Studie purifikované vakcíny proti vzteklině Vero ve srovnání s referenční vakcínou proti vzteklině jako simulovaná postexpoziční profylaxe vztekliny u dospělé a pediatrické populace v Thajsku

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení :

• Ve věku ≥ 1 rok v den zařazení
• Účastník (dospělý ≥ 18 let bez horní věkové hranice) nebo účastník a rodič účastníka/LAR (dítě ≥ 1 až < 18 let) se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy

Následující kritérium platí pouze pro zdravé dospělé ≥ 18 let:

- Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení:

• Těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívající účinnou metodu antikoncepce nebo abstinence nejméně 4 týdny před prvním očkováním a do 1 měsíce po každém očkování. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být před menarchou nebo po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.
• Účast v době zápisu do studie nebo plánovaná účast během současného studijního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů (28 dní) před první vakcinací ve studii nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny před návštěvou 8 (D90)
• Předchozí očkování proti vzteklině (v režimu před nebo po expozici) buď studijními vakcínami, nebo jinou vakcínou
• Kousnutí nebo vystavení potenciálně vzteklému zvířeti v předchozích 6 měsících bez postexpoziční profylaxe
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
• S vysokým rizikem expozice vzteklině
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny ze studie/kontroly nebo u dospělých na ERIG skupinu 3 a skupinu 4) nebo HRIG (skupinu 5 a skupinu 6) nebo historii život ohrožující reakce na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
• Pozitivní kožní test na ERIG při návštěvě 1 pouze pro dospělé účastníky zařazené do skupiny 3 a skupiny 4 podle nahrazeného protokolu verze 5.0
• Trombocytopenie sama o sobě
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
• Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit provádění nebo dokončení studie
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 C). Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
• Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie
• Příjem chlorochinu nebo hydroxychlorochinu do 2 měsíců před studií nebo do studie do návštěvy 8

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.