Pilocarpina oral en el tratamiento del ojo seco de pacientes con síndrome de Sjogren
13 de julio de 2020 actualizado por: Sergio Felberg, Federal University of São Paulo
El propósito de este estudio fue acceder a los posibles efectos beneficiosos del uso oral de pilocarpina en el alivio de los signos y síntomas de pacientes con síndrome de Sjogren.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de haber sido informados sobre el estudio, sus riesgos potenciales y haber firmado el formulario de consentimiento informado, este estudio cruzado controlado con placebo involucró a pacientes con síndrome de Sjögren para usar pilocarpina oral o placebo durante diez semanas y después de dos semanas de suspensión de la medicación, para invertir el tratamiento durante el mismo período de tiempo.
Las evaluaciones aplicadas fueron el Ocular Surface Disease Index, cuestionario NEI-VFQ-25, tiempo de ruptura no invasivo, tiempo de ruptura tradicional, evaluación de la córnea y superficie ocular con fluoresceína y colorantes de rosa de bengala, prueba de Schirmer y lagrimeo. prueba de helecho
También se evaluaron los efectos secundarios observados durante el período de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01221010
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome de Sjögren, tanto en sus formas primarias como secundarias, cuyos diagnósticos se establecieron según los criterios definidos por el - Consenso Americano-Europeo para el diagnóstico del síndrome de Sjögren.
- Pacientes con la forma secundaria del síndrome, enfermedad del colágeno considerada controlada por un reumatólogo, antes del inicio del ensayo y estable hasta el final del estudio.
- Terapia sistémica instituida hasta dos meses antes del inicio del protocolo.
- Pacientes alfabetizados.
- Firma del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de la superficie del ojo o del párpado no atribuida al síndrome de Sjogren.
- Oclusión temporal o permanente de los puntos de desgarro.
- Uso de lentes de contacto.
- Uso de medicamentos sistémicos que se sabe que influyen en el flujo lagrimal.
- Necesidad de modificar el tratamiento sistémico de la enfermedad de base durante el ensayo.
- Embarazo o lactancia.
- Reacción de hipersensibilidad conocida al clorhidrato de pilocarpina.
- Enfermedad cardiopulmonar grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clorhidrato de pilocarpina
Los pacientes con síndrome de Sjögren fueron asignados para recibir pilocarpina oral 20 mg por día (5 mg cada 6 horas, durante diez semanas).
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Se administraron comprimidos orales de 5 mg de clorhidrato de pilocarpina cuatro veces al día durante 10 semanas a la mitad del grupo de pacientes seleccionados.
La otra mitad ingirió placebo de la misma manera.
Al final de este período y después de dos semanas de lavado de los medicamentos, los pacientes debían invertir los tratamientos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Los pacientes con síndrome de Sjögren fueron asignados para recibir placebo administrado de la misma manera (1 tableta cada 6 horas), durante diez semanas.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el cuestionario del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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El Ocular Surface Disease Index es un instrumento válido y fiable para medir la gravedad de la enfermedad del ojo seco, y posee las propiedades psicométricas necesarias para ser utilizado como punto final en ensayos clínicos.
Las respuestas a las preguntas generan un índice que va de 0 a 100, donde 0 significa que no hay quejas relacionadas con el ojo seco y 100 indica quejas con máxima intensidad.
(Cambio = puntuación de la semana 10 - puntuación inicial)
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Línea de base y semana 10
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Cambio con respecto al cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular inicial en la semana 22
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 22
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El Ocular Surface Disease es un instrumento válido y fiable para medir la gravedad de la enfermedad del ojo seco, y posee las propiedades psicométricas necesarias para ser utilizado como punto final en ensayos clínicos.
Las respuestas a las preguntas generan un índice que va de 0 a 100, donde 0 significa que no hay quejas relacionadas con el ojo seco y 100 indica quejas con máxima intensidad.
(Cambio = puntuación de la semana 22 - puntuación inicial)
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Línea de base y semana 22
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Cambio desde el inicio en el cuestionario NEI-VFQ-25 en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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El VFQ-25 es una versión confiable y validada de 25 ítems del Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ) de 51 ítems.
Es especialmente útil en entornos como los ensayos clínicos, donde la duración de la entrevista es una consideración crítica.
El conjunto de respuestas proporcionó puntajes entre 0 y 100, donde 0 significa el máximo impacto negativo de la enfermedad en la calidad de vida de los pacientes y 100 significa que no hay impacto negativo de la enfermedad en la calidad de vida.
(Cambio = puntuación de la semana 10 - puntuación inicial)
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Línea de base y semana 10
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Cambio desde el inicio en el cuestionario NEI-VFQ-25 en la semana 22
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 22
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El VFQ-25 es una versión confiable y validada de 25 ítems del Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ) de 51 ítems.
Es especialmente útil en entornos como los ensayos clínicos, donde la duración de la entrevista es una consideración crítica.
El conjunto de respuestas proporcionó puntajes entre 0 y 100, donde 0 significa el máximo impacto negativo de la enfermedad en la calidad de vida de los pacientes y 100 significa que no hay impacto negativo de la enfermedad en la calidad de vida.
(Cambio = puntuación de la semana 22 - puntuación inicial)
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Línea de base y semana 22
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Cambio desde el inicio en la prueba de tiempo de rotura lagrimal en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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El tiempo de ruptura lagrimal es una prueba clínica utilizada para evaluar la enfermedad evaporativa del ojo seco.
Para medir el tiempo de ruptura de las lágrimas, se instila fluoresceína en la película lagrimal del paciente y se le pide al paciente que no parpadee mientras se observa la película lagrimal bajo una iluminación azul cobalto.
El tiempo de aparición del primer punto de ruptura de la película lagrimal, registrado en segundos, indica el tiempo de ruptura de la película lagrimal.
Los tiempos superiores a 10 segundos se consideran normales.
(Cambio = medida de la semana 10 - medida de referencia)
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Línea de base y semana 10
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Cambio desde el inicio en la prueba de tiempo de rotura lagrimal en la semana 22
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 22
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El tiempo de ruptura lagrimal es una prueba clínica utilizada para evaluar la enfermedad evaporativa del ojo seco.
Para medir el tiempo de ruptura de las lágrimas, se instila fluoresceína en la película lagrimal del paciente y se le pide al paciente que no parpadee mientras se observa la película lagrimal bajo una iluminación azul cobalto.
El tiempo de aparición del primer punto de ruptura de la película lagrimal, registrado en segundos, indica el tiempo de ruptura de la película lagrimal.
Los tiempos superiores a 10 segundos se consideran normales.
(Cambio = medida de la semana 22 - medida de referencia)
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Línea de base y semana 22
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Cambio desde el inicio en la puntuación con tinción de rosa de bengala en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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Cuando se instila en la superficie ocular, el colorante rosa de bengala tiñe las células muertas y los espacios no cubiertos por la película lagrimal, siendo un método utilizado para evaluar el daño en la superficie ocular causado por el ojo seco. Para la cuantificación se utilizó la escala de van bijesterveld, que otorga una puntuación de 0 a 9 puntos según la intensidad del color distribuido en la superficie ocular. La escala de van bijesterveld se describe de la siguiente manera: La superficie del ojo debe separarse en tres regiones: la conjuntiva bulbar nasal, la córnea y la conjuntiva bulbar medial. Cada una de estas regiones puede recibir una puntuación de 0 a 3 puntos (0 = no coloreada, 1 = coloreada con puntos distantes, 2 = coloreada con puntos cercanos y 3 = coloreada con puntos confluentes). Luego se suman las puntuaciones, generando una puntuación global que va de 0 a 9 puntos. La puntuación 0 significa que no hay deterioro de la superficie ocular y la puntuación 9 significa el máximo deterioro de la superficie ocular). (Cambio = semana 10 - medida de referencia) |
Línea de base y semana 10
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Cambio desde el inicio en la puntuación con tinción de rosa de bengala en la semana 22
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 22
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Cuando se instila en la superficie ocular, el colorante rosa de bengala tiñe las células muertas y los espacios no cubiertos por la película lagrimal, siendo un método utilizado para evaluar el daño en la superficie ocular causado por el ojo seco. Para la cuantificación se utilizó la escala de van bijesterveld, que otorga una puntuación de 0 a 9 puntos según la intensidad del color distribuido en la superficie ocular. La escala de van bijesterveld se describe de la siguiente manera: La superficie del ojo debe separarse en tres regiones: la conjuntiva bulbar nasal, la córnea y la conjuntiva bulbar medial. Cada una de estas regiones puede recibir una puntuación de 0 a 3 puntos (0 = no coloreada, 1 = coloreada con puntos distantes, 2 = coloreada con puntos cercanos y 3 = coloreada con puntos confluentes). Luego se suman las puntuaciones, generando una puntuación global que va de 0 a 9 puntos. La puntuación 0 significa que no hay deterioro de la superficie ocular y la puntuación 9 significa el máximo deterioro de la superficie ocular). (Cambio = semana 22 - medida de referencia) |
Línea de base y semana 22
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Cambio desde el inicio en la puntuación de queratitis corneal con colorante de fluoresceína en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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Después de gotear colorante de fluoresceína sobre la superficie ocular, se analizó la córnea de los pacientes con el paciente acomodado en la lámpara de hendidura y bajo luz azul cobalto.
La fluoresceína teñirá los espacios sin células, lo que representa espacios angustiados por la sequedad ocular.
La puntuación utilizada va de 0 a 3 puntos (0 = no coloreado, 1 = rubor con puntos distantes, 2 = rubor con puntos cercanos y 3 = rubor con puntos confluentes).
La puntuación 0 significa que no hay afectación corneal (ausencia de queratitis) y la puntuación 3 significa máxima afectación de la superficie ocular) (Cambio = semana 10 - puntuación inicial)
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Línea de base y semana 10
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Cambio desde el inicio en la puntuación de queratitis corneal con colorante de fluoresceína en la semana 22
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 22
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Después de gotear colorante de fluoresceína sobre la superficie ocular, se analizó la córnea de los pacientes con el paciente acomodado en la lámpara de hendidura y bajo luz azul cobalto.
La fluoresceína teñirá los espacios sin células, lo que representa espacios angustiados por la sequedad ocular.
La puntuación utilizada va de 0 a 3 puntos (0 = no coloreado, 1 = rubor con puntos distantes, 2 = rubor con puntos cercanos y 3 = rubor con puntos confluentes).
La puntuación 0 significa que no hay afectación corneal (ausencia de queratitis) y la puntuación 3 significa máxima afectación de la superficie ocular) (Cambio = semana 22 - puntuación inicial)
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Línea de base y semana 22
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Cambio desde el inicio en la prueba de Schirmer en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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La prueba de Schirmer mide, en milímetros, la producción de la película lagrimal durante cinco minutos. Se coloca una tira de papel estandarizado en el tercio lateral del párpado inferior de ambos ojos ya los 5 minutos. La lágrima humedece el papel y se realiza la lectura de la humectación. La prueba puede variar de 0 a 35 milímetros, considerándose normales (flujo lagrimal normal) valores superiores a 10 milímetros. Los valores por debajo de 10 milímetros indican ojo seco y cuanto menor sea el valor, más ojo seco. (Cambio = semana 10 - medida de referencia) |
Línea de base y semana 10
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Cambio desde el inicio en la prueba de Schirmer en la semana 22
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 22
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La prueba de Schirmer mide, en milímetros, la producción de la película lagrimal durante cinco minutos. Se coloca una tira de papel estandarizado en el tercio lateral del párpado inferior de ambos ojos ya los 5 minutos. La lágrima humedece el papel y se realiza la lectura de la humectación. La prueba puede variar de 0 a 35 milímetros, considerándose normales (flujo lagrimal normal) valores superiores a 10 milímetros. Los valores por debajo de 10 milímetros indican ojo seco y cuanto menor sea el valor, más ojo seco. (Cambio = semana 22 - medida de referencia) |
Línea de base y semana 22
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Cambio desde el inicio en la prueba Tear ferning (puntuación de Rolando) en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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La prueba de helecho lagrimal es una prueba de laboratorio, pero tiene el potencial de aplicarse en el entorno clínico para investigar la película lagrimal de una manera sencilla.
El secado de una pequeña muestra de líquido lagrimal en un portaobjetos de microscopio de vidrio limpio produce un patrón de cristalización característico, descrito como "helecho lagrimal".
Se utilizó la escala propuesta por Rolando, que clasifica los hallazgos en 4 tipos (tipo 1, 2, 3 y 4), según el patrón de cristalización en lágrima.
Los patrones 1 y 2 se consideran normales y los patrones 3 y 4 se consideran anormales e indican que la lágrima tiene una composición y calidad inadecuadas (Cambio = semana 10 - puntuación inicial)
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Línea de base y semana 10
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Cambio desde el inicio en la prueba Tear ferning (puntuación de Rolando) en la semana 22
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 22
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La prueba de helecho lagrimal es una prueba de laboratorio, pero tiene el potencial de aplicarse en el entorno clínico para investigar la película lagrimal de una manera sencilla.
El secado de una pequeña muestra de líquido lagrimal en un portaobjetos de microscopio de vidrio limpio produce un patrón de cristalización característico, descrito como "helecho lagrimal".
Se utilizó la escala propuesta por Rolando, que clasifica los hallazgos en 4 tipos (tipo 1, 2, 3 y 4), según el patrón de cristalización en lágrima.
Los patrones 1 y 2 se consideran normales y los patrones 3 y 4 se consideran anormales e indican que la lágrima tiene una composición y calidad inadecuadas (Cambio = semana 22 - puntuación inicial)
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Línea de base y semana 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La frecuencia de los efectos secundarios sistémicos informados con mayor frecuencia por los pacientes en la semana 10
Periodo de tiempo: semana 10
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Se presentó a los pacientes una lista de los efectos secundarios sistémicos descritos con mayor frecuencia con el uso oral de pilocarpina, donde podían indicar la presencia o ausencia de este efecto: los efectos secundarios de la lista son: sudoración, escalofríos, náuseas, salivación, dolor abdominal. dolor, mareos, enrojecimiento facial, rinitis, debilidad, visión borrosa, temblor, taquicardia, dolor de cabeza y diarrea.
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semana 10
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La frecuencia de los efectos secundarios sistémicos informados con mayor frecuencia por los pacientes en la semana 22
Periodo de tiempo: semana 22
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Se presentó a los pacientes una lista de los efectos secundarios sistémicos descritos con mayor frecuencia con el uso oral de pilocarpina, donde podían indicar la presencia o ausencia de este efecto: los efectos secundarios de la lista son: sudoración, escalofríos, náuseas, salivación, dolor abdominal. dolor, mareos, enrojecimiento facial, rinitis, debilidad, visión borrosa, temblor, taquicardia, dolor de cabeza y diarrea.
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semana 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Felberg, MD, Federal University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kawakita T, Shimmura S, Tsubota K. Effect of Oral Pilocarpine in Treating Severe Dry Eye in Patients With Sjogren Syndrome. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2015 Mar-Apr;4(2):101-5. doi: 10.1097/APO.0000000000000040.
- Cifuentes M, Del Barrio-Diaz P, Vera-Kellet C. Pilocarpine and artificial saliva for the treatment of xerostomia and xerophthalmia in Sjogren syndrome: a double-blind randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1056-1061. doi: 10.1111/bjd.16442. Epub 2018 May 29.
- Papas AS, Sherrer YS, Charney M, Golden HE, Medsger TA Jr, Walsh BT, Trivedi M, Goldlust B, Gallagher SC. Successful Treatment of Dry Mouth and Dry Eye Symptoms in Sjogren's Syndrome Patients With Oral Pilocarpine: A Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Adjustment Study. J Clin Rheumatol. 2004 Aug;10(4):169-77. doi: 10.1097/01.rhu.0000135553.08057.21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Síndrome de Sjogren
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Mióticos
- Agonistas muscarínicos
- Pilocarpina
Otros números de identificación del estudio
- 0910/03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La descripción detallada de los métodos puede estar disponible después de la publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación, durante 3 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
Se puede solicitar la IPD al investigador principal previa solicitud por correo electrónico o carta dirigida a los contactos registrados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .