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Pilocarpine orale dans le traitement de la sécheresse oculaire des patients atteints du syndrome de Sjogrens

13 juillet 2020 mis à jour par: Sergio Felberg, Federal University of São Paulo
Le but de cette étude était d'accéder aux effets bénéfiques possibles de l'utilisation orale de la pilocarpine dans le soulagement des signes et symptômes des patients atteints du syndrome de Sjögren

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude, de ses risques potentiels et avoir signé le formulaire de consentement éclairé, cette étude croisée contrôlée par placebo a impliqué des patients atteints du syndrome de Sjögren pour utiliser la pilocarpine orale ou un placebo pendant dix semaines et après deux semaines de sevrage du médicament, pour inverser le traitement pendant la même période. Les évaluations appliquées étaient l'Ocular Surface Disease Index, le questionnaire NEI-VFQ-25, le temps de rupture non invasif, le temps de rupture traditionnel, l'évaluation de la cornée et de la surface oculaire avec des colorants à la fluorescéine et au rose bengale, le test de Schirmer et la déchirure test de fougère. Les effets secondaires observés pendant la période de traitement ont également été évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01221010
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints du syndrome de Sjögren, à la fois dans les formes primaires et secondaires, dont les diagnostics ont été établis selon les critères définis par le - Consensus américano-européen pour le diagnostic du syndrome de Sjögren.
  • Patients atteints de la forme secondaire du syndrome, maladie du collagène considérée comme contrôlée par un rhumatologue, avant le début de l'essai et stable jusqu'à la fin de l'étude.
  • Thérapie systémique instaurée jusqu'à deux mois avant le début du protocole.
  • Patients alphabétisés.
  • Signature du formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladie de la surface des yeux ou des paupières non attribuée au syndrome de Sjögren.
  • Occlusion temporaire ou permanente des points de déchirure.
  • Utilisation de lentilles de contact.
  • Utilisation de médicaments systémiques connus pour influencer le flux lacrymal.
  • Nécessité de modifier le traitement systémique de la maladie sous-jacente au cours de l'essai.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Réaction d'hypersensibilité connue au chlorhydrate de pilocarpine.
  • Maladie cardio-pulmonaire sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorhydrate de pilocarpine
Les patients atteints du syndrome de Sjögren ont reçu 20 mg de pilocarpine par voie orale par jour (5 mg toutes les 6 heures, pendant dix semaines.
Médicament: Chlorhydrate de pilocarpine
Des comprimés oraux de chlorhydrate de pilocarpine à 5 mg ont été administrés quatre fois par jour pendant 10 semaines à la moitié du groupe de patients sélectionnés. L'autre moitié a ingéré un placebo de la même manière. À la fin de cette période et après deux semaines de lavage des médicaments, les patients ont dû inverser les traitements.
Autres noms:
  • Salagen
Comparateur placebo: placebo
Les patients atteints du syndrome de Sjögren ont été répartis pour recevoir un placebo administré de la même manière (1 comprimé toutes les 6 heures), pendant dix semaines
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le questionnaire Ocular Surface Disease Index à la semaine 10
Délai: Base de référence et semaine 10
L'Ocular Surface Disease Index est un instrument valide et fiable pour mesurer la gravité de la sécheresse oculaire, et il possède les propriétés psychométriques nécessaires pour être utilisé comme point final dans les essais cliniques. Les réponses aux questions génèrent un indice allant de 0 à 100, où 0 signifie aucune plainte liée à la sécheresse oculaire et 100 indique des plaintes avec une intensité maximale. (Variation = score de la semaine 10 - score de base)
Base de référence et semaine 10
Changement par rapport au questionnaire initial de l'indice des maladies de la surface oculaire à la semaine 22
Délai: Ligne de base et semaine 22
La maladie de la surface oculaire est un instrument valide et fiable pour mesurer la gravité de la sécheresse oculaire, et elle possède les propriétés psychométriques nécessaires pour être utilisée comme point final dans les essais cliniques. Les réponses aux questions génèrent un indice allant de 0 à 100, où 0 signifie aucune plainte liée à la sécheresse oculaire et 100 indique des plaintes avec une intensité maximale. (Changement = score de la semaine 22 - score de base)
Ligne de base et semaine 22
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire NEI-VFQ-25 à la semaine 10
Délai: Base de référence et semaine 10
Le VFQ-25 est une version fiable et validée de 25 éléments du questionnaire de 51 éléments sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI-VFQ). Il est particulièrement utile dans des contextes tels que les essais cliniques, où la durée de l'entretien est un facteur critique. L'ensemble des réponses a fourni des scores compris entre 0 et 100, où 0 signifie l'impact négatif maximum de la maladie sur la qualité de vie des patients et 100 signifie aucun impact négatif de la maladie sur la qualité de vie. (Variation = score de la semaine 10 - score de base)
Base de référence et semaine 10
Changement par rapport au départ dans le questionnaire NEI-VFQ-25 à la semaine 22
Délai: Ligne de base et semaine 22
Le VFQ-25 est une version fiable et validée de 25 éléments du questionnaire de 51 éléments sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI-VFQ). Il est particulièrement utile dans des contextes tels que les essais cliniques, où la durée de l'entretien est un facteur critique. L'ensemble des réponses a fourni des scores compris entre 0 et 100, où 0 signifie l'impact négatif maximum de la maladie sur la qualité de vie des patients et 100 signifie aucun impact négatif de la maladie sur la qualité de vie. (Changement = score de la semaine 22 - score de base)
Ligne de base et semaine 22
Changement par rapport au départ dans le test du temps de rupture des larmes à la semaine 10
Délai: Base de référence et semaine 10
Le temps de rupture des larmes est un test clinique utilisé pour évaluer la maladie évaporative de l'œil sec. Pour mesurer le temps de rupture des larmes, de la fluorescéine est instillée dans le film lacrymal du patient et on demande au patient de ne pas cligner des yeux pendant que le film lacrymal est visualisé sous un éclairage bleu cobalt. Le temps d'apparition du premier point de rupture du film lacrymal, enregistré en secondes, indique le temps de rupture du film lacrymal. Les temps supérieurs à 10 secondes sont considérés comme normaux. (Variation = mesure de la semaine 10 - mesure de référence)
Base de référence et semaine 10
Changement par rapport au départ dans le test du temps de rupture des larmes à la semaine 22
Délai: Ligne de base et semaine 22
Le temps de rupture des larmes est un test clinique utilisé pour évaluer la maladie évaporative de l'œil sec. Pour mesurer le temps de rupture des larmes, de la fluorescéine est instillée dans le film lacrymal du patient et on demande au patient de ne pas cligner des yeux pendant que le film lacrymal est visualisé sous un éclairage bleu cobalt. Le temps d'apparition du premier point de rupture du film lacrymal, enregistré en secondes, indique le temps de rupture du film lacrymal. Les temps supérieurs à 10 secondes sont considérés comme normaux. (Variation = mesure de la semaine 22 - mesure de base)
Ligne de base et semaine 22
Changement du score par rapport à la ligne de base avec la coloration au rose bengale à la semaine 10
Délai: Base de référence et semaine 10

Lorsqu'il est instillé dans la surface oculaire, le colorant rose bengale colore les cellules mortes et les espaces non couverts par le film lacrymal, étant une méthode utilisée pour évaluer les dommages à la surface oculaire causés par la sécheresse oculaire. Pour la quantification, on a utilisé l'échelle de van bijesterveld qui donne une note de 0 à 9 points selon l'intensité de la couleur répartie sur la surface oculaire. L'échelle de van bijesterveld est décrite comme suit :

La surface de l'œil doit être séparée en trois régions : la conjonctive bulbaire nasale, la cornée et la conjonctive bulbaire médiale. Chacune de ces régions peut recevoir un score allant de 0 à 3 points (0 = non coloré, 1 = coloré avec des points éloignés, 2 = coloré avec des points proches et 3 = coloré avec des points confluents). Les scores sont ensuite additionnés, générant un score global allant de 0 à 9 points. Le score 0 signifie aucune atteinte de la surface oculaire et le score 9 signifie une atteinte maximale de la surface oculaire).

(Changement = semaine 10 - mesure de base)
Base de référence et semaine 10
Changement du score par rapport au départ avec la coloration au rose bengale à la semaine 22
Délai: Ligne de base et semaine 22

Lorsqu'il est instillé dans la surface oculaire, le colorant rose bengale colore les cellules mortes et les espaces non couverts par le film lacrymal, étant une méthode utilisée pour évaluer les dommages à la surface oculaire causés par la sécheresse oculaire. Pour la quantification, on a utilisé l'échelle de van bijesterveld qui donne une note de 0 à 9 points selon l'intensité de la couleur répartie sur la surface oculaire. L'échelle de van bijesterveld est décrite comme suit :

La surface de l'œil doit être séparée en trois régions : la conjonctive bulbaire nasale, la cornée et la conjonctive bulbaire médiale. Chacune de ces régions peut recevoir un score allant de 0 à 3 points (0 = non coloré, 1 = coloré avec des points éloignés, 2 = coloré avec des points proches et 3 = coloré avec des points confluents). Les scores sont ensuite additionnés, générant un score global allant de 0 à 9 points. Le score 0 signifie aucune atteinte de la surface oculaire et le score 9 signifie une atteinte maximale de la surface oculaire).

(Variation = semaine 22 - mesure de base)
Ligne de base et semaine 22
Changement par rapport au départ du score de kératite cornéenne avec un colorant à la fluorescéine à la semaine 10
Délai: Base de référence et semaine 10
Après avoir déposé goutte à goutte du colorant fluorescéine sur la surface oculaire, la cornée des patients a été analysée avec le patient logé dans la lampe à fente et sous une lumière bleu cobalt. La fluorescéine tachera les espaces sans cellules, ce qui représente des espaces en détresse causés par les yeux secs. Le score utilisé va de 0 à 3 points (0 = non coloré, 1 = rougir avec des points éloignés, 2 = rougir avec des points proches et 3 = rougir avec des points confluents). Le score 0 signifie aucune atteinte cornéenne (absence de kératite) et le score 3 signifie une atteinte maximale de la surface oculaire) (Changement = semaine 10 - score de base)
Base de référence et semaine 10
Changement par rapport au départ du score de kératite cornéenne avec le colorant à la fluorescéine à la semaine 22
Délai: Ligne de base et semaine 22
Après avoir déposé goutte à goutte du colorant fluorescéine sur la surface oculaire, la cornée des patients a été analysée avec le patient logé dans la lampe à fente et sous une lumière bleu cobalt. La fluorescéine tachera les espaces sans cellules, ce qui représente des espaces en détresse causés par les yeux secs. Le score utilisé va de 0 à 3 points (0 = non coloré, 1 = rougir avec des points éloignés, 2 = rougir avec des points proches et 3 = rougir avec des points confluents). Le score 0 signifie aucune atteinte cornéenne (absence de kératite) et le score 3 signifie une atteinte maximale de la surface oculaire) (Changement = semaine 22 - score initial)
Ligne de base et semaine 22
Changement par rapport au départ dans le test de Schirmer à la semaine 10
Délai: Base de référence et semaine 10

Le test de Schirmer mesure, en millimètres, la production du film lacrymal pendant cinq minutes. Une bande de papier standardisé est placée sur le tiers latéral de la paupière inférieure des deux yeux et après 5 minutes. La déchirure humidifie le papier et la lecture de l'humidification se fait. Le test peut varier de 0 à 35 millimètres, étant considéré comme des valeurs normales (flux de déchirure normal) supérieures à 10 millimètres. Les valeurs inférieures à 10 millimètres indiquent un œil sec et plus la valeur est faible, plus l'œil est sec.

(Changement = semaine 10 - mesure de base)
Base de référence et semaine 10
Changement par rapport au départ dans le test de Schirmer à la semaine 22
Délai: Ligne de base et semaine 22

Le test de Schirmer mesure, en millimètres, la production du film lacrymal pendant cinq minutes. Une bande de papier standardisé est placée sur le tiers latéral de la paupière inférieure des deux yeux et après 5 minutes. La déchirure humidifie le papier et la lecture de l'humidification se fait. Le test peut varier de 0 à 35 millimètres, étant considéré comme des valeurs normales (flux de déchirure normal) supérieures à 10 millimètres. Les valeurs inférieures à 10 millimètres indiquent un œil sec et plus la valeur est faible, plus l'œil est sec.

(Changement = semaine 22 - mesure de base)
Ligne de base et semaine 22
Changement par rapport au départ dans le test Tear ferning (score de Rolando) à la semaine 10
Délai: Base de référence et semaine 10
Le test de la fougère lacrymale est un test de laboratoire, mais il a le potentiel d'être appliqué en milieu clinique pour étudier le film lacrymal de manière simple. Le séchage d'un petit échantillon de liquide lacrymal sur une lame de microscope en verre propre produit un motif de cristallisation caractéristique, décrit comme une « fougère lacrymale ». L'échelle proposée par Rolando a été utilisée, qui classe les découvertes en 4 types (type 1, 2, 3 et 4), selon le schéma de cristallisation en forme de larme. Les motifs 1 et 2 sont considérés comme normaux et les motifs 3 et 4 sont considérés comme anormaux et indiquent que la déchirure a une composition et une qualité inadéquates (changement = semaine 10 - score de base)
Base de référence et semaine 10
Changement par rapport au départ dans le test Tear ferning (Rolando'score) à la semaine 22
Délai: Ligne de base et semaine 22
Le test de la fougère lacrymale est un test de laboratoire, mais il a le potentiel d'être appliqué en milieu clinique pour étudier le film lacrymal de manière simple. Le séchage d'un petit échantillon de liquide lacrymal sur une lame de microscope en verre propre produit un motif de cristallisation caractéristique, décrit comme une « fougère lacrymale ». L'échelle proposée par Rolando a été utilisée, qui classe les découvertes en 4 types (type 1, 2, 3 et 4), selon le schéma de cristallisation en forme de larme. Les motifs 1 et 2 sont considérés comme normaux et les motifs 3 et 4 sont considérés comme anormaux et indiquent que la déchirure a une composition et une qualité inadéquates (changement = semaine 22 - score de base)
Ligne de base et semaine 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence des effets indésirables systémiques les plus fréquemment rapportés par les patients à la semaine 10
Délai: semaine 10
Une liste des effets secondaires systémiques les plus fréquemment décrits avec l'utilisation orale de pilocarpine a été présentée aux patients, où ils pouvaient indiquer la présence ou l'absence de cet effet : les effets secondaires de la liste sont : sudation, frissons, nausées, salivation, douleurs abdominales douleur, étourdissements, bouffées vasomotrices, rhinite, faiblesse, troubles visuels, tremblements, tachycardie, maux de tête et diarrhée.
semaine 10
La fréquence des effets indésirables systémiques les plus fréquemment rapportés par les patients à la semaine 22
Délai: semaine 22
Une liste des effets secondaires systémiques les plus fréquemment décrits avec l'utilisation orale de pilocarpine a été présentée aux patients, où ils pouvaient indiquer la présence ou l'absence de cet effet : les effets secondaires de la liste sont : sudation, frissons, nausées, salivation, douleurs abdominales douleur, étourdissements, bouffées vasomotrices, rhinite, faiblesse, troubles visuels, tremblements, tachycardie, maux de tête et diarrhée.
semaine 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergio Felberg, MD, Federal University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Première publication (Réel)

14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0910/03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Une description détaillée des méthodes peut être mise à disposition après publication

Délai de partage IPD

6 mois après publication, pendant 3 mois

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD peut être demandé au chercheur principal sur demande par courrier électronique ou par courrier adressé aux contacts enregistrés

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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