Studie av renat Vero-rabiesvaccin jämfört med ett referensvaccin mot rabies som simulerad rabiespostexponeringsprofylax i vuxen och pediatrisk befolkning i Thailand
15 september 2025 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet och säkerhet för ett renat Vero rabiesvaccin-serumfritt (VRVg) bedömt med Institut Pasteur du Cambodge (IPC: 2-2-2-0-0) och Thai Röda Korset (TRC: 2-2-2-0 -2) Intradermala regimer som simulerad rabies efter exponeringsprofylax hos friska försökspersoner i Thailand
Huvudmål:
För att beskriva immunsvaret inducerat av VRVg-2 och Verorab-vaccin på dag 14 (för att bedöma immunsvaret efter 3 doser [2-2-2]) och dag 42 (för att bedöma immunsvaret efter 4 doser [2-2- 2-0-2]) när det administreras som fristående till frisk pediatrisk population eller samtidigt administreras med HRIG (Grupp 5 och Grupp 6) på dag 0 till friska vuxna.
Sekundära mål:
- För att beskriva immunsvaret inducerat av VRVg-2 och Verorab-vaccin på dag 14 (för att bedöma immunsvaret efter 3 doser [2-2-2]) när det administreras samtidigt med ERIG (Grupp 3 och Grupp 4) på Dag 0 i friska vuxna
- För att beskriva immunsvaret inducerat av VRVg-2 och Verorab-vaccin vid D90 (för att bedöma immunsvaret 90 dagar efter simulerad exponering för rabies) när det administreras som fristående i friska barn eller samtidigt administreras med HRIG (Grupp 5 och Grupp 6) på dag 0 hos friska vuxna
- För att beskriva säkerhetsprofilen för VRVg-2- och Verorab-vaccin som fristående i pediatrisk population eller vid samtidig administrering med ERIG (Grupp 3 och Grupp 4) eller HRIG (Grupp 5 och Grupp 6) på dag 0 hos vuxna, efter varje vaccination.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Varaktigheten av varje deltagares deltagande i studien är cirka 7 månader (28 dagars vaccinationsperiod följt av 6 månaders säkerhetsuppföljningsperiod).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
403
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Investigational Site Number :7640002
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Investigational Site Number :7640004
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Investigational Site Number :7640003
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier :
- Ålder ≥ 1 år på inkluderingsdagen
- Deltagare (vuxen ≥ 18 år utan övre åldersgräns) eller deltagare och deltagares förälder/LAR (barn ≥ 1 till < 18 år) kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer
Följande kriterium gäller endast friska vuxna ≥ 18 år:
- Body Mass Index (BMI): 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
Exklusions kriterier:
- Gravid, ammande eller i fertil ålder och inte använder en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före den första vaccinationen och till 1 månad efter varje vaccination. För att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgiskt steril.
- Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen eller, planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
- Mottagande av något vaccin under de fyra veckorna (28 dagar) före den första studievaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin före besök 8 (D90)
- Tidigare vaccination mot rabies (i pre- eller postexponeringsregimen) med antingen studievaccinerna eller annat vaccin
- Bita av eller exponering för ett potentiellt rabiat djur under de senaste 6 månaderna utan profylax efter exponering
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
- Med hög risk för rabiesexponering
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av studie-/kontrollvaccinets komponenter eller, för vuxna, mot ERIG grupp 3 och grupp 4) eller HRIG (grupp 5 och grupp 6), eller historia av en livshotande reaktion på vaccinerna som används i studien eller till ett vaccin som innehåller något av samma ämnen
- Positivt hudtest till ERIG vid besök 1 för endast vuxna deltagare inskrivna i grupp 3 och grupp 4 enligt ersatt protokollversion 5.0
- Självrapporterad trombocytopeni
- Blödningsstörning eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen
- Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
- Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk som, enligt utredarens åsikt, kan störa studiens genomförande eller slutförande
- Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa studiens genomförande eller slutförande
- Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0 C). En blivande försöksperson ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit
- Personlig historia av Guillain-Barrés syndrom
- Identifierad som en utredare eller anställd vid utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studie
- Mottagande av klorokin eller hydroxiklorokin upp till 2 månader före studien eller fram till besök 8
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: pediatriska deltagare; VRVg-2
VRVg-2 8 injektioner: 2 på dag 0, 2 på dag 3, 2 på dag 7 och 2 på dag 28
|
Läkemedelsform:frystorkat Administreringssätt: intradermalt
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: pediatriska deltagare; Verorab
Verorab 8 injektioner: 2 på dag 0, 2 på dag 3, 2 på dag 7 och 2 på dag 28
|
Läkemedelsform:frystorkat Administreringssätt: intradermalt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3: vuxna deltagare; VRVG-2 + ERIG
VRVg-2 8 injektioner: 2 på dag 0, 2 på dag 3 och 2 på dag 7 + ERIG vid D0 |
Läkemedelsform:frystorkat Administreringssätt: intradermalt
Läkemedelsform: vätska/lösning i 5 ml injektionsflaskor Administreringssätt: intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 4: vuxna deltagare; Verorab + ERIG
Verorab 8 injektioner: 2 på dag 0, 2 på dag 3 och 2 på dag 7 + ERIG vid D0 |
Läkemedelsform:frystorkat Administreringssätt: intradermalt
Andra namn:
Läkemedelsform: vätska/lösning i 5 ml injektionsflaskor Administreringssätt: intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 5: vuxna deltagare; VRVG-2 + HRIG
VRVg-2 8 injektioner: 2 på dag 0, 2 på dag 3, 2 på dag 7 och 2 på dag 28 + HRIG vid D0 |
Läkemedelsform:frystorkat Administreringssätt: intradermalt
Läkemedelsform: vätska/lösning i 2 ml injektionsflaskor Administreringssätt: intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 6: vuxna deltagare; Verorab + HRIG
Verorab 8 injektioner: 2 på dag 0, 2 på dag 3, 2 på dag 7 och 2 på dag 28 + HRIG vid D0 |
Läkemedelsform:frystorkat Administreringssätt: intradermalt
Andra namn:
Läkemedelsform: vätska/lösning i 2 ml injektionsflaskor Administreringssätt: intramuskulärt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare i grupp 1, grupp 2, grupp 5 och grupp 6 som uppnår rabiesvirusneutraliserande antikroppstiter (RVNA) större än eller lika med (≥) 0,5 IE/ml
Tidsram: Dag 14 (efter vaccination)
|
RVNA-titrar kommer att mätas med ett snabbt fluorescerande fokusinhibitionstest (RFFIT)
|
Dag 14 (efter vaccination)
|
|
Andel deltagare i grupp 1, grupp 2, grupp 5 och grupp 6 som uppnår RVNA-titer högre än eller lika med (≥) 0,5 IE/mL
Tidsram: Dag 42 (efter vaccination)
|
RVNA-titrar kommer att mätas med RFFIT
|
Dag 42 (efter vaccination)
|
|
Antal deltagare i grupp 1, grupp 2, grupp 5 och grupp 6 som uppnår RVNA-titer större än eller lika med (≥) nedre kvantifieringsgräns
Tidsram: Dag 14 (efter vaccination)
|
RVNA-titrar kommer att mätas med RFFIT. Nedre kvantifieringsgräns för RFFIT-analys är 0,2 IE/mL
|
Dag 14 (efter vaccination)
|
|
Antal deltagare i grupp 1, grupp 2, grupp 5 och grupp 6 som uppnår RVNA-titer större än eller lika med (≥) nedre kvantifieringsgräns
Tidsram: Dag 42 (efter vaccination)
|
RVNA-titrar kommer att mätas med RFFIT. Nedre kvantifieringsgräns för RFFIT-analys är 0,2 IE/mL
|
Dag 42 (efter vaccination)
|
|
Geometric Mean Titer Ratio (GMTR) för individuell RVNA-titer: (post-/pre-vaccination) i grupp 1, grupp 2, grupp 5 och grupp 6-deltagare
Tidsram: Dag 14 (efter vaccination)
|
RVNA-titrar mot rabiesvirus kommer att mätas med RFFIT på dag 0 och dag 14 RVNA-förhållanden Dag14/Dag0 kommer att beräknas
|
Dag 14 (efter vaccination)
|
|
Geometric Mean Titer Ratio (GMTR) för individuell RVNA-titer: (post-/pre-vaccination) i grupp 1, grupp 2, grupp 5 och grupp 6-deltagare
Tidsram: Dag 42 (efter vaccination)
|
RVNA-titrar mot rabiesvirus kommer att mätas med RFFIT på dag 0 och dag 42 RVNA-förhållanden Dag42/Dag0 kommer att beräknas
|
Dag 42 (efter vaccination)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar omedelbara biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 30 minuter efter vaccination
|
Inkluderar oönskade (spontant rapporterade) systemiska biverkningar
|
Inom 30 minuter efter vaccination
|
|
Andel av deltagarna som rapporterade reaktioner på efterfrågade injektionsställe
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
|
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe:
|
Inom 7 dagar efter vaccination
|
|
Andel deltagare som rapporterar efterfrågade systemreaktioner
Tidsram: Mellan dag 0 och dag 3, mellan dag 3 och dag 7, och under de 7 dagarna efter de återstående vaccinationerna
|
Efterfrågade systemreaktioner:
|
Mellan dag 0 och dag 3, mellan dag 3 och dag 7, och under de 7 dagarna efter de återstående vaccinationerna
|
|
Antal deltagare som rapporterar oönskade biverkningar på injektionsstället
Tidsram: Inom 28 dagar efter vaccination
|
Oönskade (spontant rapporterade) biverkningar på injektionsstället
|
Inom 28 dagar efter vaccination
|
|
Antal deltagare som rapporterar oönskade systemiska biverkningar
Tidsram: Mellan varje vaccination och upp till 28 dagar efter den senaste vaccinationen
|
Oönskade (spontant rapporterade) systemiska biverkningar
|
Mellan varje vaccination och upp till 28 dagar efter den senaste vaccinationen
|
|
Antal deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 6 månader efter vaccination
|
SAEs, inklusive adverse event of special interest (AESI)
|
Upp till 6 månader efter vaccination
|
|
Procentandel av deltagare i grupp 3 och grupp 4 som uppnår rabiesvirusneutraliserande antikropp (RVNA) titer större än eller lika med (≥) 0,5 IE/ml
Tidsram: Dag 14 (efter vaccination)
|
RVNA-titrar kommer att mätas med RFFIT
|
Dag 14 (efter vaccination)
|
|
Antal deltagare i grupp 3 och grupp 4 som uppnår RVNA-titer större än eller lika med (≥) nedre kvantifieringsgräns
Tidsram: Dag 14 (efter vaccination)
|
RVNA-titrar kommer att mätas med RFFIT. Nedre kvantifieringsgräns för RFFIT-analys är 0,2 IE/mL
|
Dag 14 (efter vaccination)
|
|
Geometric Mean Titer Ratio (GMTR) för individuell RVNA-titer: (post-/pre-vaccination) i grupp 3 och grupp 4-deltagare
Tidsram: Dag 14 (efter vaccination)
|
RVNA-titrar mot rabiesvirus kommer att mätas med RFFIT på dag 0 och dag 14 RVNA-förhållanden Dag14/Dag0 kommer att beräknas
|
Dag 14 (efter vaccination)
|
|
Andel deltagare i grupp 1, grupp 2, grupp 5 och grupp 6 som uppnår rabiesvirusneutraliserande antikroppstiter (RVNA) större än eller lika med (≥) 0,5 IE/ml
Tidsram: Dag 90 (efter vaccination)
|
RVNA-titrar kommer att mätas med RFFIT
|
Dag 90 (efter vaccination)
|
|
Antal deltagare i grupp 1, grupp 2, grupp 5 och grupp 6 som uppnår RVNA-titer större än eller lika med (≥) nedre kvantifieringsgräns
Tidsram: Dag 90 (efter vaccination)
|
RVNA-titrar kommer att mätas med RFFIT. Nedre kvantifieringsgräns för RFFIT-analys är 0,2 IE/mL
|
Dag 90 (efter vaccination)
|
|
Geometric Mean Titer Ratio (GMTR) för individuell RVNA-titer: (post-/pre-vaccination) i grupp 1, grupp 2, grupp 5 och grupp 6-deltagare
Tidsram: Dag 90 (efter vaccination)
|
RVNA-titrar mot rabiesvirus kommer att mätas med RFFIT på dag 0 och dag 90 RVNA-förhållanden Dag90/Dag0 kommer att beräknas
|
Dag 90 (efter vaccination)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2020
Första postat (Faktisk)
20 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VRV09
- U1111-1227-4143 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .