Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna pilokarpina w leczeniu zespołu suchego oka u pacjentów z zespołem Sjogrensa

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Sergio Felberg, Federal University of São Paulo
Celem tego badania było uzyskanie dostępu do możliwych korzystnych skutków doustnego stosowania pilokarpiny w łagodzeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentów z zespołem Sjögrena

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu, jego potencjalnym ryzyku i podpisaniu formularza świadomej zgody, to kontrolowane placebo badanie krzyżowe obejmowało pacjentów z zespołem Sjögrena, którzy stosowali doustną pilokarpinę lub placebo przez dziesięć tygodni i po dwóch tygodniach odstawienia leku, aby odwrócić leczenie przez ten sam okres czasu. Stosowane oceny obejmowały Indeks Chorób Powierzchni Oka, kwestionariusz NEI-VFQ-25, nieinwazyjny czas rozpadu, tradycyjny czas rozpadu, ocena rogówki i powierzchni oka za pomocą barwników fluoresceinowych i różu bengalskiego, test Schirmera i test łzowy próba paproci. Oceniano również działania niepożądane obserwowane w okresie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01221010
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołem Sjögrena, zarówno w postaci pierwotnej, jak i wtórnej, u których rozpoznanie zostało ustalone zgodnie z kryteriami określonymi przez - Amerykańsko-Europejski Konsensus w sprawie rozpoznawania zespołu Sjögrena.
  • Pacjenci z wtórną postacią zespołu, chorobą kolagenową uznawaną za kontrolowaną przez reumatologa, przed rozpoczęciem badania i stabilną do końca badania.
  • Terapia systemowa wdrożona do dwóch miesięcy przed rozpoczęciem protokołu.
  • Piśmienni pacjenci.
  • Podpis formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba powierzchni oka lub powieki nie przypisywana zespołowi Sjögrena.
  • Tymczasowe lub trwałe zamknięcie punktów łzowych.
  • Stosowanie soczewek kontaktowych.
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że wpływają na przepływ łez.
  • Konieczność modyfikacji leczenia ogólnoustrojowego choroby podstawowej podczas badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Znana reakcja nadwrażliwości na chlorowodorek pilokarpiny.
  • Ciężka choroba sercowo-płucna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek pilokarpiny
Pacjenci z zespołem Sjögrena zostali przydzieleni do otrzymywania doustnej pilokarpiny w dawce 20 mg dziennie (5 mg co 6 godzin, przez dziesięć tygodni.
Lek: Chlorowodorek pilokarpiny
Doustne tabletki chlorowodorku pilokarpiny 5 mg podawano cztery razy dziennie przez 10 tygodni połowie grupy wybranych pacjentów. Druga połowa przyjmowała placebo w ten sam sposób. Pod koniec tego okresu i po dwóch tygodniach wypłukiwania leków pacjenci musieli odwrócić leczenie.
Inne nazwy:
  • Salagen
Komparator placebo: placebo
Pacjenci z zespołem Sjögrena zostali przydzieleni do otrzymywania placebo podawanego w ten sam sposób (1 tabletka co 6 godzin), przez dziesięć tygodni
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Ocular Surface Disease Index w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
Indeks chorób powierzchni oka jest ważnym i niezawodnym narzędziem do pomiaru ciężkości zespołu suchego oka i posiada niezbędne właściwości psychometryczne, aby można go było wykorzystać jako punkt końcowy w badaniach klinicznych. Odpowiedzi na pytania generują indeks od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak dolegliwości związanych z zespołem suchego oka, a 100 oznacza dolegliwości o maksymalnym nasileniu. (Zmiana = wynik w 10. tygodniu – wynik wyjściowy)
Wartość bazowa i tydzień 10
Zmiana w stosunku do początkowego kwestionariusza Ocular Surface Disease Index w 22. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 22
Choroba powierzchni oka jest ważnym i niezawodnym narzędziem do pomiaru ciężkości zespołu suchego oka i posiada niezbędne właściwości psychometryczne, aby można go było wykorzystać jako punkt końcowy w badaniach klinicznych. Odpowiedzi na pytania generują indeks od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak dolegliwości związanych z zespołem suchego oka, a 100 oznacza dolegliwości o maksymalnym nasileniu. (Zmiana = wynik w 22. tygodniu – wynik wyjściowy)
Wartość wyjściowa i tydzień 22
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu NEI-VFQ-25 w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
VFQ-25 to wiarygodna i potwierdzona 25-itemowa wersja 51-itemowego kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ). Jest to szczególnie przydatne w warunkach takich jak badania kliniczne, w których długość wywiadu ma kluczowe znaczenie. Zbiór odpowiedzi dawał punkty od 0 do 100, gdzie 0 oznacza maksymalny negatywny wpływ choroby na jakość życia pacjentów, a 100 oznacza brak negatywnego wpływu choroby na jakość życia. (Zmiana = wynik w 10. tygodniu – wynik wyjściowy)
Wartość bazowa i tydzień 10
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu NEI-VFQ-25 w 22. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 22
VFQ-25 to wiarygodna i potwierdzona 25-itemowa wersja 51-itemowego kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ). Jest to szczególnie przydatne w warunkach takich jak badania kliniczne, w których długość wywiadu ma kluczowe znaczenie. Zbiór odpowiedzi dawał punkty od 0 do 100, gdzie 0 oznacza maksymalny negatywny wpływ choroby na jakość życia pacjentów, a 100 oznacza brak negatywnego wpływu choroby na jakość życia. (Zmiana = wynik w 22. tygodniu – wynik wyjściowy)
Wartość wyjściowa i tydzień 22
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście czasu przerwania łez w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
Czas rozpadu łez jest testem klinicznym stosowanym do oceny zespołu suchego oka spowodowanego parowaniem. Aby zmierzyć czas rozpadu łez, do filmu łzowego pacjenta wkrapla się fluoresceinę i prosi pacjenta, aby nie mrugał podczas oglądania filmu łzowego pod kobaltowo-niebieskim oświetleniem. Czas pojawienia się pierwszego punktu przerwania filmu łzowego, zapisany w sekundach, wskazuje czas przerwania filmu łzowego. Czasy dłuższe niż 10 sekund są uważane za normalne. (Zmiana = pomiar w 10. tygodniu – pomiar wyjściowy)
Wartość bazowa i tydzień 10
Zmiana od wartości początkowej w teście czasu przerwania łez w 22. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 22
Czas rozpadu łez jest testem klinicznym stosowanym do oceny zespołu suchego oka spowodowanego parowaniem. Aby zmierzyć czas rozpadu łez, do filmu łzowego pacjenta wkrapla się fluoresceinę i prosi pacjenta, aby nie mrugał podczas oglądania filmu łzowego pod kobaltowo-niebieskim oświetleniem. Czas pojawienia się pierwszego punktu przerwania filmu łzowego, zapisany w sekundach, wskazuje czas przerwania filmu łzowego. Czasy dłuższe niż 10 sekund są uważane za normalne. (Zmiana = pomiar w 22. tygodniu – pomiar wyjściowy)
Wartość wyjściowa i tydzień 22
Zmiana punktacji w stosunku do wartości wyjściowych z barwieniem różem bengalskim w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10

Po wkropleniu na powierzchnię oka barwnik róż bengalski zabarwi martwe komórki i przestrzenie nie pokryte filmem łzowym, co jest metodą stosowaną do oceny uszkodzeń powierzchni oka spowodowanych suchym okiem. Do oceny ilościowej zastosowano skalę van bijestervelda, która daje wynik od 0 do 9 punktów w zależności od intensywności koloru rozłożonego na powierzchni oka. Skala van bijestervelda jest opisana w następujący sposób:

Powierzchnię oka należy podzielić na trzy obszary: spojówkę gałkową nosa, rogówkę i spojówkę gałkową przyśrodkową. Każdy z tych regionów może otrzymać wynik w zakresie od 0 do 3 punktów (0 = brak koloru, 1 = kolor z odległymi punktami, 2 = kolor z bliskimi punktami i 3 = kolor z punktami zlewającymi się). Wyniki są następnie sumowane, generując ogólny wynik w zakresie od 0 do 9 punktów. Wynik 0 oznacza brak uszkodzenia powierzchni oka, a wynik 9 oznacza maksymalne uszkodzenie powierzchni oka).

(Zmiana = tydzień 10 – pomiar wyjściowy)
Wartość bazowa i tydzień 10
Zmiana punktacji w stosunku do wartości wyjściowej z barwieniem różem bengalskim w 22. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 22

Po wkropleniu na powierzchnię oka barwnik róż bengalski zabarwi martwe komórki i przestrzenie nie pokryte filmem łzowym, co jest metodą stosowaną do oceny uszkodzeń powierzchni oka spowodowanych suchym okiem. Do oceny ilościowej zastosowano skalę van bijestervelda, która daje wynik od 0 do 9 punktów w zależności od intensywności koloru rozłożonego na powierzchni oka. Skala van bijestervelda jest opisana w następujący sposób:

Powierzchnię oka należy podzielić na trzy obszary: spojówkę gałkową nosa, rogówkę i spojówkę gałkową przyśrodkową. Każdy z tych regionów może otrzymać wynik w zakresie od 0 do 3 punktów (0 = brak koloru, 1 = kolor z odległymi punktami, 2 = kolor z bliskimi punktami i 3 = kolor z punktami zlewającymi się). Wyniki są następnie sumowane, generując ogólny wynik w zakresie od 0 do 9 punktów. Wynik 0 oznacza brak uszkodzenia powierzchni oka, a wynik 9 oznacza maksymalne uszkodzenie powierzchni oka).

(Zmiana = tydzień 22 – pomiar wyjściowy)
Wartość wyjściowa i tydzień 22
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie zapalenia rogówki z użyciem barwnika fluoresceinowego w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
Po nakropleniu barwnika fluoresceinowego na powierzchnię oka, analizowano rogówkę pacjentów umieszczonych w lampie szczelinowej iw świetle kobaltowo-błękitnym. Fluoresceina zabarwi przestrzenie bez komórek, co oznacza przestrzenie w niebezpieczeństwie spowodowanym suchością oczu. Stosowany wynik mieści się w zakresie od 0 do 3 punktów (0 = brak koloru, 1 = rumieniec z odległymi punktami, 2 = rumieniec z bliskimi punktami i 3 = rumieniec z punktami zlewającymi się). Wynik 0 oznacza brak zajęcia rogówki (brak zapalenia rogówki), a wynik 3 oznacza maksymalne zajęcie powierzchni oka) (zmiana = tydzień 10 – punktacja wyjściowa)
Wartość bazowa i tydzień 10
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie zapalenia rogówki z użyciem barwnika fluoresceinowego w 22. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 22
Po nakropleniu barwnika fluoresceinowego na powierzchnię oka, analizowano rogówkę pacjentów umieszczonych w lampie szczelinowej iw świetle kobaltowo-błękitnym. Fluoresceina zabarwi przestrzenie bez komórek, co oznacza przestrzenie w niebezpieczeństwie spowodowanym suchością oczu. Stosowany wynik mieści się w zakresie od 0 do 3 punktów (0 = brak koloru, 1 = rumieniec z odległymi punktami, 2 = rumieniec z bliskimi punktami i 3 = rumieniec z punktami zlewającymi się). Wynik 0 oznacza brak zajęcia rogówki (brak zapalenia rogówki), a wynik 3 oznacza maksymalne zajęcie powierzchni oka) (zmiana = tydzień 22. – punktacja wyjściowa)
Wartość wyjściowa i tydzień 22
Zmiana od wartości początkowej w teście Schirmera w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10

Test Schirmera mierzy w milimetrach wytwarzanie filmu łzowego przez pięć minut. Pasek standardowego papieru umieszcza się na bocznej jednej trzeciej dolnej powieki obu oczu i po 5 minutach. Łza zwilża papier i następuje odczyt zwilżenia. Test może wahać się od 0 do 35 milimetrów, przy czym za normalne (normalne przepływy łzowe) uważa się wartości większe niż 10 milimetrów. Wartości poniżej 10 milimetrów wskazują na suchość oka, a im niższa wartość, tym bardziej suche oko.

(Zmiana = tydzień 10 – pomiar wyjściowy)
Wartość bazowa i tydzień 10
Zmiana od wartości początkowej w teście Schirmera w 22. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 22

Test Schirmera mierzy w milimetrach wytwarzanie filmu łzowego przez pięć minut. Pasek standardowego papieru umieszcza się na bocznej jednej trzeciej dolnej powieki obu oczu i po 5 minutach. Łza zwilża papier i następuje odczyt zwilżenia. Test może wahać się od 0 do 35 milimetrów, przy czym za normalne (normalne przepływy łzowe) uważa się wartości większe niż 10 milimetrów. Wartości poniżej 10 milimetrów wskazują na suchość oka, a im niższa wartość, tym bardziej suche oko.

(Zmiana = tydzień 22 – pomiar wyjściowy)
Wartość wyjściowa i tydzień 22
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście paproci łzowej (wynik Rolando) w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
Test paproci łzowej jest testem laboratoryjnym, ale może być stosowany w warunkach klinicznych do badania filmu łzowego w prosty sposób. Suszenie małej próbki płynu łzowego na czystym szklanym szkiełku mikroskopowym powoduje powstanie charakterystycznego wzoru krystalizacji, określanego jako „paproć łzowa”. Zastosowano skalę zaproponowaną przez Rolando, która dzieli znaleziska na 4 typy (typ 1, 2, 3 i 4), zgodnie z wzorcem krystalizacji łezki. Wzorce 1 i 2 są uważane za normalne, a wzorce 3 i 4 za nieprawidłowe i wskazują, że łza ma nieodpowiedni skład i jakość (zmiana = tydzień 10 - punktacja wyjściowa)
Wartość bazowa i tydzień 10
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście paproci łzowej (wynik Rolando) w 22. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 22
Test paproci łzowej jest testem laboratoryjnym, ale może być stosowany w warunkach klinicznych do badania filmu łzowego w prosty sposób. Suszenie małej próbki płynu łzowego na czystym szklanym szkiełku mikroskopowym powoduje powstanie charakterystycznego wzoru krystalizacji, określanego jako „paproć łzowa”. Zastosowano skalę zaproponowaną przez Rolando, która dzieli znaleziska na 4 typy (typ 1, 2, 3 i 4), zgodnie z wzorcem krystalizacji łezki. Wzory 1 i 2 uważa się za normalne, a wzorce 3 i 4 za nieprawidłowe i wskazują, że łza ma nieodpowiedni skład i jakość (zmiana = tydzień 22 – punktacja wyjściowa)
Wartość wyjściowa i tydzień 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ogólnoustrojowych działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów w 10. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 10
Pacjentom przedstawiono listę najczęściej opisywanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z doustnym stosowaniem pilokarpiny, w których mogli oni wskazać na obecność lub brak tego działania: działania niepożądane na liście to: pocenie się, dreszcze, nudności, ślinotok, ból, zawroty głowy, zaczerwienienie twarzy, nieżyt nosa, osłabienie, niewyraźne widzenie, drżenie, tachykardia, ból głowy i biegunka.
tydzień 10
Częstość ogólnoustrojowych działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów w 22. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 22
Pacjentom przedstawiono listę najczęściej opisywanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z doustnym stosowaniem pilokarpiny, w których mogli oni wskazać na obecność lub brak tego działania: działania niepożądane na liście to: pocenie się, dreszcze, nudności, ślinotok, ból, zawroty głowy, zaczerwienienie twarzy, nieżyt nosa, osłabienie, niewyraźne widzenie, drżenie, tachykardia, ból głowy i biegunka.
tydzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergio Felberg, MD, Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0910/03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Szczegółowy opis metod może zostać udostępniony po publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji, przez 3 miesiące

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O IPD można poprosić głównego badacza na żądanie wysłane pocztą elektroniczną lub listownie do zarejestrowanych kontaktów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj