Étude du vaccin antirabique Vero purifié par rapport à un vaccin antirabique de référence en tant que prophylaxie post-exposition simulée de la rage dans la population adulte et pédiatrique en Thaïlande
15 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogénicité et innocuité d'un vaccin antirabique purifié sans sérum (VRVg) évaluées avec l'Institut Pasteur du Cambodge (IPC : 2-2-2-0-0) et la Croix-Rouge thaïlandaise (TRC : 2-2-2-0 -2) Régimes intradermiques en tant que prophylaxie post-exposition simulée contre la rage chez des sujets sains en Thaïlande
Objectif principal:
Décrire la réponse immunitaire induite par le VRVg-2 et le vaccin Verorab à J14 (pour évaluer la réponse immunitaire après 3 doses [2-2-2]) et à J42 (pour évaluer la réponse immunitaire après 4 doses [2-2- 2-0-2]) lorsqu'il est administré seul dans une population pédiatrique en bonne santé ou co-administré avec HRIG (groupe 5 et groupe 6) au jour 0 chez des adultes en bonne santé.
Objectifs secondaires :
- Décrire la réponse immunitaire induite par le vaccin VRVg-2 et Verorab au jour 14 (pour évaluer la réponse immunitaire après 3 doses [2-2-2]) lorsqu'il est co-administré avec l'ERIG (groupe 3 et groupe 4) au jour 0 chez adultes en bonne santé
- Décrire la réponse immunitaire induite par le VRVg-2 et le vaccin Verorab à J90 (pour évaluer la réponse immunitaire 90 jours après une exposition simulée à la rage) lorsqu'il est administré seul dans une population pédiatrique saine ou co-administré avec HRIG (Groupe 5 et Groupe 6) au jour 0 chez des adultes en bonne santé
- Décrire le profil d'innocuité des vaccins VRVg-2 et Verorab seuls dans la population pédiatrique ou lorsqu'ils sont co-administrés avec ERIG (groupe 3 et groupe 4) ou HRIG (groupe 5 et groupe 6) au jour 0 chez l'adulte, après chaque vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de la participation de chaque participant à l'étude est d'environ 7 mois (période de vaccination de 28 jours suivie d'une période de suivi de sécurité de 6 mois).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
403
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande
- Investigational Site Number :7640002
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Investigational Site Number :7640004
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Investigational Site Number :7640003
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration :
- Âgé ≥ 1 an au jour de l'inclusion
- Le participant (adulte ≥ 18 ans sans limite d'âge supérieure) ou le participant et le parent/LAR du participant (enfant ≥ 1 à < 18 ans) sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures de l'étude
Le critère suivant ne s'applique qu'aux adultes en bonne santé ≥ 18 ans :
- Indice de masse corporelle (IMC) : 18,5 kg/m2 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion:
- Enceinte, ou allaitante, ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception efficace ou abstinence depuis au moins 4 semaines avant la première vaccination et jusqu'à 1 mois après chaque vaccination. Pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit être pré-ménopausée ou post-ménopausée depuis au moins 1 an, ou chirurgicalement stérile.
- Participation au moment de l'inscription à l'étude ou participation prévue pendant la période d'étude actuelle à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines (28 jours) précédant la première vaccination à l'étude ou réception prévue de tout vaccin avant la visite 8 (J90)
- Vaccination antérieure contre la rage (en schéma pré- ou post-exposition) avec soit les vaccins à l'étude, soit un autre vaccin
- Morsure par ou exposition à un animal potentiellement enragé au cours des 6 mois précédents sans prophylaxie post-exposition
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
- À haut risque d'exposition à la rage
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin à l'étude / témoin ou, pour les adultes, à ERIG Groupe 3 et Groupe 4) ou HRIG (Groupe 5 et Groupe 6), ou antécédents d'une réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'étude ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
- Test cutané positif à l'ERIG lors de la visite 1 uniquement pour les participants adultes inscrits dans les groupes 3 et 4 conformément à la version 5.0 du protocole remplacé
- Thrombocytopénie autodéclarée
- Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion
- Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
- Abus actuel d'alcool ou de substances qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude
- Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude
- Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 C). Un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que la condition soit résolue ou que l'événement fébrile se soit calmé
- Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré
- Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étude
- Réception de chloroquine ou d'hydroxychloroquine jusqu'à 2 mois avant l'étude ou jusqu'à l'étude jusqu'à la visite 8
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : participants pédiatriques ; VRVg-2
VRVg-2 8 injections : 2 au jour 0, 2 au jour 3, 2 au jour 7 et 2 au jour 28
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Forme pharmaceutique : lyophilisé Voie d'administration : intradermique
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Comparateur actif: Groupe 2 : participants pédiatriques ; Verorab
Verorab 8 injections : 2 au jour 0, 2 au jour 3, 2 au jour 7 et 2 au jour 28
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Forme pharmaceutique : lyophilisé Voie d'administration : intradermique
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3 : participants adultes ; VRVG-2 + ERIG
VRVg-2 8 injections : 2 au jour 0, 2 au jour 3 et 2 au jour 7 + ERIG à J0 |
Forme pharmaceutique : lyophilisé Voie d'administration : intradermique
Forme pharmaceutique : liquide/solution en flacons de 5 mL Voie d'administration : intramusculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 4 : participants adultes ; Verorab + ERIG
Verorab 8 injections : 2 au jour 0, 2 au jour 3 et 2 au jour 7 + ERIG à J0 |
Forme pharmaceutique : lyophilisé Voie d'administration : intradermique
Autres noms:
Forme pharmaceutique : liquide/solution en flacons de 5 mL Voie d'administration : intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 5 : participants adultes ; VRVG-2 + HRIG
VRVg-2 8 injections : 2 au jour 0, 2 au jour 3, 2 au jour 7 et 2 au jour 28 + HRIG à J0 |
Forme pharmaceutique : lyophilisé Voie d'administration : intradermique
Forme pharmaceutique : liquide/solution en flacons de 2 mL Voie d'administration : intramusculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 6 : participants adultes ; Verorab + HRIG
Verorab 8 injections : 2 au jour 0, 2 au jour 3, 2 au jour 7 et 2 au jour 28 + HRIG à J0 |
Forme pharmaceutique : lyophilisé Voie d'administration : intradermique
Autres noms:
Forme pharmaceutique : liquide/solution en flacons de 2 mL Voie d'administration : intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants du groupe 1, du groupe 2, du groupe 5 et du groupe 6 atteignant un titre d'anticorps neutralisant le virus de la rage (RVNA) supérieur ou égal à (≥) 0,5 UI/mL
Délai: Jour 14 (post-vaccination)
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Les titres RVNA seront mesurés par un test d'inhibition de focalisation fluorescente rapide (RFFIT)
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Jour 14 (post-vaccination)
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Pourcentage de participants du groupe 1, du groupe 2, du groupe 5 et du groupe 6 atteignant un titre RVNA supérieur ou égal à (≥) 0,5 UI/mL
Délai: Jour 42 (post-vaccination)
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Les titres RVNA seront mesurés par RFFIT
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Jour 42 (post-vaccination)
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Nombre de participants dans le groupe 1, le groupe 2, le groupe 5 et le groupe 6 atteignant un titre RVNA supérieur ou égal à (≥) la limite inférieure de quantification
Délai: Jour 14 (post-vaccination)
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Les titres RVNA seront mesurés par RFFIT La limite inférieure de quantification pour le test RFFIT est de 0,2 UI/mL
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Jour 14 (post-vaccination)
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Nombre de participants dans le groupe 1, le groupe 2, le groupe 5 et le groupe 6 atteignant un titre RVNA supérieur ou égal à (≥) la limite inférieure de quantification
Délai: Jour 42 (post-vaccination)
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Les titres RVNA seront mesurés par RFFIT La limite inférieure de quantification pour le test RFFIT est de 0,2 UI/mL
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Jour 42 (post-vaccination)
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Rapport moyen géométrique des titres (GMTR) du titre RVNA individuel : (post-/pré-vaccination) dans les participants du groupe 1, du groupe 2, du groupe 5 et du groupe 6
Délai: Jour 14 (post-vaccination)
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Les titres RVNA contre le virus de la rage seront mesurés par RFFIT au jour 0 et au jour 14. Les ratios RVNA Day14/Day0 seront calculés.
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Jour 14 (post-vaccination)
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Rapport moyen géométrique des titres (GMTR) du titre RVNA individuel : (post-/pré-vaccination) dans les participants du groupe 1, du groupe 2, du groupe 5 et du groupe 6
Délai: Jour 42 (post-vaccination)
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Les titres RVNA contre le virus de la rage seront mesurés par RFFIT au jour 0 et au jour 42. Les ratios RVNA Day42/Day0 seront calculés.
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Jour 42 (post-vaccination)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants signalant des événements indésirables immédiats (EI)
Délai: Dans les 30 minutes suivant la vaccination
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Inclut les EI systémiques non sollicités (signalés spontanément)
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Dans les 30 minutes suivant la vaccination
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Pourcentage de participants signalant des réactions au site d'injection sollicitées
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Réactions sollicitées au site d'injection :
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Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Pourcentage de participants signalant des réactions systémiques sollicitées
Délai: Entre le jour 0 et le jour 3, entre le jour 3 et le jour 7, et pendant les 7 jours suivant les vaccinations restantes
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Réactions systémiques sollicitées :
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Entre le jour 0 et le jour 3, entre le jour 3 et le jour 7, et pendant les 7 jours suivant les vaccinations restantes
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Nombre de participants signalant des EI non sollicités au site d'injection
Délai: Dans les 28 jours suivant la vaccination
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EI non sollicités (signalés spontanément) au point d'injection
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Dans les 28 jours suivant la vaccination
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Nombre de participants signalant des EI systémiques non sollicités
Délai: Entre chaque vaccination et jusqu'à 28 jours après la dernière vaccination
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EI systémiques non sollicités (signalés spontanément)
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Entre chaque vaccination et jusqu'à 28 jours après la dernière vaccination
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Nombre de participants signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la vaccination
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EIG, y compris les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
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Jusqu'à 6 mois après la vaccination
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Pourcentage de participants des groupes 3 et 4 atteignant un titre d'anticorps neutralisant le virus de la rage (RVNA) supérieur ou égal à (≥) 0,5 UI/mL
Délai: Jour 14 (post-vaccination)
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Les titres RVNA seront mesurés par RFFIT
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Jour 14 (post-vaccination)
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|
Nombre de participants du groupe 3 et du groupe 4 atteignant un titre RVNA supérieur ou égal à (≥) la limite inférieure de quantification
Délai: Jour 14 (post-vaccination)
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Les titres RVNA seront mesurés par RFFIT La limite inférieure de quantification pour le test RFFIT est de 0,2 UI/mL
|
Jour 14 (post-vaccination)
|
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Rapport moyen géométrique des titres (GMTR) du titre RVNA individuel : (post-/pré-vaccination) dans les participants des groupes 3 et 4
Délai: Jour 14 (post-vaccination)
|
Les titres RVNA contre le virus de la rage seront mesurés par RFFIT au jour 0 et au jour 14. Les ratios RVNA Day14/Day0 seront calculés.
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Jour 14 (post-vaccination)
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Pourcentage de participants du groupe 1, du groupe 2, du groupe 5 et du groupe 6 atteignant un titre d'anticorps neutralisant le virus de la rage (RVNA) supérieur ou égal à (≥) 0,5 UI/mL
Délai: Jour 90 (post-vaccination)
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Les titres RVNA seront mesurés par RFFIT
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Jour 90 (post-vaccination)
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Nombre de participants dans le groupe 1, le groupe 2, le groupe 5 et le groupe 6 atteignant un titre RVNA supérieur ou égal à (≥) la limite inférieure de quantification
Délai: Jour 90 (post-vaccination)
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Les titres RVNA seront mesurés par RFFIT La limite inférieure de quantification pour le test RFFIT est de 0,2 UI/mL
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Jour 90 (post-vaccination)
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Rapport moyen géométrique des titres (GMTR) du titre RVNA individuel : (post-/pré-vaccination) dans les participants du groupe 1, du groupe 2, du groupe 5 et du groupe 6
Délai: Jour 90 (post-vaccination)
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Les titres RVNA contre le virus de la rage seront mesurés par RFFIT au jour 0 et au jour 90. Les ratios RVNA Day90/Day0 seront calculés.
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Jour 90 (post-vaccination)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Première publication (Réel)
20 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VRV09
- U1111-1227-4143 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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