CE 认证峰力助听器的质量控制 - 2020_26
2020年9月9日 更新者：Sonova AG
峰力助听器经历了不同的开发和研究阶段。
在早期阶段，会进行可行性研究，以孤立的方式研究新算法、特性和功能。
如果优势得到证实，则将针对助听器中并行运行的所有可用算法、特性和功能之间的相互依赖性来研究它们的性能（关键/预验证研究），并且根据预验证研究，它们会得到优化。
在产品发布之前，峰力听力系统会在临床试验方面接受最终质量控制的审查。
这是一项验证研究，研究改进的算法、特性、功能和佩戴舒适度。
这将是一项临床调查，将在位于 Stäfa（瑞士）的 Sonova AG 总部以单一中心进行。
研究概览
详细说明
这项研究将调查这些功能的组合，以确定 Marvel 系列的新继任者的听力学性能和质量是否比进入系统验证之前的 Phonak Audéo Marvel 表现出更好的优势。
因此，本研究将是一项比较研究。
该研究将确定与 Phonak Marvel RIC（通道中的接收器）相比，佩戴后续助听器的听障用户是否对新的预先计算有更好的初始接受度、更好的音质和语音清晰度、在柔和和嘈杂的环境中更清晰和响度舒适度助听器。
该研究的另一个目的是比较两种不同学习设备的听力效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stäfa、瑞士、8712
- Sonova AG
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 听力损失范围：N3-N4
- 经验丰富的助听器用户
- 愿意佩戴耳后助听器
- 签署的知情同意书
排除标准：
- 听力图不在预期助听器的验配范围内
- 初次使用者
- 行动不便，无法参加 Stäfa（瑞士）的每周预约
- 参与者无法描述经历和听觉印象
- 对助听器材料过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：峰力 Audéo M-90 的继任者
Phonak 助听器 (HI) 经过改进的预计算。
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HI 旨在支持听障人士在平静和复杂的情况下参与交流
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有源比较器：峰力 Audéo M-90
Phonak Audéo M-90 是 Phonak 最新的 RIC 设备，它将安装在参与者的个人听力损失上。
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HI 旨在支持听障人士在平静和复杂的情况下参与交流
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新的和对比的 HI 的音质评级
大体时间：4周
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问卷对新 HI 和旧比较 HI 的声音质量总体满意度的主观评分 (%)。
参与者在一周的家庭试用后评分。
家庭试验是随机的。
调查问卷包括满意度评分量表。
参与者必须按百分比对其进行评分（100% = 非常满意，0% = 非常不满意）
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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嘈杂环境下的语音清晰度（仅测试设备）
大体时间：4周
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使用测试设备评估语音清晰度，使用噪音测试中的语音，Oldenburger Satztest (OLSA) 在受试者通过应用程序将噪声消除设置为个人限制后。
测试的结果是 SNR 中的单词识别分数。
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4周
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安静环境下的语音清晰度
大体时间：4周
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评估和比较测试设备和Marvel设备在安静测试情况下的语音清晰度。
使用“Reimtest nach Wallenberg und Kollmeier (WaKo) (%)。
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4周
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嘈杂环境下的语音清晰度
大体时间：4周
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评估和比较测试设备和竞争对手在嘈杂测试情况下的语音清晰度。
使用 OLSA（单词识别分数）
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4周
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音质等级
大体时间：1周
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问卷对新 HI 和旧比较 HI 的声音质量总体满意度的主观评分 (%)。
参与者在 First Fit 后评分。
调查问卷包括满意度评分量表。
参与者必须按百分比对其进行评分（100% = 非常满意，0% = 非常不满意）
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月7日
研究完成 (实际的)
2020年8月7日
研究注册日期
首次提交
2020年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月29日
首次发布 (实际的)
2020年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月9日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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