Исследование очищенной вакцины Vero против бешенства в сравнении с эталонной вакциной против бешенства в качестве постконтактной профилактики бешенства у взрослых и детей в Таиланде

Критерии включения:

Критерии включения :

• Возраст ≥ 1 года на день включения
• Участник (взрослый ≥ 18 лет без верхнего возрастного ограничения) или участник и его родитель/LAR (ребенок от ≥ 1 до < 18 лет) могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.

Следующий критерий применим только к здоровым взрослым ≥ 18 лет:

- Индекс массы тела (ИМТ): 18,5 кг/м2 ≤ ИМТ ≤ 30 кг/м2

Критерий исключения:

Критерий исключения:

• Беременные, или кормящие грудью, или способные к деторождению и не использующие эффективный метод контрацепции или воздержание по крайней мере за 4 недели до первой вакцинации и до 1 месяца после каждой вакцинации. Чтобы считаться неспособной к деторождению, женщина должна находиться в пременархе или постменопаузе не менее 1 года или быть хирургически стерильной.
• Участие во время включения в исследование или запланированное участие в течение текущего периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарству, медицинскому устройству или медицинской процедуре.
• Получение любой вакцины за 4 недели (28 дней), предшествующих первой исследуемой вакцине, или запланированное введение любой вакцины до визита 8 (D90).
• Предыдущая вакцинация против бешенства (в режиме до или после контакта) либо исследуемыми вакцинами, либо другой вакциной
• Укус или контакт с потенциально бешеным животным в течение предыдущих 6 месяцев без постконтактной профилактики
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
• С высоким риском заражения бешенством
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемой/контрольной вакцины или, для взрослых, к ERIG группы 3 и группы 4) или HRIG (группа 5 и группа 6), или история опасной для жизни реакции на вакцины, используемые в исследовании или к вакцине, содержащей любое из тех же веществ
• Положительный кожный тест на ERIG при визите 1 только для взрослых участников, зачисленных в группу 3 и группу 4 в соответствии с замененной версией протокола 5.0.
• Самооценка тромбоцитопении
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели до включения
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
• Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению или завершению исследования.
• Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
• Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0 C). Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Личная история синдрома Гийена-Барре
• Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. е. родитель, супруг, родной или усыновленный ребенок) Исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании. изучать
• Получение хлорохина или гидроксихлорохина за 2 месяца до исследования или до начала исследования до визита 8

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.