タイの成人および小児集団における模擬狂犬病暴露後予防としての参照狂犬病ワクチンと比較した精製ベロ狂犬病ワクチンの研究

包含基準:

包含基準 :

• -組み入れ日に1歳以上
• -参加者（上限年齢のない18歳以上の成人）または参加者と参加者の親/ LAR（1歳以上から18歳未満の子供）は、すべての予定された訪問に参加し、すべての研究手順に従うことができます

次の基準は、18 歳以上の健康な成人にのみ適用されます。

- ボディマス指数 (BMI): 18.5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2

除外基準:

除外基準:

• -妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、最初のワクチン接種の少なくとも4週間前から、各ワクチン接種の1か月後まで効果的な避妊または禁欲の方法を使用していない. 非出産の可能性があると見なされるには、女性は少なくとも 1 年間初潮前または閉経後、または外科的に無菌である必要があります。
• -研究登録時の参加、または現在の研究期間中に計画された参加 ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究への参加
• -最初の研究ワクチン接種の4週間（28日）前のワクチンの受領、または訪問8（D90）の前のワクチンの計画的受領
• -研究ワクチンまたは別のワクチンのいずれかによる狂犬病に対する以前のワクチン接種（暴露前または暴露後のレジメン）
• 過去 6 か月間に狂犬病の可能性のある動物に咬まれたり、接触したりした後、曝露後の予防措置を講じていない
• 過去3か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来の製品を受け取った
• -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）
• 狂犬病に感染するリスクが高い
• -研究/対照ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または成人の場合、ERIGグループ3およびグループ4）またはHRIG（グループ5およびグループ6）、または研究で使用されるワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史または同じ物質のいずれかを含むワクチンに
• -廃止されたプロトコルバージョン5.0に従って、グループ3およびグループ4に登録された成人参加者のみの訪問1でのERIGに対する陽性皮膚テスト
• 自己申告による血小板減少症
• -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領
• 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた、または緊急事態で、または意図せずに入院した
• -治験責任医師の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性のある現在のアルコールまたは薬物乱用
• -治験責任医師の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
• -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（体温≧38.0 C）。 状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで、見込みのある被験者を研究に含めるべきではありません
• ギラン・バレー症候群の病歴
• -提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの研究者または従業員として識別されるか、提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として識別される勉強
• -研究の2か月前までのクロロキンまたはヒドロキシクロロキンの受領、または訪問8までの研究

上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。