Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální pilokarpin v léčbě suchého oka pacientů se Sjogrensovým syndromem

13. července 2020 aktualizováno: Sergio Felberg, Federal University of São Paulo
Účelem této studie bylo zpřístupnit možné příznivé účinky perorálního užívání pilokarpinu při zmírnění známek a symptomů pacientů se Sjogrenovým syndromem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii, jejích potenciálních rizicích a po podepsání formuláře informovaného souhlasu, tato placebem kontrolovaná zkřížená studie zahrnovala pacienty se Sjögrenovým syndromem, aby užívali perorální pilokarpin nebo placebo po dobu deseti týdnů a po dvou týdnech vysazení medikace invertovali léčbu po stejnou dobu. Byla použita hodnocení Ocular Surface Disease Index, dotazník NEI-VFQ-25, neinvazivní doba rozpadu, tradiční doba rozpadu, hodnocení povrchu rohovky a očního povrchu pomocí fluoresceinu a barviv bengálské růže, Schirmerův test a slza test kapradiny. Byly také hodnoceny vedlejší účinky pozorované během období léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01221010
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se Sjögrenovým syndromem v primární i sekundární formě, jejichž diagnózy byly stanoveny podle kritérií definovaných - Americko-evropským konsensem pro diagnostiku Sjögrenova syndromu.
  • Pacienti se sekundární formou syndromu, kolagenovým onemocněním považovaným revmatologem pod kontrolou, před zahájením studie a stabilní až do konce studie.
  • Systémová terapie zahájena až dva měsíce před začátkem protokolu.
  • Gramotní pacienti.
  • Podpis formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění povrchu oka nebo očního víčka, které není připisováno Sjogrenovu syndromu.
  • Dočasná nebo trvalá okluze slzných bodů.
  • Používání kontaktních čoček.
  • Použití systémových léků, o kterých je známo, že ovlivňují tok slz.
  • Potřeba upravit systémovou léčbu základního onemocnění během studie.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Známá hypersenzitivní reakce na pilokarpin-hydrochlorid.
  • Těžké kardio-pulmonální onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pilokarpin hydrochlorid
Pacienti se Sjögrenovým syndromem byli přiděleni k perorálnímu podávání pilokarpinu 20 mg denně (5 mg každých 6 hodin po dobu deseti týdnů).
Lék: Pilokarpin hydrochlorid
Perorální pilokarpin hydrochlorid 5 mg tablety byly podávány čtyřikrát denně po dobu 10 týdnů polovině skupiny vybraných pacientů. Druhá polovina požila placebo stejným způsobem. Na konci tohoto období a po dvou týdnech vymývání léků museli pacienti léčbu obrátit.
Ostatní jména:
  • Salagen
Komparátor placeba: placebo
Pacienti se Sjögrenovým syndromem byli přiděleni tak, aby dostávali placebo podávané stejným způsobem (1 tableta každých 6 hodin) po dobu deseti týdnů.
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Index očního povrchového onemocnění v 10. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 10
Index Ocular Surface Disease Index je platný a spolehlivý nástroj pro měření závažnosti onemocnění suchého oka a má nezbytné psychometrické vlastnosti, aby mohl být použit jako koncový bod v klinických studiích. Odpovědi na otázky generují index v rozsahu od 0 do 100, kde 0 znamená žádné potíže související se suchým okem a 100 znamená potíže s maximální intenzitou. (Změna = skóre 10. týdne – základní skóre)
Základní stav a týden 10
Změna oproti výchozímu dotazníku Indexu očního povrchového onemocnění ve 22. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 22
Ocular Surface Disease je platný a spolehlivý nástroj pro měření závažnosti onemocnění suchého oka a má nezbytné psychometrické vlastnosti, aby mohl být použit jako koncový bod v klinických studiích. Odpovědi na otázky generují index v rozsahu od 0 do 100, kde 0 znamená žádné potíže související se suchým okem a 100 znamená potíže s maximální intenzitou. (Změna = skóre 22. týdne – základní skóre)
Základní stav a týden 22
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku NEI-VFQ-25 v 10. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 10
VFQ-25 je spolehlivá a ověřená verze 25 položek 51 položek dotazníku National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ). Je to užitečné zejména v prostředích, jako jsou klinické studie, kde je kritickým hlediskem délka rozhovoru. Soubor odpovědí poskytl skóre mezi 0 a 100, kde 0 znamená maximální negativní dopad onemocnění na kvalitu života pacientů a 100 znamená žádný negativní vliv onemocnění na kvalitu života. (Změna = skóre 10. týdne – základní skóre)
Základní stav a týden 10
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku NEI-VFQ-25 v týdnu 22
Časové okno: Základní stav a týden 22
VFQ-25 je spolehlivá a ověřená verze 25 položek 51 položek dotazníku National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ). Je to užitečné zejména v prostředích, jako jsou klinické studie, kde je kritickým hlediskem délka rozhovoru. Soubor odpovědí poskytl skóre mezi 0 a 100, kde 0 znamená maximální negativní dopad onemocnění na kvalitu života pacientů a 100 znamená žádný negativní vliv onemocnění na kvalitu života. (Změna = skóre 22. týdne – základní skóre)
Základní stav a týden 22
Změna od výchozí hodnoty v testu doby roztržení v 10. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 10
Doba rozpadu slz je klinický test používaný k posouzení vypařovací nemoci suchého oka. K měření doby prasknutí slz se do pacientova slzného filmu vkape fluorescein a pacient je požádán, aby nemrkal, zatímco je slzný film pozorován pod kobaltově modrým osvětlením. Čas objevení se prvního bodu zlomu slzného filmu, zaznamenaný v sekundách, udává dobu rozpadu slzného filmu. Časy delší než 10 sekund jsou považovány za normální. (Změna = měření 10. týdne – základní měření)
Základní stav a týden 10
Změna od výchozí hodnoty v testu doby roztržení ve 22. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 22
Doba rozpadu slz je klinický test používaný k posouzení vypařovací nemoci suchého oka. K měření doby prasknutí slz se do pacientova slzného filmu vkape fluorescein a pacient je požádán, aby nemrkal, zatímco je slzný film pozorován pod kobaltově modrým osvětlením. Čas objevení se prvního bodu zlomu slzného filmu, zaznamenaný v sekundách, udává dobu rozpadu slzného filmu. Časy delší než 10 sekund jsou považovány za normální. (Změna = měření 22. týdne – základní měření)
Základní stav a týden 22
Změna skóre oproti výchozí hodnotě s barvením bengálskou růží v 10. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 10

Když se bengálská růže nakape do povrchu oka, zabarví mrtvé buňky a prostory nepokryté slzným filmem, což je metoda používaná k hodnocení poškození očního povrchu způsobeného suchým okem. Pro kvantifikaci byla použita van bijesterveldova škála, která dává skóre od 0 do 9 bodů podle intenzity barvy distribuované na povrch oka. Van bijesterveldova stupnice je popsána takto:

Povrch oka by měl být rozdělen do tří oblastí: nazální bulbární spojivka, rohovka a mediální bulbární spojivka. Každá z těchto oblastí může získat skóre v rozmezí od 0 do 3 bodů (0 = nebarevné, 1 = barevné se vzdálenými body, 2 = barevné s blízkými body a 3 = barevné se splývajícími body). Skóre se poté sečtou a vytvoří celkové skóre v rozsahu od 0 do 9 bodů. Skóre 0 znamená žádné poškození očního povrchu a skóre 9 znamená maximální poškození očního povrchu).

(Změna = týden 10 – základní měření)
Základní stav a týden 10
Změna skóre oproti výchozí hodnotě s barvením bengálskou růží v týdnu 22
Časové okno: Základní stav a týden 22

Když se bengálská růže nakape do povrchu oka, zabarví mrtvé buňky a prostory nepokryté slzným filmem, což je metoda používaná k hodnocení poškození očního povrchu způsobeného suchým okem. Pro kvantifikaci byla použita van bijesterveldova škála, která dává skóre od 0 do 9 bodů podle intenzity barvy distribuované na povrch oka. Van bijesterveldova stupnice je popsána takto:

Povrch oka by měl být rozdělen do tří oblastí: nazální bulbární spojivka, rohovka a mediální bulbární spojivka. Každá z těchto oblastí může získat skóre v rozmezí od 0 do 3 bodů (0 = nebarevné, 1 = barevné se vzdálenými body, 2 = barevné s blízkými body a 3 = barevné se splývajícími body). Skóre se poté sečtou a vytvoří celkové skóre v rozsahu od 0 do 9 bodů. Skóre 0 znamená žádné poškození očního povrchu a skóre 9 znamená maximální poškození očního povrchu).

(Změna = týden 22 – základní opatření)
Základní stav a týden 22
Změna od výchozí hodnoty ve skóre rohovkové keratitidy s fluoresceinovým barvivem v 10. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 10
Po nakapání fluoresceinového barviva na povrch oka byla analyzována rohovka pacientů s pacientem ubytovaným ve štěrbinové lampě a pod kobaltově modrým světlem. Fluorescein zabarví prostory bez buněk, což představuje prostory v tísni způsobené suchýma očima. Použité skóre se pohybuje od 0 do 3 bodů (0 = bez barvy, 1 = červenat se vzdálenými body, 2 = červenat se s blízkými body a 3 = červenat se splývajícími body). Skóre 0 znamená žádné postižení rohovky (nepřítomnost keratitidy) a skóre 3 znamená maximální postižení povrchu oka) (Změna = týden 10 - výchozí skóre)
Základní stav a týden 10
Změna od výchozí hodnoty ve skóre rohovkové keratitidy s fluoresceinovým barvivem v týdnu 22
Časové okno: Základní stav a týden 22
Po nakapání fluoresceinového barviva na povrch oka byla analyzována rohovka pacientů s pacientem ubytovaným ve štěrbinové lampě a pod kobaltově modrým světlem. Fluorescein zabarví prostory bez buněk, což představuje prostory v tísni způsobené suchýma očima. Použité skóre se pohybuje od 0 do 3 bodů (0 = bez barvy, 1 = červenat se vzdálenými body, 2 = červenat se s blízkými body a 3 = červenat se splývajícími body). Skóre 0 znamená žádné postižení rohovky (nepřítomnost keratitidy) a skóre 3 znamená maximální postižení očního povrchu) (Změna = týden 22 - výchozí skóre)
Základní stav a týden 22
Změna od výchozí hodnoty v testu Schirmer v 10. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 10

Schirmerův test měří v milimetrech tvorbu slzného filmu po dobu pěti minut. Proužek standardizovaného papíru se umístí na laterální třetinu dolního víčka obou očí a po 5 minutách. Trhlina navlhčí papír a odečtení navlhčení je hotovo. Test se může lišit od 0 do 35 milimetrů, přičemž za normální (normální tok slz) se považují hodnoty větší než 10 milimetrů. Hodnoty pod 10 milimetrů značí suché oko a čím nižší je hodnota, tím je oko suchější.

(Změna = týden 10 – základní měření)
Základní stav a týden 10
Změna od výchozí hodnoty v testu The Schirmer ve 22. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 22

Schirmerův test měří v milimetrech tvorbu slzného filmu po dobu pěti minut. Proužek standardizovaného papíru se umístí na laterální třetinu dolního víčka obou očí a po 5 minutách. Trhlina navlhčí papír a odečtení navlhčení je hotovo. Test se může lišit od 0 do 35 milimetrů, přičemž za normální (normální tok slz) se považují hodnoty větší než 10 milimetrů. Hodnoty pod 10 milimetrů značí suché oko a čím nižší je hodnota, tím je oko suchější.

(Změna = týden 22 – základní opatření)
Základní stav a týden 22
Změna od výchozí hodnoty v testu slzení (Rolandovo skóre) v 10. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 10
Test slzného ferningu je laboratorní test, ale má potenciál být aplikován v klinickém prostředí k jednoduchému vyšetření slzného filmu. Sušení malého vzorku slzné tekutiny na čistém mikroskopickém sklíčku vytváří charakteristický krystalizační vzor, ​​popsaný jako „slzné kapradí“. Byla použita stupnice navržená Rolandem, která klasifikuje nálezy do 4 typů (typ 1, 2, 3 a 4), podle vzoru kapkové krystalizace. Vzory 1 a 2 jsou považovány za normální a vzory 3 a 4 jsou považovány za abnormální a naznačují, že trhlina má nedostatečné složení a kvalitu (Změna = 10. týden - základní skóre)
Základní stav a týden 10
Změna od výchozí hodnoty v testu slzení (Rolandovo skóre) v týdnu 22
Časové okno: Základní stav a týden 22
Test slzného ferningu je laboratorní test, ale má potenciál být aplikován v klinickém prostředí k jednoduchému vyšetření slzného filmu. Sušení malého vzorku slzné tekutiny na čistém mikroskopickém sklíčku vytváří charakteristický krystalizační vzor, ​​popsaný jako „slzné kapradí“. Byla použita stupnice navržená Rolandem, která klasifikuje nálezy do 4 typů (typ 1, 2, 3 a 4), podle vzoru kapkové krystalizace. Vzory 1 a 2 jsou považovány za normální a vzory 3 a 4 jsou považovány za abnormální a naznačují, že trhlina má nedostatečné složení a kvalitu (Změna = 22. týden - výchozí skóre)
Základní stav a týden 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence systémových nežádoucích účinků nejčastěji hlášených pacienty v 10. týdnu
Časové okno: týden 10
Pacientům byl předložen seznam systémových vedlejších účinků nejčastěji popisovaných při perorálním užívání pilokarpinu, kde mohli naznačovat přítomnost nebo nepřítomnost tohoto účinku: nežádoucí účinky na seznamu jsou: pocení, zimnice, nevolnost, slinění, břišní bolest, závratě, zčervenání obličeje, rýma, slabost, rozmazané vidění, třes, tachykardie, bolest hlavy a průjem.
týden 10
Frekvence systémových nežádoucích účinků nejčastěji hlášených pacienty ve 22. týdnu
Časové okno: týden 22
Pacientům byl předložen seznam systémových vedlejších účinků nejčastěji popisovaných při perorálním užívání pilokarpinu, kde mohli naznačovat přítomnost nebo nepřítomnost tohoto účinku: nežádoucí účinky na seznamu jsou: pocení, zimnice, nevolnost, slinění, břišní bolest, závratě, zčervenání obličeje, rýma, slabost, rozmazané vidění, třes, tachykardie, bolest hlavy a průjem.
týden 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Felberg, MD, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0910/03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podrobný popis metod může být zpřístupněn po zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění, po dobu 3 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD lze vyžádat od hlavního zkoušejícího na žádost e-mailem nebo dopisem adresovaným registrovaným kontaktům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit