青少年特发性脊柱侧凸的竖脊肌平面阻滞
2024年12月23日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
竖脊肌平面阻滞在多模式镇痛途径中用于青少年特发性脊柱侧弯的内固定和融合：一项可行性研究
小儿脊柱融合术 (PSF) 手术是一种痛苦的手术，可以治疗青少年特发性脊柱侧弯 (AIS)。 一种可以潜在地降低患者疼痛程度和阿片类药物需求的技术是超声引导的竖脊肌平面阻滞 (ESPB)。 ESP 阻滞是一种技术，涉及将麻醉药物注射到脊柱两侧的下背部肌肉中。 先前的研究表明，ESPB 的应用导致阿片类药物的使用减少，并且有一个儿科病例报告称两名接受 PSF 的患者使用了 ESPB。 然而，仍然缺乏证据表明 ESPB 技术在儿科患者人群中是可行和有效的。
本研究旨在成为第一个评估 ESPB 在小儿脊柱融合手术中的作用以及 ESPB 在增强恢复途径中的作用的随机对照试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery (HSS)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 10-19岁
- 接受多节段后路脊柱内固定和融合术的患者
- 接受矫正青少年特发性脊柱侧弯的手术
- 患者在参与外科医生的护理下
- 英语会话
排除标准：
- 小于 10 岁或大于 19 岁的患者
- 神经肌肉型脊柱侧凸
- 患者在执行手术的非参与外科医生的护理下
- 根据疾病控制中心 (CDC) 标准定义的慢性阿片类药物治疗史（超过 4 周）以治疗因脊柱侧弯耐受性引起的背痛（每天超过 60 口服吗啡当量 (OME) 超过 2 周）
- 需要神经调节药物（加巴喷丁、普瑞巴林）的慢性疼痛状况
- 对任何方案组成部分/研究药物/技术过敏、不耐受或禁忌症
- 患者或家长拒绝
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ESPB 含布比卡因和地塞米松
12 名儿童脊柱融合手术患者将被随机分配接受术中超声引导的双侧 ESPB，其中使用 0.25% 布比卡因和 2 毫克不含防腐剂的地塞米松，每侧最多 30 毫升，具体取决于患者的体重。
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布比卡因通常用于减少某个区域的感觉。
它作为外科手术的神经阻滞剂。
地塞米松是一种皮质类固醇，可减轻炎症。
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安慰剂比较：没有ESPB
12 名儿童脊柱融合手术患者将被随机分组，不接受术中超声引导的双侧 ESPB。
这些患者在手术期间和手术后仍将接受标准麻醉方案。
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随机分配到该组的患者将不会接受双侧竖脊肌平面阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受双侧切开前 ESPB 治疗的患者数量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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接受干预并完成所有评估的人数
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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录用率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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注册并分配给特定组的人数
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通过学习完成，平均1年
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盲法评估
大体时间：手术后24小时
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基于 Bang 的致盲指数。
患者确定他们是否接受 ESPB 的能力。
每组中患者盲法的成功率将使用范围为 -1 到 1 的 Bang 盲法指数进行量化。分数最接近 0 表示患者能够猜测他们被随机分配到哪一组的可能性较小。
1分或-1分分别表示患者能够猜测自己属于哪一组或猜错了组。
该值是通过询问患者他们认为自己被随机分配到哪一组来获得的。
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手术后24小时
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无法接收 ESPB 区块的参与者数量。
大体时间：麻醉后监护室 (PACU) 等候区（第 0 小时）、手术后第 8、12 和 24 小时
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被随机分配接受 ESPB 阻滞但未能接受阻滞的参与者数量。
无 ESPB 组被随机分配不接受 ESPB 阻滞，导致 0 例错过 ESPB 阻滞。
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麻醉后监护室 (PACU) 等候区（第 0 小时）、手术后第 8、12 和 24 小时
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消耗
大体时间：通过学习完成，平均1年
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登记但未接受干预和/或研究评估的患者数量。
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通过学习完成，平均1年
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ESPB 导致的术中和术后并发症的发生率
大体时间：手术期间、PACU（0 小时）、手术后 8 小时、12 小时和 24 小时
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干扰术中神经监测、感染、局麻药中毒、出血/血肿、四肢无力
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手术期间、PACU（0 小时）、手术后 8 小时、12 小时和 24 小时
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休息和运动时的疼痛评分
大体时间：PACU（麻醉后监护室，第 0 小时）、手术后第 8、12 和 24 小时以及出院时（平均 4 天）
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通过数字评定量表 (NRS) 测量休息时和运动时的疼痛（0 表示无痛，10 表示如您想象的那样严重）。
为每位参与者收集 NRS，平均值和标准差如下。
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PACU（麻醉后监护室，第 0 小时）、手术后第 8、12 和 24 小时以及出院时（平均 4 天）
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阿片类药物总消费量
大体时间：术后0-24小时（OME 24小时内）
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以平均口服吗啡当量 (OME) 衡量
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术后0-24小时（OME 24小时内）
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首次使用阿片类药物的时间
大体时间：手术后 24 小时内
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按压静脉患者自控镇痛 (IV PCA) 并请求首次口服阿片类药物的时间
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手术后 24 小时内
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阿片类药物相关副作用
大体时间：手术后24小时
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通过阿片类药物相关症状困扰量表 (ORSDS) 的 10 种症状进行测量。
评估队列中每种症状的频率。
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手术后24小时
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患者/家长对疼痛管理的满意度
大体时间：出院时（平均 4 天）
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通过李克特评分量表进行衡量（0 表示非常不满意，10 表示非常满意）
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出院时（平均 4 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jordan Ruby, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月22日
初级完成 (实际的)
2022年11月28日
研究完成 (实际的)
2022年12月2日
研究注册日期
首次提交
2020年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月3日
首次发布 (实际的)
2020年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月23日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-2131
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化（文本、表格、数字和附录）之后，作为结果基础的个体参与者数据将被共享。
IPD 共享时间框架
从文章发表后的 9 个月开始到 36 个月结束。
IPD 共享访问标准
数据将与调查人员共享，他们对数据的拟议使用已获得为此目的确定的独立审查委员会的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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