Tutkimus puhdistetusta Vero-raivotautirokotteesta verrattuna vertailurokotteeseen raivotautirokotteeseen simuloituna raivotautien altistuksen jälkeisenä profylaksiana aikuis- ja lapsiväestössä Thaimaassa
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Institut Pasteur du Cambodgen (IPC: 2-2-2-0-0) ja Thaimaan Punaisen Ristin (TRC: 2-2-2-0) mukaan puhdistetun Vero Rabies -rokotteen seerumivapaan (VRVg) immunogeenisyys ja turvallisuus -2) Ihonsisäiset hoito-ohjelmat simuloituna raivotautina altistumisen jälkeisenä ehkäisynä terveillä henkilöillä Thaimaassa
Ensisijainen tavoite:
Kuvaamaan VRVg-2- ja Verorab-rokotteen aiheuttamaa immuunivastetta päivänä 14 (immuunivasteen arvioimiseksi 3 annoksen jälkeen [2-2-2]) ja päivänä 42 (immuunivasteen arvioimiseksi 4 annoksen jälkeen [2-2- 2-0-2]) annettuna itsenäisenä terveille lapsiväestölle tai yhdessä HRIG:n kanssa (ryhmä 5 ja ryhmä 6) päivänä 0 terveille aikuisille.
Toissijaiset tavoitteet:
- Kuvaamaan VRVg-2- ja Verorab-rokotteen aiheuttamaa immuunivastetta päivänä 14 (immuunivasteen arvioimiseksi 3 annoksen jälkeen [2-2-2]), kun rokote annettiin yhdessä ERIG:n (ryhmä 3 ja ryhmä 4) kanssa päivänä 0 terveitä aikuisia
- Kuvaamaan VRVg-2- ja Verorab-rokotteen aiheuttamaa immuunivastetta päivällä 90 (immuunivasteen arvioimiseksi 90 päivää rabiessimuloidun altistuksen jälkeen), kun rokotetta annetaan itsenäisenä terveelle lapsiväestölle tai yhdessä HRIG:n kanssa (ryhmä 5 ja ryhmä 6) päivänä 0 terveillä aikuisilla
- VRVg-2- ja Verorab-rokotteen turvallisuusprofiilin kuvaaminen itsenäisenä lapsiväestössä tai yhdessä ERIG:n (ryhmä 3 ja ryhmä 4) tai HRIG:n (ryhmä 5 ja ryhmä 6) kanssa päivänä 0 aikuisilla jokaisen rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kunkin osallistujan tutkimukseen osallistumisen kesto on noin 7 kuukautta (28 päivän rokotusjakso, jota seuraa 6 kuukauden turvallisuusseurantajakso).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
403
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Investigational Site Number :7640002
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Investigational Site Number :7640004
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Investigational Site Number :7640003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikä ≥ 1 vuotta sisällyttämispäivänä
- Osallistuja (aikuinen ≥ 18 vuotta ilman yläikärajaa) tai osallistujan ja osallistujan vanhempi/LAR (lapsi ≥ 1 - < 18 vuotta) voivat osallistua kaikille sovituille vierailuille ja noudattaa kaikkia opintomenettelyjä
Seuraava kriteeri koskee vain terveitä ≥ 18-vuotiaita aikuisia:
- Painoindeksi (BMI): 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja 1 kuukauden ajan kunkin rokotuksen jälkeen. Naisen on oltava ennen kuukautisia tai postmenopausaalista vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili, jotta hän ei voi tulla raskaaksi.
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai suunniteltu osallistuminen nykyisen opiskelujakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon (28 päivän) aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ennen käyntiä 8 (päivä 90)
- Aiempi rokotus raivotautia vastaan (altistusta edeltävä tai sen jälkeen) joko tutkimusrokotteilla tai toisella rokotteella
- Mahdollisesti raivostuneen eläimen purema tai altistuminen sille viimeisten 6 kuukauden aikana ilman altistuksen jälkeistä estohoitoa
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Suuri riski altistua raivotaudille
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin tutkimus/verrokkirokotteen aineosalle tai aikuisilla ERIG Group 3 ja Group 4) tai HRIG (ryhmä 5 ja ryhmä 6) tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai rokotteeseen, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Positiivinen ihotesti ERIG:lle vierailulla 1 vain aikuisille osallistujille, jotka on ilmoittautunut ryhmään 3 ja ryhmään 4 korvatun pöytäkirjan version 5.0 mukaisesti
- Itse ilmoitettu trombosytopenia
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0 C). Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
- Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella
- Klorokiinin tai hydroksiklorokiinin vastaanotto enintään 2 kuukautta ennen tutkimusta tai tutkimukseen asti käyntiin 8
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: lapsipotilaat; VRVg-2
VRVg-2 8 injektiota: 2 päivänä 0, 2 päivänä 3, 2 päivänä 7 ja 2 päivänä 28
|
Lääkemuoto: pakastekuivattu Antoreitti: ihonsisäinen
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: lapsipotilaat; Verorab
Verorab 8 injektiota: 2 päivänä 0, 2 päivänä 3, 2 päivänä 7 ja 2 päivänä 28
|
Lääkemuoto: pakastekuivattu Antoreitti: ihonsisäinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: aikuiset osallistujat; VRVG-2 + ERIG
VRVg-2 8 injektiota: 2 päivänä 0, 2 päivänä 3 ja 2 päivänä 7 + ERIG klo D0 |
Lääkemuoto: pakastekuivattu Antoreitti: ihonsisäinen
Lääkemuoto: neste/liuos 5 ml:n injektiopulloissa Antoreitti: lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4: aikuiset osallistujat; Verorab + ERIG
Verorab 8 injektiota: 2 päivänä 0, 2 päivänä 3 ja 2 päivänä 7 + ERIG klo D0 |
Lääkemuoto: pakastekuivattu Antoreitti: ihonsisäinen
Muut nimet:
Lääkemuoto: neste/liuos 5 ml:n injektiopulloissa Antoreitti: lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5: aikuiset osallistujat; VRVG-2 + HRIG
VRVg-2 8 injektiota: 2 päivänä 0, 2 päivänä 3, 2 päivänä 7 ja 2 päivänä 28 + HRIG kohdassa D0 |
Lääkemuoto: pakastekuivattu Antoreitti: ihonsisäinen
Lääkemuoto: neste/liuos 2 ml:n injektiopulloissa Antoreitti: lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 6: aikuiset osallistujat; Verorab + HRIG
Verorab 8 injektiota: 2 päivänä 0, 2 päivänä 3, 2 päivänä 7 ja 2 päivänä 28 + HRIG kohdassa D0 |
Lääkemuoto: pakastekuivattu Antoreitti: ihonsisäinen
Muut nimet:
Lääkemuoto: neste/liuos 2 ml:n injektiopulloissa Antoreitti: lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus ryhmässä 1, ryhmässä 2, ryhmässä 5 ja ryhmässä 6, jotka saavuttivat rabiesvirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) tiitterin, joka on suurempi tai yhtä suuri (≥) 0,5 IU/ml
Aikaikkuna: Päivä 14 (rokotuksen jälkeen)
|
RVNA-tiitterit mitataan nopealla fluoresoivalla fokuksen estotestillä (RFFIT)
|
Päivä 14 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus ryhmässä 1, ryhmässä 2, ryhmässä 5 ja ryhmässä 6, jotka saavuttavat RVNA-tiitterin, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,5 IU/ml
Aikaikkuna: Päivä 42 (rokotuksen jälkeen)
|
RVNA-tiitterit mitataan RFFIT:llä
|
Päivä 42 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä ryhmissä 1, 2, 5 ja 6, jotka saavuttavat RVNA-tiitterin, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) kvantifioinnin alaraja
Aikaikkuna: Päivä 14 (rokotuksen jälkeen)
|
RVNA-tiitterit mitataan RFFIT:llä RFFIT-määrityksen alaraja on 0,2 IU/ml
|
Päivä 14 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä ryhmissä 1, 2, 5 ja 6, jotka saavuttavat RVNA-tiitterin, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) kvantifioinnin alaraja
Aikaikkuna: Päivä 42 (rokotuksen jälkeen)
|
RVNA-tiitterit mitataan RFFIT:llä RFFIT-määrityksen alaraja on 0,2 IU/ml
|
Päivä 42 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Yksittäisen RVNA-tiitterin geometrinen keskimääräinen tiitterisuhde (GMTR): (rokotuksen jälkeen/ennen) ryhmässä 1, ryhmässä 2, ryhmässä 5 ja ryhmän 6 osallistujat
Aikaikkuna: Päivä 14 (rokotuksen jälkeen)
|
RVNA-tiitterit raivotautivirusta vastaan mitataan RFFIT:llä päivänä 0 ja päivänä 14 RVNA-suhteet Day14/Day0 lasketaan
|
Päivä 14 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Yksittäisen RVNA-tiitterin geometrinen keskimääräinen tiitterisuhde (GMTR): (rokotuksen jälkeen/ennen) ryhmässä 1, ryhmässä 2, ryhmässä 5 ja ryhmän 6 osallistujat
Aikaikkuna: Päivä 42 (rokotuksen jälkeen)
|
RVNA-tiitterit raivotautivirusta vastaan mitataan RFFIT:llä päivänä 0 ja päivänä 42 RVNA-suhteet Day42/Day0 lasketaan
|
Päivä 42 (rokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömiä haittatapahtumia (AE) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
Sisältää ei-toivotut (spontaanisti raportoidut) systeemiset haittavaikutukset
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat pyydetyistä pistoskohdan reaktioista
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot:
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat pyydetyistä systeemisistä reaktioista
Aikaikkuna: Päivän 0 ja päivän 3 välillä, päivän 3 ja 7 välillä ja jäljellä olevien rokotusten jälkeisten 7 päivän aikana
|
Pyydetyt systeemiset reaktiot:
|
Päivän 0 ja päivän 3 välillä, päivän 3 ja 7 välillä ja jäljellä olevien rokotusten jälkeisten 7 päivän aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat ei-toivotuista pistoskohdan haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivotut (spontaanisti raportoidut) pistoskohdan haittavaikutukset
|
28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista systeemisistä haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Jokaisen rokotuksen välillä ja enintään 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivotut (spontaanisti raportoidut) systeemiset haittavaikutukset
|
Jokaisen rokotuksen välillä ja enintään 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
SAE, mukaan lukien erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
|
Jopa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus ryhmissä 3 ja 4, jotka saavuttivat rabiesvirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) tiitterin, joka on suurempi tai yhtä suuri (≥) 0,5 IU/ml
Aikaikkuna: Päivä 14 (rokotuksen jälkeen)
|
RVNA-tiitterit mitataan RFFIT:llä
|
Päivä 14 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä ryhmissä 3 ja 4, jotka saavuttavat RVNA-tiitterin, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) kvantifioinnin alaraja
Aikaikkuna: Päivä 14 (rokotuksen jälkeen)
|
RVNA-tiitterit mitataan RFFIT:llä RFFIT-määrityksen alaraja on 0,2 IU/ml
|
Päivä 14 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Yksittäisen RVNA-tiitterin geometrinen keskimääräinen tiitterisuhde (GMTR): (rokotuksen jälkeen/ennen) ryhmän 3 ja ryhmän 4 osallistujat
Aikaikkuna: Päivä 14 (rokotuksen jälkeen)
|
RVNA-tiitterit raivotautivirusta vastaan mitataan RFFIT:llä päivänä 0 ja päivänä 14 RVNA-suhteet Day14/Day0 lasketaan
|
Päivä 14 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus ryhmässä 1, ryhmässä 2, ryhmässä 5 ja ryhmässä 6, jotka saavuttivat rabiesvirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) tiitterin, joka on suurempi tai yhtä suuri (≥) 0,5 IU/ml
Aikaikkuna: Päivä 90 (rokotuksen jälkeen)
|
RVNA-tiitterit mitataan RFFIT:llä
|
Päivä 90 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä ryhmissä 1, 2, 5 ja 6, jotka saavuttavat RVNA-tiitterin, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) kvantifioinnin alaraja
Aikaikkuna: Päivä 90 (rokotuksen jälkeen)
|
RVNA-tiitterit mitataan RFFIT:llä RFFIT-määrityksen alaraja on 0,2 IU/ml
|
Päivä 90 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Yksittäisen RVNA-tiitterin geometrinen keskimääräinen tiitterisuhde (GMTR): (rokotuksen jälkeen/ennen) ryhmässä 1, ryhmässä 2, ryhmässä 5 ja ryhmän 6 osallistujat
Aikaikkuna: Päivä 90 (rokotuksen jälkeen)
|
RVNA-tiitterit raivotautivirusta vastaan mitataan RFFIT:llä päivänä 0 ja päivänä 90 RVNA-suhteet Day90/Day0 lasketaan
|
Päivä 90 (rokotuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRV09
- U1111-1227-4143 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .