Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Plane Blocks för ungdomars idiopatisk skolios

23 december 2024 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Användning av Erector Spinae Plane Blocks i en multimodal analgetisk väg för instrumentering och sammansmältning av Adolescent Idiopatisk Skolios: En genomförbarhetsstudie

Pediatrisk spinal fusion (PSF) operation är en smärtsam procedur som kan behandla idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS). En teknik som potentiellt kan minska patienternas smärtnivåer och behov av opioidmedicinering är det ultraljudsstyrda Erector Spinae Plane Block (ESPB). ESP-blocket är en teknik som går ut på att injicera ett bedövningsmedel i musklerna i nedre delen av ryggen på båda sidor av ryggraden. Tidigare studier har visat att ESPB-användning ledde till en minskning av opioidanvändningen, och det finns en pediatrisk fallrapport om ESPB-användning hos två patienter som genomgår PSF. Det finns dock fortfarande brist på bevis för att ESPB-tekniken är genomförbar och effektiv i den pediatriska patientpopulationen.

Den aktuella studien är utformad för att vara den första randomiserade kontrollerade studien för att utvärdera rollen av ESPB i pediatrisk spinal fusionskirurgi och rollen av ESPB inom en förbättrad återhämtningsväg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery (HSS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 10-19 år
  • Patienter som genomgår multilevel posterior spinal instrumentering och fusion
  • Genomgår operation för korrigering av idiopatisk skolios hos ungdomar
  • Patienter under vård av deltagande kirurger
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 10 år eller äldre än 19 år
  • Neuromuskulär skolios
  • Patient under vård av icke-deltagande kirurg som utför proceduren
  • Historik med kronisk opioidbehandling (längre än 4 veckor) för att behandla ryggsmärtor tillskrivna skoliostolerans, enligt definitionen av Centers for Disease Control (CDC) kriterier (mer än 60 orala morfinekvivalenter (OME) dagligen i över 2 veckor)
  • Kroniska smärttillstånd som kräver neuromodulerande mediciner (gabapentin, pregabalin)
  • Allergi, intolerans eller kontraindikation mot någon protokollkomponent/studiemedicin/teknik
  • Patient eller förälders vägran
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ESPB med bupivacain och dexametason
12 pediatriska patienter med spinalfusionsoperation kommer att randomiseras för att få intraoperativ ultraljudsvägledd bilateral ESPB med 0,25 % bupivakain med 2 mg konserveringsmedelsfritt dexametason med maximalt 30 ml totalt per sida, beroende på patientens vikt.
Procedur: Bilateral Erector Spinae Plane Block med bupivakain och dexametason
Bupivakain administreras vanligtvis för att minska känseln i ett område. Det fungerar som ett nervblock för kirurgiska ingrepp. Dexametason är en kortikosteroid som minskar inflammation.
Placebo-jämförare: Inget ESPB
12 pediatriska patienter med ryggradsfusionsoperation kommer att randomiseras till att inte få en intraoperativ ultraljudsvägledd bilateral ESPB. Dessa patienter kommer fortfarande att få standardanestesiregimen under och efter operationen.
Övrig: Inget bilateralt Erector Spinae Plane Block (inget bupivakain och inget dexametason)
Patienter som är randomiserade till denna grupp kommer inte att få ett bilateralt erector spinae plane block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som får bilateralt, pre-incision ESPB
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
antal som tar emot insatsen och genomför alla bedömningar
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringstakt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal registrerat och tilldelat specifik grupp
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Blindande bedömning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Baserat på Bangs Blinding Index. Patienternas förmåga att avgöra om de fått ESPB eller inte. Framgången med patientblindning i varje grupp kommer att kvantifieras med hjälp av Bang Blinding Index som sträcker sig från -1 till 1. Poäng närmast 0 indikerar en mindre sannolikhet att patienter kunde gissa vilken grupp de randomiserades till. En poäng på 1 eller -1 betyder att patienterna kunde gissa vilken grupp de var i respektive gissade fel grupp. Detta värde erhålls genom att fråga patienter vilken grupp de tror att de tilldelats slumpmässigt.
24 timmar efter operationen
Antal deltagare som inte kan ta emot ESPB-block.
Tidsram: Uppehållsområde, Post-Anestesi Care Unit (PACU) (timme 0), timme 8, 12 och 24 timmar efter operationen
Antal deltagare som randomiserades för att få ESPB-blocket, men som inte kunde ta emot blocket. Ingen ESPB-gruppen randomiserades för att inte få ESPB-blocket, vilket ledde till 0 fall av missat ESPB-block.
Uppehållsområde, Post-Anestesi Care Unit (PACU) (timme 0), timme 8, 12 och 24 timmar efter operationen
Nötning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal patienter som anmäler sig men inte får interventions- och/eller studiebedömningar.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förekomst av intra- och postoperativa komplikationer tillskrivna ESPB
Tidsram: Under operation, PACU (timme 0), timme 8, 12 och 24 timmar efter operationen
Interferens med intraoperativ neuroövervakning, infektion, lokalbedövningstoxicitet, blödning/hematom, svaghet i extremiteterna
Under operation, PACU (timme 0), timme 8, 12 och 24 timmar efter operationen
Smärtpoäng vid vila och rörelse
Tidsram: PACU (Post Anesthesia Care Unit, timme 0), timme 8, 12 och 24 timmar efter operationen och vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 4 dagar)
Mäts med Numeric Rating Scale (NRS) smärta i vila och med rörelse (0 är ingen smärta och 10 är så illa som du kan föreställa dig). NRS samlades in för varje deltagare, medelvärde och standardavvikelser finns nedan.
PACU (Post Anesthesia Care Unit, timme 0), timme 8, 12 och 24 timmar efter operationen och vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt 4 dagar)
Total opioidkonsumtion
Tidsram: 0-24 timmar efter operationen (OME inom 24 timmar)
Mäts i genomsnittliga orala morfinekvivalenter (OME)
0-24 timmar efter operationen (OME inom 24 timmar)
Dags för första opioidanvändning
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Dags att trycka på Intravenous Patient-Controlled Analgesia (IV PCA) och att begära första orala opioid
Upp till 24 timmar efter operationen
Opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Mäts med 10 symptom Opioid Related Symptom Distress Scale (ORSDS). Frekvensen av varje symptom inom kohorten bedömdes.
24 timmar efter operationen
Patient/förälders nöjdhet med smärtbehandling
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 4 dagar)
Mäts via Likerts betygsskala (0 är starkt missnöjd och 10 är starkt nöjd)
Vid utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 4 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Utredare

  • Huvudutredare: Jordan Ruby, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-2131

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten kommer att delas efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera