- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04460612
Infrapunakääreet Vaikutus diabeetikkojen käsivarsien, jalkojen ja sääreiden hapettumiseen
Pilottitutkimus passiivisen, vaatepohjaisen infrapunahoidon vaikutuksesta diabetespotilaiden jalkojen ja sääreiden happipitoisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Infrapunaenergia on eräänlainen sähkömagneettinen energia, joka on näkymätöntä, ja se jaetaan edelleen kolmeen alaryhmään aallonpituuden perusteella. Kaukoinfrapuna (FIR tai IR-C) on infrapunaspektrin energian osajoukko, jonka uskotaan siirtävän energiaa lämmön muodossa, jonka ihon lämpöreseptorit pitävät säteilylämmönä. FIR:n uskotaan imeytyvän ihmiskehoon, mutta se myös säteilee alueella 3-50 mikronia, ja huipputeho on 9,4 mikronia. Kaukoinfrapuna-alue vaihtelee sen mukaan, mihin lähteeseen viitataan, mutta yleensä sen tuntuu alkavan 3-5 mikronista. FIR:n käyttöä on tutkittu erilaisissa olosuhteissa ja sen uskotaan parantavan erilaisia biologisia toimintoja FIR-lämpölamppujen, saunojen, sädelaitteiden sekä FIR-säteilyä lähettävien keramiikan ja kankaiden kautta. Lyhyen tai pitkän aikavälin turvallisuusongelmia ei ole toistaiseksi noussut esille missään tutkimuksissa. Kuten ICNIRP:n (International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection) vuonna 2006 antamassa lausunnossa todettiin, "…IR-C-spektrialueen (3–1 000 mikronia) panoksella ei yleensä ole mitään käytännön merkitystä terveysvaaran näkökulmasta. " FIR:n on osoitettu lisäävän verenkiertoa kyynärvarreissa sekä valtimo-laskimofistelin pääsyä ja selviytymistä hemodialyysipotilailla. McCluen julkaisematon tutkimus raportoi polkimien kierron ilmeisen lisääntyneen noin 10 % käytettäessä ihon läpi tapahtuvaa hapen seurantaa terveillä henkilöillä, jotka käyttivät sukkia, joihin on imeytynyt FIR-säteilyä lähettäviä tekstiilejä. Verenkierron parantamismekanismia ei ole täysin selvitetty, mutta viimeaikaiset työt viittaavat endoteelin typpioksidisyntaasin, typpioksidin tuotannon ja kiertävien miRNA:iden (mircoRNA, pienet, noin 22 nt pituiset ei-koodaavat RNA:t, jotka osallistuvat verenkierron säätelyyn) profiilien lisäämiseen. geeniekspressio transkription jälkeisellä tasolla).
Tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys on lisääntynyt merkittävästi viimeisen vuosikymmenen aikana, ja vuonna 2015 arvioiden mukaan 26 miljoonalla amerikkalaisella diagnosoidaan ja ennustetaan kasvavan 32 miljoonaan vuoteen 2020 mennessä. Sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksen tiedetään lisäävän ei-traumaattisen alaraajan amputaation riskiä muun muassa heikentämällä jalkojen verenkiertoa sekä ääreisvaltimotaudin että mikrovaskulaarisen toimintahäiriön vuoksi.
Jalkojen noninvasiiviset transkutaaniset oksimetrimittaukset on validoitu arvokkaaksi välineeksi arvioitaessa alaraajojen verenkiertoa sekä normaaleilla koehenkilöillä että diabeetikoilla.
Tällä kokeella pyritään todistamaan, että altistuminen infrapunasäteilylle käyttämällä äskettäin kehitettyjä sukkia (kääre tässä samalla materiaalilla), jotka sisältävät tekstiiliin kudottu lämpöreaktiivisia hiukkasia, jotka sekä lähettävät infrapunasäteilyä että heijastavat infrapunasäteilyä takaisin kehosta, voivat lisätä verenkiertoa diabeetikkojen jaloissa, käsivarsissa ja sääreissä. Arviointimenetelmänä käytetään noninvasiivista transkutaanista oksimetriaa. Jos tämä tutkimus vahvistaa tämän hypoteesin, tulevia tutkimuksia voidaan suunnitella sen selvittämiseksi, voiko IR:tä sisältävän tekstiilin käyttö estää uusien haavaumien muodostumisen suuren riskin potilailla ja ehkä jopa nopeuttaa yleisten jalkahaavojen paranemista.
Tutkittavat rekrytoidaan sekä perusterveydenhuollon että erikoislääkäreiden toimistoista, joilla on diabetes mellitus -diagnoosi, 18-80-vuotiaita ja he toimivat omana kontrollinaan. Tavoitteena on rekisteröidä vähintään sata (100) potilasta, jotka arvioidaan noninvasiivisesti transkutaanisilla happimittauksilla Radiometer America, Inc:n toimittaman Radiometer TCM:n (PeriFlux 5000) avulla. Potilailla on seulonnan ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen nilkka. brachial index (ABI) mittaukset, jotka suoritettiin molemmilla jaloilla niiden poissulkemiseksi, joilla on vaikea ääreisvaltimotauti (ABI-indeksi tai 0,4 tai pienempi). Saapuessaan tutkimuspäivänä rekisteröity sairaanhoitaja (RN) arvioi koehenkilöiden molemmat jalat varmistaakseen, ettei niissä ole merkkejä infektiosta, aktiivisista jalkahaavoista tai muista avoimista haavoista. Jos tällaisia todisteita on, potilaat suljetaan pois tutkimuksesta ja lähetetään jatkoarviointiin ja hoitoon perusterveydenhuollon kliinikon tai jalkaterapeutin toimesta.
Koehenkilöt asetetaan koepöydälle kallistettuna 120 asteen kulmaan jalat ojennettuna ja jalkatuen tukemana. TCPO2-laite on käynnistetty ennen potilaan saapumista kalibrointia varten. Tarvittaessa kaikki potilaan jalan tai jalan karvat poistetaan kiinnitysrenkaan kiinnitysalueelta kertakäyttöisellä partakoneella. Tämän jälkeen kohteelle kiinnitetään enintään 3 kiinnitysrengasta, joita käytetään TCPO2:n mittaamiseen ja jotka asetetaan sääreen ja jalkaan. Kiinnitysrenkaat kiinnitetään edelleen kehän ympärille lääketieteellisellä teipillä, noin 1 tuuma x 0,5 tuumaa per kappale tiivisteen parantamiseksi. Kaksoissokkomenetelmällä koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko lume- tai IR-kääreitä peräkkäin. Kääre asetetaan jalan, käsivarren ja säären päälle peittäen kiinnitysrenkaat. Jokaisen kiinnitysrenkaan sisään laitetaan kolme tippaa kontaktiliuosta, minkä jälkeen elektrodit kiinnitetään. Sitten on 30 minuutin lepo/stabilointijakso, joka mahdollistaa TCPO2:n stabiloitumisen (stabilointivaihe).
Tämän jälkeen kääreet kiinnitetään varovasti käsivarteen, jalkoihin ja sääriin, samalla kun varo, etteivät ne häiritse kiinnitysrenkaita. Lumekääreet ovat kaikilta osin identtisiä tutkimuskääreen kanssa sillä poikkeuksella, että lumekääreet eivät sisällä patentoituja lämpöreaktiivisia mineraaleja, jotka on kudottu kankaaseen. Tämän jälkeen aktiivinen vaihe alkaa ja jatkuu 60 minuuttia, jolloin TCPO2-mittauksia tehdään jatkuvasti ja ne tallennetaan vähintään 10 minuutin välein. 60 minuutin opiskelujakson lopussa johdot poistetaan ja sen jälkeen kääreet. Kiinnitysrenkaita ei kuitenkaan poisteta. TCPO2-laite tulee kalibroida uudelleen sen jälkeen, kun johdot on palautettu säilytyskammioon, ennen kokeen toista puoliskoa käyttämällä muita kääreitä (joko infrapuna- tai lumelääkettä, sen mukaan, kumpaa ei käytetty ensimmäisessä istunnossa). Sen jälkeen pidetään 10 minuutin tauko, koehenkilöt saavat käyttää vessaa ja he voivat laittaa löysät jalkapeitteet jalkojensa päälle liikkumista varten. Kun koehenkilöt palaavat tutkimuspöytään, noudatetaan samaa yllä olevaa protokollaa ja 30 minuutin lepo/vakautus sen jälkeen, kun johdot on asetettu takaisin perusviivalukemiin ennen kääreen asettamista. Toistuvat TCPO2-mittaukset saadaan yllä olevan aikataulun mukaisesti. Toimintaa rajoitetaan protokollan aktiivisen ja stabilointivaiheen aikana. Potilaita kehotetaan mitätöimään ennen protokollan kummankin puolikkaan aloittamista. Kuitenkin, jos koehenkilöiden on käytettävä kylpyhuonetta jonkin aktiivisen vaiheen aikana, lepo- ja vakautusvaihe alkaa uudelleen kellonaikana nolla kylpyhuoneen tauon ja TCPO2-anturien uudelleen kiinnittämisen jälkeen. Tutkimuksen päätyttyä johdot ja kiinnitysrenkaat poistetaan ja koehenkilöt palauttavat lumelääkkeen ja tutkimussukat asianmukaiselle henkilökunnalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06517
- Endocrine Associates of Connecticut
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, 18–80-vuotias potilas.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaissairaus, jota hoidetaan dialyysillä tai joilla on eGFR
- Alkoholin tai muiden laittomien päihteiden väärinkäyttö
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
- On koskaan saanut immunosuppressiivisia aineita
- Hän on koskaan käynyt sädehoitoa
- On koskaan käyttänyt sytotoksisia aineita
- Raskaana oleva, imettävä tai yrittävä tulla raskaaksi
- Aiemmin tunnettu ääreisvaltimotauti tai alaraajan amputaatio
- Mikä tahansa neurologinen sairaus tai muu tila, joka estää normaalin liikkumisen
- Aiemmat merkittävät traumat alaraajoissa, merkittävät ortopediset tai neurologiset vauriot alaraajoissa
- Safeenisen laskimosiirteen keräämisen historia
- Nilkka-Brachial-indeksi 0,40 tai pienempi
- Mikä tahansa haavauma tai avoin haava alaraajoissa
- Kyvyttömyys makaamaan tasaisesti jopa 90 minuuttia kerrallaan
- Kaikki oireet viimeisen 21 päivän aikana yskästä, kuumeesta, kurkkukipusta, vilunväristyksistä, vartalokivuista, hengenahdistusta, hajun menetyksestä, maun menetyksestä, kuumeesta 100 Fahrenheit-astetta tai yli
- COVID-positiivinen nenäpuikko viimeisten 21 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-sukka
Placebo-sukat asetetaan osallistujien jalkoihin joko ensimmäiseksi tai toiseksi 60 minuutiksi
|
Koehenkilöillä on infrapunasukat jalassa 60 minuutin ajan
Muut nimet:
Placebo-sukat asetetaan osallistujien jalkaan edellä 60 minuutiksi
|
|
Active Comparator: Aktiivinen IR-sukka
Aktiiviset IR-sukat asetetaan osallistujien jalkaan joko ensimmäiseksi tai toiseksi
|
Koehenkilöillä on infrapunasukat jalassa 60 minuutin ajan
Muut nimet:
Placebo-sukat asetetaan osallistujien jalkaan edellä 60 minuutiksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jalkojen ja sääreiden happipitoisuudessa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Transkutaanisia happimittauksia verrataan lumelääkkeeseen ja aktiiviseen IR-sukaan
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam B Mayerson, M.D., Yale School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rowley WR, Bezold C, Arikan Y, Byrne E, Krohe S. Diabetes 2030: Insights from Yesterday, Today, and Future Trends. Popul Health Manag. 2017 Feb;20(1):6-12. doi: 10.1089/pop.2015.0181. Epub 2016 Apr 28.
- Vatansever F, Hamblin MR. Far infrared radiation (FIR): its biological effects and medical applications. Photonics Lasers Med. 2012 Nov 1;4:255-266. doi: 10.1515/plm-2012-0034.
- Shui S, Wang X, Chiang JY, Zheng L. Far-infrared therapy for cardiovascular, autoimmune, and other chronic health problems: A systematic review. Exp Biol Med (Maywood). 2015 Oct;240(10):1257-65. doi: 10.1177/1535370215573391. Epub 2015 Feb 25.
- Lin CC, Chang CF, Lai MY, Chen TW, Lee PC, Yang WC. Far-infrared therapy: a novel treatment to improve access blood flow and unassisted patency of arteriovenous fistula in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;18(3):985-92. doi: 10.1681/ASN.2006050534. Epub 2007 Jan 31.
- Ise N, Katsuura T, Kikuchi Y, Miwa E. Effect of far-infrared radiation on forearm skin blood flow. Ann Physiol Anthropol. 1987 Jan;6(1):31-2. doi: 10.2114/ahs1983.6.31. No abstract available.
- Geiss LS, Li Y, Hora I, Albright A, Rolka D, Gregg EW. Resurgence of Diabetes-Related Nontraumatic Lower-Extremity Amputation in the Young and Middle-Aged Adult U.S. Population. Diabetes Care. 2019 Jan;42(1):50-54. doi: 10.2337/dc18-1380. Epub 2018 Nov 8.
- Trinks TP, Blake DF, Young DA, Thistlethwaite K, Vangaveti VN. Transcutaneous oximetry measurements of the leg: comparing different measuring equipment and establishing values in healthy young adults. Diving Hyperb Med. 2017 Jun;47(2):82-87. doi: 10.28920/dhm47.2.82-87.
- Zimny S, Dessel F, Ehren M, Pfohl M, Schatz H. Early detection of microcirculatory impairment in diabetic patients with foot at risk. Diabetes Care. 2001 Oct;24(10):1810-4. doi: 10.2337/diacare.24.10.1810.
- International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection (ICNIRP). ICNIRP statement on far infrared radiation exposure. Health Phys. 2006 Dec;91(6):630-45. doi: 10.1097/01.HP.0000240533.50224.65. No abstract available.
- McClue G, Celliant Study of Thirteen (13) Healthy Subjects. 2005 (unpublished) https://celliant.com/wp-content/uploads/2020/04/Celliant-Published-Studies-Compilation-of-Clinical-Technical-and-Physical-Trials-April-2020-min.pdf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000027079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabetes, Autoimmuuni | Diabetes tyyppi 2 | Diabetes; Alku aikuisenaKanada
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrytointiVastasyntyneiden diabetes | Monogeeninen diabetes | Nuorten aikuisten diabetesKiina
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes (T2DM) | Diabetes (DM) | Insuliiniriippuvainen diabetes | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Diabetes koulutus | Diabeteksen hoito | Diabetes (insuliinia koskeva, tyyppi 1 tai tyyppi 2)Yhdysvallat
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
Kliiniset tutkimukset Aktiivinen IR-sukka
-
Medical University of South CarolinaMedtronic; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital ReconstructionRekrytointi
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonUrheilullinen suorituskykyEspanja
-
Owlet Baby Care, Inc.Valmis
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineValmisVälilevyn siirtymä | DiskektomiaAlankomaat
-
Aesculap Implant SystemsValmisRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...ValmisVirtsankarkailu | Lantionpohjan häiriöt | Lantionpohjan lihasheikkous | Virtsankarkailu, stressiEspanja
-
Bioxodes S.A.Valmis
-
Bioxodes S.A.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisMelanooma | Pienisoluinen keuhkosyöpä | Kolorektaaliset kasvaimet | Munasarjan kasvaimet | LiposarkoomaYhdysvallat
-
IR Technology, LLCValmisTuki- ja liikuntaelimistön kipu | Nosiseptiivinen kipuYhdysvallat