Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infrapunakääreet Vaikutus diabeetikkojen käsivarsien, jalkojen ja sääreiden hapettumiseen

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Yale University

Pilottitutkimus passiivisen, vaatepohjaisen infrapunahoidon vaikutuksesta diabetespotilaiden jalkojen ja sääreiden happipitoisuuteen

Tämä tutkimus pyrkii todistamaan, että infrapunatekstiileistä valmistetut kääreet voivat lisätä perifeeristä verenkiertoa säärissä, käsivarsissa ja jaloissa, joilla on diabetes mellitus. Infrapunaa käytetään tällä hetkellä saunoissa ja erilaisissa tekstiileissä yleisinä hyvinvointituotteina, joiden tarkoituksena on parantaa erilaisia ​​​​terveysolosuhteita ja tehostaa mikroverenkiertoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on erityisesti tutkia, voivatko infrapunaenergiaa hyödyntävät kääreet parantaa diabeetikkojen jalkojen, käsivarsien ja sääreiden hapetusta käyttämällä noninvasiivista transkutaanista oksimetriaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Infrapunaenergia on eräänlainen sähkömagneettinen energia, joka on näkymätöntä, ja se jaetaan edelleen kolmeen alaryhmään aallonpituuden perusteella. Kaukoinfrapuna (FIR tai IR-C) on infrapunaspektrin energian osajoukko, jonka uskotaan siirtävän energiaa lämmön muodossa, jonka ihon lämpöreseptorit pitävät säteilylämmönä. FIR:n uskotaan imeytyvän ihmiskehoon, mutta se myös säteilee alueella 3-50 mikronia, ja huipputeho on 9,4 mikronia. Kaukoinfrapuna-alue vaihtelee sen mukaan, mihin lähteeseen viitataan, mutta yleensä sen tuntuu alkavan 3-5 mikronista. FIR:n käyttöä on tutkittu erilaisissa olosuhteissa ja sen uskotaan parantavan erilaisia ​​biologisia toimintoja FIR-lämpölamppujen, saunojen, sädelaitteiden sekä FIR-säteilyä lähettävien keramiikan ja kankaiden kautta. Lyhyen tai pitkän aikavälin turvallisuusongelmia ei ole toistaiseksi noussut esille missään tutkimuksissa. Kuten ICNIRP:n (International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection) vuonna 2006 antamassa lausunnossa todettiin, "…IR-C-spektrialueen (3–1 000 mikronia) panoksella ei yleensä ole mitään käytännön merkitystä terveysvaaran näkökulmasta. " FIR:n on osoitettu lisäävän verenkiertoa kyynärvarreissa sekä valtimo-laskimofistelin pääsyä ja selviytymistä hemodialyysipotilailla. McCluen julkaisematon tutkimus raportoi polkimien kierron ilmeisen lisääntyneen noin 10 % käytettäessä ihon läpi tapahtuvaa hapen seurantaa terveillä henkilöillä, jotka käyttivät sukkia, joihin on imeytynyt FIR-säteilyä lähettäviä tekstiilejä. Verenkierron parantamismekanismia ei ole täysin selvitetty, mutta viimeaikaiset työt viittaavat endoteelin typpioksidisyntaasin, typpioksidin tuotannon ja kiertävien miRNA:iden (mircoRNA, pienet, noin 22 nt pituiset ei-koodaavat RNA:t, jotka osallistuvat verenkierron säätelyyn) profiilien lisäämiseen. geeniekspressio transkription jälkeisellä tasolla).

Tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys on lisääntynyt merkittävästi viimeisen vuosikymmenen aikana, ja vuonna 2015 arvioiden mukaan 26 miljoonalla amerikkalaisella diagnosoidaan ja ennustetaan kasvavan 32 miljoonaan vuoteen 2020 mennessä. Sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksen tiedetään lisäävän ei-traumaattisen alaraajan amputaation riskiä muun muassa heikentämällä jalkojen verenkiertoa sekä ääreisvaltimotaudin että mikrovaskulaarisen toimintahäiriön vuoksi.

Jalkojen noninvasiiviset transkutaaniset oksimetrimittaukset on validoitu arvokkaaksi välineeksi arvioitaessa alaraajojen verenkiertoa sekä normaaleilla koehenkilöillä että diabeetikoilla.

Tällä kokeella pyritään todistamaan, että altistuminen infrapunasäteilylle käyttämällä äskettäin kehitettyjä sukkia (kääre tässä samalla materiaalilla), jotka sisältävät tekstiiliin kudottu lämpöreaktiivisia hiukkasia, jotka sekä lähettävät infrapunasäteilyä että heijastavat infrapunasäteilyä takaisin kehosta, voivat lisätä verenkiertoa diabeetikkojen jaloissa, käsivarsissa ja sääreissä. Arviointimenetelmänä käytetään noninvasiivista transkutaanista oksimetriaa. Jos tämä tutkimus vahvistaa tämän hypoteesin, tulevia tutkimuksia voidaan suunnitella sen selvittämiseksi, voiko IR:tä sisältävän tekstiilin käyttö estää uusien haavaumien muodostumisen suuren riskin potilailla ja ehkä jopa nopeuttaa yleisten jalkahaavojen paranemista.

Tutkittavat rekrytoidaan sekä perusterveydenhuollon että erikoislääkäreiden toimistoista, joilla on diabetes mellitus -diagnoosi, 18-80-vuotiaita ja he toimivat omana kontrollinaan. Tavoitteena on rekisteröidä vähintään sata (100) potilasta, jotka arvioidaan noninvasiivisesti transkutaanisilla happimittauksilla Radiometer America, Inc:n toimittaman Radiometer TCM:n (PeriFlux 5000) avulla. Potilailla on seulonnan ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen nilkka. brachial index (ABI) mittaukset, jotka suoritettiin molemmilla jaloilla niiden poissulkemiseksi, joilla on vaikea ääreisvaltimotauti (ABI-indeksi tai 0,4 tai pienempi). Saapuessaan tutkimuspäivänä rekisteröity sairaanhoitaja (RN) arvioi koehenkilöiden molemmat jalat varmistaakseen, ettei niissä ole merkkejä infektiosta, aktiivisista jalkahaavoista tai muista avoimista haavoista. Jos tällaisia ​​todisteita on, potilaat suljetaan pois tutkimuksesta ja lähetetään jatkoarviointiin ja hoitoon perusterveydenhuollon kliinikon tai jalkaterapeutin toimesta.

Koehenkilöt asetetaan koepöydälle kallistettuna 120 asteen kulmaan jalat ojennettuna ja jalkatuen tukemana. TCPO2-laite on käynnistetty ennen potilaan saapumista kalibrointia varten. Tarvittaessa kaikki potilaan jalan tai jalan karvat poistetaan kiinnitysrenkaan kiinnitysalueelta kertakäyttöisellä partakoneella. Tämän jälkeen kohteelle kiinnitetään enintään 3 kiinnitysrengasta, joita käytetään TCPO2:n mittaamiseen ja jotka asetetaan sääreen ja jalkaan. Kiinnitysrenkaat kiinnitetään edelleen kehän ympärille lääketieteellisellä teipillä, noin 1 tuuma x 0,5 tuumaa per kappale tiivisteen parantamiseksi. Kaksoissokkomenetelmällä koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko lume- tai IR-kääreitä peräkkäin. Kääre asetetaan jalan, käsivarren ja säären päälle peittäen kiinnitysrenkaat. Jokaisen kiinnitysrenkaan sisään laitetaan kolme tippaa kontaktiliuosta, minkä jälkeen elektrodit kiinnitetään. Sitten on 30 minuutin lepo/stabilointijakso, joka mahdollistaa TCPO2:n stabiloitumisen (stabilointivaihe).

Tämän jälkeen kääreet kiinnitetään varovasti käsivarteen, jalkoihin ja sääriin, samalla kun varo, etteivät ne häiritse kiinnitysrenkaita. Lumekääreet ovat kaikilta osin identtisiä tutkimuskääreen kanssa sillä poikkeuksella, että lumekääreet eivät sisällä patentoituja lämpöreaktiivisia mineraaleja, jotka on kudottu kankaaseen. Tämän jälkeen aktiivinen vaihe alkaa ja jatkuu 60 minuuttia, jolloin TCPO2-mittauksia tehdään jatkuvasti ja ne tallennetaan vähintään 10 minuutin välein. 60 minuutin opiskelujakson lopussa johdot poistetaan ja sen jälkeen kääreet. Kiinnitysrenkaita ei kuitenkaan poisteta. TCPO2-laite tulee kalibroida uudelleen sen jälkeen, kun johdot on palautettu säilytyskammioon, ennen kokeen toista puoliskoa käyttämällä muita kääreitä (joko infrapuna- tai lumelääkettä, sen mukaan, kumpaa ei käytetty ensimmäisessä istunnossa). Sen jälkeen pidetään 10 minuutin tauko, koehenkilöt saavat käyttää vessaa ja he voivat laittaa löysät jalkapeitteet jalkojensa päälle liikkumista varten. Kun koehenkilöt palaavat tutkimuspöytään, noudatetaan samaa yllä olevaa protokollaa ja 30 minuutin lepo/vakautus sen jälkeen, kun johdot on asetettu takaisin perusviivalukemiin ennen kääreen asettamista. Toistuvat TCPO2-mittaukset saadaan yllä olevan aikataulun mukaisesti. Toimintaa rajoitetaan protokollan aktiivisen ja stabilointivaiheen aikana. Potilaita kehotetaan mitätöimään ennen protokollan kummankin puolikkaan aloittamista. Kuitenkin, jos koehenkilöiden on käytettävä kylpyhuonetta jonkin aktiivisen vaiheen aikana, lepo- ja vakautusvaihe alkaa uudelleen kellonaikana nolla kylpyhuoneen tauon ja TCPO2-anturien uudelleen kiinnittämisen jälkeen. Tutkimuksen päätyttyä johdot ja kiinnitysrenkaat poistetaan ja koehenkilöt palauttavat lumelääkkeen ja tutkimussukat asianmukaiselle henkilökunnalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06517
        • Endocrine Associates of Connecticut

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, 18–80-vuotias potilas.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen munuaissairaus, jota hoidetaan dialyysillä tai joilla on eGFR
  • Alkoholin tai muiden laittomien päihteiden väärinkäyttö
  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
  • On koskaan saanut immunosuppressiivisia aineita
  • Hän on koskaan käynyt sädehoitoa
  • On koskaan käyttänyt sytotoksisia aineita
  • Raskaana oleva, imettävä tai yrittävä tulla raskaaksi
  • Aiemmin tunnettu ääreisvaltimotauti tai alaraajan amputaatio
  • Mikä tahansa neurologinen sairaus tai muu tila, joka estää normaalin liikkumisen
  • Aiemmat merkittävät traumat alaraajoissa, merkittävät ortopediset tai neurologiset vauriot alaraajoissa
  • Safeenisen laskimosiirteen keräämisen historia
  • Nilkka-Brachial-indeksi 0,40 tai pienempi
  • Mikä tahansa haavauma tai avoin haava alaraajoissa
  • Kyvyttömyys makaamaan tasaisesti jopa 90 minuuttia kerrallaan
  • Kaikki oireet viimeisen 21 päivän aikana yskästä, kuumeesta, kurkkukipusta, vilunväristyksistä, vartalokivuista, hengenahdistusta, hajun menetyksestä, maun menetyksestä, kuumeesta 100 Fahrenheit-astetta tai yli
  • COVID-positiivinen nenäpuikko viimeisten 21 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-sukka
Placebo-sukat asetetaan osallistujien jalkoihin joko ensimmäiseksi tai toiseksi 60 minuutiksi
Koehenkilöillä on infrapunasukat jalassa 60 minuutin ajan
Muut nimet:
  • Infrapunasukka
Placebo-sukat asetetaan osallistujien jalkaan edellä 60 minuutiksi
Active Comparator: Aktiivinen IR-sukka
Aktiiviset IR-sukat asetetaan osallistujien jalkaan joko ensimmäiseksi tai toiseksi
Koehenkilöillä on infrapunasukat jalassa 60 minuutin ajan
Muut nimet:
  • Infrapunasukka
Placebo-sukat asetetaan osallistujien jalkaan edellä 60 minuutiksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos jalkojen ja sääreiden happipitoisuudessa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Transkutaanisia happimittauksia verrataan lumelääkkeeseen ja aktiiviseen IR-sukaan
60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam B Mayerson, M.D., Yale School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000027079

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa IPD:n jakamisesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen IR-sukka

Tilaa