정제된 Vero 광견병 백신과 태국의 성인 및 소아 인구에서 시뮬레이션된 광견병 노출 후 예방으로서 참조 광견병 백신과 비교한 연구
2025년 9월 15일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Pasteur du Cambodge 연구소(IPC: 2-2-2-0-0) 및 태국 적십자사(TRC: 2-2-2-0)에서 평가한 정제된 Vero Rabies Vaccine-Serum Free(VRVg)의 면역원성과 안전성 -2) 태국의 건강한 피험자에서 모의 광견병 노출 후 예방으로서의 피내 요법
주요 목표:
14일차(3회 접종 후 면역 반응을 평가하기 위해[2-2-2]) 및 42일차(4회 접종 후 면역 반응을 평가하기 위해[2-2- 2-0-2]) 건강한 소아 인구에서 독립형으로 투여하거나 건강한 성인에서 0일에 HRIG(그룹 5 및 그룹 6)와 병용 투여하는 경우.
보조 목표:
- 0일에 ERIG(그룹 3 및 그룹 4)와 병용 투여했을 때 14일에 VRVg-2 및 Verorab 백신에 의해 유도된 면역 반응을 설명하기 위해(3회 투여[2-2-2] 후 면역 반응을 평가하기 위해) 건강한 성인
- 건강한 소아 모집단에서 단독으로 투여하거나 HRIG(그룹 5 및 그룹 6)와 병용 투여할 때 D90(광견병 모의 노출 후 90일 면역 반응을 평가하기 위해)에서 VRVg-2 및 Verorab 백신에 의해 유도된 면역 반응을 설명하기 위해 건강한 성인의 0일에
- VRVg-2 및 Verorab 백신의 안전성 프로파일을 소아 인구에서 단독으로 또는 각 백신 접종 후 성인에서 0일에 ERIG(그룹 3 및 그룹 4) 또는 HRIG(그룹 5 및 그룹 6)와 함께 투여할 때의 안전성 프로필을 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
각 참가자의 연구 참여 기간은 약 7개월입니다(28일의 백신 접종 기간 후 6개월의 안전성 추적 기간).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
403
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국
- Investigational Site Number :7640002
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Bangkok, 태국, 10400
- Investigational Site Number :7640004
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Investigational Site Number :7640003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
포함 기준 :
- 포함일 기준으로 1년 이상 숙성된 것
- 참가자(상한 연령 제한 없는 성인 ≥ 18세) 또는 참가자 및 참가자의 부모/LAR(어린이 ≥ 1~< 18세)은 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 따를 수 있습니다.
다음 기준은 18세 이상의 건강한 성인에게만 적용됩니다.
- 체질량 지수(BMI): 18.5kg/m2 ≤ BMI ≤ 30kg/m2
제외 기준:
제외 기준:
- 임신, 수유 또는 가임기이며 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 첫 번째 백신 접종 최소 4주 전부터 각 백신 접종 후 1개월까지 금욕합니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 초경 전 또는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 연구 등록 시점에 참여하거나 현재 연구 기간 동안 계획된 참여
- 첫 번째 연구 백신접종 전 4주(28일) 내에 임의의 백신을 받거나 8차 방문(D90) 이전에 임의의 백신을 계획적으로 받음
- 연구 백신 또는 다른 백신으로 광견병에 대한 사전 예방 접종(노출 전 또는 노출 후 요법에서)
- 노출 후 예방 조치 없이 지난 6개월 동안 잠재적으로 광견병에 걸린 동물에게 물거나 노출된 경우
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
- 광견병 노출 위험이 높음
- 연구/대조군 백신 성분 또는 성인의 경우 ERIG 그룹 3 및 그룹 4) 또는 HRIG(그룹 5 및 그룹 6)에 대해 알려진 전신 과민성 또는 연구에 사용된 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력 또는 동일한 물질을 포함하는 백신
- 대체된 프로토콜 버전 5.0에 따라 그룹 3 및 그룹 4에 등록된 성인 참가자에 대해서만 방문 1에서 ERIG에 대한 양성 피부 테스트
- 자가 보고된 혈소판 감소증
- 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 복용
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
- 연구자의 의견으로 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 현재 알코올 또는 약물 남용
- 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 38.0 C). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 길랭-바레 증후군의 개인력
- 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 연구 센터의 연구원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다
- 연구 최대 2개월 전 또는 방문 8까지 연구를 위해 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸의 수령
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 소아 참가자; VRVg-2
VRVg-2 8회 주사: 0일에 2회, 3일에 2회, 7일에 2회, 28일에 2회
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제형: 동결건조 투여경로: 피내
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활성 비교기: 그룹 2: 소아 참가자; 베로랩
Verorab 8 주사: 0일에 2회, 3일에 2회, 7일에 2회, 28일에 2회
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제형: 동결건조 투여경로: 피내
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: 성인 참가자; VRVG-2 + 에릭
VRVg-2 8회 주사: 0일에 2회, 3일에 2회, 7일에 2회 + D0에서 ERIG |
제형: 동결건조 투여경로: 피내
약학적 형태: 5 mL 바이알의 액체/용액 투여 경로: 근육내
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 4: 성인 참가자; 베로랩 + ERIG
Verorab 8 주사: 0일차에 2회, 3일차에 2회, 7일차에 2회 + D0에서 ERIG |
제형: 동결건조 투여경로: 피내
다른 이름들:
약학적 형태: 5 mL 바이알의 액체/용액 투여 경로: 근육내
다른 이름들:
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실험적: 그룹 5: 성인 참가자; VRVG-2 + HRIG
VRVg-2 8회 주사: 0일에 2회, 3일에 2회, 7일에 2회, 28일에 2회 + D0에서 HRIG |
제형: 동결건조 투여경로: 피내
약학적 형태: 2mL 바이알의 액체/용액 투여 경로: 근육내
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 6: 성인 참가자; 베로랩 + HRIG
Verorab 8 주사: 0일에 2회, 3일에 2회, 7일에 2회, 28일에 2회 + D0에서 HRIG |
제형: 동결건조 투여경로: 피내
다른 이름들:
약학적 형태: 2mL 바이알의 액체/용액 투여 경로: 근육내
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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광견병 바이러스 중화 항체(RVNA) 역가가 0.5 IU/mL 이상(≥)인 그룹 1, 그룹 2, 그룹 5 및 그룹 6의 참가자 비율
기간: 14일(백신 접종 후)
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RVNA 역가는 RFFIT(Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test)에 의해 측정됩니다.
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14일(백신 접종 후)
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0.5 IU/mL 이상(≥)의 RVNA 역가를 달성한 그룹 1, 그룹 2, 그룹 5 및 그룹 6의 참가자 비율
기간: 42일차(백신 접종 후)
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RVNA 역가는 RFFIT에 의해 측정됩니다.
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42일차(백신 접종 후)
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그룹 1, 그룹 2, 그룹 5 및 그룹 6에서 RVNA 역가를 정량화 하한 이상(≥) 이상 달성한 참가자 수
기간: 14일(백신 접종 후)
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RVNA 역가는 RFFIT에 의해 측정됩니다. RFFIT 분석에 대한 정량화의 하한은 0.2 IU/mL입니다.
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14일(백신 접종 후)
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그룹 1, 그룹 2, 그룹 5 및 그룹 6에서 RVNA 역가를 정량화 하한 이상(≥) 이상 달성한 참가자 수
기간: 42일차(백신 접종 후)
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RVNA 역가는 RFFIT에 의해 측정됩니다. RFFIT 분석에 대한 정량화의 하한은 0.2 IU/mL입니다.
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42일차(백신 접종 후)
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개별 RVNA 역가의 기하 평균 역가 비율(GMTR): 그룹 1, 그룹 2, 그룹 5 및 그룹 6 참가자의 (백신 접종 후/접종 전) 참가자
기간: 14일(백신 접종 후)
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광견병 바이러스에 대한 RVNA 역가는 0일 및 14일에 RFFIT에 의해 측정됩니다. RVNA 비율은 Day14/Day0이 계산됩니다.
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14일(백신 접종 후)
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개별 RVNA 역가의 기하 평균 역가 비율(GMTR): 그룹 1, 그룹 2, 그룹 5 및 그룹 6 참가자의 (백신 접종 후/접종 전) 참가자
기간: 42일차(백신 접종 후)
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광견병 바이러스에 대한 RVNA 역가는 0일 및 42일에 RFFIT에 의해 측정됩니다. RVNA 비율은 Day42/Day0이 계산됩니다.
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42일차(백신 접종 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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즉각적인 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 접종 후 30분 이내
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요청하지 않은(자발적으로 보고된) 전신 AE를 포함합니다.
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접종 후 30분 이내
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요청된 주사 부위 반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 접종 후 7일 이내
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요청된 주사 부위 반응:
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접종 후 7일 이내
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요청된 전신 반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 0일~3일 사이, 3일~7일 사이, 나머지 접종 후 7일 동안
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유도된 전신 반응:
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0일~3일 사이, 3일~7일 사이, 나머지 접종 후 7일 동안
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원치 않는 주사 부위 AE를 보고하는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 28일 이내
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원치 않는(자발적으로 보고된) 주사 부위 AE
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백신 접종 후 28일 이내
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요청하지 않은 전신 AE를 보고하는 참가자 수
기간: 각 백신 접종 사이와 마지막 백신 접종 후 최대 28일
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원치 않는(자발적으로 보고된) 전신 AE
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각 백신 접종 사이와 마지막 백신 접종 후 최대 28일
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 6개월
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특수 관심 부작용(AESI)을 포함한 SAE
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백신 접종 후 최대 6개월
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광견병 바이러스 중화 항체(RVNA) 역가가 0.5 IU/mL 이상(≥)인 그룹 3 및 그룹 4의 참가자 비율
기간: 14일(백신 접종 후)
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RVNA 역가는 RFFIT에 의해 측정됩니다.
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14일(백신 접종 후)
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RVNA 역가를 달성하는 그룹 3 및 그룹 4의 참가자 수는 정량화 하한 이상(≥)입니다.
기간: 14일(백신 접종 후)
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RVNA 역가는 RFFIT에 의해 측정됩니다. RFFIT 분석에 대한 정량화의 하한은 0.2 IU/mL입니다.
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14일(백신 접종 후)
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개별 RVNA 역가의 기하 평균 역가 비율(GMTR): 그룹 3 및 그룹 4 참가자의 (백신 접종 후/접종 전)
기간: 14일(백신 접종 후)
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광견병 바이러스에 대한 RVNA 역가는 0일 및 14일에 RFFIT에 의해 측정됩니다. RVNA 비율은 Day14/Day0이 계산됩니다.
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14일(백신 접종 후)
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광견병 바이러스 중화 항체(RVNA) 역가가 0.5 IU/mL 이상(≥)인 그룹 1, 그룹 2, 그룹 5 및 그룹 6의 참가자 비율
기간: 90일(백신 접종 후)
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RVNA 역가는 RFFIT에 의해 측정됩니다.
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90일(백신 접종 후)
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그룹 1, 그룹 2, 그룹 5 및 그룹 6에서 RVNA 역가를 정량화 하한 이상(≥) 이상 달성한 참가자 수
기간: 90일(백신 접종 후)
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RVNA 역가는 RFFIT에 의해 측정됩니다. RFFIT 분석에 대한 정량화의 하한은 0.2 IU/mL입니다.
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90일(백신 접종 후)
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개별 RVNA 역가의 기하 평균 역가 비율(GMTR): 그룹 1, 그룹 2, 그룹 5 및 그룹 6 참가자의 (백신 접종 후/접종 전) 참가자
기간: 90일(백신 접종 후)
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광견병 바이러스에 대한 RVNA 역가는 0일 및 90일에 RFFIT에 의해 측정됩니다. RVNA 비율은 Day90/Day0이 계산됩니다.
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90일(백신 접종 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VRV09
- U1111-1227-4143 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .