Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral pilocarpin til behandling af tørre øjne hos patienter med Sjogrens syndrom

13. juli 2020 opdateret af: Sergio Felberg, Federal University of São Paulo
Formålet med denne undersøgelse var at få adgang til de mulige gavnlige virkninger af oral brug af pilocarpin til at lindre tegn og symptomer hos patienter med Sjogrens syndrom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen, dens potentielle risici og at have underskrevet den informerede samtykkeformular, involverede denne placebokontrollerede, crossover-undersøgelse, at patienter med Sjögrens syndrom skulle bruge oral pilocarpin eller placebo i ti uger og efter to ugers medicinabstinens, for at vende behandling i samme periode. De anvendte vurderinger var Ocular Surface Disease Index, NEI-VFQ-25 spørgeskema, non-invasiv break-up tid, traditionel break-up tid, evaluering af hornhinden og okulære overflade med fluorescein og rose bengal farvestoffer, Schirmer test og rive bregneprøve. Bivirkninger observeret i behandlingsperioden blev også vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01221010
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Sjögrens syndrom, både i primær og sekundær form, hvis diagnoser blev etableret i henhold til kriterierne defineret af den - amerikansk-europæiske konsensus for diagnosticering af Sjögrens syndrom.
  • Patienter med den sekundære form af syndromet, kollagensygdom, der anses for kontrolleret af en reumatolog, før forsøgets start og stabil indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Systemisk terapi iværksat op til to måneder før begyndelsen af ​​protokollen.
  • læsekyndige patienter.
  • Underskrift af den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Øjen- eller øjenlågsoverfladesygdom, der ikke tilskrives Sjogrens syndrom.
  • Midlertidig eller permanent okklusion af rivepunkter.
  • Brug af kontaktlinser.
  • Brug af systemisk medicin, der vides at påvirke tåreflow.
  • Behov for at ændre den systemiske behandling af den underliggende sygdom under forsøget.
  • Graviditet eller amning.
  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for pilocarpinhydrochlorid.
  • Alvorlig hjerte-lungesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pilocarpin Hydrochlorid
Patienter med Sjögrens syndrom blev tildelt oral pilocarpin 20 mg dagligt (5 mg hver 6. time i ti uger).
Medicin: Pilocarpin Hydrochlorid
Orale pilocarpinhydrochlorid 5 mg tabletter blev administreret fire gange dagligt i 10 uger til halvdelen af ​​gruppen af ​​udvalgte patienter. Den anden halvdel indtog placebo på samme måde. I slutningen af ​​denne periode og efter to ugers udvaskning af medicinen, måtte patienterne vende behandlingerne om.
Andre navne:
  • Salagen
Placebo komparator: placebo
Patienter med Sjögrens syndrom blev tildelt placebo administreret på samme måde (1 tablet hver 6. time) i ti uger
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index-spørgeskemaet i uge 10
Tidsramme: Baseline og uge 10
Ocular Surface Disease Index er et validt og pålideligt instrument til at måle sværhedsgraden af ​​tørre øjensygdomme, og det besidder de nødvendige psykometriske egenskaber til at blive brugt som et slutpunkt i kliniske forsøg. Svarene på spørgsmålene genererer et indeks fra 0 til 100, hvor 0 betyder ingen klager relateret til tørre øjne og 100 angiver klager med maksimal intensitet. (Skift = uge 10 score - baseline score)
Baseline og uge 10
Ændring fra baseline Ocular Surface Disease Index spørgeskema i uge 22
Tidsramme: Baseline og uge 22
Ocular Surface Disease er et gyldigt og pålideligt instrument til måling af sværhedsgraden af ​​tørre øjensygdomme, og den besidder de nødvendige psykometriske egenskaber til at blive brugt som et slutpunkt i kliniske forsøg. Svarene på spørgsmålene genererer et indeks fra 0 til 100, hvor 0 betyder ingen klager relateret til tørre øjne og 100 angiver klager med maksimal intensitet. (Ændring = score for uge 22 - baseline score)
Baseline og uge 22
Ændring fra baseline i NEI-VFQ-25-spørgeskemaet i uge 10
Tidsramme: Baseline og uge 10
VFQ-25 er en pålidelig og valideret 25-element version af National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) med 51 elementer. Det er især nyttigt i omgivelser som kliniske forsøg, hvor interviewlængden er en kritisk overvejelse. Sættet af svar gav scores mellem 0 og 100, hvor 0 betyder sygdommens maksimale negative indvirkning på patienternes livskvalitet, og 100 betyder, at sygdommen ikke har nogen negativ indvirkning på livskvaliteten. (Skift = uge 10 score - baseline score)
Baseline og uge 10
Ændring fra baseline i NEI-VFQ-25-spørgeskemaet i uge 22
Tidsramme: Baseline og uge 22
VFQ-25 er en pålidelig og valideret 25-element version af National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) med 51 elementer. Det er især nyttigt i omgivelser som kliniske forsøg, hvor interviewlængden er en kritisk overvejelse. Sættet af svar gav scores mellem 0 og 100, hvor 0 betyder sygdommens maksimale negative indvirkning på patienternes livskvalitet, og 100 betyder, at sygdommen ikke har nogen negativ indvirkning på livskvaliteten. (Ændring = score for uge 22 - baseline score)
Baseline og uge 22
Ændring fra baseline i test for tårebrudstid i uge 10
Tidsramme: Baseline og uge 10
Tårebrudstid er en klinisk test, der bruges til at vurdere fordampningssygdomme i tørre øjne. For at måle tårebrudstiden inddryppes fluorescein i patientens tårefilm, og patienten bliver bedt om ikke at blinke, mens tårefilmen ses under en koboltblå belysning. Tidspunktet for fremkomsten af ​​det første tårefilmbrudpunkt, registreret i sekunder, angiver tårefilmsbrudtiden. Tider på mere end 10 sekunder betragtes som normale. (Skift = uge 10 mål - baseline mål)
Baseline og uge 10
Ændring fra baseline i test for tårebrudstid i uge 22
Tidsramme: Baseline og uge 22
Tårebrudstid er en klinisk test, der bruges til at vurdere fordampningssygdomme i tørre øjne. For at måle tårebrudstiden inddryppes fluorescein i patientens tårefilm, og patienten bliver bedt om ikke at blinke, mens tårefilmen ses under en koboltblå belysning. Tidspunktet for fremkomsten af ​​det første tårefilmbrudpunkt, registreret i sekunder, angiver tårefilmsbrudtiden. Tider på mere end 10 sekunder betragtes som normale. (Skift = uge 22 mål - baseline mål)
Baseline og uge 22
Ændring fra baseline i score med rosenbengalfarvning i uge 10
Tidsramme: Baseline og uge 10

Når det inddryppes i den okulære overflade, vil det rosenbengalske farvestof plette døde celler og rum, der ikke er dækket af tårefilmen, hvilket er en metode, der bruges til at evaluere skaden på den okulære overflade forårsaget af det tørre øje. Til kvantificering blev van bijesterveld-skalaen brugt, som giver en score fra 0 til 9 point alt efter intensiteten af ​​farven fordelt på den okulære overflade. Van bijesterveld-skalaen er beskrevet som følger:

Øjets overflade skal adskilles i tre områder: den nasale bulbare bindehinde, hornhinden og den mediale bulbare bindehinde. Hver af disse regioner kan modtage en score fra 0 til 3 point (0 = ikke farvet, 1 = farvet med fjerne punkter, 2 = farvet med tætte punkter og 3 = farvet med sammenflydende punkter). Scoren lægges derefter sammen, hvilket genererer en global score fra 0 til 9 point. Score 0 betyder ingen svækkelse af den okulære overflade og score 9 betyder maksimal svækkelse af den okulære overflade).

(Ændring = uge 10 - basislinjemål)
Baseline og uge 10
Ændring fra baseline i score med rose bengal-farvning i uge 22
Tidsramme: Baseline og uge 22

Når det inddryppes i den okulære overflade, vil det rosenbengalske farvestof plette døde celler og rum, der ikke er dækket af tårefilmen, hvilket er en metode, der bruges til at evaluere skaden på den okulære overflade forårsaget af det tørre øje. Til kvantificering blev van bijesterveld-skalaen brugt, som giver en score fra 0 til 9 point alt efter intensiteten af ​​farven fordelt på den okulære overflade. Van bijesterveld-skalaen er beskrevet som følger:

Øjets overflade skal adskilles i tre områder: den nasale bulbare bindehinde, hornhinden og den mediale bulbare bindehinde. Hver af disse regioner kan modtage en score fra 0 til 3 point (0 = ikke farvet, 1 = farvet med fjerne punkter, 2 = farvet med tætte punkter og 3 = farvet med sammenflydende punkter). Scoren lægges derefter sammen, hvilket genererer en global score fra 0 til 9 point. Score 0 betyder ingen svækkelse af den okulære overflade og score 9 betyder maksimal svækkelse af den okulære overflade).

(Ændring = uge 22 - basislinjemål)
Baseline og uge 22
Ændring fra baseline i corneal keratitis-score med fluoresceinfarve i uge 10
Tidsramme: Baseline og uge 10
Efter drypning af fluoresceinfarvestof på den okulære overflade blev hornhinden hos patienterne analyseret med patienten anbragt i spaltelampen og under koboltblåt lys. Fluorescein vil farve rum uden celler, hvilket repræsenterer rum i nød forårsaget af tørre øjne. Den anvendte score går fra 0 til 3 point (0 = ikke farvet, 1 = rødme med fjerne punkter, 2 = rødme med tætte punkter og 3 = rødme med sammenflydende punkter). Score 0 betyder ingen hornhindeinvolvering (fravær af keratitis) og score 3 betyder maksimal involvering af den okulære overflade) (Ændring = uge 10 - baseline score)
Baseline og uge 10
Ændring fra baseline i corneal keratitis-score med fluoresceinfarve i uge 22
Tidsramme: Baseline og uge 22
Efter drypning af fluoresceinfarvestof på den okulære overflade blev hornhinden hos patienterne analyseret med patienten anbragt i spaltelampen og under koboltblåt lys. Fluorescein vil farve rum uden celler, hvilket repræsenterer rum i nød forårsaget af tørre øjne. Den anvendte score går fra 0 til 3 point (0 = ikke farvet, 1 = rødme med fjerne punkter, 2 = rødme med tætte punkter og 3 = rødme med sammenflydende punkter). Score 0 betyder ingen hornhindeinvolvering (fravær af keratitis) og score 3 betyder maksimal involvering af den okulære overflade) (Ændring = uge 22 - baseline score)
Baseline og uge 22
Ændring fra baseline i Schirmer-testen i uge 10
Tidsramme: Baseline og uge 10

Schirmer-testen måler i millimeter produktionen af ​​tårefilmen i fem minutter. En strimmel standardiseret papir placeres på den laterale tredjedel af det nedre øjenlåg i begge øjne og efter 5 minutter. Rivningen fugter papiret og aflæsningen af ​​befugtningen er færdig. Testen kan variere fra 0 til 35 millimeter, idet den betragtes som normale (normale tåreflow) værdier større end 10 millimeter. Værdier under 10 millimeter indikerer tørre øjne, og jo lavere værdien er, jo mere tør øjet.

(Ændring = uge 10 - basislinjemål)
Baseline og uge 10
Ændring fra baseline i Schirmer-testen i uge 22
Tidsramme: Baseline og uge 22

Schirmer-testen måler i millimeter produktionen af ​​tårefilmen i fem minutter. En strimmel standardiseret papir placeres på den laterale tredjedel af det nedre øjenlåg i begge øjne og efter 5 minutter. Rivningen fugter papiret og aflæsningen af ​​befugtningen er færdig. Testen kan variere fra 0 til 35 millimeter, idet den betragtes som normale (normale tåreflow) værdier større end 10 millimeter. Værdier under 10 millimeter indikerer tørre øjne, og jo lavere værdien er, jo mere tør øjet.

(Ændring = uge 22 - basislinjemål)
Baseline og uge 22
Ændring fra baseline i Tear Ferning-test (Rolando's score) i uge 10
Tidsramme: Baseline og uge 10
Tårefegningstesten er en laboratorietest, men den har potentiale til at blive anvendt i klinikken for at undersøge tårefilmen på en enkel måde. Tørring af en lille prøve af tårevæske på et rent mikroskopobjektglas producerer et karakteristisk krystallisationsmønster, der beskrives som en "tårebregne". Skalaen foreslået af Rolando blev brugt, som klassificerer resultaterne i 4 typer (type 1, 2, 3 og 4), i henhold til dråbekrystallisationsmønsteret. Mønster 1 og 2 betragtes som normale, og mønstre 3 og 4 betragtes som unormale og indikerer, at riften har en utilstrækkelig sammensætning og kvalitet (Ændring = uge 10 - baseline score)
Baseline og uge 10
Ændring fra baseline i Tear Ferning-test (Rolando's score) i uge 22
Tidsramme: Baseline og uge 22
Tårefegningstesten er en laboratorietest, men den har potentiale til at blive anvendt i klinikken for at undersøge tårefilmen på en enkel måde. Tørring af en lille prøve af tårevæske på et rent mikroskopobjektglas producerer et karakteristisk krystallisationsmønster, der beskrives som en "tårebregne". Skalaen foreslået af Rolando blev brugt, som klassificerer resultaterne i 4 typer (type 1, 2, 3 og 4), i henhold til dråbekrystallisationsmønsteret. Mønster 1 og 2 betragtes som normale, og mønster 3 og 4 betragtes som unormale og indikerer, at riften har en utilstrækkelig sammensætning og kvalitet (Ændring = uge 22 - baseline score)
Baseline og uge 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​systemiske bivirkninger, som oftest rapporteres af patienter i uge 10
Tidsramme: uge 10
En liste over de systemiske bivirkninger, der oftest er beskrevet ved oral brug af pilocarpin, blev præsenteret for patienterne, hvor de kunne indikere tilstedeværelsen eller fraværet af denne virkning: bivirkningerne på listen er: svedtendens, kulderystelser, kvalme, spytsekretion, abdominal smerter, svimmelhed, rødmen i ansigtet, rhinitis, svaghed, sløret syn, tremor, takykardi, hovedpine og diarré.
uge 10
Hyppigheden af ​​systemiske bivirkninger, der oftest rapporteres af patienter i uge 22
Tidsramme: uge 22
En liste over de systemiske bivirkninger, der oftest er beskrevet ved oral brug af pilocarpin, blev præsenteret for patienterne, hvor de kunne indikere tilstedeværelsen eller fraværet af denne virkning: bivirkningerne på listen er: svedtendens, kulderystelser, kvalme, spytsekretion, abdominal smerter, svimmelhed, rødmen i ansigtet, rhinitis, svaghed, sløret syn, tremor, takykardi, hovedpine og diarré.
uge 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergio Felberg, MD, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0910/03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Detaljeret beskrivelse af metoderne kan blive gjort tilgængelig efter offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter offentliggørelse, i 3 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

IPD kan efter anmodning anmodes fra hovedefterforskeren via e-mail eller brev adresseret til registrerede kontakter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner