쇼그렌 증후군 환자의 안구건조증 치료를 위한 경구 필로카르핀
2020년 7월 13일 업데이트: Sergio Felberg, Federal University of São Paulo
이 연구의 목적은 쇼그렌 증후군 환자의 징후 및 증상 완화에 있어 필로카르핀의 경구 사용의 가능한 유익한 효과에 접근하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구와 연구의 잠재적 위험에 대한 정보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 이 위약 대조 교차 연구에서는 쇼그렌 증후군 환자가 10주 동안 경구용 필로카르핀 또는 위약을 사용하고 2주 동안 약물을 중단한 후 같은 기간 동안 치료합니다.
적용된 평가는 안구 표면 질환 지수, NEI-VFQ-25 설문지, 비침습적 분해 시간, 전통적인 분해 시간, 플루오레세인 및 장미 벵갈 염료를 사용한 각막 및 안구 표면 평가, 쉬르머 테스트 및 눈물이었습니다. 발효 테스트.
치료 기간 동안 관찰된 부작용도 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 01221010
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 쇼그렌 증후군의 진단에 대한 미국-유럽 합의에 의해 정의된 기준에 따라 진단이 확립된 일차 및 이차 형태의 쇼그렌 증후군 환자.
- 시험 시작 전에 류마티스 전문의가 통제하는 것으로 간주되는 이차 형태의 증후군을 가진 환자는 시험이 끝날 때까지 안정적입니다.
- 프로토콜이 시작되기 최대 2개월 전에 전신 요법이 시작되었습니다.
- 문맹 환자.
- 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 쇼그렌 증후군에 기인하지 않는 눈 또는 눈꺼풀 표면 질환.
- 찢어진 부분의 일시적 또는 영구적 폐색.
- 콘택트 렌즈 사용.
- 눈물 흐름에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 약물 사용.
- 시험 기간 동안 기저 질환의 전신 치료를 수정할 필요가 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 필로카르핀 염산염에 대한 알려진 과민 반응.
- 심한 심폐질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 필로카르핀 염산염
쇼그렌 증후군 환자는 10주 동안 매일 20mg(6시간마다 5mg) 경구 필로카르핀을 투여하도록 할당되었습니다.
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선택된 환자 그룹의 절반에게 경구 필로카르핀 염산염 5mg 정제를 10주 동안 하루 4회 투여했습니다.
나머지 절반은 같은 방식으로 위약을 섭취했습니다.
이 기간이 끝나고 2주 동안 약물을 씻어낸 후 환자는 치료를 거꾸로 해야 했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
쇼그렌 증후군 환자는 10주 동안 동일한 방식으로(6시간마다 1정) 위약을 투여받도록 할당되었습니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10주차에 안구 표면 질환 지수 설문지의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 10주차
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안구 표면 질환 지수는 안구 건조증의 중증도를 측정하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 도구이며 임상 시험에서 종점으로 사용되는 데 필요한 심리적 특성을 가지고 있습니다.
질문에 대한 답변은 0에서 100 사이의 지수를 생성하며, 여기서 0은 안구 건조와 관련된 불만이 없음을 의미하고 100은 최대 강도의 불만을 나타냅니다.
(변경 = 10주차 점수 - 기준선 점수)
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기준선 및 10주차
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22주차에 기준선 안구 표면 질환 지수 설문지로부터의 변화
기간: 기준선 및 22주차
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안구 표면 질환은 안구 건조증의 중증도를 측정하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 도구이며 임상 시험에서 종점으로 사용되는 데 필요한 심리적 특성을 가지고 있습니다.
질문에 대한 답변은 0에서 100 사이의 지수를 생성하며, 여기서 0은 안구 건조와 관련된 불만이 없음을 의미하고 100은 최대 강도의 불만을 나타냅니다.
(변경 = 22주차 점수 - 기준선 점수)
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기준선 및 22주차
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10주차에 NEI-VFQ-25 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 10주차
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VFQ-25는 51개 항목으로 구성된 NEI-VFQ(National Eye Institute Visual Function Questionnaire)의 신뢰할 수 있고 검증된 25개 항목 버전입니다.
인터뷰 길이가 중요한 고려 사항인 임상 시험과 같은 설정에서 특히 유용합니다.
응답 세트는 0에서 100 사이의 점수를 제공했으며, 여기서 0은 환자의 삶의 질에 대한 질병의 최대 부정적인 영향을 의미하고 100은 삶의 질에 대한 질병의 부정적인 영향이 없음을 의미합니다.
(변경 = 10주차 점수 - 기준선 점수)
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기준선 및 10주차
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22주차에 NEI-VFQ-25 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 22주차
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VFQ-25는 51개 항목으로 구성된 NEI-VFQ(National Eye Institute Visual Function Questionnaire)의 신뢰할 수 있고 검증된 25개 항목 버전입니다.
인터뷰 길이가 중요한 고려 사항인 임상 시험과 같은 설정에서 특히 유용합니다.
응답 세트는 0에서 100 사이의 점수를 제공했으며, 여기서 0은 환자의 삶의 질에 대한 질병의 최대 부정적인 영향을 의미하고 100은 삶의 질에 대한 질병의 부정적인 영향이 없음을 의미합니다.
(변경 = 22주차 점수 - 기준선 점수)
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기준선 및 22주차
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10주째 눈물파괴 시간 테스트의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 10주차
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눈물 분해 시간은 안구 건조증의 증발성 질환을 평가하는 데 사용되는 임상 테스트입니다.
눈물 분해 시간을 측정하기 위해 플루오레세인을 환자의 눈물막에 주입하고 환자에게 코발트 블루 조명 아래에서 눈물막을 보는 동안 눈을 깜박이지 않도록 요청합니다.
초 단위로 기록된 첫 번째 눈물막 중단점의 출현 시간은 눈물막 중단 시간을 나타냅니다.
10초 이상의 시간은 정상으로 간주됩니다.
(변경 = 10주차 측정 - 기준선 측정)
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기준선 및 10주차
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22주째 눈물파괴 시간 테스트 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 22주차
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눈물 분해 시간은 안구 건조증의 증발성 질환을 평가하는 데 사용되는 임상 테스트입니다.
눈물 분해 시간을 측정하기 위해 플루오레세인을 환자의 눈물막에 주입하고 환자에게 코발트 블루 조명 아래에서 눈물막을 보는 동안 눈을 깜박이지 않도록 요청합니다.
초 단위로 기록된 첫 번째 눈물막 중단점의 출현 시간은 눈물막 중단 시간을 나타냅니다.
10초 이상의 시간은 정상으로 간주됩니다.
(변경 = 22주차 측정 - 기준선 측정)
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기준선 및 22주차
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10주차에 로즈 벵골 염색을 사용한 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 10주차
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장미 뱅갈 염료를 안구 표면에 주입하면 죽은 세포와 눈물막으로 덮여 있지 않은 공간을 염색하여 안구 건조로 인한 안구 표면 손상을 평가하는 데 사용되는 방법입니다. 정량화를 위해 안구 표면에 분포된 색상의 강도에 따라 0에서 9점까지 점수를 부여하는 van bijesterveld 척도를 사용했습니다. van bijesterveld 척도는 다음과 같이 설명됩니다. 눈의 표면은 콧구부 결막, 각막 및 내구부 결막의 세 부분으로 구분되어야 합니다. 이들 각각의 영역은 0 내지 3점 범위의 점수를 받을 수 있다(0 = 착색되지 않음, 1 = 먼 점과 함께 착색됨, 2 = 가까운 점으로 착색됨 및 3 = 합류점으로 착색됨). 그런 다음 점수를 합산하여 0~9점 범위의 전체 점수를 생성합니다. 점수 0은 안구 표면의 손상이 없음을 의미하고 점수 9는 안구 표면의 최대 손상을 의미합니다. (변경 = 10주차 - 기준선 측정) |
기준선 및 10주차
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22주차에 로즈 벵골 염색을 사용한 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 22주차
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장미 뱅갈 염료를 안구 표면에 주입하면 죽은 세포와 눈물막으로 덮여 있지 않은 공간을 염색하여 안구 건조로 인한 안구 표면 손상을 평가하는 데 사용되는 방법입니다. 정량화를 위해 안구 표면에 분포된 색상의 강도에 따라 0에서 9점까지 점수를 부여하는 van bijesterveld 척도를 사용했습니다. van bijesterveld 척도는 다음과 같이 설명됩니다. 눈의 표면은 콧구부 결막, 각막 및 내구부 결막의 세 부분으로 구분되어야 합니다. 이들 각각의 영역은 0 내지 3점 범위의 점수를 받을 수 있다(0 = 착색되지 않음, 1 = 먼 점과 함께 착색됨, 2 = 가까운 점으로 착색됨 및 3 = 합류점으로 착색됨). 그런 다음 점수를 합산하여 0~9점 범위의 전체 점수를 생성합니다. 점수 0은 안구 표면의 손상이 없음을 의미하고 점수 9는 안구 표면의 최대 손상을 의미합니다. (변경 = 22주 - 기준선 측정) |
기준선 및 22주차
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10주차에 플루오레세인 염료를 사용한 각막 각막염 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 10주차
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플루오레세인 염료를 안구 표면에 떨어뜨린 후 환자를 세극등에 수용하고 코발트 블루 조명 아래에서 환자의 각막을 분석하였다.
Fluorescein은 세포가 없는 공간을 염색하는데, 이는 안구 건조증으로 인해 고통받는 공간을 나타냅니다.
사용된 점수의 범위는 0에서 3점까지입니다(0 = 착색되지 않음, 1 = 먼 지점이 있는 홍조, 2 = 가까운 지점이 있는 홍조 및 3 = 합류점이 있는 홍조).
점수 0은 각막 침범 없음(각막염 없음)을 의미하고 점수 3은 안구 표면의 최대 침범을 의미함)(변화 = 10주차 - 기준선 점수)
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기준선 및 10주차
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22주차에 플루오레세인 염료를 사용한 각막 각막염 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 22주차
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플루오레세인 염료를 안구 표면에 떨어뜨린 후 환자를 세극등에 수용하고 코발트 블루 조명 아래에서 환자의 각막을 분석하였다.
Fluorescein은 세포가 없는 공간을 염색하는데, 이는 안구 건조증으로 인해 고통받는 공간을 나타냅니다.
사용된 점수의 범위는 0에서 3점까지입니다(0 = 착색되지 않음, 1 = 먼 지점이 있는 홍조, 2 = 가까운 지점이 있는 홍조 및 3 = 합류점이 있는 홍조).
점수 0은 각막 침범 없음(각막염 없음)을 의미하고 점수 3은 안구 표면의 최대 침범을 의미함)(변화 = 22주 - 기준선 점수)
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기준선 및 22주차
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10주 차 Schirmer 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 10주차
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쉬르머 테스트는 5분 동안 눈물막의 생성을 밀리미터 단위로 측정합니다. 5분 후 양쪽 눈 아래 눈꺼풀의 외측 3분의 1에 표준화된 종이 조각을 붙입니다. 눈물이 종이를 적시고 축축함의 읽기가 완료됩니다. 테스트는 0에서 35밀리미터까지 다양할 수 있으며 10밀리미터보다 큰 정상(정상적인 눈물 흐름) 값으로 간주됩니다. 10밀리미터 미만의 값은 안구 건조증을 나타내고 값이 낮을수록 안구 건조증이 심합니다. (변경 = 10주차 - 기준선 측정) |
기준선 및 10주차
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22주 차 Schirmer 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 22주차
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쉬르머 테스트는 5분 동안 눈물막의 생성을 밀리미터 단위로 측정합니다. 5분 후 양쪽 눈 아래 눈꺼풀의 외측 3분의 1에 표준화된 종이 조각을 붙입니다. 눈물이 종이를 적시고 축축함의 읽기가 완료됩니다. 테스트는 0에서 35밀리미터까지 다양할 수 있으며 10밀리미터보다 큰 정상(정상적인 눈물 흐름) 값으로 간주됩니다. 10밀리미터 미만의 값은 안구 건조증을 나타내고 값이 낮을수록 안구 건조증이 심합니다. (변경 = 22주 - 기준선 측정) |
기준선 및 22주차
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10주차에 Tear ferning test(Rolando'score)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 10주차
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눈물 발효 테스트는 실험실 테스트이지만 간단한 방법으로 눈물막을 조사하기 위해 임상 환경에 적용할 가능성이 있습니다.
소량의 누액 샘플을 깨끗한 유리 현미경 슬라이드에서 건조시키면 '눈물 발효'로 설명되는 특징적인 결정화 패턴이 생성됩니다.
Rolando가 제안한 눈물 결정화 패턴에 따라 4가지 유형(유형 1, 2, 3 및 4)으로 분류하는 척도를 사용했습니다.
패턴 1과 2는 정상으로 간주되고 패턴 3과 4는 비정상으로 간주되며 눈물의 구성과 품질이 부적절함을 나타냅니다(변화 = 10주차 - 기준선 점수).
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기준선 및 10주차
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22주차에 Tear ferning test(Rolando'score)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 22주차
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눈물 발효 테스트는 실험실 테스트이지만 간단한 방법으로 눈물막을 조사하기 위해 임상 환경에 적용할 가능성이 있습니다.
소량의 누액 샘플을 깨끗한 유리 현미경 슬라이드에서 건조시키면 '눈물 발효'로 설명되는 특징적인 결정화 패턴이 생성됩니다.
Rolando가 제안한 눈물 결정화 패턴에 따라 4가지 유형(유형 1, 2, 3 및 4)으로 분류하는 척도를 사용했습니다.
패턴 1과 2는 정상으로 간주되고 패턴 3과 4는 비정상으로 간주되며 눈물의 구성과 품질이 부적절함을 나타냅니다(변화 = 22주차 - 기준선 점수).
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기준선 및 22주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10주차에 환자가 가장 자주 보고한 전신 부작용의 빈도
기간: 10주차
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필로카르핀의 경구 사용으로 가장 빈번하게 설명된 전신 부작용 목록이 환자에게 제시되었으며, 여기에서 환자는 이 효과의 존재 또는 부재를 나타낼 수 있습니다. 목록의 부작용은 발한, 오한, 메스꺼움, 타액 분비, 복부 통증, 현기증, 안면 홍조, 비염, 쇠약, 시야 흐림, 떨림, 빈맥, 두통 및 설사.
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10주차
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22주차에 환자가 가장 자주 보고한 전신 부작용의 빈도
기간: 22주차
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필로카르핀의 경구 사용으로 가장 빈번하게 설명된 전신 부작용 목록이 환자에게 제시되었으며, 여기에서 환자는 이 효과의 존재 또는 부재를 나타낼 수 있습니다. 목록의 부작용은 발한, 오한, 메스꺼움, 타액 분비, 복부 통증, 현기증, 안면 홍조, 비염, 쇠약, 시야 흐림, 떨림, 빈맥, 두통 및 설사.
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22주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sergio Felberg, MD, Federal University of São Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kawakita T, Shimmura S, Tsubota K. Effect of Oral Pilocarpine in Treating Severe Dry Eye in Patients With Sjogren Syndrome. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2015 Mar-Apr;4(2):101-5. doi: 10.1097/APO.0000000000000040.
- Cifuentes M, Del Barrio-Diaz P, Vera-Kellet C. Pilocarpine and artificial saliva for the treatment of xerostomia and xerophthalmia in Sjogren syndrome: a double-blind randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1056-1061. doi: 10.1111/bjd.16442. Epub 2018 May 29.
- Papas AS, Sherrer YS, Charney M, Golden HE, Medsger TA Jr, Walsh BT, Trivedi M, Goldlust B, Gallagher SC. Successful Treatment of Dry Mouth and Dry Eye Symptoms in Sjogren's Syndrome Patients With Oral Pilocarpine: A Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Adjustment Study. J Clin Rheumatol. 2004 Aug;10(4):169-77. doi: 10.1097/01.rhu.0000135553.08057.21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0910/03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
방법에 대한 자세한 설명은 게시 후 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
게재 후 6개월, 3개월
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 등록된 연락처로 발송된 이메일 또는 서신으로 요청 시 주임 시험자에게 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV