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Orales Pilocarpin bei der Behandlung des Trockenen Auges von Patienten mit Sjögrens-Syndrom

13. Juli 2020 aktualisiert von: Sergio Felberg, Federal University of São Paulo
Der Zweck dieser Studie war es, Zugang zu den möglichen vorteilhaften Wirkungen der oralen Anwendung von Pilocarpin bei der Linderung von Anzeichen und Symptomen bei Patienten mit Sjögren-Syndrom zu erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Aufklärung über die Studie, ihre potenziellen Risiken und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nahmen Patienten mit Sjögren-Syndrom an dieser placebokontrollierten Crossover-Studie zehn Wochen lang orales Pilocarpin oder Placebo ein und nach zweiwöchigem Medikamentenentzug die Inversion Behandlung für den gleichen Zeitraum. Die angewandten Bewertungen waren der Ocular Surface Disease Index, der NEI-VFQ-25-Fragebogen, die nicht-invasive Unterbrechungszeit, die herkömmliche Unterbrechungszeit, die Bewertung der Hornhaut und der Augenoberfläche mit Fluorescein und Bengalrosa-Farbstoffen, der Schirmer-Test und der Tränenfluss Ferntest. Die während des Behandlungszeitraums beobachteten Nebenwirkungen wurden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01221010
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Sjögren-Syndrom, sowohl in primärer als auch in sekundärer Form, deren Diagnosen gemäß den Kriterien gestellt wurden, die durch den amerikanisch-europäischen Konsens für die Diagnose des Sjögren-Syndroms definiert wurden.
  • Patienten mit der sekundären Form des Syndroms, einer Kollagenerkrankung, die von einem Rheumatologen vor Beginn der Studie als kontrolliert angesehen wurde und bis zum Ende der Studie stabil war.
  • Systemische Therapie eingeleitet bis zu zwei Monate vor Beginn des Protokolls.
  • Literarische Patienten.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Augen- oder Augenlidoberflächenerkrankung, die nicht dem Sjögren-Syndrom zugeschrieben wird.
  • Vorübergehender oder dauerhafter Verschluss von Rissstellen.
  • Verwendung von Kontaktlinsen.
  • Verwendung von systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Tränenfluss beeinflussen.
  • Notwendigkeit, die systemische Behandlung der Grunderkrankung während der Studie zu ändern.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Pilocarpinhydrochlorid.
  • Schwere Herz-Lungen-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pilocarpinhydrochlorid
Patienten mit Sjögren-Syndrom erhielten 20 mg Pilocarpin oral pro Tag (5 mg alle 6 Stunden über zehn Wochen).
Arzneimittel: Pilocarpinhydrochlorid
Orale Pilocarpin-Hydrochlorid-Tabletten mit 5 mg wurden 10 Wochen lang viermal täglich der Hälfte der ausgewählten Patientengruppe verabreicht. Die andere Hälfte nahm Placebo auf die gleiche Weise ein. Am Ende dieses Zeitraums und nach zwei Wochen des Auswaschens der Medikamente mussten die Patienten die Behandlungen umkehren.
Andere Namen:
  • Salzen
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten mit Sjögren-Syndrom wurden zehn Wochen lang Placebo zugeteilt, das auf die gleiche Weise (1 Tablette alle 6 Stunden) verabreicht wurde
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen Ocular Surface Disease Index in Woche 10
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Der Ocular Surface Disease Index ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Messung des Schweregrads des Trockenen Auges und besitzt die notwendigen psychometrischen Eigenschaften, um als Endpunkt in klinischen Studien verwendet zu werden. Die Antworten auf die Fragen ergeben einen Index von 0 bis 100, wobei 0 keine Beschwerden im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge bedeutet und 100 Beschwerden mit maximaler Intensität anzeigt. (Änderung = Punktzahl Woche 10 - Ausgangspunktzahl)
Baseline und Woche 10
Änderung gegenüber dem Ocular Surface Disease Index-Ausgangsfragebogen in Woche 22
Zeitfenster: Baseline und Woche 22
Die Augenoberflächenerkrankung ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Messung des Schweregrads des Trockenen Auges und besitzt die notwendigen psychometrischen Eigenschaften, um als Endpunkt in klinischen Studien verwendet zu werden. Die Antworten auf die Fragen ergeben einen Index von 0 bis 100, wobei 0 keine Beschwerden im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge bedeutet und 100 Beschwerden mit maximaler Intensität anzeigt. (Veränderung = Punktzahl in Woche 22 - Ausgangspunktzahl)
Baseline und Woche 22
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im NEI-VFQ-25-Fragebogen in Woche 10
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Der VFQ-25 ist eine zuverlässige und validierte 25-Punkte-Version des National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) mit 51 Punkten. Es ist besonders nützlich in Umgebungen wie klinischen Studien, wo die Interviewlänge eine entscheidende Überlegung ist. Die Antworten wurden mit Werten zwischen 0 und 100 angegeben, wobei 0 die maximale negative Auswirkung der Krankheit auf die Lebensqualität der Patienten und 100 keine negative Auswirkung der Krankheit auf die Lebensqualität bedeutet. (Änderung = Punktzahl Woche 10 - Ausgangspunktzahl)
Baseline und Woche 10
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im NEI-VFQ-25-Fragebogen in Woche 22
Zeitfenster: Baseline und Woche 22
Der VFQ-25 ist eine zuverlässige und validierte 25-Punkte-Version des National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) mit 51 Punkten. Es ist besonders nützlich in Umgebungen wie klinischen Studien, wo die Interviewlänge eine entscheidende Überlegung ist. Die Antworten wurden mit Werten zwischen 0 und 100 angegeben, wobei 0 die maximale negative Auswirkung der Krankheit auf die Lebensqualität der Patienten und 100 keine negative Auswirkung der Krankheit auf die Lebensqualität bedeutet. (Veränderung = Punktzahl in Woche 22 - Ausgangspunktzahl)
Baseline und Woche 22
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Tränenaufbruchzeittest in Woche 10
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Die Tränenaufbruchzeit ist ein klinischer Test zur Beurteilung der Verdunstungskrankheit des Trockenen Auges. Um die Tränenaufreißzeit zu messen, wird Fluorescein in den Tränenfilm des Patienten eingeträufelt und der Patient wird gebeten, nicht zu blinzeln, während der Tränenfilm unter einer kobaltblauen Beleuchtung betrachtet wird. Der Zeitpunkt des Erscheinens des ersten Tränenfilm-Reißpunkts, aufgezeichnet in Sekunden, zeigt die Tränenfilm-Reißzeit an. Zeiten über 10 Sekunden gelten als normal. (Änderung = Messung in Woche 10 - Basismessung)
Baseline und Woche 10
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Tränenaufbruchzeittest in Woche 22
Zeitfenster: Baseline und Woche 22
Die Tränenaufbruchzeit ist ein klinischer Test zur Beurteilung der Verdunstungskrankheit des Trockenen Auges. Um die Tränenaufreißzeit zu messen, wird Fluorescein in den Tränenfilm des Patienten eingeträufelt und der Patient wird gebeten, nicht zu blinzeln, während der Tränenfilm unter einer kobaltblauen Beleuchtung betrachtet wird. Der Zeitpunkt des Erscheinens des ersten Tränenfilm-Reißpunkts, aufgezeichnet in Sekunden, zeigt die Tränenfilm-Reißzeit an. Zeiten über 10 Sekunden gelten als normal. (Änderung = Messung in Woche 22 - Basismessung)
Baseline und Woche 22
Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert mit Bengalrosa-Färbung in Woche 10
Zeitfenster: Baseline und Woche 10

Wenn der rosafarbene Bengalfarbstoff in die Augenoberfläche eingeträufelt wird, färbt er abgestorbene Zellen und Zwischenräume, die nicht vom Tränenfilm bedeckt sind. Dies ist eine Methode zur Bewertung der durch das trockene Auge verursachten Schädigung der Augenoberfläche. Zur Quantifizierung wurde die Van-Bijesterveld-Skala verwendet, die je nach Intensität der auf der Augenoberfläche verteilten Farbe eine Punktzahl von 0 bis 9 Punkten ergibt. Die van bijesterveld-Skala wird wie folgt beschrieben:

Die Augenoberfläche sollte in drei Bereiche unterteilt werden: die nasale bulbäre Bindehaut, die Hornhaut und die mediale bulbäre Bindehaut. Jede dieser Regionen kann eine Punktzahl zwischen 0 und 3 Punkten erhalten (0 = nicht gefärbt, 1 = gefärbt mit entfernten Punkten, 2 = gefärbt mit nahen Punkten und 3 = gefärbt mit zusammenfließenden Punkten). Die Punktzahlen werden dann addiert und ergeben eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 9 Punkten. Note 0 bedeutet keine Beeinträchtigung der Augenoberfläche und Note 9 bedeutet maximale Beeinträchtigung der Augenoberfläche).

(Änderung = Woche 10 – Ausgangswert)
Baseline und Woche 10
Änderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert mit Bengalrosa-Färbung in Woche 22
Zeitfenster: Baseline und Woche 22

Wenn der rosafarbene Bengalfarbstoff in die Augenoberfläche eingeträufelt wird, färbt er abgestorbene Zellen und Zwischenräume, die nicht vom Tränenfilm bedeckt sind. Dies ist eine Methode zur Bewertung der durch das trockene Auge verursachten Schädigung der Augenoberfläche. Zur Quantifizierung wurde die Van-Bijesterveld-Skala verwendet, die je nach Intensität der auf der Augenoberfläche verteilten Farbe eine Punktzahl von 0 bis 9 Punkten ergibt. Die van bijesterveld-Skala wird wie folgt beschrieben:

Die Augenoberfläche sollte in drei Bereiche unterteilt werden: die nasale bulbäre Bindehaut, die Hornhaut und die mediale bulbäre Bindehaut. Jede dieser Regionen kann eine Punktzahl zwischen 0 und 3 Punkten erhalten (0 = nicht gefärbt, 1 = gefärbt mit entfernten Punkten, 2 = gefärbt mit nahen Punkten und 3 = gefärbt mit zusammenfließenden Punkten). Die Punktzahlen werden dann addiert und ergeben eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 9 Punkten. Note 0 bedeutet keine Beeinträchtigung der Augenoberfläche und Note 9 bedeutet maximale Beeinträchtigung der Augenoberfläche).

(Änderung = Woche 22 – Ausgangswert)
Baseline und Woche 22
Veränderung des Hornhautkeratitis-Scores gegenüber dem Ausgangswert mit Fluorescein-Farbstoff in Woche 10
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Nach dem Auftropfen von Fluorescein-Farbstoff auf die Augenoberfläche wurde die Hornhaut der Patienten analysiert, wobei der Patient in der Spaltlampe untergebracht war und unter kobaltblauem Licht. Fluorescein färbt Räume ohne Zellen, was durch trockene Augen verursachte Leidensräume darstellt. Die verwendete Bewertung reicht von 0 bis 3 Punkten (0 = nicht gefärbt, 1 = erröten mit entfernten Punkten, 2 = erröten mit nahen Punkten und 3 = erröten mit konfluenten Punkten). Score 0 bedeutet keine Hornhautbeteiligung (keine Keratitis) und Score 3 bedeutet maximale Beteiligung der Augenoberfläche) (Veränderung = Woche 10 – Ausgangswert)
Baseline und Woche 10
Veränderung des Hornhautkeratitis-Scores gegenüber dem Ausgangswert mit Fluorescein-Farbstoff in Woche 22
Zeitfenster: Baseline und Woche 22
Nach dem Auftropfen von Fluorescein-Farbstoff auf die Augenoberfläche wurde die Hornhaut der Patienten analysiert, wobei der Patient in der Spaltlampe untergebracht war und unter kobaltblauem Licht. Fluorescein färbt Räume ohne Zellen, was durch trockene Augen verursachte Leidensräume darstellt. Die verwendete Bewertung reicht von 0 bis 3 Punkten (0 = nicht gefärbt, 1 = erröten mit entfernten Punkten, 2 = erröten mit nahen Punkten und 3 = erröten mit konfluenten Punkten). Score 0 bedeutet keine Hornhautbeteiligung (keine Keratitis) und Score 3 bedeutet maximale Beteiligung der Augenoberfläche) (Veränderung = Woche 22 – Ausgangswert)
Baseline und Woche 22
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Schirmer-Test in Woche 10
Zeitfenster: Baseline und Woche 10

Der Schirmer-Test misst in Millimetern die Produktion des Tränenfilms für fünf Minuten. Ein Streifen aus standardisiertem Papier wird auf das laterale Drittel des unteren Augenlids beider Augen gelegt und nach 5 Minuten. Der Riss befeuchtet das Papier und das Ablesen der Befeuchtung erfolgt. Der Test kann von 0 bis 35 Millimeter variieren, wobei als normal (normaler Tränenfluss) Werte von mehr als 10 Millimeter angesehen werden. Werte unter 10 Millimeter weisen auf ein trockenes Auge hin und je niedriger der Wert, desto trockener das Auge.

(Änderung = Woche 10 – Ausgangswert)
Baseline und Woche 10
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Schirmer-Test in Woche 22
Zeitfenster: Baseline und Woche 22

Der Schirmer-Test misst in Millimetern die Produktion des Tränenfilms für fünf Minuten. Ein Streifen aus standardisiertem Papier wird auf das laterale Drittel des unteren Augenlids beider Augen gelegt und nach 5 Minuten. Der Riss befeuchtet das Papier und das Ablesen der Befeuchtung erfolgt. Der Test kann von 0 bis 35 Millimeter variieren, wobei als normal (normaler Tränenfluss) Werte von mehr als 10 Millimeter angesehen werden. Werte unter 10 Millimeter weisen auf ein trockenes Auge hin und je niedriger der Wert, desto trockener das Auge.

(Änderung = Woche 22 - Ausgangswert)
Baseline und Woche 22
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Tear-Farning-Test (Rolando-Score) in Woche 10
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Der Tear-Farning-Test ist ein Labortest, hat aber das Potenzial, in der Klinik eingesetzt zu werden, um den Tränenfilm auf einfache Weise zu untersuchen. Das Trocknen einer kleinen Probe Tränenflüssigkeit auf einem sauberen Mikroskop-Objektträger aus Glas erzeugt ein charakteristisches Kristallisationsmuster, das als „Tränenfarn“ bezeichnet wird. Es wurde die von Rolando vorgeschlagene Skala verwendet, die die Befunde gemäß dem tropfenförmigen Kristallisationsmuster in 4 Typen (Typ 1, 2, 3 und 4) einteilt. Die Muster 1 und 2 gelten als normal und die Muster 3 und 4 gelten als anormal und weisen darauf hin, dass der Riss eine unzureichende Zusammensetzung und Qualität hat (Veränderung = Woche 10 – Ausgangswert)
Baseline und Woche 10
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Tear-Farning-Test (Rolando-Score) in Woche 22
Zeitfenster: Baseline und Woche 22
Der Tear-Farning-Test ist ein Labortest, hat aber das Potenzial, in der Klinik eingesetzt zu werden, um den Tränenfilm auf einfache Weise zu untersuchen. Das Trocknen einer kleinen Probe Tränenflüssigkeit auf einem sauberen Mikroskop-Objektträger aus Glas erzeugt ein charakteristisches Kristallisationsmuster, das als „Tränenfarn“ bezeichnet wird. Es wurde die von Rolando vorgeschlagene Skala verwendet, die die Befunde gemäß dem tropfenförmigen Kristallisationsmuster in 4 Typen (Typ 1, 2, 3 und 4) einteilt. Die Muster 1 und 2 gelten als normal und die Muster 3 und 4 gelten als abnormal und weisen darauf hin, dass der Riss eine unzureichende Zusammensetzung und Qualität aufweist (Veränderung = Woche 22 – Ausgangswert)
Baseline und Woche 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen, die von Patienten in Woche 10 am häufigsten berichtet wurden
Zeitfenster: Woche 10
Eine Liste der systemischen Nebenwirkungen, die am häufigsten bei der oralen Anwendung von Pilocarpin beschrieben wurden, wurde den Patienten vorgelegt, wo sie das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein dieser Wirkung angeben konnten: Die Nebenwirkungen auf der Liste sind: Schwitzen, Schüttelfrost, Übelkeit, Speicheln, Bauchschmerzen Schmerzen, Schwindel, Gesichtsrötung, Rhinitis, Schwäche, verschwommenes Sehen, Tremor, Tachykardie, Kopfschmerzen und Durchfall.
Woche 10
Die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen, die von Patienten in Woche 22 am häufigsten berichtet wurden
Zeitfenster: Woche 22
Eine Liste der systemischen Nebenwirkungen, die am häufigsten bei der oralen Anwendung von Pilocarpin beschrieben wurden, wurde den Patienten vorgelegt, wo sie das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein dieser Wirkung angeben konnten: Die Nebenwirkungen auf der Liste sind: Schwitzen, Schüttelfrost, Übelkeit, Speicheln, Bauchschmerzen Schmerzen, Schwindel, Gesichtsrötung, Rhinitis, Schwäche, verschwommenes Sehen, Tremor, Tachykardie, Kopfschmerzen und Durchfall.
Woche 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Felberg, MD, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0910/03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Eine detaillierte Beschreibung der Methoden kann nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung, für 3 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD kann vom Hauptforscher auf Anfrage per E-Mail oder Brief an registrierte Kontakte angefordert werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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