Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale pilocarpine bij de behandeling van het droge oog van patiënten met het syndroom van Sjogren

13 juli 2020 bijgewerkt door: Sergio Felberg, Federal University of São Paulo
Het doel van deze studie was toegang te krijgen tot de mogelijke gunstige effecten van oraal gebruik van pilocarpine bij het verlichten van tekenen en symptomen van patiënten met het syndroom van Sjögren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerd te zijn over de studie, de mogelijke risico's en het toestemmingsformulier te hebben ondertekend, werden patiënten met het syndroom van Sjögren bij deze placebogecontroleerde, cross-over studie betrokken om gedurende tien weken orale pilocarpine of placebo te gebruiken en na twee weken stoppen met medicatie om de behandeling gedurende dezelfde periode. De toegepaste beoordelingen waren de oculaire oppervlakteziekte-index, NEI-VFQ-25-vragenlijst, niet-invasieve opbreektijd, traditionele opbreektijd, evaluatie van het hoornvlies en het oogoppervlak met fluoresceïne en Bengaalse roze kleurstoffen, Schirmer-test en traanvocht. varen test. Bijwerkingen waargenomen tijdens de behandelingsperiode werden ook beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01221010
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met het syndroom van Sjögren, zowel in de primaire als in de secundaire vorm, bij wie de diagnose werd gesteld volgens de criteria gedefinieerd door de Amerikaans-Europese consensus voor de diagnose van het syndroom van Sjögren.
  • Patiënten met de secundaire vorm van het syndroom, een collageenziekte die onder controle wordt gehouden door een reumatoloog, vóór aanvang van de proef en stabiel tot het einde van de studie.
  • Systemische therapie ingesteld tot twee maanden voor aanvang van het protocol.
  • Geletterde patiënten.
  • Ondertekening van het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Oog- of ooglidoppervlakziekte niet toegeschreven aan het syndroom van Sjögren.
  • Tijdelijke of permanente occlusie van traanpunten.
  • Gebruik van contactlenzen.
  • Gebruik van systemische medicatie waarvan bekend is dat deze de traanstroom beïnvloedt.
  • Noodzaak om de systemische behandeling van de onderliggende ziekte tijdens de proef aan te passen.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Bekende overgevoeligheidsreactie op pilocarpinehydrochloride.
  • Ernstige cardiopulmonale ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pilocarpine Hydrochloride
Patiënten met het syndroom van Sjögren kregen oraal 20 mg pilocarpine per dag (5 mg om de 6 uur, gedurende tien weken).
Geneesmiddel: Pilocarpine Hydrochloride
Orale pilocarpine hydrochloride 5 mg tabletten werden gedurende 10 weken vier keer per dag toegediend aan de helft van de geselecteerde patiëntengroep. De andere helft slikte placebo op dezelfde manier in. Aan het einde van deze periode en na twee weken van uitwassen van de medicijnen, moesten de patiënten de behandelingen omkeren.
Andere namen:
  • Salagen
Placebo-vergelijker: placebo
Patiënten met het syndroom van Sjögren kregen placebo toegediend op dezelfde manier (1 tablet om de 6 uur), gedurende tien weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Ocular Surface Disease Index-vragenlijst in week 10
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
De Ocular Surface Disease Index is een valide en betrouwbaar instrument voor het meten van de ernst van droge ogen en heeft de nodige psychometrische eigenschappen om als eindpunt in klinische onderzoeken te worden gebruikt. De antwoorden op de vragen genereren een index variërend van 0 tot 100, waarbij 0 betekent geen klachten gerelateerd aan droge ogen en 100 klachten met maximale intensiteit. (Verandering = week 10 score - basislijnscore)
Basislijn en week 10
Verandering ten opzichte van baseline Ocular Surface Disease Index-vragenlijst in week 22
Tijdsspanne: Basislijn en week 22
De oculaire oppervlakteziekte is een valide en betrouwbaar instrument voor het meten van de ernst van droge ogen, en het bezit de noodzakelijke psychometrische eigenschappen om als eindpunt in klinische onderzoeken te worden gebruikt. De antwoorden op de vragen genereren een index variërend van 0 tot 100, waarbij 0 betekent geen klachten gerelateerd aan droge ogen en 100 klachten met maximale intensiteit. (Verandering = week 22 score - baseline score)
Basislijn en week 22
Verandering ten opzichte van baseline in de NEI-VFQ-25-vragenlijst in week 10
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
De VFQ-25 is een betrouwbare en gevalideerde versie met 25 items van de 51 items tellende National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ). Het is vooral handig in omgevingen zoals klinische onderzoeken, waar de duur van het interview een kritische overweging is. De reeks antwoorden leverde scores op tussen 0 en 100, waarbij 0 staat voor de maximale negatieve impact van de ziekte op de kwaliteit van leven van patiënten en 100 betekent dat de ziekte geen negatieve impact heeft op de kwaliteit van leven. (Verandering = week 10 score - basislijnscore)
Basislijn en week 10
Verandering ten opzichte van baseline in de NEI-VFQ-25-vragenlijst in week 22
Tijdsspanne: Basislijn en week 22
De VFQ-25 is een betrouwbare en gevalideerde versie met 25 items van de 51 items tellende National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ). Het is vooral handig in omgevingen zoals klinische onderzoeken, waar de duur van het interview een kritische overweging is. De reeks antwoorden leverde scores op tussen 0 en 100, waarbij 0 staat voor de maximale negatieve impact van de ziekte op de kwaliteit van leven van patiënten en 100 betekent dat de ziekte geen negatieve impact heeft op de kwaliteit van leven. (Verandering = week 22 score - baseline score)
Basislijn en week 22
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de traanbreektijdtest in week 10
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
De traanbreektijd is een klinische test die wordt gebruikt om verdampingsziekte van droge ogen te beoordelen. Om de traanafbreektijd te meten, wordt fluoresceïne in de traanfilm van de patiënt gedruppeld en wordt de patiënt gevraagd niet te knipperen terwijl de traanfilm wordt bekeken onder een kobaltblauwe verlichting. De tijd waarop het eerste traanfilmbreekpunt verschijnt, geregistreerd in seconden, geeft de traanfilmbreektijd aan. Tijden langer dan 10 seconden worden als normaal beschouwd. (Verandering = meting week 10 - nulmeting)
Basislijn en week 10
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de traanbreektijdtest in week 22
Tijdsspanne: Basislijn en week 22
De traanbreektijd is een klinische test die wordt gebruikt om verdampingsziekte van droge ogen te beoordelen. Om de traanafbreektijd te meten, wordt fluoresceïne in de traanfilm van de patiënt gedruppeld en wordt de patiënt gevraagd niet te knipperen terwijl de traanfilm wordt bekeken onder een kobaltblauwe verlichting. De tijd waarop het eerste traanfilmbreekpunt verschijnt, geregistreerd in seconden, geeft de traanfilmbreektijd aan. Tijden langer dan 10 seconden worden als normaal beschouwd. (Verandering = meting week 22 - nulmeting)
Basislijn en week 22
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in score met Bengaalse kleuring in week 10
Tijdsspanne: Basislijn en week 10

Wanneer het in het oogoppervlak wordt gedruppeld, zal de bengaalse kleurstof dode cellen en ruimtes die niet door de traanfilm worden bedekt, bevlekken, wat een methode is die wordt gebruikt om de schade aan het oogoppervlak veroorzaakt door het droge oog te evalueren. Voor kwantificering werd de van bijesterveld-schaal gebruikt, die een score geeft van 0 tot 9 punten volgens de intensiteit van de kleur verdeeld over het oogoppervlak. De schaal van bijesterveld wordt als volgt beschreven:

Het oppervlak van het oog moet worden gescheiden in drie gebieden: de nasale bulbaire conjunctiva, het hoornvlies en de mediale bulbaire conjunctiva. Elk van deze regio's kan een score krijgen van 0 tot 3 punten (0 = niet gekleurd, 1 = gekleurd met verre punten, 2 = gekleurd met dichtbijgelegen punten en 3 = gekleurd met samenvloeiende punten). De scores worden vervolgens opgeteld, waardoor een globale score van 0 tot 9 punten wordt gegenereerd. Score 0 betekent geen aantasting van het oogoppervlak en score 9 betekent maximale aantasting van het oogoppervlak).

(Verandering = week 10 - nulmeting)
Basislijn en week 10
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in score met Bengaalse kleuring in week 22
Tijdsspanne: Basislijn en week 22

Wanneer het in het oogoppervlak wordt gedruppeld, zal de bengaalse kleurstof dode cellen en ruimtes die niet door de traanfilm worden bedekt, bevlekken, wat een methode is die wordt gebruikt om de schade aan het oogoppervlak veroorzaakt door het droge oog te evalueren. Voor kwantificering werd de van bijesterveld-schaal gebruikt, die een score geeft van 0 tot 9 punten volgens de intensiteit van de kleur verdeeld over het oogoppervlak. De schaal van bijesterveld wordt als volgt beschreven:

Het oppervlak van het oog moet worden gescheiden in drie gebieden: de nasale bulbaire conjunctiva, het hoornvlies en de mediale bulbaire conjunctiva. Elk van deze regio's kan een score krijgen van 0 tot 3 punten (0 = niet gekleurd, 1 = gekleurd met verre punten, 2 = gekleurd met dichtbijgelegen punten en 3 = gekleurd met samenvloeiende punten). De scores worden vervolgens opgeteld, waardoor een globale score van 0 tot 9 punten wordt gegenereerd. Score 0 betekent geen aantasting van het oogoppervlak en score 9 betekent maximale aantasting van het oogoppervlak).

(Verandering = week 22 - nulmeting)
Basislijn en week 22
Verandering ten opzichte van baseline in corneale keratitisscore met fluoresceïnekleurstof in week 10
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
Nadat fluoresceïnekleurstof op het oogoppervlak was gedruppeld, werd het hoornvlies van de patiënten geanalyseerd met de patiënt ondergebracht in de spleetlamp en onder kobaltblauw licht. Fluoresceïne kleurt ruimten zonder cellen, wat staat voor ruimtes in nood veroorzaakt door droge ogen. De gebruikte score varieert van 0 tot 3 punten (0 = niet gekleurd, 1 = blozen met verre punten, 2 = blozen met dichtbijgelegen punten en 3 = blozen met samenvloeiende punten). Score 0 betekent geen betrokkenheid van het hoornvlies (afwezigheid van keratitis) en score 3 betekent maximale betrokkenheid van het oogoppervlak) (verandering = week 10 - basisscore)
Basislijn en week 10
Verandering ten opzichte van baseline in cornea-keratitisscore met fluoresceïnekleurstof in week 22
Tijdsspanne: Basislijn en week 22
Nadat fluoresceïnekleurstof op het oogoppervlak was gedruppeld, werd het hoornvlies van de patiënten geanalyseerd met de patiënt ondergebracht in de spleetlamp en onder kobaltblauw licht. Fluoresceïne kleurt ruimten zonder cellen, wat staat voor ruimtes in nood veroorzaakt door droge ogen. De gebruikte score varieert van 0 tot 3 punten (0 = niet gekleurd, 1 = blozen met verre punten, 2 = blozen met dichtbijgelegen punten en 3 = blozen met samenvloeiende punten). Score 0 betekent geen betrokkenheid van het hoornvlies (afwezigheid van keratitis) en score 3 betekent maximale betrokkenheid van het oogoppervlak) (verandering = week 22 - basisscore)
Basislijn en week 22
Verandering ten opzichte van baseline in de Schirmer-test in week 10
Tijdsspanne: Basislijn en week 10

De Schirmer-test meet in millimeters gedurende vijf minuten de aanmaak van de traanfilm. Een strook gestandaardiseerd papier wordt na 5 minuten op het laterale derde deel van het onderste ooglid van beide ogen geplaatst. De traan bevochtigt het papier en het uitlezen van de bevochtiging is gedaan. De test kan variëren van 0 tot 35 millimeter, waarbij waarden van meer dan 10 millimeter als normaal worden beschouwd (normale traanstroom). Waarden onder de 10 millimeter wijzen op droge ogen en hoe lager de waarde, hoe droger de ogen.

(Verandering = week 10 - nulmeting)
Basislijn en week 10
Verandering ten opzichte van baseline in de Schirmer-test in week 22
Tijdsspanne: Basislijn en week 22

De Schirmer-test meet in millimeters gedurende vijf minuten de aanmaak van de traanfilm. Een strook gestandaardiseerd papier wordt na 5 minuten op het laterale derde deel van het onderste ooglid van beide ogen geplaatst. De traan bevochtigt het papier en het uitlezen van de bevochtiging is gedaan. De test kan variëren van 0 tot 35 millimeter, waarbij waarden van meer dan 10 millimeter als normaal worden beschouwd (normale traanstroom). Waarden onder de 10 millimeter wijzen op droge ogen en hoe lager de waarde, hoe droger de ogen.

(Verandering = week 22 - nulmeting)
Basislijn en week 22
Verandering ten opzichte van baseline in Tear ferning-test (Rolando'score) in week 10
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
De traanafscheidingstest is een laboratoriumtest, maar kan in de kliniek worden toegepast om op een eenvoudige manier de traanfilm te onderzoeken. Het drogen van een klein stukje traanvocht op een schoon, glazen microscoopglaasje produceert een karakteristiek kristallisatiepatroon, beschreven als een 'traanvaren'. De door Rolando voorgestelde schaal werd gebruikt, die de bevindingen classificeert in 4 typen (type 1, 2, 3 en 4), volgens het traankristallisatiepatroon. Patronen 1 en 2 worden als normaal beschouwd en patronen 3 en 4 worden als abnormaal beschouwd en geven aan dat de traan van een ontoereikende samenstelling en kwaliteit is (verandering = week 10 - basisscore)
Basislijn en week 10
Verandering ten opzichte van baseline in Tear ferning-test (Rolando'score) in week 22
Tijdsspanne: Basislijn en week 22
De traanafscheidingstest is een laboratoriumtest, maar kan in de kliniek worden toegepast om op een eenvoudige manier de traanfilm te onderzoeken. Het drogen van een klein stukje traanvocht op een schoon, glazen microscoopglaasje produceert een karakteristiek kristallisatiepatroon, beschreven als een 'traanvaren'. De door Rolando voorgestelde schaal werd gebruikt, die de bevindingen classificeert in 4 typen (type 1, 2, 3 en 4), volgens het traankristallisatiepatroon. Patronen 1 en 2 worden als normaal beschouwd en patronen 3 en 4 worden als abnormaal beschouwd en geven aan dat de traan van een ontoereikende samenstelling en kwaliteit is (verandering = week 22 - basisscore)
Basislijn en week 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De frequentie van systemische bijwerkingen die het vaakst door patiënten werden gemeld in week 10
Tijdsspanne: week 10
Een lijst met de meest frequent beschreven systemische bijwerkingen bij oraal gebruik van pilocarpine werd aan de patiënten gepresenteerd, waar ze de aan- of afwezigheid van dit effect konden aangeven: de bijwerkingen op de lijst zijn: zweten, koude rillingen, misselijkheid, speekselvloed, buikpijn pijn, duizeligheid, blozen in het gezicht, rhinitis, zwakte, wazig zien, tremor, tachycardie, hoofdpijn en diarree.
week 10
De frequentie van systemische bijwerkingen die het vaakst door patiënten werden gemeld in week 22
Tijdsspanne: week 22
Een lijst met de meest frequent beschreven systemische bijwerkingen bij oraal gebruik van pilocarpine werd aan de patiënten gepresenteerd, waar ze de aan- of afwezigheid van dit effect konden aangeven: de bijwerkingen op de lijst zijn: zweten, koude rillingen, misselijkheid, speekselvloed, buikpijn pijn, duizeligheid, blozen in het gezicht, rhinitis, zwakte, wazig zien, tremor, tachycardie, hoofdpijn en diarree.
week 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergio Felberg, MD, Federal University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0910/03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie kan een gedetailleerde beschrijving van de methoden beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie, gedurende 3 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD kan op verzoek worden aangevraagd bij de hoofdonderzoeker per e-mail of brief gericht aan geregistreerde contactpersonen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren