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Pilocarpina oral no tratamento do olho seco de pacientes com síndrome de Sjögrens

13 de julho de 2020 atualizado por: Sergio Felberg, Federal University of São Paulo
O objetivo deste estudo foi avaliar os possíveis efeitos benéficos do uso oral de pilocarpina no alívio de sinais e sintomas de pacientes com síndrome de Sjögren

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após ser informado sobre o estudo, seus riscos potenciais e ter assinado o termo de consentimento informado, este estudo cruzado controlado por placebo envolveu pacientes com síndrome de Sjögren para usar pilocarpina oral ou placebo por dez semanas e após duas semanas de suspensão da medicação, para inverter o tratamento pelo mesmo período de tempo. As avaliações aplicadas foram o Índice de Doença da Superfície Ocular, questionário NEI-VFQ-25, tempo de rompimento não invasivo, tempo de rompimento tradicional, avaliação da córnea e da superfície ocular com os corantes fluoresceína e rosa bengala, teste de Schirmer e teste lacrimal teste de samambaia. Os efeitos colaterais observados durante o período de tratamento também foram avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01221010
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com síndrome de Sjögren, tanto na forma primária como secundária, cujos diagnósticos foram estabelecidos de acordo com os critérios definidos pelo Consenso Americano-Europeu para o diagnóstico da síndrome de Sjögren.
  • Pacientes com a forma secundária da síndrome, doença do colágeno considerada controlada por um reumatologista, antes do início do estudo e estáveis ​​até o final do estudo.
  • Terapia sistêmica instituída até dois meses antes do início do protocolo.
  • Pacientes alfabetizados.
  • Assinatura do formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Doença da superfície ocular ou palpebral não atribuída à síndrome de Sjögren.
  • Oclusão temporária ou permanente de pontos lacrimais.
  • Uso de lentes de contato.
  • Uso de medicação sistêmica que sabidamente influencia o fluxo lacrimal.
  • Necessidade de modificar o tratamento sistêmico da doença de base durante o ensaio.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Reação de hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de pilocarpina.
  • Doença cardiopulmonar grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cloridrato de Pilocarpina
Pacientes com síndrome de Sjögren foram alocados para receber pilocarpina oral 20mg por dia, (5mg a cada 6 horas, por dez semanas.
Medicamento: Cloridrato de Pilocarpina
Cloridrato de pilocarpina oral 5mg comprimidos foram administrados quatro vezes ao dia durante 10 semanas para metade do grupo de pacientes selecionados. A outra metade ingeriu placebo da mesma forma. Ao final desse período e após duas semanas de lavagem das medicações, os pacientes tiveram que inverter os tratamentos.
Outros nomes:
  • Salagen
Comparador de Placebo: placebo
Pacientes com síndrome de Sjögren foram alocados para receber placebo administrado da mesma forma (1 comprimido a cada 6 horas), por dez semanas
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no questionário Ocular Surface Disease Index na semana 10
Prazo: Linha de base e semana 10
O Ocular Surface Disease Index é um instrumento válido e confiável para medir a gravidade da doença do olho seco e possui as propriedades psicométricas necessárias para ser usado como ponto final em ensaios clínicos. As respostas às questões geram um índice que varia de 0 a 100, onde 0 significa nenhuma queixa relacionada ao olho seco e 100 indica queixas com intensidade máxima. (Mudança = pontuação da semana 10 - pontuação inicial)
Linha de base e semana 10
Mudança em relação ao questionário de Índice de Doença da Superfície Ocular basal na semana 22
Prazo: Linha de base e semana 22
A doença da superfície ocular é um instrumento válido e confiável para medir a gravidade da doença do olho seco e possui as propriedades psicométricas necessárias para ser usado como ponto final em ensaios clínicos. As respostas às questões geram um índice que varia de 0 a 100, onde 0 significa nenhuma queixa relacionada ao olho seco e 100 indica queixas com intensidade máxima. (Mudança = pontuação da semana 22 - pontuação inicial)
Linha de base e semana 22
Mudança da linha de base no questionário NEI-VFQ-25 na semana 10
Prazo: Linha de base e semana 10
O VFQ-25 é uma versão confiável e validada de 25 itens do Questionário de Função Visual do National Eye Institute (NEI-VFQ) de 51 itens. É especialmente útil em ambientes como ensaios clínicos, onde a duração da entrevista é uma consideração crítica. O conjunto de respostas forneceu pontuações entre 0 e 100, onde 0 significa o máximo impacto negativo da doença na qualidade de vida dos pacientes e 100 significa nenhum impacto negativo da doença na qualidade de vida. (Mudança = pontuação da semana 10 - pontuação inicial)
Linha de base e semana 10
Mudança da linha de base no questionário NEI-VFQ-25 na semana 22
Prazo: Linha de base e semana 22
O VFQ-25 é uma versão confiável e validada de 25 itens do Questionário de Função Visual do National Eye Institute (NEI-VFQ) de 51 itens. É especialmente útil em ambientes como ensaios clínicos, onde a duração da entrevista é uma consideração crítica. O conjunto de respostas forneceu pontuações entre 0 e 100, onde 0 significa o máximo impacto negativo da doença na qualidade de vida dos pacientes e 100 significa nenhum impacto negativo da doença na qualidade de vida. (Mudança = pontuação da semana 22 - pontuação inicial)
Linha de base e semana 22
Mudança da linha de base no teste de tempo de ruptura lacrimal na semana 10
Prazo: Linha de base e semana 10
O tempo de ruptura da lágrima é um teste clínico usado para avaliar a doença evaporativa do olho seco. Para medir o tempo de ruptura da lágrima, a fluoresceína é instilada no filme lacrimal do paciente e o paciente é solicitado a não piscar enquanto o filme lacrimal é visualizado sob uma iluminação azul cobalto. O tempo de aparecimento do primeiro ponto de ruptura do filme lacrimal, registrado em segundos, indica o tempo de ruptura do filme lacrimal. Tempos superiores a 10 segundos são considerados normais. (Mudança = medida da semana 10 - medida da linha de base)
Linha de base e semana 10
Mudança da linha de base no teste de tempo de ruptura lacrimal na semana 22
Prazo: Linha de base e semana 22
O tempo de ruptura da lágrima é um teste clínico usado para avaliar a doença evaporativa do olho seco. Para medir o tempo de ruptura da lágrima, a fluoresceína é instilada no filme lacrimal do paciente e o paciente é solicitado a não piscar enquanto o filme lacrimal é visualizado sob uma iluminação azul cobalto. O tempo de aparecimento do primeiro ponto de ruptura do filme lacrimal, registrado em segundos, indica o tempo de ruptura do filme lacrimal. Tempos superiores a 10 segundos são considerados normais. (Mudança = medida da semana 22 - medida da linha de base)
Linha de base e semana 22
Mudança da linha de base na pontuação com coloração rosa bengala na semana 10
Prazo: Linha de base e semana 10

Quando instilado na superfície ocular, o corante rosa bengala irá manchar células mortas e espaços não cobertos pelo filme lacrimal, sendo um método utilizado para avaliar os danos à superfície ocular causados ​​pelo olho seco. Para quantificação, foi utilizada a escala de van bijesterveld, que dá uma pontuação de 0 a 9 pontos de acordo com a intensidade da cor distribuída na superfície ocular. A escala de van bijesterveld é descrita da seguinte forma:

A superfície do olho deve ser separada em três regiões: a conjuntiva bulbar nasal, a córnea e a conjuntiva bulbar medial. Cada uma dessas regiões pode receber uma pontuação que varia de 0 a 3 pontos (0 = não colorida, 1 = colorida com pontos distantes, 2 = colorida com pontos próximos e 3 = colorida com pontos confluentes). As pontuações são então somadas, gerando um escore global que varia de 0 a 9 pontos. Pontuação 0 significa nenhum comprometimento da superfície ocular e pontuação 9 significa comprometimento máximo da superfície ocular).

(Mudança = semana 10 - medida de linha de base)
Linha de base e semana 10
Mudança da linha de base na pontuação com coloração rosa bengala na semana 22
Prazo: Linha de base e semana 22

Quando instilado na superfície ocular, o corante rosa bengala irá manchar células mortas e espaços não cobertos pelo filme lacrimal, sendo um método utilizado para avaliar os danos à superfície ocular causados ​​pelo olho seco. Para quantificação, foi utilizada a escala de van bijesterveld, que dá uma pontuação de 0 a 9 pontos de acordo com a intensidade da cor distribuída na superfície ocular. A escala de van bijesterveld é descrita da seguinte forma:

A superfície do olho deve ser separada em três regiões: a conjuntiva bulbar nasal, a córnea e a conjuntiva bulbar medial. Cada uma dessas regiões pode receber uma pontuação que varia de 0 a 3 pontos (0 = não colorida, 1 = colorida com pontos distantes, 2 = colorida com pontos próximos e 3 = colorida com pontos confluentes). As pontuações são então somadas, gerando um escore global que varia de 0 a 9 pontos. Pontuação 0 significa nenhum comprometimento da superfície ocular e pontuação 9 significa comprometimento máximo da superfície ocular).

(Mudança = semana 22 - medida de linha de base)
Linha de base e semana 22
Mudança da linha de base no escore de ceratite da córnea com corante de fluoresceína na semana 10
Prazo: Linha de base e semana 10
Após pingar o corante de fluoresceína na superfície ocular, a córnea dos pacientes foi analisada com o paciente acomodado na lâmpada de fenda e sob luz azul cobalto. A fluoresceína irá manchar espaços sem células, o que representa espaços em perigo causados ​​por olhos secos. A pontuação utilizada varia de 0 a 3 pontos (0 = não colorido, 1 = blush com pontos distantes, 2 = blush com pontos próximos e 3 = blush com pontos confluentes). Pontuação 0 significa nenhum envolvimento da córnea (ausência de ceratite) e pontuação 3 significa envolvimento máximo da superfície ocular) (Alteração = semana 10 - pontuação inicial)
Linha de base e semana 10
Mudança da linha de base no escore de ceratite da córnea com corante de fluoresceína na semana 22
Prazo: Linha de base e semana 22
Após pingar o corante de fluoresceína na superfície ocular, a córnea dos pacientes foi analisada com o paciente acomodado na lâmpada de fenda e sob luz azul cobalto. A fluoresceína irá manchar espaços sem células, o que representa espaços em perigo causados ​​por olhos secos. A pontuação utilizada varia de 0 a 3 pontos (0 = não colorido, 1 = blush com pontos distantes, 2 = blush com pontos próximos e 3 = blush com pontos confluentes). Pontuação 0 significa nenhum envolvimento da córnea (ausência de ceratite) e pontuação 3 significa envolvimento máximo da superfície ocular) (Alteração = semana 22 - pontuação inicial)
Linha de base e semana 22
Mudança da linha de base no teste de Schirmer na semana 10
Prazo: Linha de base e semana 10

O teste de Schirmer mede, em milímetros, a produção do filme lacrimal por cinco minutos. Uma tira de papel padronizado é colocada no terço lateral da pálpebra inferior de ambos os olhos e após 5 minutos. O rasgo umedece o papel e é feita a leitura do umedecimento. O teste pode variar de 0 a 35 milímetros, sendo considerados normais (fluxo lacrimal normal) valores maiores que 10 milímetros. Valores abaixo de 10 milímetros indicam olho seco e quanto menor o valor, mais seco é o olho.

(Mudança = semana 10 - medida de linha de base)
Linha de base e semana 10
Mudança da linha de base no teste de Schirmer na semana 22
Prazo: Linha de base e semana 22

O teste de Schirmer mede, em milímetros, a produção do filme lacrimal por cinco minutos. Uma tira de papel padronizado é colocada no terço lateral da pálpebra inferior de ambos os olhos e após 5 minutos. O rasgo umedece o papel e é feita a leitura do umedecimento. O teste pode variar de 0 a 35 milímetros, sendo considerados normais (fluxo lacrimal normal) valores maiores que 10 milímetros. Valores abaixo de 10 milímetros indicam olho seco e quanto menor o valor, mais seco é o olho.

(Mudança = semana 22 - medida inicial)
Linha de base e semana 22
Mudança da linha de base no teste de samambaia lacrimal (escore de Rolando) na semana 10
Prazo: Linha de base e semana 10
O teste de samambaia lacrimal é um teste de laboratório, mas tem potencial para ser aplicado no ambiente clínico para investigar o filme lacrimal de maneira simples. A secagem de uma pequena amostra de fluido lacrimal em uma lâmina de microscópio de vidro limpa produz um padrão de cristalização característico, descrito como "samambaia lacrimal". Foi utilizada a escala proposta por Rolando, que classifica os achados em 4 tipos (tipo 1, 2, 3 e 4), de acordo com o padrão de cristalização da lágrima. Os padrões 1 e 2 são considerados normais e os padrões 3 e 4 são considerados anormais e indicam que a lágrima tem composição e qualidade inadequadas (Alteração = semana 10 - pontuação inicial)
Linha de base e semana 10
Mudança da linha de base no teste de samambaia lacrimal (escore de Rolando) na semana 22
Prazo: Linha de base e semana 22
O teste de samambaia lacrimal é um teste de laboratório, mas tem potencial para ser aplicado no ambiente clínico para investigar o filme lacrimal de maneira simples. A secagem de uma pequena amostra de fluido lacrimal em uma lâmina de microscópio de vidro limpa produz um padrão de cristalização característico, descrito como "samambaia lacrimal". Foi utilizada a escala proposta por Rolando, que classifica os achados em 4 tipos (tipo 1, 2, 3 e 4), de acordo com o padrão de cristalização da lágrima. Os padrões 1 e 2 são considerados normais e os padrões 3 e 4 são considerados anormais e indicam que a lágrima tem composição e qualidade inadequadas (Alteração = semana 22 - pontuação inicial)
Linha de base e semana 22

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A frequência de efeitos colaterais sistêmicos mais frequentemente relatados pelos pacientes na semana 10
Prazo: semana 10
Uma lista dos efeitos colaterais sistêmicos mais frequentemente descritos com o uso oral da pilocarpina foi apresentada aos pacientes, onde eles poderiam indicar a presença ou ausência desse efeito: os efeitos colaterais da lista são: sudorese, calafrios, náuseas, salivação, dor abdominal dor, tontura, rubor facial, rinite, fraqueza, visão turva, tremor, taquicardia, dor de cabeça e diarreia.
semana 10
A frequência de efeitos colaterais sistêmicos mais frequentemente relatados pelos pacientes na semana 22
Prazo: semana 22
Uma lista dos efeitos colaterais sistêmicos mais frequentemente descritos com o uso oral da pilocarpina foi apresentada aos pacientes, onde eles poderiam indicar a presença ou ausência desse efeito: os efeitos colaterais da lista são: sudorese, calafrios, náuseas, salivação, dor abdominal dor, tontura, rubor facial, rinite, fraqueza, visão turva, tremor, taquicardia, dor de cabeça e diarreia.
semana 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio Felberg, MD, Federal University of São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0910/03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A descrição detalhada dos métodos pode ser disponibilizada após a publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação, por 3 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD pode ser solicitado ao investigador principal mediante solicitação por e-mail ou carta endereçada aos contatos cadastrados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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