Involucri a infrarossi Effetto sull'ossigenazione del braccio, dei piedi e della parte inferiore della gamba dei diabetici

L'energia a infrarossi è un tipo di energia elettromagnetica invisibile ed è ulteriormente suddivisa in tre sottoinsiemi in base alla lunghezza d'onda. Il lontano infrarosso (FIR o IR-C) è un sottoinsieme di energia nello spettro infrarosso che si ritiene trasferisca energia sotto forma di calore, percepito dai termorecettori della pelle come calore radiante. Si pensa che il FIR sia assorbito dal corpo umano, ma sia anche emesso nell'intervallo 3-50 micron, con un picco di uscita a 9,4 micron. La gamma del lontano infrarosso varia a seconda della sorgente a cui si fa riferimento, ma generalmente si ritiene che inizi da 3 a 5 micron. L'uso di FIR è stato studiato in varie circostanze e pensato per migliorare varie funzioni biologiche tramite lampade di calore FIR, saune, dispositivi a raggi e ceramiche e tessuti che emettono FIR. Finora non sono emersi in nessuno studio problemi di sicurezza a breve o lungo termine. Come osservato nella dichiarazione del 2006 dell'ICNIRP (Commissione internazionale per la protezione dalle radiazioni non ionizzanti), "... il contributo apportato dalla regione spettrale IR-C (3-1.000 micron) non è normalmente di interesse pratico dal punto di vista dei rischi per la salute. " È stato dimostrato che la FIR aumenta il flusso sanguigno negli avambracci e il flusso di accesso e la sopravvivenza della fistola arterovenosa nei pazienti in emodialisi. Uno studio non pubblicato, di McClue, ha riportato un apparente aumento della circolazione dei pedali di circa il 10% utilizzando il monitoraggio dell'ossigeno transcutaneo in soggetti sani che indossavano calzini infiltrati con tessuti che emettono FIR. Il meccanismo di miglioramento della circolazione non è del tutto chiarito, tuttavia lavori recenti suggeriscono un ruolo nell'aumento dell'ossido nitrico sintasi endoteliale, nella produzione di ossido nitrico e nella modulazione dei profili dei miRNA circolanti (mircoRNA, piccoli RNA non codificanti di ~ 22 nt di lunghezza che sono coinvolti nella regolazione della espressione genica a livello posttrascrizionale).

La prevalenza del diabete di tipo 2 è aumentata in modo significativo nell'ultimo decennio, con stime del 2015 di 26 milioni di americani diagnosticati e che si prevede aumentino a 32 milioni entro il 2020. È noto che sia il diabete di tipo 1 che quello di tipo 2 aumentano il rischio di amputazione non traumatica degli arti inferiori, tra gli altri fattori, compromettendo la circolazione ai piedi sia attraverso l'arteriopatia periferica che la disfunzione microvascolare.

Le misurazioni dell'ossimetria transcutanea non invasiva della gamba sono state convalidate come uno strumento prezioso per valutare la circolazione degli arti inferiori sia nei soggetti normali che nei soggetti diabetici.

Questo studio cerca di dimostrare che l'esposizione ai raggi infrarossi, attraverso l'uso di calze di nuova concezione (in questo caso si avvolge con lo stesso materiale) che contengono particelle termoreattive intrecciate nel tessuto, che emettono IR e riflettono gli IR dal corpo, può aumentare la circolazione nel piedi, braccia e parte inferiore delle gambe di soggetti diabetici. L'ossimetria transcutanea non invasiva sarà utilizzata come modalità di valutazione. Se questo studio conferma questa ipotesi, potrebbero essere pianificati studi futuri per determinare se l'uso di un tessuto contenente IR può prevenire la formazione di nuove ulcere in pazienti ad alto rischio e forse anche accelerare la guarigione delle ulcere del piede prevalenti.

I soggetti saranno reclutati sia dagli studi medici di base che da quelli specialistici che portano una diagnosi di diabete mellito, avranno un'età compresa tra 18 e 80 anni e fungeranno da propri controlli. L'obiettivo sarà quello di arruolare un minimo di cento (100) pazienti che saranno valutati in modo non invasivo con misurazioni dell'ossigeno transcutaneo utilizzando Radiometer TCM (PeriFlux 5000) fornito da Radiometer America, Inc. Dopo lo screening e dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti avranno caviglia misurazioni dell'indice brachiale (ABI) eseguite su entrambe le gambe per escludere coloro che hanno una grave arteriopatia periferica (indice ABI o 0,4 o inferiore). All'arrivo il giorno dello studio, i soggetti avranno entrambi i piedi valutati da un infermiere registrato (RN), per assicurarsi che non vi siano segni di infezione, ulcere del piede attive o altre ferite aperte. In presenza di tali prove, i pazienti saranno esclusi dalla sperimentazione e inviati per un'ulteriore valutazione e trattamento secondo lo standard di cura da parte dei loro medici di base o podologi.

I soggetti verranno posizionati su un lettino da esame reclinato con un angolo di 120 gradi con le gambe estese e supportate da un poggiagambe. La macchina TCPO2 sarà stata accesa prima dell'arrivo del paziente per la calibrazione. Se necessario, eventuali peli sul piede o sulla gamba del soggetto verranno rimossi nell'area di applicazione dell'anello di fissaggio con un rasoio usa e getta. Il soggetto avrà quindi fino a 3 anelli di fissaggio attaccati, utilizzati per misurare il TCPO2, posizionati sulla parte inferiore della gamba e sul piede. Gli anelli di fissaggio saranno ulteriormente fissati attorno alla circonferenza con nastro medico, circa 1 pollice per 0,5 pollici per pezzo per migliorare ulteriormente la tenuta. In doppio cieco, i soggetti saranno randomizzati per avere involucri placebo o IR posizionati in modo sequenziale. La fascia verrà posizionata sul piede, sul braccio e sulla parte inferiore della gamba coprendo gli anelli di fissaggio. Tre gocce di soluzione di contatto verranno posizionate all'interno di ciascun anello di fissaggio, seguite dall'applicazione degli elettrodi. Ci sarà quindi un periodo di riposo/stabilizzazione di 30 minuti che consentirà al TCPO2 di stabilizzarsi (fase di stabilizzazione).

Gli involucri verranno quindi applicati delicatamente su braccio, piedi e gamba, facendo attenzione a non disturbare gli anelli di fissaggio. Gli involucri placebo sono identici in tutti i modi all'involucro dello studio, con l'eccezione che gli involucri placebo non contengono i minerali termoreattivi proprietari intrecciati nel tessuto. La fase attiva avrà quindi inizio e proseguirà per 60 minuti, con misurazioni di TCPO2 continue e registrate almeno ogni 10 minuti. Al termine del periodo di studio di 60 minuti, i cavi verranno rimossi, seguiti dagli involucri. Tuttavia, gli anelli di fissaggio non vengono rimossi. La macchina TCPO2 deve essere ricalibrata dopo che gli elettrocateteri sono stati riportati nella camera di contenimento, prima della seconda metà della prova utilizzando gli altri involucri (IR o placebo, a seconda di quale non è stato utilizzato nella prima sessione). Ci sarà quindi un periodo di pausa di 10 minuti, i soggetti potranno utilizzare il bagno e potranno posizionare copri piedi sciolti sui piedi per la deambulazione. Dopo che i soggetti tornano al tavolo dell'esame, verrà seguito lo stesso protocollo di cui sopra, con 30 minuti di riposo/stabilizzazione dopo che le derivazioni sono state ricollocate per le letture di base prima del posizionamento della fasciatura. Ripetere le misure di TCPO2 saranno ottenute secondo lo stesso programma sopra indicato. L'attività sarà limitata durante la fase attiva e di stabilizzazione del protocollo. I pazienti saranno incoraggiati a annullare prima dell'inizio di ciascuna metà del protocollo. Tuttavia, se i soggetti dovessero utilizzare il bagno durante una delle fasi attive, la fase di riposo e stabilizzazione riprenderà al tempo zero dopo l'interruzione del bagno e il riattacco dei sensori TCPO2. Al termine dello studio, gli elettrocateteri e gli anelli di fissaggio verranno rimossi e i soggetti restituiranno il placebo e le calze dello studio al personale appropriato.