, os indivíduos poderão usar o banheiro e podem colocar coberturas soltas sobre os pés para deambular. Após o retorno dos sujeitos à mesa de exame, o mesmo protocolo acima será seguido, com 30 minutos de descanso/estabilização após os eletrodos serem colocados de volta para as leituras de linha de base antes da colocação do envoltório. Medições repetidas de TCPO2 serão obtidas de acordo com o mesmo cronograma indicado acima. A atividade será restrita durante a fase ativa e de estabilização do protocolo. Os pacientes serão encorajados a urinar antes do início de cada metade do protocolo. No entanto, caso o sujeito precise ir ao banheiro durante uma das fases ativas, a fase de repouso e estabilização será reiniciada no tempo zero após a ida ao banheiro e reconexão dos sensores TCPO2. Após a conclusão do estudo, os eletrodos e os anéis de fixação serão removidos e os participantes devolverão o placebo e as meias do estudo ao pessoal apropriado.