Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oczyszczonej szczepionki Vero przeciwko wściekliźnie w porównaniu z referencyjną szczepionką przeciwko wściekliźnie jako symulowanej profilaktyki poekspozycyjnej przeciwko wściekliźnie u dorosłych i dzieci w Tajlandii

15 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność i bezpieczeństwo oczyszczonej szczepionki przeciw wściekliźnie Vero bez surowicy (VRVg) oceniane przez Institut Pasteur du Cambodge (IPC: 2-2-2-0-0) i Tajski Czerwony Krzyż (TRC: 2-2-2-0) -2) Schematy podawania śródskórnego jako symulowana profilaktyka poekspozycyjna wścieklizny u zdrowych osób w Tajlandii

Podstawowy cel:

Aby opisać odpowiedź immunologiczną wywołaną przez szczepionkę VRVg-2 i Verorab w dniu 14 (w celu oceny odpowiedzi immunologicznej po 3 dawkach [2-2-2]) i w dniu 42 (w celu oceny odpowiedzi immunologicznej po 4 dawkach [2-2- 2-0-2]) podawane samodzielnie zdrowej populacji pediatrycznej lub podawane razem z HRIG (grupa 5 i grupa 6) w dniu 0 zdrowym dorosłym.

Cele drugorzędne:

  • Aby opisać odpowiedź immunologiczną indukowaną przez szczepionkę VRVg-2 i Verorab w dniu 14 (w celu oceny odpowiedzi immunologicznej po 3 dawkach [2-2-2]) po jednoczesnym podaniu z ERIG (grupa 3 i grupa 4) w dniu 0 w zdrowych dorosłych
  • Opisanie odpowiedzi immunologicznej indukowanej przez szczepionkę VRVg-2 i Verorab w dniu 90 (w celu oceny odpowiedzi immunologicznej 90 dni po symulowanej ekspozycji na wściekliznę) po podaniu samodzielnie zdrowej populacji pediatrycznej lub po podaniu razem z HRIG (grupa 5 i grupa 6) w dniu 0 u zdrowych osób dorosłych
  • Opisanie profilu bezpieczeństwa szczepionki VRVg-2 i Verorab jako samodzielnej szczepionki w populacji pediatrycznej lub w przypadku jednoczesnego podawania z ERIG (grupa 3 i grupa 4) lub HRIG (grupa 5 i grupa 6) w dniu 0 u dorosłych, po każdym szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania udziału każdego uczestnika w badaniu wynosi około 7 miesięcy (28-dniowy okres szczepienia, a następnie 6-miesięczny okres obserwacji bezpieczeństwa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

403

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Investigational Site Number :7640002
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Investigational Site Number :7640004
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Investigational Site Number :7640003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek ≥ 1 rok w dniu włączenia
  • Uczestnik (dorosły ≥ 18 lat bez górnej granicy wieku) lub uczestnik i rodzic uczestnika/LAR (dziecko w wieku ≥ 1 do < 18 lat) są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badawczych

Poniższe kryterium ma zastosowanie wyłącznie do zdrowych osób dorosłych w wieku ≥ 18 lat:

- Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub w wieku rozrodczym i niestosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencja od co najmniej 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem i do 1 miesiąca po każdym szczepieniu. Aby uznać, że kobieta nie może zajść w ciążę, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być chirurgicznie bezpłodna.
  • Udział w momencie włączenia do badania lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
  • Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni (28 dni) poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki przed Wizytą 8 (D90)
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko wściekliźnie (w schemacie przed lub po ekspozycji) badaną szczepionką lub inną szczepionką
  • Ugryzienie lub kontakt ze zwierzęciem potencjalnie chorym na wściekliznę w ciągu ostatnich 6 miesięcy bez profilaktyki poekspozycyjnej
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Wysokie ryzyko narażenia na wściekliznę
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanej/kontrolnej szczepionki lub, u dorosłych, na ERIG grupy 3 i grupy 4) lub HRIG (grupa 5 i grupa 6) lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu w wywiadzie lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji
  • Pozytywny wynik testu skórnego ERIG podczas Wizyty 1 tylko dla dorosłych uczestników zapisanych do Grupy 3 i Grupy 4 zgodnie z zastąpioną wersją Protokołu 5.0
  • Samozgłoszona małopłytkowość
  • Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, które w opinii Badacza może zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania
  • Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0 C). Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
  • Osobista historia zespołu Guillain-Barré
  • zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie
  • Otrzymanie chlorochiny lub hydroksychlorochiny do 2 miesięcy przed badaniem lub w trakcie badania do Wizyty 8

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: uczestnicy pediatryczni; VRVg-2
VRVg-2 8 wstrzyknięć: 2 w dniu 0, 2 w dniu 3, 2 w dniu 7 i 2 w dniu 28
Biologiczny: Oczyszczona szczepionka przeciw wściekliźnie vero — VRVg-2 bez surowicy
Postać farmaceutyczna: liofilizowany. Droga podania: śródskórnie
Aktywny komparator: Grupa 2: uczestnicy pediatryczni; Werorab
Verorab 8 wstrzyknięć: 2 w dniu 0, 2 w dniu 3, 2 w dniu 7 i 2 w dniu 28
Biologiczny: Oczyszczona inaktywowana szczepionka przeciw wściekliźnie
Postać farmaceutyczna: liofilizowany. Droga podania: śródskórnie
Inne nazwy:
  • Verorab®
Eksperymentalny: Grupa 3: dorośli uczestnicy; VRVG-2 + ERIG

VRVg-2 8 wstrzyknięć: 2 w dniu 0, 2 w dniu 3 i 2 w dniu 7

+ ERIG w D0
Biologiczny: Oczyszczona szczepionka przeciw wściekliźnie vero — VRVg-2 bez surowicy
Postać farmaceutyczna: liofilizowany. Droga podania: śródskórnie
Biologiczny: Immunoglobuliny przeciw wściekliźnie koni (ERIG) (tylko grupa 3 i grupa 4)
Postać farmaceutyczna: płyn/roztwór w fiolkach 5 ml. Droga podania: domięśniowo
Inne nazwy:
  • ERIG
Aktywny komparator: Grupa 4: dorośli uczestnicy; Verorab + ERIG

Verorab 8 wstrzyknięć: 2 w dniu 0, 2 w dniu 3 i 2 w dniu 7

+ ERIG w D0
Biologiczny: Oczyszczona inaktywowana szczepionka przeciw wściekliźnie
Postać farmaceutyczna: liofilizowany. Droga podania: śródskórnie
Inne nazwy:
  • Verorab®
Biologiczny: Immunoglobuliny przeciw wściekliźnie koni (ERIG) (tylko grupa 3 i grupa 4)
Postać farmaceutyczna: płyn/roztwór w fiolkach 5 ml. Droga podania: domięśniowo
Inne nazwy:
  • ERIG
Eksperymentalny: Grupa 5: dorośli uczestnicy; VRVG-2 + HRIG

VRVg-2 8 wstrzyknięć: 2 w dniu 0, 2 w dniu 3, 2 w dniu 7 i 2 w dniu 28

+ HRIG w D0
Biologiczny: Oczyszczona szczepionka przeciw wściekliźnie vero — VRVg-2 bez surowicy
Postać farmaceutyczna: liofilizowany. Droga podania: śródskórnie
Biologiczny: Ludzkie immunoglobuliny przeciw wściekliźnie (HRIG) (tylko grupa 5 i grupa 6)
Postać farmaceutyczna: płyn/roztwór w fiolkach 2 ml. Droga podania: domięśniowo
Inne nazwy:
  • IMOGAM® Wścieklizna-HT
Aktywny komparator: Grupa 6: dorośli uczestnicy; Verorab + HRIG

Verorab 8 wstrzyknięć: 2 w dniu 0, 2 w dniu 3, 2 w dniu 7 i 2 w dniu 28

+ HRIG w D0
Biologiczny: Oczyszczona inaktywowana szczepionka przeciw wściekliźnie
Postać farmaceutyczna: liofilizowany. Droga podania: śródskórnie
Inne nazwy:
  • Verorab®
Biologiczny: Ludzkie immunoglobuliny przeciw wściekliźnie (HRIG) (tylko grupa 5 i grupa 6)
Postać farmaceutyczna: płyn/roztwór w fiolkach 2 ml. Droga podania: domięśniowo
Inne nazwy:
  • IMOGAM® Wścieklizna-HT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w grupie 1, grupie 2, grupie 5 i grupie 6, u których miano przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA) było większe lub równe (≥) 0,5 j.m./ml
Ramy czasowe: Dzień 14 (po szczepieniu)
Miana RVNA będą mierzone za pomocą szybkiego testu hamowania ogniskowania fluorescencji (RFFIT)
Dzień 14 (po szczepieniu)
Odsetek uczestników z grupy 1, grupy 2, grupy 5 i grupy 6, u których miano RVNA było większe lub równe (≥) 0,5 j.m./ml
Ramy czasowe: Dzień 42 (po szczepieniu)
Miana RVNA będą mierzone metodą RFFIT
Dzień 42 (po szczepieniu)
Liczba uczestników w grupie 1, grupie 2, grupie 5 i grupie 6, u których miano RVNA było większe lub równe (≥) dolnej granicy oznaczalności
Ramy czasowe: Dzień 14 (po szczepieniu)
Miana RVNA będą mierzone metodą RFFIT Dolna granica oznaczalności dla testu RFFIT wynosi 0,2 IU/ml
Dzień 14 (po szczepieniu)
Liczba uczestników w grupie 1, grupie 2, grupie 5 i grupie 6, u których miano RVNA było większe lub równe (≥) dolnej granicy oznaczalności
Ramy czasowe: Dzień 42 (po szczepieniu)
Miana RVNA będą mierzone metodą RFFIT Dolna granica oznaczalności dla testu RFFIT wynosi 0,2 IU/ml
Dzień 42 (po szczepieniu)
Geometryczny średni współczynnik miana (GMTR) poszczególnych mian RVNA: (po/przed szczepieniem) w grupie 1, grupie 2, grupie 5 i grupie 6 uczestników
Ramy czasowe: Dzień 14 (po szczepieniu)
Miana RVNA przeciwko wirusowi wścieklizny zostaną zmierzone za pomocą RFFIT w dniu 0 i dniu 14 Obliczone zostaną stosunki RVNA dzień 14/dzień 0
Dzień 14 (po szczepieniu)
Geometryczny średni współczynnik miana (GMTR) poszczególnych mian RVNA: (po/przed szczepieniem) w grupie 1, grupie 2, grupie 5 i grupie 6 uczestników
Ramy czasowe: Dzień 42 (po szczepieniu)
Miana RVNA przeciwko wirusowi wścieklizny zostaną zmierzone za pomocą RFFIT w dniu 0 i 42. Obliczone zostaną stosunki RVNA dzień 42/dzień 0
Dzień 42 (po szczepieniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających natychmiastowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
Obejmuje niezamówione (spontanicznie zgłaszane) ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
W ciągu 30 minut po szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu

Oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia:

  • tkliwość, rumień, obrzęk u małych dzieci (w wieku od ≥ 1 roku do < 2 lat)
  • ból, rumień i obrzęk u dzieci (w wieku od 2 lat do < 12 lat), młodzieży i dorosłych (w wieku ≥ 12 lat)
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Między dniem 0 a dniem 3, między dniem 3 a dniem 7 oraz w ciągu 7 dni następujących po pozostałych szczepieniach

Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe:

  • gorączka, wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu, drażliwość u małych dzieci (w wieku od ≥ 1 roku do < 2 lat)
  • gorączka, ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni u dzieci (w wieku od 2 lat do < 12 lat), młodzieży lub dorosłych (w wieku ≥ 12 lat)
Między dniem 0 a dniem 3, między dniem 3 a dniem 7 oraz w ciągu 7 dni następujących po pozostałych szczepieniach
Liczba uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu
Niezamówione (spontanicznie zgłaszane) zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia
W ciągu 28 dni po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione systemowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pomiędzy każdym szczepieniem i do 28 dni po ostatnim szczepieniu
Niezamówione (spontanicznie zgłaszane) ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Pomiędzy każdym szczepieniem i do 28 dni po ostatnim szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po szczepieniu
SAE, w tym zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Do 6 miesięcy po szczepieniu
Odsetek uczestników z Grupy 3 i Grupy 4, u których miano przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA) było większe lub równe (≥) 0,5 j.m./ml
Ramy czasowe: Dzień 14 (po szczepieniu)
Miana RVNA będą mierzone metodą RFFIT
Dzień 14 (po szczepieniu)
Liczba uczestników w grupie 3 i grupie 4, u których miano RVNA było większe lub równe (≥) dolnej granicy oznaczalności
Ramy czasowe: Dzień 14 (po szczepieniu)
Miana RVNA będą mierzone metodą RFFIT Dolna granica oznaczalności dla testu RFFIT wynosi 0,2 IU/ml
Dzień 14 (po szczepieniu)
Geometryczny średni współczynnik miana (GMTR) poszczególnych mian RVNA: (po/przed szczepieniem) w grupie uczestników 3 i 4
Ramy czasowe: Dzień 14 (po szczepieniu)
Miana RVNA przeciwko wirusowi wścieklizny zostaną zmierzone za pomocą RFFIT w dniu 0 i dniu 14 Obliczone zostaną stosunki RVNA dzień 14/dzień 0
Dzień 14 (po szczepieniu)
Odsetek uczestników w grupie 1, grupie 2, grupie 5 i grupie 6, u których miano przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA) było większe lub równe (≥) 0,5 j.m./ml
Ramy czasowe: Dzień 90 (po szczepieniu)
Miana RVNA będą mierzone metodą RFFIT
Dzień 90 (po szczepieniu)
Liczba uczestników w grupie 1, grupie 2, grupie 5 i grupie 6, u których miano RVNA było większe lub równe (≥) dolnej granicy oznaczalności
Ramy czasowe: Dzień 90 (po szczepieniu)
Miana RVNA będą mierzone metodą RFFIT Dolna granica oznaczalności dla testu RFFIT wynosi 0,2 IU/ml
Dzień 90 (po szczepieniu)
Geometryczny średni współczynnik miana (GMTR) poszczególnych mian RVNA: (po/przed szczepieniem) w grupie 1, grupie 2, grupie 5 i grupie 6 uczestników
Ramy czasowe: Dzień 90 (po szczepieniu)
Miana RVNA przeciwko wirusowi wścieklizny zostaną zmierzone za pomocą RFFIT w dniu 0 i dniu 90 Obliczone zostaną stosunki RVNA dzień 90/dzień 0
Dzień 90 (po szczepieniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRV09
  • U1111-1227-4143 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wścieklizna (zdrowi ochotnicy)

Badania kliniczne na Oczyszczona szczepionka przeciw wściekliźnie vero — VRVg-2 bez surowicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj