- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04478084
Estudio de la vacuna antirrábica Vero purificada en comparación con una vacuna antirrábica de referencia como profilaxis posterior a la exposición a la rabia simulada en población adulta y pediátrica en Tailandia
Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna sin suero contra la rabia Vero purificada (VRVg) evaluada con el Institut Pasteur du Cambodge (IPC: 2-2-2-0-0) y la Cruz Roja Tailandesa (TRC: 2-2-2-0) -2) Regímenes intradérmicos como profilaxis posterior a la exposición a la rabia simulada en sujetos sanos en Tailandia
Objetivo primario:
Describir la respuesta inmune inducida por VRVg-2 y la vacuna Verorab en el Día 14 (para evaluar la respuesta inmune después de 3 dosis [2-2-2]) y el Día 42 (para evaluar la respuesta inmune después de 4 dosis [2-2- 2-0-2]) cuando se administra de forma independiente en población pediátrica sana o se coadministra con HRIG (Grupo 5 y Grupo 6) en el Día 0 en adultos sanos.
Objetivos secundarios:
- Describir la respuesta inmunitaria inducida por VRVg-2 y la vacuna Verorab en el día 14 (para evaluar la respuesta inmunitaria después de 3 dosis [2-2-2]) cuando se administra junto con ERIG (Grupo 3 y Grupo 4) en el día 0 en adultos sanos
- Describir la respuesta inmunitaria inducida por VRVg-2 y la vacuna Verorab en D90 (para evaluar la respuesta inmunitaria 90 días después de la exposición simulada contra la rabia) cuando se administra de forma independiente en población pediátrica sana o junto con HRIG (Grupo 5 y Grupo 6) en el día 0 en adultos sanos
- Describir el perfil de seguridad de la vacuna VRVg-2 y Verorab como tratamiento independiente en la población pediátrica o cuando se administra junto con ERIG (Grupo 3 y Grupo 4) o HRIG (Grupo 5 y Grupo 6) en el Día 0 en adultos, después de cada vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia
- Investigational Site Number :7640002
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Investigational Site Number :7640004
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Investigational Site Number :7640003
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión :
- Edad ≥ 1 año el día de la inclusión
- El participante (adulto ≥ 18 años sin límite de edad superior) o el participante y el padre/LAR del participante (niño ≥ 1 a < 18 años) pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio
El siguiente criterio solo se aplica a adultos sanos ≥ 18 años:
- Índice de Masa Corporal (IMC): 18,5 kg/m2 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión:
- Embarazadas, lactantes o en edad fértil y que no utilicen un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la primera vacunación y hasta 1 mes después de cada vacunación. Para ser considerada no fértil, una mujer debe ser premenarquia o posmenopáusica durante al menos 1 año, o esterilizada quirúrgicamente.
- Participación en el momento de la inscripción en el estudio o participación planificada durante el presente período de estudio en otro estudio clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
- Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas (28 días) anteriores a la primera vacunación del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna antes de la Visita 8 (D90)
- Vacunación previa contra la rabia (en régimen pre o post exposición) con las vacunas del estudio u otra vacuna
- Mordedura o exposición a un animal potencialmente rabioso en los 6 meses anteriores sin profilaxis posterior a la exposición
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
- En alto riesgo de exposición a la rabia
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna de estudio/control o, para adultos, a ERIG Grupo 3 y Grupo 4) o HRIG (Grupo 5 y Grupo 6), o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el estudio o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
- Prueba cutánea positiva para ERIG en la Visita 1 solo para participantes adultos inscritos en el Grupo 3 y el Grupo 4 según el Protocolo reemplazado versión 5.0
- Trombocitopenia autoinformada
- Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión
- Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
- Abuso actual de alcohol o sustancias que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización o finalización del estudio.
- Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (a juicio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0 C). Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
- Historia personal del síndrome de Guillain-Barré
- Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar
- Recibo de cloroquina o hidroxicloroquina hasta 2 meses antes del estudio o durante el estudio hasta la Visita 8
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: participantes pediátricos; VRVg-2
VRVg-2 8 inyecciones: 2 en el día 0, 2 en el día 3, 2 en el día 7 y 2 en el día 28
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Forma farmacéutica: liofilizado Vía de administración: intradérmica
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Comparador activo: Grupo 2: participantes pediátricos; Verorab
Verorab 8 inyecciones: 2 en el día 0, 2 en el día 3, 2 en el día 7 y 2 en el día 28
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Forma farmacéutica: liofilizado Vía de administración: intradérmica
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3: participantes adultos; VRVG-2 + ERIG
VRVg-2 8 inyecciones: 2 en el día 0, 2 en el día 3 y 2 en el día 7 + ERIG en D0 |
Forma farmacéutica: liofilizado Vía de administración: intradérmica
Forma farmacéutica: líquido/solución en viales de 5 mL Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 4: participantes adultos; Verorab + ERIG
Verorab 8 inyecciones: 2 en el Día 0, 2 en el Día 3 y 2 en el Día 7 + ERIG en D0 |
Forma farmacéutica: liofilizado Vía de administración: intradérmica
Otros nombres:
Forma farmacéutica: líquido/solución en viales de 5 mL Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 5: participantes adultos; VRVG-2 + HRIG
VRVg-2 8 inyecciones: 2 en el día 0, 2 en el día 3, 2 en el día 7 y 2 en el día 28 + HRIG en D0 |
Forma farmacéutica: liofilizado Vía de administración: intradérmica
Forma farmacéutica: líquido/solución en viales de 2 mL Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 6: participantes adultos; Verorab + HRIG
Verorab 8 inyecciones: 2 en el día 0, 2 en el día 3, 2 en el día 7 y 2 en el día 28 + HRIG en D0 |
Forma farmacéutica: liofilizado Vía de administración: intradérmica
Otros nombres:
Forma farmacéutica: líquido/solución en viales de 2 mL Vía de administración: intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes en el Grupo 1, Grupo 2, Grupo 5 y Grupo 6 que lograron un título de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia (RVNA) mayor o igual a (≥) 0,5 UI/mL
Periodo de tiempo: Día 14 (post-vacunación)
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Los títulos de RVNA se medirán mediante la prueba rápida de inhibición del foco fluorescente (RFFIT)
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Día 14 (post-vacunación)
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Porcentaje de participantes en el Grupo 1, Grupo 2, Grupo 5 y Grupo 6 que lograron un título de RVNA mayor o igual a (≥) 0,5 UI/mL
Periodo de tiempo: Día 42 (post-vacunación)
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Los títulos de RVNA se medirán mediante RFFIT
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Día 42 (post-vacunación)
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Número de participantes en el Grupo 1, Grupo 2, Grupo 5 y Grupo 6 que lograron un título de RVNA superior o igual al (≥) límite inferior de cuantificación
Periodo de tiempo: Día 14 (post-vacunación)
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Los títulos de RVNA se medirán mediante RFFIT El límite inferior de cuantificación para el ensayo RFFIT es de 0,2 UI/mL
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Día 14 (post-vacunación)
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Número de participantes en el Grupo 1, Grupo 2, Grupo 5 y Grupo 6 que lograron un título de RVNA superior o igual al (≥) límite inferior de cuantificación
Periodo de tiempo: Día 42 (post-vacunación)
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Los títulos de RVNA se medirán mediante RFFIT El límite inferior de cuantificación para el ensayo RFFIT es de 0,2 UI/mL
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Día 42 (post-vacunación)
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Relación media geométrica de títulos (GMTR) del título individual de RVNA: (posterior a la vacunación) en los participantes del Grupo 1, Grupo 2, Grupo 5 y Grupo 6
Periodo de tiempo: Día 14 (post-vacunación)
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Los títulos de RVNA contra el virus de la rabia se medirán mediante RFFIT en el día 0 y en el día 14. Se calcularán las proporciones de RVNA día 14/día 0.
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Día 14 (post-vacunación)
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Relación media geométrica de títulos (GMTR) del título individual de RVNA: (posterior a la vacunación) en los participantes del Grupo 1, Grupo 2, Grupo 5 y Grupo 6
Periodo de tiempo: Día 42 (post-vacunación)
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Los títulos de RVNA contra el virus de la rabia se medirán mediante RFFIT en el día 0 y en el día 42. Se calcularán las proporciones de RVNA día 42/día 0.
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Día 42 (post-vacunación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron eventos adversos (EA) inmediatos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
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Incluye AA sistémicos no solicitados (informados espontáneamente)
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
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Porcentaje de participantes que informan reacciones solicitadas en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección:
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Entre el Día 0 y el Día 3, entre el Día 3 y el Día 7, y durante los 7 días siguientes a las vacunaciones restantes
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Reacciones sistémicas solicitadas:
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Entre el Día 0 y el Día 3, entre el Día 3 y el Día 7, y durante los 7 días siguientes a las vacunaciones restantes
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Número de participantes que informaron eventos adversos no solicitados en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
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AA no solicitados (notificados espontáneamente) en el lugar de la inyección
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Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
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Número de participantes que informaron EA sistémicos no solicitados
Periodo de tiempo: Entre cada vacunación y hasta 28 días después de la última vacunación
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AA sistémicos no solicitados (notificados espontáneamente)
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Entre cada vacunación y hasta 28 días después de la última vacunación
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Número de participantes que informaron eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la vacunación
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AAG, incluido el evento adverso de especial interés (AESI)
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Hasta 6 meses después de la vacunación
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Porcentaje de participantes en el Grupo 3 y el Grupo 4 que lograron un título de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia (RVNA) mayor o igual a (≥) 0,5 UI/mL
Periodo de tiempo: Día 14 (post-vacunación)
|
Los títulos de RVNA se medirán mediante RFFIT
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Día 14 (post-vacunación)
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Número de participantes en el Grupo 3 y el Grupo 4 que lograron un título de RVNA superior o igual a (≥) límite inferior de cuantificación
Periodo de tiempo: Día 14 (post-vacunación)
|
Los títulos de RVNA se medirán mediante RFFIT El límite inferior de cuantificación para el ensayo RFFIT es de 0,2 UI/mL
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Día 14 (post-vacunación)
|
Relación de títulos media geométrica (GMTR) del título individual de RVNA: (posterior a la vacunación) en los participantes del Grupo 3 y del Grupo 4
Periodo de tiempo: Día 14 (post-vacunación)
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Los títulos de RVNA contra el virus de la rabia se medirán mediante RFFIT en el día 0 y en el día 14. Se calcularán las proporciones de RVNA día 14/día 0.
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Día 14 (post-vacunación)
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Porcentaje de participantes en el Grupo 1, Grupo 2, Grupo 5 y Grupo 6 que lograron un título de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia (RVNA) mayor o igual a (≥) 0,5 UI/mL
Periodo de tiempo: Día 90 (post-vacunación)
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Los títulos de RVNA se medirán mediante RFFIT
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Día 90 (post-vacunación)
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Número de participantes en el Grupo 1, Grupo 2, Grupo 5 y Grupo 6 que lograron un título de RVNA superior o igual al (≥) límite inferior de cuantificación
Periodo de tiempo: Día 90 (post-vacunación)
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Los títulos de RVNA se medirán mediante RFFIT El límite inferior de cuantificación para el ensayo RFFIT es de 0,2 UI/mL
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Día 90 (post-vacunación)
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Relación media geométrica de títulos (GMTR) del título individual de RVNA: (posterior a la vacunación) en los participantes del Grupo 1, Grupo 2, Grupo 5 y Grupo 6
Periodo de tiempo: Día 90 (post-vacunación)
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Los títulos de RVNA contra el virus de la rabia se medirán mediante RFFIT en el día 0 y en el día 90. Se calcularán las proporciones de RVNA día 90/día 0.
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Día 90 (post-vacunación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VRV09
- U1111-1227-4143 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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