纯化 Vero 狂犬病疫苗与参考狂犬病疫苗在泰国成人和儿童人群中模拟狂犬病暴露后预防的研究

纳入标准：

纳入标准：

• 纳入之日年龄≥1岁
• 参与者（成人 ≥ 18 岁，无年龄上限）或参与者和参与者的父母/LAR（儿童 ≥ 1 至 < 18 岁）能够参加所有预定的访问并遵守所有研究程序

以下标准仅适用于 ≥ 18 岁的健康成年人：

- 身体质量指数 (BMI)：18.5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2

排除标准：

排除标准：

• 从第一次接种疫苗前至少 4 周到每次接种疫苗后 1 个月，怀孕、哺乳期或有生育能力且未使用有效避孕方法或禁欲的人。 女性必须处于初潮前或绝经后至少 1 年，或已手术绝育，才能被视为无生育能力。
• 在研究注册时参与或计划在当前研究期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床研究
• 在第一次研究疫苗接种之前的 4 周（28 天）内接受过任何疫苗或计划在第 8 次访视（D90）之前接受任何疫苗
• 以前用研究疫苗或另一种疫苗接种过狂犬病疫苗（暴露前或暴露后方案）
• 在过去 6 个月内咬伤或接触过可能患有狂犬病的动物，但未进行暴露后预防
• 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品
• 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
• 暴露于狂犬病的高风险
• 已知对任何研究/对照疫苗成分或成人对 ERIG 第 3 组和第 4 组）或 HRIG（第 5 组和第 6 组）的全身超敏反应，或对研究中使用的疫苗有危及生命的反应史或含有任何相同物质的疫苗
• 根据被取代的协议版本 5.0，只有在第 3 组和第 4 组中注册的成年参与者在访问 1 时对 ERIG 进行阳性皮肤测试
• 自我报告的血小板减少症
• 出血性疾病，或在入组前 3 周内接受过抗凝剂
• 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院
• 研究者认为可能会干扰研究进行或完成的当前酒精或药物滥用
• 研究者认为慢性疾病处于可能干扰研究进行或完成的阶段
• 接种当天有中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温 ≥ 38.0 C）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期受试者纳入研究
• 格林-巴利综合征个人史
• 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的雇员，或被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的直系亲属（即父母、配偶、亲生子女或领养子女）学习
• 在研究前 2 个月或研究期间接受氯喹或羟氯喹直至第 8 次访视

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。