Studie av renset Vero rabiesvaksine sammenlignet med en referanse rabiesvaksine som simulert rabies post-eksponeringsprofylakse i voksen og pediatrisk befolkning i Thailand

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier :

• Alder ≥ 1 år på inklusjonsdagen
• Deltaker (voksen ≥ 18 år uten øvre aldersgrense) eller deltaker og deltakers forelder/LAR (barn ≥ 1 til < 18 år) kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer

Følgende kriterium gjelder kun for friske voksne ≥ 18 år:

- Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

• Gravid, ammende eller i fertil alder og ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før første vaksinasjon og til 1 måned etter hver vaksinasjon. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril.
• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering eller, planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
• Mottak av vaksine i løpet av de 4 ukene (28 dagene) før den første studievaksinasjonen eller planlagt mottak av vaksine før besøk 8 (D90)
• Tidligere vaksinasjon mot rabies (i pre- eller post-eksponeringsregime) med enten studievaksinene eller en annen vaksine
• Bitt av eller eksponering for et potensielt rabiat dyr de siste 6 månedene uten profylakse etter eksponering
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
• Med høy risiko for rabieseksponering
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av studie-/kontrollvaksinekomponentene eller, for voksne, overfor ERIG gruppe 3 og gruppe 4) eller HRIG (gruppe 5 og gruppe 6), eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i studien eller til en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
• Positiv hudtest til ERIG ved besøk 1 for kun voksne deltakere registrert i gruppe 3 og gruppe 4 i henhold til erstattet protokollversjon 5.0
• Selvrapportert trombocytopeni
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i løpet av de 3 ukene før inkludering
• Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
• Nåværende alkohol- eller rusmisbruk som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studiegjennomføringen eller fullføringen
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium hvor den kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (etter etterforskers vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur ≥ 38,0 C). En potensiell forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
• Personlig historie med Guillain-Barré syndrom
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studere
• Mottak av klorokin eller hydroksyklorokin inntil 2 måneder før studien eller gjennom til studiet til besøk 8

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.