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Erector Spinae Plane Blocks per la scoliosi idiopatica adolescenziale

23 dicembre 2024 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Utilizzo dei blocchi del piano erettore spinale in un percorso analgesico multimodale per la strumentazione e la fusione della scoliosi idiopatica adolescenziale: uno studio di fattibilità

La chirurgia di fusione spinale pediatrica (PSF) è una procedura dolorosa che può trattare la scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS). Una tecnica che può potenzialmente ridurre i livelli di dolore dei pazienti e la necessità di farmaci oppioidi è l'Erector Spinae Plane Block (ESPB) guidato da ultrasuoni. Il blocco ESP è una tecnica che prevede l'iniezione di un farmaco anestetico nei muscoli della parte bassa della schiena su entrambi i lati della colonna vertebrale. Precedenti studi hanno dimostrato che l'applicazione di ESPB ha portato a una riduzione del consumo di oppioidi e vi è un caso clinico pediatrico di uso di ESPB in due pazienti sottoposti a PSF. Tuttavia, mancano ancora prove che la tecnica ESPB sia fattibile ed efficace nella popolazione di pazienti pediatrici.

Il presente studio è progettato per essere il primo studio controllato randomizzato per valutare il ruolo dell'ESPB nella chirurgia di fusione spinale pediatrica e il ruolo dell'ESPB all'interno di un percorso di recupero avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery (HSS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 10-19 anni
  • Pazienti sottoposti a strumentazione spinale posteriore multilivello e fusione
  • Sottoposto a intervento chirurgico per la correzione della scoliosi idiopatica adolescenziale
  • Pazienti sotto la cura dei chirurghi partecipanti
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 10 anni o superiore a 19 anni
  • Scoliosi neuromuscolare
  • Paziente sotto la cura del chirurgo non partecipante che esegue la procedura
  • Storia di terapia cronica con oppioidi (più di 4 settimane) per il trattamento del mal di schiena attribuito alla tolleranza alla scoliosi, come definito dai criteri dei Centers for Disease Control (CDC) (più di 60 equivalenti di morfina orale (OME) al giorno per oltre 2 settimane)
  • Condizioni di dolore cronico che richiedono farmaci neuromodulatori (gabapentin, pregabalin)
  • Allergia, intolleranza o controindicazione a qualsiasi componente del protocollo/farmaco/tecnica in studio
  • Rifiuto del paziente o del genitore
  • Non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ESPB con bupivacaina e desametasone
12 pazienti pediatrici sottoposti a intervento di fusione spinale saranno randomizzati a ricevere ESPB bilaterale intraoperatoria sotto guida ecografica con bupivacaina allo 0,25% con 2 mg di desametasone senza conservanti con un massimo di 30 ml totali per lato, a seconda del peso del paziente.
Procedura: Blocco piano bilaterale dell'erettore spinale con bupivacaina e desametasone
La bupivacaina viene somministrata tipicamente per ridurre la sensibilità in un'area. Agisce come un blocco nervoso per le procedure chirurgiche. Il desametasone è un corticosteroide che riduce l'infiammazione.
Comparatore placebo: Niente ESPB
12 pazienti pediatrici sottoposti a intervento di fusione spinale saranno randomizzati per non ricevere un ESPB bilaterale intraoperatorio ecoguidato. Questi pazienti riceveranno comunque il regime anestetico standard durante e dopo l'intervento chirurgico.
Altro: Nessun blocco del piano erettore spinale bilaterale (senza bupivacaina e senza desametasone)
I pazienti randomizzati in questo gruppo non riceveranno un blocco bilaterale del piano dell'erettore spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che ricevono ESPB bilaterale pre-incisione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
numero che riceve l'intervento e completa tutte le valutazioni
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero iscritto e assegnato a un gruppo specifico
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutazione accecante
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Basato sull'indice di accecamento di Bang. Capacità dei pazienti di determinare se hanno ricevuto o meno l'ESPB. Il successo dell'accecamento del paziente in ciascun gruppo sarà quantificato utilizzando il Bang Blinding Index che varia da -1 a 1. I punteggi più vicini a 0 indicano una minore probabilità che i pazienti siano stati in grado di indovinare in quale gruppo sono stati randomizzati. Un punteggio di 1 o -1 significa rispettivamente che i pazienti sono stati in grado di indovinare in quale gruppo si trovavano o hanno indovinato il gruppo sbagliato. Questo valore si ottiene chiedendo ai pazienti a quale gruppo credono di essere stati assegnati in modo casuale.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti impossibilitati a ricevere il blocco ESPB.
Lasso di tempo: Area di attesa, Unità di cura post-anestesia (PACU) (ora 0), ora 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti randomizzati per ricevere il blocco ESPB, ma che non sono stati in grado di riceverlo. Il gruppo senza ESPB è stato randomizzato per non ottenere il blocco ESPB, portando a 0 casi di mancato blocco ESPB.
Area di attesa, Unità di cura post-anestesia (PACU) (ora 0), ora 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Attrito
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di pazienti che si arruolano ma non ricevono le valutazioni dell'intervento e/o dello studio.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Incidenza di complicanze intra e postoperatorie attribuite all'ESPB
Lasso di tempo: Durante l'intervento, PACU (ora 0), ore 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Interferenza con il neuromonitoraggio intraoperatorio, infezione, tossicità anestetica locale, sanguinamento/ematoma, debolezza delle estremità
Durante l'intervento, PACU (ora 0), ore 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore a riposo e in movimento
Lasso di tempo: PACU (Unità di cura post anestesia, ora 0), ore 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico e alla dimissione dall'ospedale (una media di 4 giorni)
Misurato mediante la scala di valutazione numerica (NRS) del dolore a riposo e durante il movimento (0 significa assenza di dolore e 10 significa quanto forte puoi immaginare). L'NRS è stato raccolto per ciascun partecipante, la media e le deviazioni standard sono riportate di seguito.
PACU (Unità di cura post anestesia, ora 0), ore 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico e alla dimissione dall'ospedale (una media di 4 giorni)
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento chirurgico (OME entro 24 ore)
Misurato in equivalenti medi di morfina orale (OME)
0-24 ore dopo l'intervento chirurgico (OME entro 24 ore)
È ora del primo utilizzo di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
È tempo di premere l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (IV PCA) e di richiedere il primo oppioide orale
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Misurato mediante la scala ORSDS (Opioid Related Symptom Distress Scale) su 10 sintomi. È stata valutata la frequenza di ciascun sintomo all’interno della coorte.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente/genitore con la gestione del dolore
Lasso di tempo: Alla dimissione dall’ospedale (in media 4 giorni)
Misurato tramite scala di valutazione Likert (0 significa fortemente insoddisfatto e 10 significa fortemente soddisfatto)
Alla dimissione dall’ospedale (in media 4 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordan Ruby, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-2131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati saranno condivisi, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con gli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Blocco piano bilaterale dell'erettore spinale con bupivacaina e desametasone

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