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シェーグレン症候群患者のドライアイ治療における経口ピロカルピン

2020年7月13日 更新者：Sergio Felberg、Federal University of São Paulo
この研究の目的は、シェーグレン症候群患者の徴候と症状の緩和におけるピロカルピンの経口使用の有益な効果にアクセスすることでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究、その潜在的なリスクについて知らされ、インフォームド コンセント フォームに署名した後、このプラセボ対照のクロスオーバー研究では、シェーグレン症候群の患者が経口ピロカルピンまたはプラセボを 10 週間使用し、2 週間の投薬中止後に、同じ期間の治療。 適用された評価は、眼表面疾患指数、NEI-VFQ-25 アンケート、非侵襲的分割時間、従来の分割時間、フルオレセインおよびローズ ベンガル色素による角膜および眼表面の評価、シルマー テスト、および涙液でした。ファーニングテスト。 治療期間中に観察された副作用も評価した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01221010
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -シェーグレン症候群の診断に関するアメリカヨーロッパコンセンサスによって定義された基準に従って診断が確立された、原発性および二次性の両方のシェーグレン症候群の患者。
  • 試験の開始前にリウマチ専門医によって制御され、試験の終了まで安定していると考えられる膠原病である症候群の二次型の患者。
  • 全身療法は、プロトコル開始の最大2か月前に開始されました。
  • 識字率の高い患者。
  • インフォームドコンセントフォームの署名

除外基準:

  • シェーグレン症候群に起因しない眼またはまぶたの表面疾患。
  • 涙点の一時的または永久的な閉塞。
  • コンタクトレンズの使用。
  • 涙液の流れに影響を与えることが知られている全身薬の使用。
  • -試験中に基礎疾患の全身治療を変更する必要があります。
  • 妊娠中または授乳中。
  • ピロカルピン塩酸塩に対する既知の過敏反応。
  • 重度の心肺疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピロカルピン塩酸塩
シェーグレン症候群の患者は、経口ピロカルピン 20 mg/日 (6 時間ごとに 5 mg、10 週間) を受けるように割り当てられました。
薬：ピロカルピン塩酸塩
経口ピロカルピン塩酸塩 5mg 錠剤を 1 日 4 回、10 週間、選択した患者群の半分に投与しました。 残りの半分は、同じ方法でプラセボを摂取しました。 この期間の終わりと2週間の薬の洗い流しの後、患者は治療を逆にする必要がありました.
他の名前：
  • サラゲン
プラセボコンパレーター：プラセボ
シェーグレン症候群の患者は、10 週間、同じ方法 (6 時間ごとに 1 錠) で投与されるプラセボを受けるように割り当てられました。
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10週目の眼表面疾患指数アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 10 週目
眼表面疾患指数は、ドライアイ疾患の重症度を測定するための有効で信頼できる手段であり、臨床試験のエンドポイントとして使用するために必要な心理測定特性を備えています。 質問への回答は、0 から 100 までの範囲のインデックスを生成します。ここで、0 はドライアイに関連する苦情がないことを意味し、100 は最大の強度の苦情を示します。 (変化 = 10 週目のスコア - ベースライン スコア)
ベースラインと 10 週目
22週目のベースライン眼表面疾患指数アンケートからの変化
時間枠：ベースラインと22週目
眼表面疾患は、ドライアイ疾患の重症度を測定するための有効で信頼できる手段であり、臨床試験のエンドポイントとして使用するために必要な心理測定特性を備えています。 質問への回答は、0 から 100 までの範囲のインデックスを生成します。ここで、0 はドライアイに関連する苦情がないことを意味し、100 は最大の強度の苦情を示します。 (変化 = 22 週目のスコア - ベースライン スコア)
ベースラインと22週目
10週目のNEI-VFQ-25アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 10 週目
VFQ-25 は、51 項目の National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) の信頼性が高く検証済みの 25 項目バージョンです。 これは、面接の長さが重要な考慮事項である臨床試験などの設定で特に役立ちます。 回答のセットは、0 から 100 までのスコアを提供しました。ここで、0 は患者の生活の質に対する疾患の最大の悪影響を意味し、100 は生活の質に対する疾患の悪影響がないことを意味します。 (変化 = 10 週目のスコア - ベースライン スコア)
ベースラインと 10 週目
22週目のNEI-VFQ-25アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと22週目
VFQ-25 は、51 項目の National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) の信頼性が高く検証済みの 25 項目バージョンです。 これは、面接の長さが重要な考慮事項である臨床試験などの設定で特に役立ちます。 回答のセットは、0 から 100 までのスコアを提供しました。ここで、0 は患者の生活の質に対する疾患の最大の悪影響を意味し、100 は生活の質に対する疾患の悪影響がないことを意味します。 (変化 = 22 週目のスコア - ベースライン スコア)
ベースラインと22週目
10週目の涙液分解時間テストのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 10 週目
涙液分解時間は、ドライアイの蒸発性疾患を評価するために使用される臨床検査です。 涙液の分解時間を測定するために、患者の涙液層にフルオレセインを点眼し、コバルト ブルーの照明の下で涙液層を見ている間、まばたきをしないよう患者に指示します。 秒単位で記録された最初の涙液層の破断点の出現時間は、涙液膜の破断時間を示します。 10 秒を超える時間は正常と見なされます。 (変化 = 10 週目測定値 - ベースライン測定値)
ベースラインと 10 週目
22週目の涙液分解時間テストのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと22週目
涙液分解時間は、ドライアイの蒸発性疾患を評価するために使用される臨床検査です。 涙液の分解時間を測定するために、患者の涙液層にフルオレセインを点眼し、コバルト ブルーの照明の下で涙液層を見ている間、まばたきをしないよう患者に指示します。 秒単位で記録された最初の涙液層の破断点の出現時間は、涙液膜の破断時間を示します。 10 秒を超える時間は正常と見なされます。 (変化 = 22 週目測定値 - ベースライン測定値)
ベースラインと22週目
10週目のローズベンガル染色によるスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 10 週目

ローズ ベンガル染料を眼表面に注入すると、涙液層で覆われていない死んだ細胞や空間が染色され、ドライアイによる眼表面の損傷を評価するために使用される方法です。 定量化には、眼表面に分布する色の強度に応じて 0 ～ 9 ポイントのスコアを与える van bijesterveld スケールが使用されました。 van bijesterveldスケールは次のように説明されています。

目の表面は、鼻球結膜、角膜、内側球結膜の 3 つの領域に分ける必要があります。 これらの各領域は、0 から 3 ポイントの範囲のスコアを受け取ることができます (0 = 無色、1 = 遠い点で色付け、2 = 近い点で色付け、3 = 合流点で色付け)。 その後、スコアが合計され、0 ～ 9 ポイントの範囲のグローバル スコアが生成されます。 スコア 0 は眼表面の障害がないことを意味し、スコア 9 は眼表面の障害が最大であることを意味します。

(変更 = 10 週目 - ベースライン測定値)
ベースラインと 10 週目
22週目のローズベンガル染色によるスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと22週目

ローズ ベンガル染料を眼表面に注入すると、涙液層で覆われていない死んだ細胞や空間が染色され、ドライアイによる眼表面の損傷を評価するために使用される方法です。 定量化には、眼表面に分布する色の強度に応じて 0 ～ 9 ポイントのスコアを与える van bijesterveld スケールが使用されました。 van bijesterveldスケールは次のように説明されています。

目の表面は、鼻球結膜、角膜、内側球結膜の 3 つの領域に分ける必要があります。 これらの各領域は、0 から 3 ポイントの範囲のスコアを受け取ることができます (0 = 無色、1 = 遠い点で色付け、2 = 近い点で色付け、3 = 合流点で色付け)。 その後、スコアが合計され、0 ～ 9 ポイントの範囲のグローバル スコアが生成されます。 スコア 0 は眼表面の障害がないことを意味し、スコア 9 は眼表面の障害が最大であることを意味します。

(変化 = 22 週目 - ベースライン測定値)
ベースラインと22週目
10週目のフルオレセイン色素による角膜角膜炎スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 10 週目
眼球表面にフルオレセイン色素を滴下した後、患者の角膜を細隙灯に入れ、コバルト ブルーの光の下で分析しました。 フルオレセインは、細胞のない空間を染色します。これは、ドライアイによって引き起こされる苦痛の空間を表しています。 使用されるスコアは 0 から 3 ポイントの範囲です (0 = 無色、1 = 遠い点で赤面、2 = 近い点で赤面、3 = 合流点で赤面)。 スコア 0 は角膜への関与なし (角膜炎の不在) を意味し、スコア 3 は眼表面の最大関与を意味します) (変化 = 10 週目 - ベースライン スコア)
ベースラインと 10 週目
22週目のフルオレセイン色素による角膜角膜炎スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと22週目
眼球表面にフルオレセイン色素を滴下した後、患者の角膜を細隙灯に入れ、コバルト ブルーの光の下で分析しました。 フルオレセインは、細胞のない空間を染色します。これは、ドライアイによって引き起こされる苦痛の空間を表しています。 使用されるスコアは 0 から 3 ポイントの範囲です (0 = 無色、1 = 遠い点で赤面、2 = 近い点で赤面、3 = 合流点で赤面)。 スコア 0 は角膜への関与がないこと (角膜炎がない) を意味し、スコア 3 は眼表面の最大の関与を意味します) (変化 = 22 週目 - ベースライン スコア)
ベースラインと22週目
10週目のシルマーテストのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 10 週目

シルマーテストは、5 分間の涙液層の生成をミリメートル単位で測定します。 5 分後、両眼の下まぶたの外側 3 分の 1 に標準化された紙片を置きます。 涙は紙を湿らせ、湿らせた読み取りを行います。 テストは 0 ～ 35 mm の範囲で変化し、10 mm を超える正常 (正常な涙の流れ) 値と見なされます。 10ミリメートル未満の値はドライアイを示し、値が低いほど目が乾きます。

(変更 = 10 週目 - ベースライン測定値)
ベースラインと 10 週目
22週目のシルマーテストのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと22週目

シルマーテストは、5 分間の涙液層の生成をミリメートル単位で測定します。 5 分後、両眼の下まぶたの外側 3 分の 1 に標準化された紙片を置きます。 涙は紙を湿らせ、湿らせた読み取りを行います。 テストは 0 ～ 35 mm の範囲で変化し、10 mm を超える正常 (正常な涙の流れ) 値と見なされます。 10ミリメートル未満の値はドライアイを示し、値が低いほど目が乾きます。

(変化 = 22 週目 - ベースライン測定値)
ベースラインと22週目
10 週目の Tear ferning テスト (Rolando'score) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 10 週目
ティアファーニングテストは実験室でのテストですが、簡単な方法で涙液膜を調査するためにクリニックの設定に適用される可能性があります. 涙液の少量のサンプルをきれいなガラス顕微鏡スライド上で乾燥させると、「涙のシダ」と呼ばれる特徴的な結晶化パターンが生成されます。 ローランドが提唱した、ティアドロップ型の結晶化パターンにより、所見を4タイプ（タイプ1、2、3、4）に分類するスケールを用いました。 パターン 1 と 2 は正常と見なされ、パターン 3 と 4 は異常と見なされ、涙の組成と品質が不適切であることを示します (変化 = 10 週目 - ベースライン スコア)
ベースラインと 10 週目
22 週目の Tear ferning テスト (Rolando'score) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと22週目
ティアファーニングテストは実験室でのテストですが、簡単な方法で涙液膜を調査するためにクリニックの設定に適用される可能性があります. 涙液の少量のサンプルをきれいなガラス顕微鏡スライド上で乾燥させると、「涙のシダ」と呼ばれる特徴的な結晶化パターンが生成されます。 ローランドが提唱した、ティアドロップ型の結晶化パターンにより、所見を4タイプ（タイプ1、2、3、4）に分類するスケールを用いました。 パターン 1 と 2 は正常と見なされ、パターン 3 と 4 は異常と見なされ、涙の組成と品質が不適切であることを示します (変化 = 22 週目 - ベースライン スコア)
ベースラインと22週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10週目に患者によって最も頻繁に報告される全身性副作用の頻度
時間枠：10週目
ピロカルピンの経口使用で最も頻繁に報告される全身性副作用のリストが患者に提示され、この効果の有無を示すことができました。リストの副作用は次のとおりです。発汗、悪寒、吐き気、唾液分泌、腹部痛み、めまい、顔面紅潮、鼻炎、衰弱、視覚のぼやけ、振戦、頻脈、頭痛、下痢。
10週目
22週目に患者が最も頻繁に報告した全身性副作用の頻度
時間枠：22週目
ピロカルピンの経口使用で最も頻繁に報告される全身性副作用のリストが患者に提示され、この効果の有無を示すことができました。リストの副作用は次のとおりです。発汗、悪寒、吐き気、唾液分泌、腹部痛み、めまい、顔面紅潮、鼻炎、衰弱、視覚のぼやけ、振戦、頻脈、頭痛、下痢。
22週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Federal University of São Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Sergio Felberg, MD、Federal University of São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2006年4月1日

研究の完了 (実際)

2006年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月13日

最初の投稿 (実際)

2020年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月13日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0910/03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メソッドの詳細な説明は、公開後に利用可能になる場合があります

IPD 共有時間枠

発行後6ヶ月、3ヶ月間

IPD 共有アクセス基準

IPD は、登録された連絡先に宛てた電子メールまたは手紙での要求に応じて、主任研究者から要求される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイの臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫保存的治療試験
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ

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