Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блоки Erector Spinae Plane для лечения подросткового идиопатического сколиоза

23 декабря 2024 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Использование плоскостных блоков, выпрямляющих позвоночник, в мультимодальном обезболивающем пути для инструментальной фиксации и спондилодеза подросткового идиопатического сколиоза: технико-экономическое обоснование

Детский спондилодез (PSF) — болезненная процедура, которая может лечить подростковый идиопатический сколиоз (AIS). Одним из методов, который потенциально может снизить уровень боли у пациентов и потребность в опиоидных препаратах, является блокада выпрямителя позвоночника (ESPB) под ультразвуковым контролем. Блок ESP — это метод, при котором анестетик вводят в мышцы нижней части спины с обеих сторон позвоночника. Предыдущие исследования показали, что применение ESPB привело к сокращению употребления опиоидов, и есть один педиатрический случай использования ESPB у двух пациентов, перенесших PSF. Тем не менее, по-прежнему недостаточно доказательств того, что техника ЭСПБ осуществима и эффективна в педиатрической популяции пациентов.

Настоящее исследование разработано как первое рандомизированное контролируемое исследование для оценки роли ESPB в педиатрической хирургии спондилодеза и роли ESPB в расширенном пути восстановления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 10-19 лет
  • Пациенты, подвергающиеся многоуровневой задней фиксации позвоночника и спондилодезу
  • Перенес операцию по коррекции подросткового идиопатического сколиоза
  • Пациенты под наблюдением участвующих хирургов
  • говорящий по-английски

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 10 лет или старше 19 лет
  • Нервно-мышечный сколиоз
  • Пациент под наблюдением неучаствующего хирурга, выполняющего процедуру
  • Хроническая опиоидная терапия в анамнезе (более 4 недель) для лечения боли в спине, связанной с толерантностью к сколиозу, согласно критериям Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (более 60 пероральных эквивалентов морфина (OME) ежедневно в течение более 2 недель)
  • Хронические болевые состояния, требующие нейромодулирующих препаратов (габапентин, прегабалин)
  • Аллергия, непереносимость или противопоказания к любому компоненту протокола/исследуемому лекарству/методу
  • Отказ пациента или родителей
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ESPB с бупивакаином и дексаметазоном
12 педиатрических пациентов, перенесших операцию по спондилодезу, будут рандомизированы для интраоперационного двустороннего ESPB под ультразвуковым контролем с 0,25% бупивакаина и 2 мг дексаметазона без консервантов, максимум 30 мл на каждую сторону, в зависимости от веса пациента.
Процедура: Двусторонняя плоскостная блокада, выпрямляющая позвоночник, бупивакаином и дексаметазоном
Бупивакаин обычно вводят для снижения чувствительности в определенной области. Он действует как нервный блок для хирургических процедур. Дексаметазон — кортикостероид, уменьшающий воспаление.
Плацебо Компаратор: Нет ЕСПБ
12 педиатрических пациентов, перенесших операцию по спондилодезу, будут рандомизированы для того, чтобы не получать интраоперационную двустороннюю ESPB под ультразвуковым контролем. Эти пациенты по-прежнему будут получать стандартную схему анестезии во время и после операции.
Другой: Без двусторонней блокады Erector Spinae Plane Block (без бупивакаина и без дексаметазона)
Пациенты, рандомизированные в эту группу, не будут получать двустороннюю блокаду плоскости, выпрямляющей позвоночник.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, получивших двустороннюю предоперационную ESPB
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
количество людей, получивших вмешательство и прошедших все обследования
после завершения обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Номер зачислен и отнесен к определенной группе
после завершения обучения, в среднем 1 год
Слепая оценка
Временное ограничение: 24 часа после операции
На основе индекса ослепления Бэнга. Возможность пациентов определить, получили ли они ESPB или нет. Успех ослепления пациентов в каждой группе будет количественно оценен с использованием индекса ослепления Бэнга, который варьируется от -1 до 1. Баллы, наиболее близкие к 0, указывают на меньшую вероятность того, что пациенты смогли угадать, в какую группу они были рандомизированы. Оценка 1 или -1 означает, что пациенты смогли угадать, в какой группе они находятся, или угадали не ту группу соответственно. Это значение получается путем опроса пациентов, к какой группе, по их мнению, они были отнесены случайным образом.
24 часа после операции
Количество участников, не способных получить блок ESPB.
Временное ограничение: Зона ожидания, отделение постанестезиологического ухода (PACU) (0 час), через 8, 12 и 24 часа после операции
Количество участников, которые были рандомизированы для получения блока ESPB, но не смогли его получить. Группа без ESPB была рандомизирована так, чтобы не получить блок ESPB, что привело к 0 случаям пропущенного блока ESPB.
Зона ожидания, отделение постанестезиологического ухода (PACU) (0 час), через 8, 12 и 24 часа после операции
Потертость
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Число пациентов, которые записываются, но не получают оценки вмешательства и/или исследования.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Частота интра- и послеоперационных осложнений, связанных с ESPB
Временное ограничение: Во время операции, PACU (0 час), через 8, 12 и 24 часа после операции
Вмешательство в интраоперационный нейромониторинг, инфекция, токсичность местных анестетиков, кровотечение/гематома, слабость конечностей
Во время операции, PACU (0 час), через 8, 12 и 24 часа после операции
Оценка боли в покое и движении
Временное ограничение: PACU (отделение послеанестезиологического ухода, час 0), через 8, 12 и 24 часа после операции и при выписке из больницы (в среднем 4 дня)
Измеряется с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) для боли в покое и при движении (0 — отсутствие боли, 10 — настолько сильная боль, насколько вы можете себе представить). NRS собирался для каждого участника. Среднее и стандартное отклонения приведены ниже.
PACU (отделение послеанестезиологического ухода, час 0), через 8, 12 и 24 часа после операции и при выписке из больницы (в среднем 4 дня)
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 0–24 часа после операции (OME в течение 24 часов)
Измеряется в средних пероральных эквивалентах морфина (OME).
0–24 часа после операции (OME в течение 24 часов)
Время первого употребления опиоидов
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Время до нажатия на внутривенную аналгезию, контролируемую пациентом (IV PCA) и до запроса первого перорального опиоида
До 24 часов после операции
Побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: 24 часа после операции
Измеряется по 10-симптомной шкале стресса, связанной с опиоидами (ORSDS). Оценивалась частота каждого симптома в когорте.
24 часа после операции
Удовлетворенность пациента/родителей лечением боли
Временное ограничение: При выписке из стационара (в среднем через 4 дня)
Измеряется с помощью рейтинговой шкалы Лайкерта (0 — полное недовольство, 10 — полное удовлетворение).
При выписке из стационара (в среднем через 4 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Следователи

  • Главный следователь: Jordan Ruby, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-2131

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, будут переданы после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Двусторонняя плоскостная блокада, выпрямляющая позвоночник, бупивакаином и дексаметазоном

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться