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Pilocarpina orale nel trattamento dell'occhio secco dei pazienti con sindrome di Sjogrens

13 luglio 2020 aggiornato da: Sergio Felberg, Federal University of São Paulo
Lo scopo di questo studio era di accedere ai possibili effetti benefici dell'uso orale della pilocarpina nell'alleviare segni e sintomi di pazienti con sindrome di Sjogren

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio, sui suoi potenziali rischi e aver firmato il modulo di consenso informato, questo studio crossover controllato con placebo ha coinvolto pazienti con sindrome di Sjögren per utilizzare pilocarpina orale o placebo per dieci settimane e dopo due settimane di sospensione del farmaco, per invertire il trattamento per lo stesso periodo di tempo. Le valutazioni applicate erano l'indice di malattia della superficie oculare, il questionario NEI-VFQ-25, il tempo di rottura non invasivo, il tempo di rottura tradizionale, la valutazione della cornea e della superficie oculare con coloranti fluoresceina e rosa bengala, il test di Schirmer e lacrimazione prova di felce. Sono stati valutati anche gli effetti collaterali osservati durante il periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01221010
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome di Sjögren, sia in forma primaria che secondaria, le cui diagnosi sono state stabilite secondo i criteri definiti dal Consensus americano-europeo per la diagnosi della sindrome di Sjögren.
  • Pazienti con la forma secondaria della sindrome, malattia del collagene considerata controllata da un reumatologo, prima dell'inizio della sperimentazione e stabile fino alla fine dello studio.
  • Terapia sistemica istituita fino a due mesi prima dell'inizio del protocollo.
  • Pazienti letterati.
  • Firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia della superficie dell'occhio o della palpebra non attribuita alla sindrome di Sjogren.
  • Occlusione temporanea o permanente dei punti di lacerazione.
  • Uso di lenti a contatto.
  • Uso di farmaci sistemici noti per influenzare il flusso lacrimale.
  • Necessità di modificare il trattamento sistemico della malattia di base durante lo studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Reazione nota di ipersensibilità alla pilocarpina cloridrato.
  • Grave malattia cardiopolmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pilocarpina cloridrato
I pazienti con sindrome di Sjögren sono stati assegnati a ricevere pilocarpina orale 20 mg al giorno (5 mg ogni 6 ore, per dieci settimane.
Droga: Pilocarpina cloridrato
Le compresse orali di pilocarpina cloridrato da 5 mg sono state somministrate quattro volte al giorno per 10 settimane a metà del gruppo di pazienti selezionati. L'altra metà ha ingerito il placebo allo stesso modo. Al termine di questo periodo e dopo due settimane di lavaggio dei farmaci, i pazienti hanno dovuto invertire i trattamenti.
Altri nomi:
  • Salagen
Comparatore placebo: placebo
I pazienti con sindrome di Sjögren sono stati assegnati a ricevere placebo somministrato nello stesso modo (1 compressa ogni 6 ore), per dieci settimane
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario Ocular Surface Disease Index alla settimana 10
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
L'Ocular Surface Disease Index è uno strumento valido e affidabile per misurare la gravità della malattia dell'occhio secco e possiede le proprietà psicometriche necessarie per essere utilizzato come punto finale negli studi clinici. Le risposte alle domande generano un indice che va da 0 a 100, dove 0 indica nessun disturbo correlato all'occhio secco e 100 indica disturbi con la massima intensità. (Variazione = punteggio settimana 10 - punteggio basale)
Basale e settimana 10
Variazione rispetto al questionario sull'indice delle malattie della superficie oculare al basale alla settimana 22
Lasso di tempo: Basale e settimana 22
La malattia della superficie oculare è uno strumento valido e affidabile per misurare la gravità della malattia dell'occhio secco e possiede le proprietà psicometriche necessarie per essere utilizzato come punto finale negli studi clinici. Le risposte alle domande generano un indice che va da 0 a 100, dove 0 indica nessun disturbo correlato all'occhio secco e 100 indica disturbi con la massima intensità. (Variazione = punteggio settimana 22 - punteggio basale)
Basale e settimana 22
Variazione rispetto al basale nel questionario NEI-VFQ-25 alla settimana 10
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Il VFQ-25 è una versione affidabile e convalidata di 25 voci del National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) di 51 voci. È particolarmente utile in contesti come gli studi clinici, in cui la durata dell'intervista è una considerazione critica. L'insieme delle risposte ha fornito punteggi compresi tra 0 e 100, dove 0 indica il massimo impatto negativo della malattia sulla qualità della vita dei pazienti e 100 indica nessun impatto negativo della malattia sulla qualità della vita. (Variazione = punteggio settimana 10 - punteggio basale)
Basale e settimana 10
Variazione rispetto al basale nel questionario NEI-VFQ-25 alla settimana 22
Lasso di tempo: Basale e settimana 22
Il VFQ-25 è una versione affidabile e convalidata di 25 voci del National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) di 51 voci. È particolarmente utile in contesti come gli studi clinici, in cui la durata dell'intervista è una considerazione critica. L'insieme delle risposte ha fornito punteggi compresi tra 0 e 100, dove 0 indica il massimo impatto negativo della malattia sulla qualità della vita dei pazienti e 100 indica nessun impatto negativo della malattia sulla qualità della vita. (Variazione = punteggio settimana 22 - punteggio basale)
Basale e settimana 22
Variazione rispetto al basale nel test del tempo di rottura lacrimale alla settimana 10
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Il tempo di rottura delle lacrime è un test clinico utilizzato per valutare la malattia evaporativa dell'occhio secco. Per misurare il tempo di rottura lacrimale, la fluoresceina viene instillata nel film lacrimale del paziente e al paziente viene chiesto di non sbattere le palpebre mentre il film lacrimale viene visualizzato sotto una luce blu cobalto. Il tempo di comparsa del primo punto di rottura del film lacrimale, registrato in secondi, indica il tempo di rottura del film lacrimale. Tempi superiori a 10 secondi sono considerati normali. (Variazione = misura della settimana 10 - misura di riferimento)
Basale e settimana 10
Variazione rispetto al basale nel test del tempo di rottura lacrimale alla settimana 22
Lasso di tempo: Basale e settimana 22
Il tempo di rottura delle lacrime è un test clinico utilizzato per valutare la malattia evaporativa dell'occhio secco. Per misurare il tempo di rottura lacrimale, la fluoresceina viene instillata nel film lacrimale del paziente e al paziente viene chiesto di non sbattere le palpebre mentre il film lacrimale viene visualizzato sotto una luce blu cobalto. Il tempo di comparsa del primo punto di rottura del film lacrimale, registrato in secondi, indica il tempo di rottura del film lacrimale. Tempi superiori a 10 secondi sono considerati normali. (Variazione = misura della settimana 22 - misura di riferimento)
Basale e settimana 22
Variazione rispetto al basale del punteggio con colorazione rosa bengala alla settimana 10
Lasso di tempo: Basale e settimana 10

Quando instillato nella superficie oculare, il colorante rosa bengala colora le cellule morte e gli spazi non coperti dal film lacrimale, essendo un metodo utilizzato per valutare il danno alla superficie oculare causato dall'occhio secco. Per la quantificazione è stata utilizzata la scala van bijesterveld, che attribuisce un punteggio da 0 a 9 punti in base all'intensità del colore distribuito sulla superficie oculare. La scala van bijesterveld è descritta come segue:

La superficie dell'occhio dovrebbe essere separata in tre regioni: la congiuntiva bulbare nasale, la cornea e la congiuntiva bulbare mediale. Ognuna di queste regioni può ricevere un punteggio che va da 0 a 3 punti (0 = non colorata, 1 = colorata con punti distanti, 2 = colorata con punti vicini e 3 = colorata con punti confluenti). I punteggi vengono quindi sommati, generando un punteggio globale che va da 0 a 9 punti. Il punteggio 0 indica nessuna compromissione della superficie oculare e il punteggio 9 indica la massima compromissione della superficie oculare).

(Variazione = settimana 10 - misura di base)
Basale e settimana 10
Variazione rispetto al basale del punteggio con colorazione rosa bengala alla settimana 22
Lasso di tempo: Basale e settimana 22

Quando instillato nella superficie oculare, il colorante rosa bengala colora le cellule morte e gli spazi non coperti dal film lacrimale, essendo un metodo utilizzato per valutare il danno alla superficie oculare causato dall'occhio secco. Per la quantificazione è stata utilizzata la scala van bijesterveld, che attribuisce un punteggio da 0 a 9 punti in base all'intensità del colore distribuito sulla superficie oculare. La scala van bijesterveld è descritta come segue:

La superficie dell'occhio dovrebbe essere separata in tre regioni: la congiuntiva bulbare nasale, la cornea e la congiuntiva bulbare mediale. Ognuna di queste regioni può ricevere un punteggio che va da 0 a 3 punti (0 = non colorata, 1 = colorata con punti distanti, 2 = colorata con punti vicini e 3 = colorata con punti confluenti). I punteggi vengono quindi sommati, generando un punteggio globale che va da 0 a 9 punti. Il punteggio 0 indica nessuna compromissione della superficie oculare e il punteggio 9 indica la massima compromissione della superficie oculare).

(Variazione = settimana 22 - misura basale)
Basale e settimana 22
Variazione rispetto al basale del punteggio della cheratite corneale con colorante alla fluoresceina alla settimana 10
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Dopo aver gocciolato il colorante di fluoresceina sulla superficie oculare, la cornea dei pazienti è stata analizzata con il paziente sistemato nella lampada a fessura e sotto luce blu cobalto. La fluoresceina colora gli spazi senza cellule, che rappresentano gli spazi in difficoltà causati dalla secchezza oculare. Il punteggio utilizzato va da 0 a 3 punti (0 = non colorato, 1 = arrossire con punti distanti, 2 = arrossire con punti vicini e 3 = arrossire con punti confluenti). Il punteggio 0 indica nessun coinvolgimento corneale (assenza di cheratite) e il punteggio 3 indica il massimo coinvolgimento della superficie oculare) (Variazione = settimana 10 - punteggio basale)
Basale e settimana 10
Variazione rispetto al basale nel punteggio della cheratite corneale con colorante alla fluoresceina alla settimana 22
Lasso di tempo: Basale e settimana 22
Dopo aver gocciolato il colorante di fluoresceina sulla superficie oculare, la cornea dei pazienti è stata analizzata con il paziente sistemato nella lampada a fessura e sotto luce blu cobalto. La fluoresceina colora gli spazi senza cellule, che rappresentano gli spazi in difficoltà causati dalla secchezza oculare. Il punteggio utilizzato va da 0 a 3 punti (0 = non colorato, 1 = arrossire con punti distanti, 2 = arrossire con punti vicini e 3 = arrossire con punti confluenti). Il punteggio 0 indica nessun coinvolgimento corneale (assenza di cheratite) e il punteggio 3 indica il massimo coinvolgimento della superficie oculare) (Variazione = settimana 22 - punteggio basale)
Basale e settimana 22
Variazione rispetto al basale nel test di Schirmer alla settimana 10
Lasso di tempo: Basale e settimana 10

Il test di Schirmer misura, in millimetri, la produzione del film lacrimale per cinque minuti. Una striscia di carta standardizzata viene posta sul terzo laterale della palpebra inferiore di entrambi gli occhi e dopo 5 minuti. Lo strappo inumidisce la carta e la lettura dell'inumidimento è fatta. Il test può variare da 0 a 35 millimetri, essendo considerati valori normali (normale flusso lacrimale) superiori a 10 millimetri. Valori inferiori a 10 millimetri indicano occhio secco e più basso è il valore, più secco è l'occhio.

(Variazione = settimana 10 - misura di base)
Basale e settimana 10
Variazione rispetto al basale nel test di Schirmer alla settimana 22
Lasso di tempo: Basale e settimana 22

Il test di Schirmer misura, in millimetri, la produzione del film lacrimale per cinque minuti. Una striscia di carta standardizzata viene posta sul terzo laterale della palpebra inferiore di entrambi gli occhi e dopo 5 minuti. Lo strappo inumidisce la carta e la lettura dell'inumidimento è fatta. Il test può variare da 0 a 35 millimetri, essendo considerati valori normali (normale flusso lacrimale) superiori a 10 millimetri. Valori inferiori a 10 millimetri indicano occhio secco e più basso è il valore, più secco è l'occhio.

(Variazione = settimana 22 - misura basale)
Basale e settimana 22
Variazione rispetto al basale nel test Tear ferning (punteggio di Rolando) alla settimana 10
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Il test lacrimale è un test di laboratorio ma ha il potenziale per essere applicato in ambito clinico per indagare il film lacrimale in modo semplice. L'essiccazione di un piccolo campione di liquido lacrimale su un vetrino da microscopio in vetro pulito produce un caratteristico schema di cristallizzazione, descritto come "ferning lacrimale". È stata utilizzata la scala proposta da Rolando, che classifica i reperti in 4 tipi (tipo 1, 2, 3 e 4), secondo lo schema di cristallizzazione a goccia. I pattern 1 e 2 sono considerati normali e i pattern 3 e 4 sono considerati anormali e indicano che lo strappo ha una composizione e una qualità inadeguate (variazione = settimana 10 - punteggio basale)
Basale e settimana 10
Modifica rispetto al basale nel test Tear ferning (Punteggio di Rolando) alla settimana 22
Lasso di tempo: Basale e settimana 22
Il test lacrimale è un test di laboratorio ma ha il potenziale per essere applicato in ambito clinico per indagare il film lacrimale in modo semplice. L'essiccazione di un piccolo campione di liquido lacrimale su un vetrino da microscopio in vetro pulito produce un caratteristico schema di cristallizzazione, descritto come "ferning lacrimale". È stata utilizzata la scala proposta da Rolando, che classifica i reperti in 4 tipi (tipo 1, 2, 3 e 4), secondo lo schema di cristallizzazione a goccia. I pattern 1 e 2 sono considerati normali e i pattern 3 e 4 sono considerati anormali e indicano che la lesione ha una composizione e una qualità inadeguate (variazione = settimana 22 - punteggio basale)
Basale e settimana 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza degli effetti indesiderati sistemici più frequentemente riportati dai pazienti alla settimana 10
Lasso di tempo: settimana 10
Ai pazienti è stato presentato un elenco degli effetti collaterali sistemici più frequentemente descritti con l'uso orale di pilocarpina, dove potevano indicare la presenza o l'assenza di tale effetto: gli effetti collaterali presenti nell'elenco sono: sudorazione, brividi, nausea, salivazione, disturbi addominali dolore, vertigini, rossore al viso, rinite, debolezza, offuscamento visivo, tremore, tachicardia, cefalea e diarrea.
settimana 10
La frequenza degli effetti indesiderati sistemici più frequentemente riportati dai pazienti alla settimana 22
Lasso di tempo: settimana 22
Ai pazienti è stato presentato un elenco degli effetti collaterali sistemici più frequentemente descritti con l'uso orale di pilocarpina, dove potevano indicare la presenza o l'assenza di tale effetto: gli effetti collaterali presenti nell'elenco sono: sudorazione, brividi, nausea, salivazione, disturbi addominali dolore, vertigini, rossore al viso, rinite, debolezza, offuscamento visivo, tremore, tachicardia, cefalea e diarrea.
settimana 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergio Felberg, MD, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0910/03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Una descrizione dettagliata dei metodi può essere resa disponibile dopo la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione, per 3 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD può essere richiesto al ricercatore principale su richiesta tramite e-mail o lettera indirizzata a contatti registrati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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