Undersøgelse af renset Vero rabiesvaccine sammenlignet med en referencerabiesvaccine som simuleret rabies post-eksponeringsprofylakse i voksne og pædiatriske befolkninger i Thailand
15. september 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet og sikkerhed af en renset Vero Rabies-vaccine-serumfri (VRVg) vurderet med Institut Pasteur du Cambodge (IPC: 2-2-2-0-0) og Thai Røde Kors (TRC: 2-2-2-0 -2) Intradermale regimer som simuleret rabies post-eksponeringsprofylakse hos raske forsøgspersoner i Thailand
Primært mål:
At beskrive immunresponset induceret af VRVg-2 og Verorab-vaccine på dag 14 (for at vurdere immunresponset efter 3 doser [2-2-2]) og dag 42 (for at vurdere immunresponset efter 4 doser [2-2- 2-0-2]) når det administreres som selvstændigt i raske pædiatriske populationer eller samtidig administreres med HRIG (Gruppe 5 og Gruppe 6) på dag 0 hos raske voksne.
Sekundære mål:
- For at beskrive immunresponset induceret af VRVg-2 og Verorab-vaccine på dag 14 (for at vurdere immunresponset efter 3 doser [2-2-2]), når det administreres sammen med ERIG (gruppe 3 og gruppe 4) på dag 0 i sunde voksne
- At beskrive immunresponset induceret af VRVg-2 og Verorab-vaccine ved D90 (for at vurdere immunresponset 90 dage efter rabies simuleret eksponering), når det administreres som selvstændigt i raske pædiatriske populationer eller administreres sammen med HRIG (Gruppe 5 og Gruppe 6) på dag 0 hos raske voksne
- At beskrive sikkerhedsprofilen for VRVg-2 og Verorab-vaccine som selvstændig i pædiatrisk population eller når den administreres sammen med ERIG (Gruppe 3 og Gruppe 4) eller HRIG (Gruppe 5 og Gruppe 6) på dag 0 hos voksne efter hver vaccination.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Varigheden af hver deltagers deltagelse i undersøgelsen er ca. 7 måneder (28 dages vaccinationsperiode efterfulgt af 6 måneders sikkerhedsopfølgningsperiode).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
403
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Investigational Site Number :7640002
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Investigational Site Number :7640004
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Investigational Site Number :7640003
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 1 år på optagelsesdagen
- Deltager (voksen ≥ 18 år uden øvre aldersgrænse) eller deltager og deltagers forælder/LAR (barn ≥ 1 til < 18 år) er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer
Følgende kriterium gælder kun for raske voksne ≥ 18 år:
- Body Mass Index (BMI): 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke anvender en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før den første vaccination og indtil 1 måned efter hver vaccination. For at blive betragtet som ikke-fertile skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.
- Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i et andet klinisk studie, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger (28 dage) forud for den første undersøgelsesvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine forud for besøg 8 (D90)
- Tidligere vaccination mod rabies (i præ- eller posteksponeringsregime) med enten undersøgelsesvaccinerne eller en anden vaccine
- Bid af eller eksponering for et potentielt rabiat dyr i de foregående 6 måneder uden post-eksponeringsprofylakse
- Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
- Høj risiko for rabieseksponering
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af undersøgelsens/kontrolvaccinens komponenter eller, for voksne, over for ERIG gruppe 3 og gruppe 4) eller HRIG (gruppe 5 og gruppe 6), eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i undersøgelsen eller til en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer
- Positiv hudtest til ERIG ved besøg 1 for kun voksne deltagere, der er tilmeldt gruppe 3 og gruppe 4 i henhold til erstattet protokolversion 5.0
- Selvrapporteret trombocytopeni
- Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion
- Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller færdiggørelse
- Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor den kan forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse
- Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0 C). En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberbegivenheden er aftaget
- Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom
- Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse. undersøgelse
- Modtagelse af chloroquin eller hydroxychloroquin op til 2 måneder før undersøgelsen eller til undersøgelse indtil besøg 8
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: pædiatriske deltagere; VRVg-2
VRVg-2 8 injektioner: 2 på dag 0, 2 på dag 3, 2 på dag 7 og 2 på dag 28
|
Lægemiddelform: frysetørret Indgivelsesvej: intradermal
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: pædiatriske deltagere; Verorab
Verorab 8 injektioner: 2 på dag 0, 2 på dag 3, 2 på dag 7 og 2 på dag 28
|
Lægemiddelform: frysetørret Indgivelsesvej: intradermal
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: voksne deltagere; VRVG-2 + ERIG
VRVg-2 8 injektioner: 2 på dag 0, 2 på dag 3 og 2 på dag 7 + ERIG ved D0 |
Lægemiddelform: frysetørret Indgivelsesvej: intradermal
Lægemiddelform: væske/opløsning i 5 ml hætteglas Indgivelsesvej: intramuskulær
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4: voksne deltagere; Verorab + ERIG
Verorab 8 injektioner: 2 på dag 0, 2 på dag 3 og 2 på dag 7 + ERIG ved D0 |
Lægemiddelform: frysetørret Indgivelsesvej: intradermal
Andre navne:
Lægemiddelform: væske/opløsning i 5 ml hætteglas Indgivelsesvej: intramuskulær
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 5: voksne deltagere; VRVG-2 + HRIG
VRVg-2 8 injektioner: 2 på dag 0, 2 på dag 3, 2 på dag 7 og 2 på dag 28 + HRIG ved D0 |
Lægemiddelform: frysetørret Indgivelsesvej: intradermal
Lægemiddelform: væske/opløsning i 2 mL hætteglas Indgivelsesvej: intramuskulær
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 6: voksne deltagere; Verorab + HRIG
Verorab 8 injektioner: 2 på dag 0, 2 på dag 3, 2 på dag 7 og 2 på dag 28 + HRIG ved D0 |
Lægemiddelform: frysetørret Indgivelsesvej: intradermal
Andre navne:
Lægemiddelform: væske/opløsning i 2 mL hætteglas Indgivelsesvej: intramuskulær
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere i gruppe 1, gruppe 2, gruppe 5 og gruppe 6, der opnår rabiesvirusneutraliserende antistof (RVNA) titer større end eller lig med (≥) 0,5 IE/mL
Tidsramme: Dag 14 (efter vaccination)
|
RVNA-titere vil blive målt ved hurtig fluorescerende fokusinhiberingstest (RFFIT)
|
Dag 14 (efter vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere i gruppe 1, gruppe 2, gruppe 5 og gruppe 6, der opnår RVNA-titer større end eller lig med (≥) 0,5 IE/mL
Tidsramme: Dag 42 (efter vaccination)
|
RVNA-titere vil blive målt ved RFFIT
|
Dag 42 (efter vaccination)
|
|
Antal deltagere i gruppe 1, gruppe 2, gruppe 5 og gruppe 6, der opnår RVNA-titer større end eller lig med (≥) nedre grænse for kvantificering
Tidsramme: Dag 14 (efter vaccination)
|
RVNA-titere vil blive målt ved RFFIT. Nedre kvantificeringsgrænse for RFFIT-assay er 0,2 IE/mL
|
Dag 14 (efter vaccination)
|
|
Antal deltagere i gruppe 1, gruppe 2, gruppe 5 og gruppe 6, der opnår RVNA-titer større end eller lig med (≥) nedre grænse for kvantificering
Tidsramme: Dag 42 (efter vaccination)
|
RVNA-titere vil blive målt ved RFFIT. Nedre kvantificeringsgrænse for RFFIT-assay er 0,2 IE/mL
|
Dag 42 (efter vaccination)
|
|
Geometric Mean Titer Ratio (GMTR) af individuel RVNA-titer: (post-/præ-vaccination) i gruppe 1, gruppe 2, gruppe 5 og gruppe 6 deltagere
Tidsramme: Dag 14 (efter vaccination)
|
RVNA-titre mod rabiesvirus vil blive målt ved RFFIT på dag 0 og dag 14 RVNA-forhold Dag14/Dag0 vil blive beregnet
|
Dag 14 (efter vaccination)
|
|
Geometric Mean Titer Ratio (GMTR) af individuel RVNA-titer: (post-/præ-vaccination) i gruppe 1, gruppe 2, gruppe 5 og gruppe 6 deltagere
Tidsramme: Dag 42 (efter vaccination)
|
RVNA-titre mod rabiesvirus vil blive målt med RFFIT på dag 0 og dag 42 RVNA-forhold Dag42/Dag0 vil blive beregnet
|
Dag 42 (efter vaccination)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer øjeblikkelige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination
|
Inkluderer uopfordrede (spontant rapporterede) systemiske bivirkninger
|
Inden for 30 minutter efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede om opfordrede reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
|
Anmodede reaktioner på injektionsstedet:
|
Inden for 7 dage efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede systemiske reaktioner
Tidsramme: Mellem dag 0 og dag 3, mellem dag 3 og dag 7, og i løbet af de 7 dage efter de resterende vaccinationer
|
Anmodede systemiske reaktioner:
|
Mellem dag 0 og dag 3, mellem dag 3 og dag 7, og i løbet af de 7 dage efter de resterende vaccinationer
|
|
Antal deltagere, der rapporterede uopfordrede bivirkninger på injektionsstedet
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccination
|
Uopfordrede (spontant rapporterede) bivirkninger på injektionsstedet
|
Inden for 28 dage efter vaccination
|
|
Antal deltagere, der rapporterer uopfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Mellem hver vaccination og op til 28 dage efter sidste vaccination
|
Uopfordrede (spontant rapporterede) systemiske bivirkninger
|
Mellem hver vaccination og op til 28 dage efter sidste vaccination
|
|
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter vaccination
|
SAE'er, herunder uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
|
Op til 6 måneder efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere i gruppe 3 og gruppe 4, der opnår rabiesvirusneutraliserende antistof (RVNA) titer større end eller lig med (≥) 0,5 IE/mL
Tidsramme: Dag 14 (efter vaccination)
|
RVNA-titere vil blive målt ved RFFIT
|
Dag 14 (efter vaccination)
|
|
Antal deltagere i gruppe 3 og gruppe 4, der opnår RVNA-titer større end eller lig med (≥) nedre grænse for kvantificering
Tidsramme: Dag 14 (efter vaccination)
|
RVNA-titere vil blive målt ved RFFIT. Nedre kvantificeringsgrænse for RFFIT-assay er 0,2 IE/mL
|
Dag 14 (efter vaccination)
|
|
Geometrisk gennemsnitlig titerforhold (GMTR) af individuel RVNA-titer: (efter/præ-vaccination) i gruppe 3 og gruppe 4 deltagere
Tidsramme: Dag 14 (efter vaccination)
|
RVNA-titre mod rabiesvirus vil blive målt ved RFFIT på dag 0 og dag 14 RVNA-forhold Dag14/Dag0 vil blive beregnet
|
Dag 14 (efter vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere i gruppe 1, gruppe 2, gruppe 5 og gruppe 6, der opnår rabiesvirusneutraliserende antistof (RVNA) titer større end eller lig med (≥) 0,5 IE/mL
Tidsramme: Dag 90 (efter vaccination)
|
RVNA-titere vil blive målt ved RFFIT
|
Dag 90 (efter vaccination)
|
|
Antal deltagere i gruppe 1, gruppe 2, gruppe 5 og gruppe 6, der opnår RVNA-titer større end eller lig med (≥) nedre grænse for kvantificering
Tidsramme: Dag 90 (efter vaccination)
|
RVNA-titere vil blive målt ved RFFIT. Nedre kvantificeringsgrænse for RFFIT-assay er 0,2 IE/mL
|
Dag 90 (efter vaccination)
|
|
Geometric Mean Titer Ratio (GMTR) af individuel RVNA-titer: (post-/præ-vaccination) i gruppe 1, gruppe 2, gruppe 5 og gruppe 6 deltagere
Tidsramme: Dag 90 (efter vaccination)
|
RVNA-titre mod rabiesvirus vil blive målt ved RFFIT på dag 0 og dag 90 RVNA-forhold Dag90/Dag0 vil blive beregnet
|
Dag 90 (efter vaccination)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VRV09
- U1111-1227-4143 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .