口服毛果芸香碱治疗干燥综合征患者的干眼症

实验性的：盐酸毛果芸香碱

干燥综合征患者被分配每天口服 20 毫克毛果芸香碱（每 6 小时 5 毫克，持续十周。

药品：盐酸毛果芸香碱

口服毛果芸香碱盐酸盐 5mg 片剂每天服用四次，持续 10 周，选择的患者组的一半。 另一半以同样的方式服用安慰剂。 在此期间结束时，经过两周的药物清除后，患者不得不颠倒治疗方法。

其他名称：

• 沙拉根

安慰剂比较：安慰剂

干燥综合征患者被分配接受以相同方式服用的安慰剂（每 6 小时 1 片），持续 10 周

药品：安慰剂

安慰剂

第 10 周时眼表疾病指数问卷相对于基线的变化

眼表疾病指数是衡量干眼病严重程度的有效且可靠的工具，它具有必要的心理测量特性，可用作临床试验的终点。 问题的答案产生一个范围从 0 到 100 的指数，其中 0 表示没有与干眼症相关的投诉，100 表示投诉最严重。 （变化 = 第 10 周得分 - 基线得分）

第 22 周与基线眼表疾病指数问卷的变化

眼表疾病是衡量干眼症严重程度的有效且可靠的工具，它具有必要的心理测量特性，可用作临床试验的终点。 问题的答案产生一个范围从 0 到 100 的指数，其中 0 表示没有与干眼症相关的投诉，100 表示投诉最严重。 （变化 = 第 22 周得分 - 基线得分）

第 10 周时 NEI-VFQ-25 问卷相对于基线的变化

VFQ-25 是 51 项国家眼科研究所视觉功能问卷 (NEI-VFQ) 的可靠且经过验证的 25 项版本。 它在临床试验等环境中特别有用，在这些环境中，访谈长度是一个关键的考虑因素。 这组回答提供的分数介于 0 和 100 之间，其中 0 表示疾病对患者生活质量的最大负面影响，100 表示疾病对生活质量没有负面影响。 （变化 = 第 10 周得分 - 基线得分）

第 22 周 NEI-VFQ-25 问卷相对于基线的变化

VFQ-25 是 51 项国家眼科研究所视觉功能问卷 (NEI-VFQ) 的可靠且经过验证的 25 项版本。 它在临床试验等环境中特别有用，在这些环境中，访谈长度是一个关键的考虑因素。 这组回答提供的分数介于 0 和 100 之间，其中 0 表示疾病对患者生活质量的最大负面影响，100 表示疾病对生活质量没有负面影响。 （变化 = 第 22 周得分 - 基线得分）

第 10 周泪膜破裂时间测试相对于基线的变化

泪膜破裂时间是用于评估干眼症蒸发过强的临床测试。 为了测量泪膜破裂时间，将荧光素滴入患者的泪膜中，并要求患者在钴蓝色灯光下观察泪膜时不要眨眼。 第一个泪膜破裂点出现的时间，以秒为单位记录，表示泪膜破裂时间。 大于 10 秒的时间被认为是正常的。 （变化 = 第 10 周测量值 - 基线测量值）

第 22 周泪膜破裂时间测试相对于基线的变化

泪膜破裂时间是用于评估干眼症蒸发过强的临床测试。 为了测量泪膜破裂时间，将荧光素滴入患者的泪膜中，并要求患者在钴蓝色灯光下观察泪膜时不要眨眼。 第一个泪膜破裂点出现的时间，以秒为单位记录，表示泪膜破裂时间。 大于 10 秒的时间被认为是正常的。 （变化 = 第 22 周测量值 - 基线测量值）

第 10 周孟加拉红染色评分相对于基线的变化

当滴入眼表时，玫瑰红染料会染色死细胞和未被泪膜覆盖的空间，这是一种用于评估干眼症对眼表损伤的方法。 为了量化，使用了 van bijesterveld 量表，根据分布在眼表面的颜色强度给出 0 到 9 分的分数。 van bijesterveld 量表描述如下：

眼睛表面应分为三个区域：鼻球结膜、角膜和内侧球结膜。 这些区域中的每一个都可能获得 0 到 3 分的分数（0 = 未着色，1 = 远点着色，2 = 近点着色，3 = 汇合点着色）。 然后将分数相加，生成 0 到 9 分的总体分数。 0 分表示眼表无损伤，9 分表示眼表损伤最大）。

（变化 = 第 10 周 - 基线测量）

第 22 周时孟加拉玫瑰红染色评分相对于基线的变化

当滴入眼表时，玫瑰红染料会染色死细胞和未被泪膜覆盖的空间，这是一种用于评估干眼症对眼表损伤的方法。 为了量化，使用了 van bijesterveld 量表，根据分布在眼表面的颜色强度给出 0 到 9 分的分数。 van bijesterveld 量表描述如下：

眼睛表面应分为三个区域：鼻球结膜、角膜和内侧球结膜。 这些区域中的每一个都可能获得 0 到 3 分的分数（0 = 未着色，1 = 远点着色，2 = 近点着色，3 = 汇合点着色）。 然后将分数相加，生成 0 到 9 分的总体分数。 0 分表示眼表无损伤，9 分表示眼表损伤最大）。

（变化 = 第 22 周 - 基线测量）

第 10 周荧光素染料角膜角膜炎评分相对于基线的变化

将荧光素染料滴在眼表后，将患者安置在裂隙灯中并在钴蓝光下对患者的角膜进行分析。 荧光素会染色没有细胞的空间，这代表由眼睛干涩引起的痛苦空间。 使用的分数范围为 0 到 3 分（0 = 未着色，1 = 远处点呈红色，2 = 近点呈红色，3 = 汇合点呈红色）。 0 分表示没有角膜受累（没有角膜炎），3 分表示眼表受累最大）（变化 = 第 10 周 - 基线分数）

第 22 周荧光素染料角膜角膜炎评分相对于基线的变化

将荧光素染料滴在眼表后，将患者安置在裂隙灯中并在钴蓝光下对患者的角膜进行分析。 荧光素会染色没有细胞的空间，这代表由眼睛干涩引起的痛苦空间。 使用的分数范围为 0 到 3 分（0 = 未着色，1 = 远处点呈红色，2 = 近点呈红色，3 = 汇合点呈红色）。 0 分表示无角膜受累（无角膜炎），3 分表示眼表受累最大）（变化 = 第 22 周 - 基线评分）

第 10 周时 Schirmer 测试的基线变化

Schirmer 测试以毫米为单位测量泪膜的产生五分钟。 5 分钟后，将一条标准纸条放在双眼下眼睑的外侧三分之一处。 眼泪润湿了纸，润湿的读数就完成了。 测试可以在 0 到 35 毫米之间变化，大于 10 毫米被认为是正常（正常泪流）值。 低于 10 毫米的值表示干眼症，值越低，眼睛越干涩。

（变化 = 第 10 周 - 基线测量）

第 22 周时 Schirmer 测试相对于基线的变化

Schirmer 测试以毫米为单位测量泪膜的产生五分钟。 5 分钟后，将一条标准纸条放在双眼下眼睑的外侧三分之一处。 眼泪润湿了纸，润湿的读数就完成了。 该测试可以在 0 到 35 毫米之间变化，大于 10 毫米被认为是正常（正常泪流）值。 低于 10 毫米的值表示干眼症，值越低，眼睛越干涩。

（变化 = 第 22 周 - 基线测量）

第 10 周 Tear ferning 测试（Rolando'score）相对于基线的变化

泪液试验是一项实验室测试，但它有可能应用于临床环境，以简单的方式研究泪膜。 将少量泪液样本干燥到干净的显微镜载玻片上会产生一种特有的结晶模式，被称为“泪蕨”。 使用了 Rolando 提出的量表，根据泪滴结晶模式将结果分为 4 类（1、2、3 和 4 类）。 模式 1 和 2 被认为是正常的，模式 3 和 4 被认为是异常的，表明撕裂的成分和质量不足（变化 = 第 10 周 - 基线评分）

第 22 周 Tear ferning 测试（Rolando'score）相对于基线的变化

泪液试验是一项实验室测试，但它有可能应用于临床环境，以简单的方式研究泪膜。 将少量泪液样本干燥到干净的显微镜载玻片上会产生一种特有的结晶模式，被称为“泪蕨”。 使用了 Rolando 提出的量表，根据泪滴结晶模式将结果分为 4 类（1、2、3 和 4 类）。 模式 1 和 2 被认为是正常的，模式 3 和 4 被认为是异常的，表明撕裂的成分和质量不足（变化 = 第 22 周 - 基线评分）

第 10 周时患者最常报告的全身性副作用的频率

向患者提供了一份最常描述的口服毛果芸香碱的全身副作用列表，他们可以在其中表明是否存在这种影响：列表中的副作用是：出汗、发冷、恶心、流涎、腹胀疼痛、头晕、面部潮红、鼻炎、虚弱、视力模糊、震颤、心动过速、头痛和腹泻。

第 22 周时患者最常报告的全身性副作用的频率

向患者提供了一份最常描述的口服毛果芸香碱的全身副作用列表，他们可以在其中表明是否存在这种影响：列表中的副作用是：出汗、发冷、恶心、流涎、腹胀疼痛、头晕、面部潮红、鼻炎、虚弱、视力模糊、震颤、心动过速、头痛和腹泻。