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Blocs du plan érecteur du rachis pour la scoliose idiopathique de l'adolescent

23 décembre 2024 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Utilisation des blocs du plan érecteur de la colonne vertébrale dans une voie analgésique multimodale pour l'instrumentation et la fusion de la scoliose idiopathique de l'adolescent : une étude de faisabilité

La chirurgie de fusion vertébrale pédiatrique (PSF) est une procédure douloureuse qui peut traiter la scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS). Une technique qui peut potentiellement réduire les niveaux de douleur des patients et le besoin de médicaments opioïdes est le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) guidé par ultrasons. Le bloc ESP est une technique qui consiste à injecter un médicament anesthésiant dans les muscles du bas du dos des deux côtés de la colonne vertébrale. Des études antérieures ont montré que l'application d'ESPB entraînait une réduction de l'utilisation d'opioïdes, et il existe un rapport de cas pédiatrique d'utilisation d'ESPB chez deux patients subissant une PSF. Cependant, il manque encore des preuves que la technique ESPB est faisable et efficace dans la population de patients pédiatriques.

La présente étude est conçue pour être le premier essai contrôlé randomisé pour évaluer le rôle de l'ESPB dans la chirurgie pédiatrique de fusion vertébrale et le rôle de l'ESPB dans une voie de récupération améliorée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery (HSS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 10-19 ans
  • Patients subissant une instrumentation et une fusion de la colonne vertébrale postérieure à plusieurs niveaux
  • Subissant une intervention chirurgicale pour la correction de la scoliose idiopathique de l'adolescent
  • Patients pris en charge par les chirurgiens participants
  • Parlant anglais

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 10 ans ou de plus de 19 ans
  • Scoliose neuromusculaire
  • Patient sous la garde d'un chirurgien non participant exécutant la procédure
  • Antécédents de traitement chronique aux opioïdes (plus de 4 semaines) pour traiter les maux de dos attribués à la tolérance à la scoliose, tels que définis par les critères des Centers for Disease Control (CDC) (plus de 60 équivalents de morphine orale (OME) par jour pendant plus de 2 semaines)
  • Douleurs chroniques nécessitant des médicaments neuromodulateurs (gabapentine, prégabaline)
  • Allergie, intolérance ou contre-indication à tout composant du protocole/médicament à l'étude/technique
  • Refus du patient ou des parents
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ESPB avec Bupivacaïne et Dexaméthasone
12 patients pédiatriques ayant subi une chirurgie de fusion vertébrale seront randomisés pour recevoir un ESPB bilatéral peropératoire guidé par échographie avec 0,25 % de bupivacaïne avec 2 mg de dexaméthasone sans conservateur avec un maximum de 30 ml au total par côté, en fonction du poids du patient.
Procédure: Bloc bilatéral du plan érecteur du rachis avec bupivacaïne et dexaméthasone
La bupivacaïne est généralement administrée pour réduire la sensation dans une zone. Il agit comme un bloc nerveux pour les interventions chirurgicales. La dexaméthasone est un corticostéroïde qui réduit l'inflammation.
Comparateur placebo: Pas d'ESBB
12 patients pédiatriques ayant subi une chirurgie de fusion vertébrale seront randomisés pour ne pas recevoir d'ESB bilatéral peropératoire guidé par échographie. Ces patients recevront toujours le régime d'anesthésie standard pendant et après la chirurgie.
Autre: Pas de bloc bilatéral du plan érecteur du rachis (pas de bupivacaïne et pas de dexaméthasone)
Les patients randomisés dans ce groupe ne recevront pas de bloc bilatéral du plan érecteur de la colonne vertébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui reçoivent un ESPB bilatéral pré-incision
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
nombre de personnes qui reçoivent l'intervention et effectuent toutes les évaluations
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre d'inscrits et attribués à un groupe spécifique
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluation en aveugle
Délai: 24 heures après l'opération
Basé sur l'indice aveuglant de Bang. Capacité des patients à déterminer s'ils ont reçu ou non l'ESB. Le succès de la mise en aveugle des patients dans chaque groupe sera quantifié à l'aide du Bang Blinding Index qui varie de -1 à 1. Les scores les plus proches de 0 indiquent une moindre probabilité que les patients soient capables de deviner dans quel groupe ils ont été randomisés. Un score de 1 ou -1 signifie que les patients ont pu deviner à quel groupe ils appartenaient ou ont deviné le mauvais groupe, respectivement. Cette valeur est obtenue en demandant aux patients à quel groupe ils pensent avoir été assignés au hasard.
24 heures après l'opération
Nombre de participants incapables de recevoir le bloc ESPB.
Délai: Zone d'attente, unité de soins post-anesthésiques (USPA) (heure 0), heures 8, 12 et 24 heures après l'intervention chirurgicale
Nombre de participants qui ont été randomisés pour recevoir le bloc ESPB, mais qui n'ont pas pu recevoir le bloc. Le groupe sans ESPB a été randomisé pour ne pas obtenir le bloc ESPB, ce qui a conduit à 0 instance de bloc ESPB manqué.
Zone d'attente, unité de soins post-anesthésiques (USPA) (heure 0), heures 8, 12 et 24 heures après l'intervention chirurgicale
Usure
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de patients qui s'inscrivent mais ne reçoivent pas l'intervention et/ou les évaluations de l'étude.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence des complications peropératoires et postopératoires attribuées à l'ESB
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale, PACU (heure 0), heures 8, 12 et 24 heures après l'intervention chirurgicale
Interférence avec la neurosurveillance peropératoire, infection, toxicité anesthésique locale, saignement/hématome, faiblesse des extrémités
Pendant l'intervention chirurgicale, PACU (heure 0), heures 8, 12 et 24 heures après l'intervention chirurgicale
Scores de douleur au repos et en mouvement
Délai: PACU (unité de soins post-anesthésiques, heure 0), heures 8, 12 et 24 heures après la chirurgie et à la sortie de l'hôpital (en moyenne 4 jours)
Mesurée par la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au repos et avec le mouvement (0 signifiant aucune douleur et 10 étant aussi grave que vous pouvez l'imaginer). Le NRS a été collecté pour chaque participant. Les écarts moyens et types se trouvent ci-dessous.
PACU (unité de soins post-anesthésiques, heure 0), heures 8, 12 et 24 heures après la chirurgie et à la sortie de l'hôpital (en moyenne 4 jours)
Consommation totale d'opioïdes
Délai: 0 à 24 heures après la chirurgie (OME dans les 24 heures)
Mesuré en équivalents morphine oraux moyens (OME)
0 à 24 heures après la chirurgie (OME dans les 24 heures)
Délai avant la première consommation d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Il est temps d’appuyer sur l’analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV PCA) et de demander le premier opioïde oral
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: 24 heures après l'opération
Mesuré par l'échelle de détresse des symptômes liés aux opioïdes à 10 symptômes (ORSDS). La fréquence de chaque symptôme au sein de la cohorte a été évaluée.
24 heures après l'opération
Satisfaction des patients/parents à l'égard de la gestion de la douleur
Délai: À la sortie de l'hôpital (en moyenne 4 jours)
Mesuré via l'échelle de notation Likert (0 étant fortement insatisfait et 10 étant fortement satisfait)
À la sortie de l'hôpital (en moyenne 4 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jordan Ruby, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-2131

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats seront partagées, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec les chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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