Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erector Spinae Plane Blocks pro adolescentní idiopatickou skoliózu

23. prosince 2024 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Využití rovinných bloků Erector Spinae v multimodální analgetické dráze pro instrumentaci a fúzi u adolescentní idiopatické skoliózy: Studie proveditelnosti

Pediatrická operace spinální fúze (PSF) je bolestivá procedura, která může léčit adolescentní idiopatickou skoliózu (AIS). Jednou z technik, která může potenciálně snížit úroveň bolesti pacientů a potřebu opioidní medikace, je ultrazvukem naváděný Erector Spinae Plane Block (ESPB). Blok ESP je technika, která zahrnuje injekci anestetického léku do svalů dolní části zad na obou stranách páteře. Předchozí studie ukázaly, že aplikace ESPB vedla ke snížení užívání opioidů, a existuje jedna pediatrická kazuistika užívání ESPB u dvou pacientů podstupujících PSF. Stále však chybí důkazy o tom, že technika ESPB je proveditelná a účinná v populaci pediatrických pacientů.

Tato studie je navržena tak, aby byla první randomizovanou kontrolovanou studií k vyhodnocení role ESPB v pediatrické spinální fúzní chirurgii a role ESPB v rámci vylepšené cesty zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery (HSS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 10-19 let
  • Pacienti podstupující víceúrovňovou zadní spinální instrumentaci a fúzi
  • Podstupování operace ke korekci adolescentní idiopatické skoliózy
  • Pacienti v péči zúčastněných chirurgů
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 10 let nebo starší 19 let
  • Neuromuskulární skolióza
  • Pacient v péči nezúčastněného chirurga provádějícího zákrok
  • Chronická léčba opioidy v anamnéze (déle než 4 týdny) k léčbě bolesti zad přisuzované toleranci skoliózy, jak je definováno kritérii Centers for Disease Control (CDC) (více než 60 ekvivalentů perorálního morfinu (OME) denně po dobu více než 2 týdnů)
  • Chronické bolestivé stavy vyžadující neuromodulační léky (gabapentin, pregabalin)
  • Alergie, nesnášenlivost nebo kontraindikace jakékoli složky protokolu/léku studie/techniky
  • Odmítnutí pacienta nebo rodiče
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ESPB s bupivakainem a dexamethasonem
12 pediatrických pacientů po operaci spinální fúze bude randomizováno k intraoperačnímu ultrazvukovému řízenému bilaterálnímu ESPB s 0,25% bupivakainem s 2 mg dexamethasonu bez konzervantů s maximálně 30 ml celkem na stranu, v závislosti na hmotnosti pacienta.
Postup: Bilaterální blokáda roviny vzpřimovače páteře s bupivakainem a dexamethasonem
Bupivakain se obvykle podává ke snížení citlivosti v určité oblasti. Působí jako nervový blok pro chirurgické zákroky. Dexamethason je kortikosteroid, který snižuje zánět.
Komparátor placeba: Bez ESPB
12 dětských pacientů po operaci spinální fúze bude randomizováno tak, aby nedostali intraoperační bilaterální ESPB řízenou ultrazvukem. Tito pacienti budou i nadále dostávat standardní režim anestezie během operace a po ní.
Jiný: Žádný bilaterální blok Erector Spinae Plane Block (žádný bupivakain a žádný dexamethason)
Pacienti, kteří jsou randomizováni do této skupiny, neobdrží oboustranný blok erector spinae plane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dostávají bilaterální, preincizní ESPB
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
číslo, které obdrží zásah a dokončí všechna hodnocení
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Číslo zapsané a přidělené konkrétní skupině
ukončením studia v průměru 1 rok
Oslepující hodnocení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Založeno na Bang's Blind Index. Schopnost pacientů určit, zda obdrželi ESPB či nikoli. Úspěšnost zaslepení pacientů v každé skupině bude kvantifikována pomocí Bang Blinding Indexu, který se pohybuje od -1 do 1. Skóre nejbližší 0 značí menší pravděpodobnost, že pacienti byli schopni uhodnout, do které skupiny byli randomizováni. Skóre 1 nebo -1 znamená, že pacienti byli schopni uhodnout, ve které skupině byli, nebo uhodli špatnou skupinu. Tato hodnota se získá dotazem pacientů, do které skupiny se domnívají, že byli náhodně zařazeni.
24 hodin po operaci
Počet účastníků, kteří nemohou získat blok ESPB.
Časové okno: Zadržovací oblast, jednotka poanesteziologické péče (PACU) (hodina 0), hodina 8, 12 a 24 hodin po operaci
Počet účastníků, kteří byli náhodně vybráni, aby dostali blok ESPB, ale nebyli schopni blok přijmout. Skupina bez ESPB byla randomizována tak, aby nedostala blok ESPB, což vedlo k 0 případům zmeškaného bloku ESPB.
Zadržovací oblast, jednotka poanesteziologické péče (PACU) (hodina 0), hodina 8, 12 a 24 hodin po operaci
Otěr
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet pacientů, kteří se zaregistrují, ale nedostanou hodnocení intervence a/nebo studie.
ukončením studia v průměru 1 rok
Výskyt intra- a pooperačních komplikací připisovaných ESPB
Časové okno: Během operace PACU (hodina 0), hodina 8, 12 a 24 hodin po operaci
Interference s intraoperačním neuromonitoringem, infekce, toxicita lokálních anestetik, krvácení/hematom, slabost končetin
Během operace PACU (hodina 0), hodina 8, 12 a 24 hodin po operaci
Skóre bolesti v klidu a pohybu
Časové okno: PACU (jednotka po anestezii, hodina 0), hodina 8, 12 a 24 hodin po operaci a při propuštění z nemocnice (v průměru 4 dny)
Měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) bolest v klidu a při pohybu (0 znamená žádnou bolest a 10 je tak špatná, jak si dokážete představit). NRS byly shromážděny pro každého účastníka, střední a standardní odchylky jsou uvedeny níže.
PACU (jednotka po anestezii, hodina 0), hodina 8, 12 a 24 hodin po operaci a při propuštění z nemocnice (v průměru 4 dny)
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 0-24 hodin po operaci (OME do 24 hodin)
Měřeno ve středních ekvivalentech perorálního morfinu (OME)
0-24 hodin po operaci (OME do 24 hodin)
Čas do prvního užití opioidů
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Je čas stisknout intravenózní pacientem řízenou analgezii (IV PCA) a požádat o první perorální opioid
Až 24 hodin po operaci
Nežádoucí účinky související s opioidy
Časové okno: 24 hodin po operaci
Měřeno pomocí 10 symptomové škály příznakové tísně související s opiáty (ORSDS). Byla hodnocena frekvence každého symptomu v rámci kohorty.
24 hodin po operaci
Spokojenost pacienta/rodiče s léčbou bolesti
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (v průměru 4 dny)
Měřeno pomocí Likertovy hodnotící stupnice (0 je silně nespokojen a 10 je velmi spokojen)
Při propuštění z nemocnice (v průměru 4 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan Ruby, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-2131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků, budou po deidentifikace sdíleny (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou sdíleny s vyšetřovateli, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Bilaterální blokáda roviny vzpřimovače páteře s bupivakainem a dexamethasonem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit