Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava pilokarpiini Sjogrensin oireyhtymää sairastavien potilaiden kuivan silmän hoidossa

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Sergio Felberg, Federal University of São Paulo
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli saada selville pilokarpiinin oraalisen käytön mahdolliset hyödylliset vaikutukset Sjögrenin oireyhtymää sairastavien potilaiden oireiden ja oireiden lievittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Saatuaan tietoa tutkimuksesta, sen mahdollisista riskeistä ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen tähän lumekontrolloituun, jakotutkimukseen osallistui Sjögrenin oireyhtymää sairastavia potilaita, jotka käyttivät suun kautta otettavaa pilokarpiinia tai lumelääkettä kymmenen viikon ajan ja kahden viikon lääkityksen lopettamisen jälkeen hoitoa saman ajan. Käytetyt arvioinnit olivat silmän pintasairausindeksi, NEI-VFQ-25-kyselylomake, ei-invasiivinen katkeamisaika, perinteinen hajoamisaika, sarveiskalvon ja silmän pinnan arviointi fluoreseiini- ja ruusubengalväreillä, Schirmer-testi ja kyynel ferning testi. Myös hoitojakson aikana havaitut sivuvaikutukset arvioitiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01221010
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Sjögrenin oireyhtymä, sekä primaarisessa että sekundaarisessa muodoissa ja joiden diagnoosit on määritetty Sjögrenin oireyhtymän diagnosoinnissa amerikkalais-eurooppalaisen konsensuksen määrittelemien kriteerien mukaisesti.
  • Potilaat, joilla on oireyhtymän sekundaarinen muoto, kollageenisairaus, jonka reumatologi pitää hallinnassa ennen tutkimuksen alkua ja vakaana tutkimuksen loppuun asti.
  • Systeeminen hoito aloitettu enintään kaksi kuukautta ennen protokollan alkamista.
  • Lukutaitoiset potilaat.
  • Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmän tai silmäluomen pintasairaus, jota ei liity Sjogrenin oireyhtymään.
  • Väliaikainen tai pysyvä kyynelpisteiden tukos.
  • Piilolinssien käyttö.
  • Systeemisten lääkkeiden käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan kyynelten virtaukseen.
  • Perussairauden systeemistä hoitoa on muutettava tutkimuksen aikana.
  • Raskaus tai imetys.
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio pilokarpiinihydrokloridille.
  • Vaikea sydän- ja keuhkosairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pilokarpiinihydrokloridi
Potilaat, joilla oli Sjögrenin oireyhtymä, saivat suun kautta 20 mg pilokarpiinia päivässä (5 mg 6 tunnin välein kymmenen viikon ajan.
Lääke: Pilokarpiinihydrokloridi
Suun kautta annettavia 5 mg pilokarpiinihydrokloriditabletteja annettiin neljä kertaa päivässä 10 viikon ajan puolelle valituista potilaista. Toinen puoli söi lumelääkettä samalla tavalla. Tämän ajanjakson lopussa ja kahden viikon lääkkeiden pesun jälkeen potilaiden oli käännettävä hoidot päinvastaiseksi.
Muut nimet:
  • Salagen
Placebo Comparator: plasebo
Sjögrenin oireyhtymää sairastavat potilaat saivat lumelääkettä samalla tavalla (1 tabletti 6 tunnin välein) kymmenen viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Ocular Surface Disease Index -kyselylomakkeessa viikolla 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
Ocular Surface Disease Index on pätevä ja luotettava instrumentti kuivasilmäsairauden vakavuuden mittaamiseen, ja sillä on tarvittavat psykometriset ominaisuudet käytettäväksi päätepisteenä kliinisissä tutkimuksissa. Kysymysten vastaukset muodostavat indeksin välillä 0-100, jossa 0 tarkoittaa, että kuiviin silmiin liittyviä valituksia ei ole ja 100 tarkoittaa, että vaivat ovat maksimiintensiivisiä. (Muutos = viikon 10 pisteet - peruspisteet)
Lähtötilanne ja viikko 10
Muutos Ocular Surface Disease Index -kyselylomakkeen lähtötasosta viikolla 22
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 22
Ocular Surface Disease on pätevä ja luotettava instrumentti kuivasilmäsairauden vakavuuden mittaamiseen, ja sillä on tarvittavat psykometriset ominaisuudet käytettäväksi päätepisteenä kliinisissä tutkimuksissa. Kysymysten vastaukset muodostavat indeksin välillä 0-100, jossa 0 tarkoittaa, että kuiviin silmiin liittyviä valituksia ei ole ja 100 tarkoittaa, että vaivat ovat maksimiintensiivisiä. (Muutos = viikon 22 pisteet - peruspisteet)
Lähtötilanne ja viikko 22
Muutos lähtötilanteesta NEI-VFQ-25-kyselyssä viikolla 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
VFQ-25 on luotettava ja validoitu 25 kohdan versio NEI-VFQ:sta (51 kohta National Eye Institute Visual Function Questionnaire). Se on erityisen hyödyllinen olosuhteissa, kuten kliinisissä kokeissa, joissa haastattelun pituus on kriittinen näkökohta. Vastausjoukko antoi arvosanat välillä 0–100, jossa 0 tarkoittaa sairauden maksimaalista negatiivista vaikutusta potilaiden elämänlaatuun ja 100 tarkoittaa, että sairaudella ei ole negatiivista vaikutusta elämänlaatuun. (Muutos = viikon 10 pisteet - peruspisteet)
Lähtötilanne ja viikko 10
Muutos lähtötilanteesta NEI-VFQ-25-kyselyssä viikolla 22
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 22
VFQ-25 on luotettava ja validoitu 25 kohdan versio NEI-VFQ:sta (51 kohta National Eye Institute Visual Function Questionnaire). Se on erityisen hyödyllinen olosuhteissa, kuten kliinisissä kokeissa, joissa haastattelun pituus on kriittinen näkökohta. Vastausjoukko antoi arvosanat välillä 0–100, jossa 0 tarkoittaa sairauden maksimaalista negatiivista vaikutusta potilaiden elämänlaatuun ja 100 tarkoittaa, että sairaudella ei ole negatiivista vaikutusta elämänlaatuun. (Muutos = viikon 22 pisteet - peruspisteet)
Lähtötilanne ja viikko 22
Muutos lähtötasosta kyynelmurtumisaikatestissä viikolla 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
Kyynelten hajoamisaika on kliininen testi, jota käytetään kuivasilmän haihtumissairauden arvioimiseen. Kyynelten hajoamisajan mittaamiseksi fluoreseiinia tiputetaan potilaan kyynelkalvoon ja potilasta pyydetään olemaan räpäyttämättä, kun kyynelkalvoa tarkastellaan koboltinsinisessä valaistuksessa. Ensimmäisen kyynelkalvon katkeamiskohdan ilmestymisaika sekunteina tallennettuna osoittaa kyynelkalvon hajoamisajan. Yli 10 sekuntia pitkiä aikoja pidetään normaaleina. (Muutos = viikon 10 mitta - perusmitta)
Lähtötilanne ja viikko 10
Muutos lähtötasosta kyynelmurtumisaikatestissä viikolla 22
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 22
Kyynelten hajoamisaika on kliininen testi, jota käytetään kuivasilmän haihtumissairauden arvioimiseen. Kyynelten hajoamisajan mittaamiseksi fluoreseiinia tiputetaan potilaan kyynelkalvoon ja potilasta pyydetään olemaan räpäyttämättä, kun kyynelkalvoa tarkastellaan koboltinsinisessä valaistuksessa. Ensimmäisen kyynelkalvon katkeamiskohdan ilmestymisaika sekunteina tallennettuna osoittaa kyynelkalvon hajoamisajan. Yli 10 sekuntia pitkiä aikoja pidetään normaaleina. (Muutos = viikon 22 mitta - perusmitta)
Lähtötilanne ja viikko 22
Muutos lähtötasosta ruusubengalvärjäyksellä viikolla 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10

Kun ruusubengalin väriaine tiputetaan silmän pintaan, se värjää kuolleet solut ja tilat, joita kyynelkalvo ei peitä, mikä on menetelmä, jolla arvioidaan kuivan silmän aiheuttamia silmän pinnan vaurioita. Kvantifiointiin käytettiin van bijesterveldin asteikkoa, joka antaa arvosanan 0-9 pistettä silmän pinnalle jakautuneen värin intensiteetin mukaan. Van bijesterveldin asteikko on kuvattu seuraavasti:

Silmän pinta tulee jakaa kolmeen alueeseen: nenän bulbar sidekalvo, sarveiskalvo ja mediaalinen bulbar sidekalvo. Jokainen näistä alueista voi saada arvosanan 0-3 pistettä (0 = ei värillinen, 1 = värillinen kaukaisilla pisteillä, 2 = värillinen lähekkäisillä pisteillä ja 3 = värillinen yhtyvien pisteillä). Pisteet lasketaan sitten yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0–9 pistettä. Piste 0 tarkoittaa, että silmän pinnassa ei ole heikentynyttä ja pistemäärä 9 tarkoittaa silmän pinnan maksimaalista vauriota).

(Muutos = viikko 10 – perusmitta)
Lähtötilanne ja viikko 10
Muutos lähtötasosta ruusubengalivärjäyksellä viikolla 22
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 22

Kun ruusubengalin väriaine tiputetaan silmän pintaan, se värjää kuolleet solut ja tilat, joita kyynelkalvo ei peitä, mikä on menetelmä, jolla arvioidaan kuivan silmän aiheuttamia silmän pinnan vaurioita. Kvantifiointiin käytettiin van bijesterveldin asteikkoa, joka antaa arvosanan 0-9 pistettä silmän pinnalle jakautuneen värin intensiteetin mukaan. Van bijesterveldin asteikko on kuvattu seuraavasti:

Silmän pinta tulee jakaa kolmeen alueeseen: nenän bulbar sidekalvo, sarveiskalvo ja mediaalinen bulbar sidekalvo. Jokainen näistä alueista voi saada arvosanan 0-3 pistettä (0 = ei värillinen, 1 = värillinen kaukaisilla pisteillä, 2 = värillinen lähekkäisillä pisteillä ja 3 = värillinen yhtyvien pisteillä). Pisteet lasketaan sitten yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0–9 pistettä. Piste 0 tarkoittaa, että silmän pinnassa ei ole heikentynyttä ja pistemäärä 9 tarkoittaa silmän pinnan maksimaalista vauriota).

(Muutos = viikko 22 – perusmitta)
Lähtötilanne ja viikko 22
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon keratiittipisteissä fluoreseiinivärillä viikolla 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
Kun fluoreseiiniväriä oli tiputettu silmän pinnalle, potilaiden sarveiskalvo analysoitiin siten, että potilas sijoitettiin rakolamppuun ja koboltinsinisessä valossa. Fluoreskeiini värjää soluttomat tilat, mikä edustaa kuivien silmien aiheuttamia tiloja. Käytetty pistemäärä vaihtelee 0 - 3 pisteen välillä (0 = ei värillinen, 1 = punastua etäisillä pisteillä, 2 = punastua läheisillä pisteillä ja 3 = punastua yhtyneillä pisteillä). Pistemäärä 0 tarkoittaa, että sarveiskalvon puuttuminen (keratiitin puuttuminen) ja pistemäärä 3 tarkoittaa silmän pinnan maksimaalista vaikutusta (muutos = viikko 10 - peruspisteet)
Lähtötilanne ja viikko 10
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon keratiittipisteissä fluoreseiinivärillä viikolla 22
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 22
Kun fluoreseiiniväriä oli tiputettu silmän pinnalle, potilaiden sarveiskalvo analysoitiin siten, että potilas sijoitettiin rakolamppuun ja koboltinsinisessä valossa. Fluoreskeiini värjää soluttomat tilat, mikä edustaa kuivien silmien aiheuttamia tiloja. Käytetty pistemäärä vaihtelee 0 - 3 pisteen välillä (0 = ei värillinen, 1 = punastua etäisillä pisteillä, 2 = punastua läheisillä pisteillä ja 3 = punastua yhtyneillä pisteillä). Pistemäärä 0 tarkoittaa, että sarveiskalvon puuttuminen (keratiitin puuttuminen) ja pistemäärä 3 tarkoittaa silmän pinnan maksimaalista vaikutusta (muutos = viikko 22 - peruspisteet)
Lähtötilanne ja viikko 22
Muutos lähtötilanteesta Schirmer-testissä viikolla 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10

Schirmer-testi mittaa millimetreinä kyynelkalvon tuotantoa viiden minuutin ajan. Suikale standardipaperia asetetaan molempien silmien alaluomeen lateraaliseen kolmannekseen ja 5 minuutin kuluttua. Repe kostuttaa paperin ja kostutuksen lukeminen tapahtuu. Testi voi vaihdella 0 - 35 millimetriä, ja sitä pidetään normaalina (normaali kyynelvirtaus) yli 10 millimetriä. Alle 10 millimetrin arvot osoittavat kuivasilmäisyyttä ja mitä pienempi arvo, sitä kuivampi silmä.

(Muutos = viikko 10 – perusmitta)
Lähtötilanne ja viikko 10
Muutos lähtötilanteesta Schirmer-testissä viikolla 22
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 22

Schirmer-testi mittaa millimetreinä kyynelkalvon tuotantoa viiden minuutin ajan. Suikale standardipaperia asetetaan molempien silmien alaluomeen lateraaliseen kolmannekseen ja 5 minuutin kuluttua. Repe kostuttaa paperin ja kostutuksen lukeminen tapahtuu. Testi voi vaihdella 0 - 35 millimetriä, ja sitä pidetään normaalina (normaali kyynelvirtaus) yli 10 millimetriä. Alle 10 millimetrin arvot osoittavat kuivasilmäisyyttä ja mitä pienempi arvo, sitä kuivampi silmä.

(Muutos = viikko 22 – perusmitta)
Lähtötilanne ja viikko 22
Muutos lähtötasosta Tear ferning -testissä (Rolando'score) viikolla 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
Kyynelkalvotesti on laboratoriotesti, mutta sitä voidaan käyttää klinikalla kyynelkalvon tutkimiseksi yksinkertaisella tavalla. Pienen näytteen kyynelnesteestä kuivaaminen puhtaalle lasimikroskoopin objektilasille tuottaa tyypillisen kiteytyskuvion, jota kuvataan "kyynelsangoksi". Käytettiin Rolandon ehdottamaa mittakaavaa, joka luokittelee löydökset 4 tyyppiin (tyyppi 1, 2, 3 ja 4) kyynelkiteytyskuvion mukaan. Kuvioita 1 ja 2 pidetään normaaleina ja kuvioita 3 ja 4 pidetään epänormaaleina, ja ne osoittavat, että repeämän koostumus ja laatu on riittämätön (muutos = viikko 10 - peruspisteet)
Lähtötilanne ja viikko 10
Muutos lähtötasosta Tear ferning -testissä (Rolando'score) viikolla 22
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 22
Kyynelkalvotesti on laboratoriotesti, mutta sitä voidaan käyttää klinikalla kyynelkalvon tutkimiseksi yksinkertaisella tavalla. Pienen näytteen kyynelnesteestä kuivaaminen puhtaalle lasimikroskoopin objektilasille tuottaa tyypillisen kiteytyskuvion, jota kuvataan "kyynelsangoksi". Käytettiin Rolandon ehdottamaa mittakaavaa, joka luokittelee löydökset 4 tyyppiin (tyyppi 1, 2, 3 ja 4) kyynelkiteytyskuvion mukaan. Kuvioita 1 ja 2 pidetään normaaleina ja kuvioita 3 ja 4 pidetään epänormaaleina, ja ne osoittavat, että repeämän koostumus ja laatu on riittämätön (muutos = viikko 22 - peruspisteet)
Lähtötilanne ja viikko 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeemisten sivuvaikutusten esiintymistiheys, jonka potilaat raportoivat useimmiten viikolla 10
Aikaikkuna: viikko 10
Potilaille esitettiin luettelo pilokarpiinin oraalisen käytön yhteydessä useimmin kuvatuista systeemisistä sivuvaikutuksista, joissa he saattoivat osoittaa tämän vaikutuksen olemassaolon tai puuttumisen: luettelon sivuvaikutukset ovat: hikoilu, vilunväristykset, pahoinvointi, syljeneritys, vatsa kipu, huimaus, kasvojen punoitus, nuha, heikkous, näön hämärtyminen, vapina, takykardia, päänsärky ja ripuli.
viikko 10
Systeemisten sivuvaikutusten esiintymistiheys, jonka potilaat raportoivat useimmiten viikolla 22
Aikaikkuna: viikko 22
Potilaille esitettiin luettelo pilokarpiinin oraalisen käytön yhteydessä useimmin kuvatuista systeemisistä sivuvaikutuksista, joissa he saattoivat osoittaa tämän vaikutuksen olemassaolon tai puuttumisen: luettelon sivuvaikutukset ovat: hikoilu, vilunväristykset, pahoinvointi, syljeneritys, vatsa kipu, huimaus, kasvojen punoitus, nuha, heikkous, näön hämärtyminen, vapina, takykardia, päänsärky ja ripuli.
viikko 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Sergio Felberg, MD, Federal University of São Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0910/03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus menetelmistä saattaa olla saatavilla julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta julkaisun jälkeen, 3 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD:tä voidaan pyytää päätutkijalta pyynnöstä sähköpostitse tai rekisteröidyille yhteyshenkilöille osoitetulla kirjeellä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa