Wirkung von Infrarot-Wraps auf die Sauerstoffversorgung von Armen, Füßen und Unterschenkeln von Diabetikern

Infrarotenergie ist eine Art elektromagnetischer Energie, die unsichtbar ist und basierend auf der Wellenlänge weiter in drei Untergruppen unterteilt wird. Ferninfrarot (FIR oder IR-C) ist eine Teilmenge von Energie im Infrarotspektrum, von der angenommen wird, dass sie Energie in Form von Wärme überträgt, die von Thermorezeptoren in der Haut als Strahlungswärme wahrgenommen wird. Es wird angenommen, dass FIR sowohl vom menschlichen Körper absorbiert wird, als auch im Bereich von 3 bis 50 Mikron emittiert wird, mit einer Spitzenleistung bei 9,4 Mikron. Der Bereich des fernen Infrarot variiert je nachdem, auf welche Quelle verwiesen wird, beginnt jedoch im Allgemeinen bei 3 bis 5 Mikrometern. Die Verwendung von FIR wurde unter verschiedenen Umständen untersucht und es wurde angenommen, dass sie verschiedene biologische Funktionen über FIR-Wärmelampen, Saunen, Strahlengeräte und FIR-emittierende Keramiken und Stoffe verbessert. In bisherigen Studien sind keine kurz- oder langfristigen Sicherheitsprobleme aufgetreten. Wie in der Erklärung der ICNIRP (International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection) aus dem Jahr 2006 festgehalten, „…ist der Beitrag des IR-C-Spektralbereichs (3-1.000 Mikron) normalerweise aus Sicht der Gesundheitsgefährdung praktisch unbedenklich. " Es wurde gezeigt, dass FIR den Blutfluss in den Unterarmen und den Zugangsfluss und das Überleben von arteriovenösen Fisteln bei Hämodialysepatienten erhöht. Eine unveröffentlichte Studie von McClue berichtete über eine scheinbare Zunahme der Pedalzirkulation von etwa 10 % bei transkutaner Sauerstoffüberwachung bei gesunden Probanden, die Socken trugen, die mit FIR-emittierenden Textilien infiltriert waren. Der Mechanismus der Verbesserung der Durchblutung ist noch nicht vollständig aufgeklärt, neuere Arbeiten deuten jedoch auf eine Rolle der Erhöhung der endothelialen Stickoxidsynthase, der Stickoxidproduktion und der Modulation von Profilen zirkulierender miRNAs (mircoRNA, kleine nichtkodierende RNAs mit einer Länge von etwa 22 nt, die an der Regulation von Genexpression auf posttranskriptioneller Ebene).

Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes hat in den letzten zehn Jahren erheblich zugenommen, wobei Schätzungen aus dem Jahr 2015 von 26 Millionen Amerikanern mit einer Diagnose von 26 Millionen und einem Anstieg auf 32 Millionen bis 2020 ausgegangen wird. Es ist bekannt, dass sowohl Typ-1- als auch Typ-2-Diabetes das Risiko einer nichttraumatischen Amputation der unteren Extremitäten erhöhen, unter anderem durch eine Beeinträchtigung der Durchblutung der Füße durch sowohl periphere arterielle Erkrankungen als auch durch mikrovaskuläre Dysfunktion.

Nichtinvasive transkutane Oxymetriemessungen des Beins haben sich als wertvolles Instrument zur Beurteilung der Durchblutung der unteren Extremitäten sowohl bei gesunden Personen als auch bei Diabetikern bewährt.

Diese Studie versucht zu beweisen, dass die Exposition gegenüber IR durch die Verwendung neu entwickelter Socken (hier Wickel aus demselben Material), die thermoreaktive Partikel enthalten, die in Textilien eingewebt sind, die sowohl IR emittieren als auch die IR vom Körper zurückreflektieren, die Durchblutung im Körper steigern kann Füße, Arme und Unterschenkel von Diabetikern. Als Bewertungsmodalität wird die nichtinvasive transkutane Oximetrie verwendet. Wenn diese Studie diese Hypothese bestätigt, könnten zukünftige Studien geplant werden, um festzustellen, ob die Verwendung eines IR-haltigen Textils die Bildung neuer Geschwüre bei Hochrisikopatienten verhindern und vielleicht sogar die Heilung von vorherrschenden Fußgeschwüren beschleunigen kann.

Die Probanden werden sowohl von Praxen der Grundversorgung als auch von Facharztpraxen rekrutiert, die eine Diagnose von Diabetes Mellitus tragen, zwischen 18 und 80 Jahre alt sind und als ihre eigenen Kontrollpersonen fungieren. Das Ziel besteht darin, mindestens einhundert (100) Patienten aufzunehmen, die nichtinvasiv mit transkutanen Sauerstoffmessungen mit dem Radiometer TCM (PeriFlux 5000) von Radiometer America, Inc. untersucht werden. Nach dem Screening und nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung haben die Patienten ein Sprunggelenk Brachialindex (ABI)-Messungen, die an beiden Beinen durchgeführt werden, um diejenigen auszuschließen, die eine schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit haben (ABI-Index oder 0,4 oder niedriger). Bei der Ankunft am Studientag werden die Probanden beide Füße von einer examinierten Krankenschwester (RN) untersuchen lassen, um sicherzustellen, dass keine Anzeichen einer Infektion, aktiver Fußgeschwüre oder anderer offener Wunden vorliegen. Wenn es solche Beweise gibt, werden die Patienten von der Studie ausgeschlossen und zur weiteren Untersuchung und Behandlung gemäß dem Behandlungsstandard durch ihre Hausärzte oder Podologen geschickt.

Die Probanden werden auf einem Untersuchungstisch platziert, der in einem Winkel von 120 Grad geneigt ist, wobei die Beine ausgestreckt und durch eine Beinstütze gestützt werden. Das TCPO2-Gerät wurde vor der Ankunft des Patienten zur Kalibrierung eingeschaltet. Falls erforderlich, werden alle Haare am Fuß oder Bein des Probanden im Bereich der Befestigung des Fixierrings mit einem Einwegrasierer entfernt. Dem Probanden werden dann bis zu 3 Fixierungsringe angebracht, die zur Messung von TCPO2 verwendet werden und am Unterschenkel und Fuß platziert werden. Die Befestigungsringe werden am Umfang mit medizinischem Klebeband weiter befestigt, ungefähr 1 Zoll mal 0,5 Zoll pro Stück, um die Abdichtung weiter zu verbessern. In einer doppelblinden Weise werden die Probanden randomisiert, um nacheinander entweder Placebo- oder IR-Wraps zu erhalten. Die Bandage wird über Fuß, Arm und Unterschenkel gelegt und bedeckt die Befestigungsringe. Drei Tropfen Kontaktlösung werden in jeden Fixierring gegeben, gefolgt von der Befestigung der Elektroden. Anschließend folgt eine 30-minütige Ruhe-/Stabilisierungsphase, in der sich das TCPO2 stabilisieren kann (Stabilisierungsphase).

Die Bandagen werden dann sanft an Arm, Füßen und Bein angelegt, wobei darauf geachtet wird, die Fixierungsringe nicht zu stören. Die Placebo-Wraps sind in jeder Hinsicht identisch mit den Studienwickel, mit der Ausnahme, dass die Placebo-Wraps nicht die proprietären thermoreaktiven Mineralien enthalten, die in den Stoff eingewebt sind. Die aktive Phase beginnt dann und dauert 60 Minuten, wobei TCPO2-Messungen kontinuierlich stattfinden und mindestens alle 10 Minuten aufgezeichnet werden. Am Ende des 60-minütigen Studienzeitraums werden die Elektroden entfernt, gefolgt von den Bandagen. Die Fixierringe werden jedoch nicht entfernt. Die TCPO2-Maschine sollte neu kalibriert werden, nachdem die Elektroden in die Haltekammer zurückgebracht wurden, vor der zweiten Hälfte des Versuchs unter Verwendung der anderen Wickel (entweder IR oder Placebo, je nachdem, was nicht in der ersten Sitzung verwendet wurde). Es gibt dann eine 10-minütige Pause, die Probanden dürfen die Toilette benutzen und können zum Gehen lose Fußabdeckungen über ihre Füße ziehen. Nachdem die Probanden zum Untersuchungstisch zurückgekehrt sind, wird das gleiche obige Protokoll befolgt, mit 30 Minuten Ruhe/Stabilisierung, nachdem die Elektroden wieder angelegt wurden, um die Grundlinienwerte vor der Platzierung der Bandage zu erhalten. Wiederholte TCPO2-Messungen werden nach dem gleichen Schema wie oben angegeben durchgeführt. Die Aktivität wird während der aktiven und Stabilisierungsphase des Protokolls eingeschränkt. Die Patienten werden ermutigt, vor Beginn jeder Hälfte des Protokolls zu entleeren. Sollten die Probanden jedoch während einer der aktiven Phasen die Toilette benutzen müssen, beginnt die Ruhe- und Stabilisierungsphase zum Zeitpunkt Null nach der Toilettenpause und dem Wiederanbringen der TCPO2-Sensoren neu. Nach Abschluss der Studie werden die Elektroden und Befestigungsringe entfernt und die Probanden geben das Placebo und die Studiensocken an das entsprechende Personal zurück.