Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erector Spinae síkblokkok serdülőkori idiopátiás gerincferdülés esetén

2024. december 23. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York

Az Erector Spinae síkblokkok alkalmazása multimodális fájdalomcsillapító úton serdülőkori idiopátiás gerincferdülés műszerezésére és fúziójára: Megvalósíthatósági tanulmány

A gyermekkori gerincfúziós (PSF) műtét fájdalmas eljárás, amely serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) kezelésére alkalmas. Az egyik technika, amely potenciálisan csökkentheti a betegek fájdalomszintjét és opioid gyógyszerek iránti igényét, az ultrahanggal vezérelt Erector Spinae Plane Block (ESPB). Az ESP blokk egy olyan technika, amely magában foglalja érzéstelenítő gyógyszer befecskendezését a hát alsó részének izmaiba a gerinc mindkét oldalán. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az ESPB alkalmazása csökkentette az opioidhasználatot, és van egy gyermekgyógyászati ​​esetjelentés ESPB használatáról két PSF-en átesett betegnél. Azonban még mindig nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az ESPB technika megvalósítható és hatékony a gyermekbeteg-populációban.

A jelen tanulmány célja az első randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az ESPB szerepét értékeli a gyermekkori gerincfúziós műtétekben és az ESPB szerepét a megnövelt gyógyulási folyamatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery (HSS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10-19 éves korig
  • Többszintű hátsó gerincműszerezésen és fúzión átesett betegek
  • Serdülőkori idiopátiás gerincferdülés korrekciós műtétje
  • A résztvevő sebészek felügyelete alatt álló betegek
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • 10 évesnél fiatalabb vagy 19 évesnél idősebb betegek
  • Neuromuszkuláris scoliosis
  • A beavatkozást végző, nem résztvevő sebész felügyelete alatt álló beteg
  • Krónikus opioid terápia (4 hétnél tovább) a gerincferdülés toleranciájának tulajdonítható hátfájás kezelésére, a Centers for Disease Control (CDC) kritériumai szerint (több mint 60 orális morfin-ekvivalens (OME) naponta több mint 2 hétig)
  • Neuromoduláló gyógyszereket (gabapentin, pregabalin) igénylő krónikus fájdalom
  • Allergia, intolerancia vagy ellenjavallat bármely protokoll-összetevőre/vizsgálati gyógyszerre/technikára
  • A beteg vagy a szülő elutasítása
  • Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ESPB bupivakainnal és dexametazonnal
12 gyermek gerincfúziós sebészeti beteget randomizálnak, hogy intraoperatív ultrahanggal vezérelt kétoldali ESPB-t kapjanak 0,25% bupivakain és 2 mg tartósítószer mentes dexametazon mellett, oldalanként legfeljebb 30 ml összmennyiséggel, a beteg súlyától függően.
Eljárás: Kétoldali Erector Spinae Plane Block bupivakainnal és dexametazonnal
A bupivakaint általában egy adott területen az érzés csökkentésére adják be. Idegblokkként működik a sebészeti beavatkozásoknál. A dexametazon egy kortikoszteroid, amely csökkenti a gyulladást.
Placebo Comparator: Nincs ESPB
12 gyermek gerincfúziós sebészeti beteget randomizálnak úgy, hogy ne kapjanak intraoperatív ultrahanggal vezérelt bilaterális ESPB-t. Ezek a betegek továbbra is a szokásos érzéstelenítést kapják a műtét alatt és után.
Egyéb: Nincs kétoldali Erector Spinae Plane Block (nincs bupivakain és nincs dexametazon)
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek nem kapnak kétoldali erector spinae sík blokkot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kétoldali, metszés előtti ESPB-t kapó betegek száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
azoknak, akik megkapják a beavatkozást és elvégzik az összes értékelést
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A beiratkozott és egy adott csoporthoz hozzárendelt szám
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Vakító értékelés
Időkeret: 24 órával a műtét után
Bang's Blinding Index alapján. A betegek képessége annak eldöntésére, hogy megkapták-e az ESPB-t vagy sem. A betegek megvakításának sikerét minden csoportban a Bang Blinding Index segítségével számszerűsítik, amely -1 és 1 között mozog. A 0-hoz legközelebb eső pontszámok kisebb valószínűséggel számolnak arról, hogy a betegek kitalálták, melyik csoportba kerültek véletlenszerűen. Az 1-es vagy -1-es pontszám azt jelenti, hogy a betegek kitalálták, melyik csoportba tartoznak, vagy rossz csoportot találtak ki. Ezt az értéket úgy kapjuk meg, hogy megkérdezzük a betegeket, hogy szerintük melyik csoportba kerültek véletlenszerűen.
24 órával a műtét után
Azon résztvevők száma, akik nem tudják fogadni az ESPB-blokkot.
Időkeret: Fogóterület, Anesztézia utáni gondozási egység (PACU) (0. óra), 8., 12. és 24. órával a műtét után
Azon résztvevők száma, akiket véletlenszerűen kiválasztottak az ESPB blokk megszerzésére, de nem tudták megkapni a blokkot. A no ESPB csoportot véletlenszerűen úgy osztották be, hogy ne kapják meg az ESPB blokkot, ami 0 esethez vezetett az ESPB blokk kihagyásához.
Fogóterület, Anesztézia utáni gondozási egység (PACU) (0. óra), 8., 12. és 24. órával a műtét után
Kopás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Azon betegek száma, akik beiratkoztak, de nem kapják meg a beavatkozást és/vagy a vizsgálat értékelését.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az ESPB-nek tulajdonított intra- és posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: A műtét során PACU (0. óra), 8., 12. és 24. órával a műtét után
Az intraoperatív neuromonitoring zavarása, fertőzés, helyi érzéstelenítő toxicitás, vérzés/hematoma, végtaggyengeség
A műtét során PACU (0. óra), 8., 12. és 24. órával a műtét után
Fájdalompontok nyugalomban és mozgásban
Időkeret: PACU (Post Anesthesia Care Unit, 0. óra), 8., 12. és 24 órával a műtét után, valamint a kórházi elbocsátáskor (átlagosan 4 nap)
Numerikus besorolási skála (NRS) által mért fájdalom nyugalomban és mozgás közben (a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig olyan súlyos, ahogyan el tudja képzelni). Az NRS-t minden résztvevőre összegyűjtöttük, az átlag és a standard eltérések lent találhatók.
PACU (Post Anesthesia Care Unit, 0. óra), 8., 12. és 24 órával a műtét után, valamint a kórházi elbocsátáskor (átlagosan 4 nap)
Teljes opioid fogyasztás
Időkeret: 0-24 órával a műtét után (OME 24 órán belül)
Az átlagos orális morfium egyenértékben (OME) mérve
0-24 órával a műtét után (OME 24 órán belül)
Az első opioidhasználat ideje
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
Az intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (IV PCA) alkalmazásának és az első orális opioid kérésének ideje
Akár 24 órával a műtét után
Opiátokkal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 24 órával a műtét után
A 10 tünetből álló opioidokkal kapcsolatos tünet distressz skála (ORSDS) alapján mérve. Felmértük az egyes tünetek gyakoriságát a kohorszban.
24 órával a műtét után
A betegek/szülők elégedettsége a fájdalom kezelésével
Időkeret: Kórházi kibocsátáskor (átlagosan 4 nap)
Likert értékelési skálán mérve (0 a nagyon elégedetlen és 10 a nagyon elégedett)
Kórházi kibocsátáskor (átlagosan 4 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jordan Ruby, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-2131

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után megosztjuk (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat megosztjuk azokkal a nyomozókkal, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság jóváhagyta.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel