Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae -tasolohkot nuorten idiopaattiseen skolioosiin

maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Erector Spinae -tasolohkojen käyttö multimodaalisessa analgeettisessa menetelmässä teini-ikäisten idiopaattisen skolioosin instrumentointiin ja fuusioimiseen: Toteutettavuustutkimus

Lasten selkäydinfuusioleikkaus (PSF) on tuskallinen toimenpide, jolla voidaan hoitaa nuorten idiopaattista skolioosia (AIS). Yksi tekniikka, joka voi mahdollisesti vähentää potilaiden kiputasoa ja opioidilääkityksen tarvetta, on ultraääniohjattu Erector Spinae Plane Block (ESPB). ESP-esto on tekniikka, joka sisältää anestesialääkkeen ruiskutuksen alaselän lihaksiin molemmilla puolilla selkärankaa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ESPB:n käyttö johti opioidien käytön vähenemiseen, ja on olemassa yksi lasten tapausraportti ESPB:n käytöstä kahdella potilaalla, joille tehdään PSF. Vielä ei kuitenkaan ole todisteita siitä, että ESPB-tekniikka on käyttökelpoinen ja tehokas lapsipotilaspopulaatiossa.

Tämä tutkimus on suunniteltu ensimmäiseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa arvioidaan ESPB:n roolia lasten selkäydinfuusiokirurgiassa ja ESPB:n roolia tehostetussa toipumisreitissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery (HSS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 10-19 vuotta
  • Potilaat, joille tehdään monitasoinen takaselkärangan instrumentointi ja fuusio
  • Leikkauksessa nuorten idiopaattisen skolioosin korjaamiseksi
  • Potilaat osallistuvien kirurgien hoidossa
  • Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 10-vuotiaat tai yli 19-vuotiaat potilaat
  • Neuromuskulaarinen skolioosi
  • Potilas toimenpiteeseen osallistumattoman kirurgin hoidossa
  • Krooninen opioidihoito (yli 4 viikkoa) skolioositoleranssin aiheuttaman selkäkivun hoitoon, kuten Centers for Disease Control (CDC) -kriteerit määrittelevät (yli 60 oraalista morfiiniekvivalenttia (OME) päivittäin yli 2 viikon ajan)
  • Krooniset kiputilat, jotka vaativat neuromoduloivia lääkkeitä (gabapentiini, pregabaliini)
  • Allergia, intoleranssi tai vasta-aihe jollekin protokollan komponentille/tutkimuslääkkeelle/tekniikalle
  • Potilaan tai vanhemman kieltäytyminen
  • Ei englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ESPB bupivakaiinilla ja deksametasonilla
12 lasten selkärangan fuusioleikkauspotilasta satunnaistetaan saamaan intraoperatiivista ultraääniohjattua bilateraalista ESPB:tä, jossa on 0,25 % bupivakaiinia ja 2 mg säilöntäainetta vapaata deksametasonia, yhteensä enintään 30 ml per puoli potilaan painosta riippuen.
Menettely: Bilateral Erector Spinae Plane Block bupivakaiinilla ja deksametasonilla
Bupivakaiinia annetaan tyypillisesti vähentämään tunnetta alueella. Se toimii hermosalkuna kirurgisissa toimenpiteissä. Deksametasoni on kortikosteroidi, joka vähentää tulehdusta.
Placebo Comparator: Ei ESPB:tä
12 lasten selkärangan fuusioleikkauspotilasta satunnaistetaan olemaan saamatta intraoperatiivista ultraääniohjattua kahdenvälistä ESPB:tä. Nämä potilaat saavat edelleen tavallista anestesiahoitoa leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Muut: Ei kahdenvälistä Erector Spinae Plane Blockia (ei bupivakaiinia eikä deksametasonia)
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, eivät saa kahdenvälistä erector spinae -tasoblokkia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavat kahdenvälisen, viiltoa edeltävän ESPB:n
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
määrä, joka vastaanottaa toimenpiteen ja suorittaa kaikki arvioinnit
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ilmoittautunut ja tietylle ryhmälle osoitettu numero
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Sokaiseva arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Perustuu Bangin sokaisuindeksiin. Potilaiden kyky määrittää, saivatko he ESPB:n vai eivät. Potilassokeutuksen onnistuminen kussakin ryhmässä kvantifioidaan käyttämällä Bang Blinding -indeksiä, joka vaihtelee -1:stä 1:een. Lähimpänä 0:ta olevat pisteet osoittavat, että potilaat pystyivät arvaamaan pienemmän todennäköisyyden, mihin ryhmään heidät satunnaistettiin. Pistemäärä 1 tai -1 tarkoittaa, että potilaat pystyivät arvaamaan, mihin ryhmään he kuuluivat, tai arvasivat väärän ryhmän. Tämä arvo saadaan kysymällä potilailta, mihin ryhmään he uskovat kuuluvansa satunnaisesti.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, jotka eivät voi vastaanottaa ESPB-estoa.
Aikaikkuna: Pidätysalue, anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU) (tunti 0), tunti 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka satunnaistettiin vastaanottamaan ESPB-lohkon, mutta jotka eivät voineet vastaanottaa lohkoa. Ei ESPB -ryhmä satunnaistettiin niin, että ne eivät saaneet ESPB-lohkoa, mikä johti 0 ESPB-lohkon puuttumiseen.
Pidätysalue, anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU) (tunti 0), tunti 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Hankaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittautuvat, mutta eivät saa interventio- ja/tai tutkimusarvioita.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
ESPB:n aiheuttamien intra- ja postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana PACU (tunti 0), tunti 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Häiritseminen intraoperatiivisessa neuromonitoroinnissa, infektio, paikallispuudutustoksisuus, verenvuoto/hematooma, raajojen heikkous
Leikkauksen aikana PACU (tunti 0), tunti 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: PACU (Post Anesthesia Care Unit, tunti 0), tunti 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja sairaalasta poistuttaessa (keskimäärin 4 päivää)
Mitattu Numeric Rating Scale (NRS) -kivulla levossa ja liikkeessä (0 on ei kipua ja 10 on niin paha kuin voit kuvitella). NRS kerättiin jokaiselta osallistujalta, keskimääräiset ja standardipoikkeamat löytyvät alta.
PACU (Post Anesthesia Care Unit, tunti 0), tunti 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja sairaalasta poistuttaessa (keskimäärin 4 päivää)
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen (OME 24 tunnin sisällä)
Mitattu keskimääräisinä oraalisina morfiiniekvivalenteina (OME)
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen (OME 24 tunnin sisällä)
Ensimmäisen opioidien käytön aika
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Laskimonsisäisen potilaskontrolloidun analgesian (IV PCA) painostamisen ja ensimmäisen oraalisen opioidin hakemisen aika
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattu 10 oireen opioideihin liittyvien oireiden ahdistusasteikolla (ORSDS). Kunkin oireen esiintymistiheys kohortissa arvioitiin.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden/vanhempien tyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa (keskimäärin 4 päivää)
Mitattu Likert-luokitusasteikolla (0 on erittäin tyytymätön ja 10 on erittäin tyytyväinen)
Sairaalasta poistuttaessa (keskimäärin 4 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital for Special Surgery, New York

Tutkijat

  • Päätutkija: Jordan Ruby, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-2131

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tulosten taustalla, jaetaan identifioinnin poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Bilateral Erector Spinae Plane Block bupivakaiinilla ja deksametasonilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa