Blocos do plano eretor da espinha para escoliose idiopática do adolescente
23 de dezembro de 2024 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Utilização de blocos do plano eretor da espinha em uma via analgésica multimodal para instrumentação e fusão de escoliose idiopática do adolescente: um estudo de viabilidade
A cirurgia de fusão espinhal pediátrica (PSF) é um procedimento doloroso que pode tratar a escoliose idiopática do adolescente (AIS). Uma técnica que pode potencialmente reduzir os níveis de dor dos pacientes e a necessidade de medicação opioide é o bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) guiado por ultrassom. O bloqueio ESP é uma técnica que envolve a injeção de um medicamento anestésico nos músculos da região lombar em ambos os lados da coluna. Estudos anteriores mostraram que a aplicação do ESPB levou a uma redução no uso de opioides, e há um relato de caso pediátrico de uso do ESPB em dois pacientes submetidos ao PSF. No entanto, ainda faltam evidências de que a técnica ESPB seja viável e eficaz na população de pacientes pediátricos.
O presente estudo foi concebido para ser o primeiro estudo controlado randomizado a avaliar o papel do ESPB na cirurgia de fusão espinhal pediátrica e o papel do ESPB em um caminho de recuperação aprimorado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery (HSS)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 10-19 anos
- Pacientes submetidos a instrumentação e fusão espinhal posterior multinível
- Submetido a cirurgia para correção de escoliose idiopática do adolescente
- Pacientes sob os cuidados dos cirurgiões participantes
- Falando Inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 10 anos ou maiores de 19 anos
- escoliose neuromuscular
- Paciente sob os cuidados de cirurgião não participante que realiza o procedimento
- Histórico de terapia crônica com opioides (mais de 4 semanas) para tratar dor nas costas atribuída à tolerância à escoliose, conforme definido pelos critérios do Centro de Controle de Doenças (CDC) (mais de 60 equivalentes de morfina oral (OME) diariamente por mais de 2 semanas)
- Condições de dor crônica que necessitam de medicamentos neuromoduladores (gabapentina, pregabalina)
- Alergia, intolerância ou contraindicação a qualquer componente do protocolo/medicação em estudo/técnica
- Recusa do paciente ou dos pais
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ESPB com Bupivacaína e Dexametasona
12 pacientes pediátricos de cirurgia de fusão espinhal serão randomizados para receber ESPB bilateral intraoperatório guiado por ultrassom com bupivacaína a 0,25% com 2 mg de dexametasona sem conservantes com um máximo de 30 mL total por lado, dependendo do peso do paciente.
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A bupivacaína é administrada normalmente para reduzir a sensação em uma área.
Ele atua como um bloqueio nervoso para procedimentos cirúrgicos.
A dexametasona é um corticosteroide que reduz a inflamação.
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Comparador de Placebo: Sem ESPB
12 pacientes pediátricos com cirurgia de fusão espinhal serão randomizados para não receber um ESPB bilateral guiado por ultrassom intraoperatório.
Esses pacientes ainda receberão o regime de anestesia padrão durante e após a cirurgia.
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Os pacientes randomizados para este grupo não receberão bloqueio bilateral do plano eretor da espinha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que recebem ESPB pré-incisão bilateral
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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número que recebe a intervenção e completa todas as avaliações
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Número inscrito e alocado para grupo específico
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliação cegante
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Baseado no Índice de Cegueira de Bang.
Capacidade dos pacientes de determinar se receberam ou não ESPB.
O sucesso do cegamento do paciente em cada grupo será quantificado usando o Bang Blinding Index, que varia de -1 a 1. Pontuações mais próximas de 0 indicam uma menor probabilidade de os pacientes serem capazes de adivinhar em qual grupo foram randomizados.
Uma pontuação de 1 ou -1 significa que os pacientes conseguiram adivinhar em qual grupo estavam ou adivinharam o grupo errado, respectivamente.
Esse valor é obtido perguntando aos pacientes a qual grupo eles acreditam ter sido designados aleatoriamente.
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24 horas após a cirurgia
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Número de participantes que não conseguem receber o bloqueio ESPB.
Prazo: Área de espera, Sala de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA) (hora 0), horas 8, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Número de participantes que foram randomizados para receber o bloqueio ESPB, mas não conseguiram receber o bloqueio.
O grupo sem ESPB foi randomizado para não receber o bloqueio ESPB, levando a 0 ocorrências de bloqueio ESPB perdido.
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Área de espera, Sala de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA) (hora 0), horas 8, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Atrito
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Número de pacientes que se inscrevem, mas não recebem a intervenção e/ou avaliações do estudo.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Incidência de complicações intra e pós-operatórias atribuídas ao ESPB
Prazo: Durante a cirurgia, SRPA (hora 0), horas 8, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Interferência com neuromonitoramento intraoperatório, infecção, toxicidade anestésica local, sangramento/hematoma, fraqueza nas extremidades
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Durante a cirurgia, SRPA (hora 0), horas 8, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Pontuações de dor em repouso e movimento
Prazo: SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestésica, hora 0), horas 8, 12 e 24 horas após a cirurgia e na alta hospitalar (média de 4 dias)
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Medido pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) dor em repouso e com movimento (0 sendo nenhuma dor e 10 sendo tão ruim quanto você pode imaginar).
O NRS foi coletado para cada participante, a média e os desvios padrão são encontrados abaixo.
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SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestésica, hora 0), horas 8, 12 e 24 horas após a cirurgia e na alta hospitalar (média de 4 dias)
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Consumo total de opioides
Prazo: 0-24 horas após a cirurgia (OME dentro de 24 horas)
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Medido em equivalentes médios de morfina oral (OME)
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0-24 horas após a cirurgia (OME dentro de 24 horas)
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Hora do primeiro uso de opioides
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Hora de pressionar Analgesia Intravenosa Controlada pelo Paciente (IV PCA) e solicitar o primeiro opioide oral
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Até 24 horas após a cirurgia
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Efeitos colaterais relacionados aos opióides
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Medido por 10 sintomas da Escala de Angústia de Sintomas Relacionados a Opioides (ORSDS).
A frequência de cada sintoma dentro da coorte foi avaliada.
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24 horas após a cirurgia
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Satisfação do paciente/pai com o tratamento da dor
Prazo: Na alta hospitalar (em média 4 dias)
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Medido por meio de uma escala de classificação Likert (0 sendo totalmente insatisfeito e 10 sendo totalmente satisfeito)
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Na alta hospitalar (em média 4 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jordan Ruby, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças da coluna vertebral
- Curvaturas da coluna vertebral
- Dor, Pós-operatório
- Escoliose
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Bupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 2019-2131
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados serão compartilhados, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados com os investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .