A tisztított Vero veszettség elleni oltóanyag összehasonlítása egy referencia veszettség elleni vakcinával, mint szimulált veszettség expozíció utáni profilaxis felnőtt és gyermekpopulációban Thaiföldön
2025. szeptember 15. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
A Pasteur du Cambodge Intézet (IPC: 2-2-2-0-0) és a Thai Vöröskereszt (TRC: 2-2-2-0) által értékelt tisztított Vero Rabies vakcina-szérummentes (VRVg) immunogenitása és biztonságossága -2) Intradermális kezelések, mint szimulált veszettség expozíció utáni profilaxis egészséges alanyoknál Thaiföldön
Az elsődleges célkítűzés:
A VRVg-2 és Verorab vakcina által kiváltott immunválasz leírása a 14. napon (3 adag utáni immunválasz értékelése [2-2-2]) és a 42. napon (4 dózis utáni immunválasz értékelése [2-2- 2-0-2]), ha egészséges gyermekpopulációban önállóan adják, vagy HRIG-vel (5. csoport és 6. csoport) együtt adják a 0. napon egészséges felnőtteknél.
Másodlagos célok:
- A VRVg-2 és a Verorab vakcina által a 14. napon kiváltott immunválasz leírása (3 dózis utáni immunválasz értékelése [2-2-2]), amikor ERIG-vel (3. csoport és 4. csoport) együtt adták be a 0. napon egészséges felnőttek
- A VRVg-2 és a Verorab vakcina által kiváltott immunválasz leírása a 90. napon (az immunválasz értékelése 90 nappal a veszettség szimulált expozíció után), amikor önállóan adják be egészséges gyermekpopulációban vagy HRIG-gel együtt adják (5. és 6. csoport) a 0. napon egészséges felnőtteknél
- A VRVg-2 és a Verorab vakcina biztonságossági profiljának leírása önállóan gyermekpopulációban, vagy ERIG-vel (3. csoport és 4. csoport) vagy HRIG-vel (5. csoport és 6. csoport) együtt adva a 0. napon felnőtteknél, minden egyes oltás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyes résztvevők vizsgálatban való részvételének időtartama körülbelül 7 hónap (28 napos vakcinázási időszak, amelyet 6 hónapos biztonsági követési időszak követ).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
403
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Investigational Site Number :7640002
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Investigational Site Number :7640004
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Investigational Site Number :7640003
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- ≥ 1 éves a felvétel napján
- A résztvevő (felnőtt ≥ 18 év felső korhatár nélkül) vagy a résztvevő és a résztvevő szülője/LAR (gyermek ≥ 1-től < 18 éves korig) minden tervezett látogatáson részt vehet, és minden vizsgálati eljárást betarthat
A következő kritérium csak a 18 év feletti egészséges felnőttekre vonatkozik:
- Testtömeg-index (BMI): 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlási módszert vagy absztinenciát az első oltás előtt legalább 4 héttel és minden oltás után 1 hónapig. A nem fogamzóképes nőnek legalább 1 évig a menstruáció előtt vagy a menopauza után kell lennie, vagy műtétileg sterilnek kell lennie.
- Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál
- Bármely vakcina átvétele az első vizsgálati vakcinázást megelőző 4 hétben (28 nap), vagy bármely vakcina tervezett átvétele a 8. látogatás előtt (D90)
- Korábbi veszettség elleni védőoltás (expozíció előtti vagy utáni sémában) akár a vizsgálati vakcinákkal, akár egy másik vakcinával
- Egy potenciálisan veszett állat harapása vagy expozíció az előző 6 hónapban expozíció utáni profilaxis nélkül
- Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban)
- A veszettségnek való kitettség magas kockázata
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vizsgálati/kontroll vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy felnőttek esetében az ERIG 3. és 4. csoporttal vagy HRIG-vel (5. és 6. csoport) szemben, vagy a kórtörténetben szereplő életveszélyes reakció a vizsgálatban használt vakcinákkal szemben. vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinára
- Pozitív bőrteszt az ERIG-re az 1. látogatáskor csak a 3. és 4. csoportba beiratkozott felnőtt résztvevők számára a felülírt protokoll 5.0 verziója szerint
- Ön által bejelentett thrombocytopenia
- Vérzési rendellenesség, vagy véralvadásgátló szerek bevétele a felvételt megelőző 3 hétben
- Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
- Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
- Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján, vagy lázas betegség (hőmérséklet ≥ 38,0 C). A leendő alanyt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül
- Guillain-Barré szindróma személyes története
- Akit a vizsgáló vagy a vizsgálóközpont vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban. tanulmány
- Klorokvin vagy hidroxiklorokin átvétele a vizsgálat előtt 2 hónappal vagy a vizsgálatig a 8. látogatásig
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: gyermekgyógyászati résztvevők; VRVg-2
VRVg-2 8 injekció: 2 a 0. napon, 2 a 3. napon, 2 a 7. napon és 2 a 28. napon
|
Gyógyszerforma: fagyasztva szárított Alkalmazási mód: intradermális
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: gyermekgyógyászati résztvevők; Verorab
Verorab 8 injekció: 2 a 0. napon, 2 a 3. napon, 2 a 7. napon és 2 a 28. napon
|
Gyógyszerforma: fagyasztva szárított Alkalmazási mód: intradermális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport: felnőtt résztvevők; VRVG-2 + ERIG
VRVg-2 8 injekció: 2 a 0. napon, 2 a 3. napon és 2 a 7. napon + ERIG a D0-nál |
Gyógyszerforma: fagyasztva szárított Alkalmazási mód: intradermális
Gyógyszerforma: folyadék/oldat 5 ml-es injekciós üvegekben Az alkalmazás módja: intramuszkuláris
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 4. csoport: felnőtt résztvevők; Verorab + ERIG
Verorab 8 injekció: 2 a 0. napon, 2 a 3. napon és 2 a 7. napon + ERIG a D0-nál |
Gyógyszerforma: fagyasztva szárított Alkalmazási mód: intradermális
Más nevek:
Gyógyszerforma: folyadék/oldat 5 ml-es injekciós üvegekben Az alkalmazás módja: intramuszkuláris
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. csoport: felnőtt résztvevők; VRVG-2 + HRIG
VRVg-2 8 injekció: 2 a 0. napon, 2 a 3. napon, 2 a 7. napon és 2 a 28. napon + HRIG a D0-nál |
Gyógyszerforma: fagyasztva szárított Alkalmazási mód: intradermális
Gyógyszerforma: folyadék/oldat 2 ml-es injekciós üvegekben Az alkalmazás módja: intramuszkuláris
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 6. csoport: felnőtt résztvevők; Verorab + HRIG
Verorab 8 injekció: 2 a 0. napon, 2 a 3. napon, 2 a 7. napon és 2 a 28. napon + HRIG a D0-nál |
Gyógyszerforma: fagyasztva szárított Alkalmazási mód: intradermális
Más nevek:
Gyógyszerforma: folyadék/oldat 2 ml-es injekciós üvegekben Az alkalmazás módja: intramuszkuláris
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1., 2., 5. és 6. csoportban résztvevők százalékos aránya, akiknél a veszettség vírusát semlegesítő antitest (RVNA) titer meghaladja (≥) 0,5 NE/ml
Időkeret: 14. nap (oltás után)
|
Az RVNA titereket gyors fluoreszcens fókusz gátlási teszttel (RFFIT) kell mérni.
|
14. nap (oltás után)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya az 1., 2., 5. és 6. csoportban, akik legalább (≥) 0,5 NE/ml RVNA-titert értek el
Időkeret: 42. nap (oltás után)
|
Az RVNA titereket RFFIT méri
|
42. nap (oltás után)
|
|
Az 1. csoportban, 2. csoportban, 5. csoportban és 6. csoportban az RVNA titert elérő, a mennyiségi meghatározás alsó határánál nagyobb vagy egyenlő (≥) résztvevők száma
Időkeret: 14. nap (oltás után)
|
Az RVNA titereket RFFIT méri. Az RFFIT vizsgálat alsó mennyiségi határa 0,2 NE/mL
|
14. nap (oltás után)
|
|
Az 1. csoportban, 2. csoportban, 5. csoportban és 6. csoportban az RVNA titert elérő, a mennyiségi meghatározás alsó határánál nagyobb vagy egyenlő (≥) résztvevők száma
Időkeret: 42. nap (oltás után)
|
Az RVNA titereket RFFIT méri. Az RFFIT vizsgálat alsó mennyiségi határa 0,2 NE/mL
|
42. nap (oltás után)
|
|
Az egyéni RVNA-titer geometriai átlagos titeraránya (GMTR): (oltás után/előtt) az 1. csoportban, 2. csoportban, 5. csoportban és 6. csoportban résztvevők
Időkeret: 14. nap (oltás után)
|
A veszettség vírus elleni RVNA-titereket RFFIT-vel mérjük a 0. napon és a 14. napon. A 14. nap/0. nap RVNA arányokat számítjuk ki.
|
14. nap (oltás után)
|
|
Az egyéni RVNA-titer geometriai átlagos titeraránya (GMTR): (oltás után/előtt) az 1. csoportban, 2. csoportban, 5. csoportban és 6. csoportban résztvevők
Időkeret: 42. nap (oltás után)
|
A veszettség vírus elleni RVNA-titereket RFFIT-vel mérjük a 0. napon és a 42. napon. A 42. nap/0. nap RVNA arányokat számítjuk ki.
|
42. nap (oltás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali nemkívánatos eseményeket (AE) bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Az oltás után 30 percen belül
|
Tartalmazza a kéretlen (spontán bejelentett) szisztémás nemkívánatos eseményeket
|
Az oltás után 30 percen belül
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az injekció beadásának helyén jelentkező reakciókról számoltak be
Időkeret: Az oltást követő 7 napon belül
|
Kért reakciók az injekció beadásának helyén:
|
Az oltást követő 7 napon belül
|
|
A kért szisztémás reakciókat bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 0. és a 3. nap között, a 3. és a 7. nap között, valamint a fennmaradó oltásokat követő 7. napon
|
Kért szisztémás reakciók:
|
A 0. és a 3. nap között, a 3. és a 7. nap között, valamint a fennmaradó oltásokat követő 7. napon
|
|
Azon résztvevők száma, akik kéretlen beadási helyről számoltak be
Időkeret: Az oltást követő 28 napon belül
|
Kéretlen (spontán bejelentett) mellékhatások az injekció beadásának helyén
|
Az oltást követő 28 napon belül
|
|
A kéretlen szisztémás AE-ket jelentő résztvevők száma
Időkeret: Minden oltás között és az utolsó oltást követő 28 napig
|
Kéretlen (spontán bejelentett) szisztémás nemkívánatos események
|
Minden oltás között és az utolsó oltást követő 28 napig
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az oltás után
|
SAE, beleértve a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI)
|
Legfeljebb 6 hónappal az oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya a 3. és 4. csoportban, akik 0,5 NE/ml-nél nagyobb vagy egyenlő veszettségvírus-neutralizáló antitest (RVNA) titert értek el (≥)
Időkeret: 14. nap (oltás után)
|
Az RVNA titereket RFFIT méri
|
14. nap (oltás után)
|
|
Azon résztvevők száma a 3. és 4. csoportban, akik RVNA-titert értek el, mint (≥) a mennyiségi meghatározás alsó határa
Időkeret: 14. nap (oltás után)
|
Az RVNA titereket RFFIT méri. Az RFFIT vizsgálat alsó mennyiségi határa 0,2 NE/mL
|
14. nap (oltás után)
|
|
Az egyes RVNA-titerek geometriai átlagos titeraránya (GMTR): (oltás után/oltás előtt) a 3. és 4. csoportban résztvevőkben
Időkeret: 14. nap (oltás után)
|
A veszettség vírus elleni RVNA-titereket RFFIT-vel mérjük a 0. napon és a 14. napon. A 14. nap/0. nap RVNA arányokat számítjuk ki.
|
14. nap (oltás után)
|
|
Az 1., 2., 5. és 6. csoportban résztvevők százalékos aránya, akiknél a veszettség vírusát semlegesítő antitest (RVNA) titer meghaladja (≥) 0,5 NE/ml
Időkeret: 90. nap (oltás után)
|
Az RVNA titereket RFFIT méri
|
90. nap (oltás után)
|
|
Az 1. csoportban, 2. csoportban, 5. csoportban és 6. csoportban az RVNA titert elérő, a mennyiségi meghatározás alsó határánál nagyobb vagy egyenlő (≥) résztvevők száma
Időkeret: 90. nap (oltás után)
|
Az RVNA titereket RFFIT méri. Az RFFIT vizsgálat alsó mennyiségi határa 0,2 NE/mL
|
90. nap (oltás után)
|
|
Az egyéni RVNA-titer geometriai átlagos titeraránya (GMTR): (oltás után/előtt) az 1. csoportban, 2. csoportban, 5. csoportban és 6. csoportban résztvevők
Időkeret: 90. nap (oltás után)
|
A veszettség vírus elleni RVNA-titereket RFFIT-vel mérjük a 0. napon és a 90. napon. A 90. nap/0. nap RVNA arányokat számítjuk ki.
|
90. nap (oltás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VRV09
- U1111-1227-4143 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .