Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane Blocks voor idiopathische scoliose bij adolescenten

23 december 2024 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Gebruik van Erector Spinae Plane Blocks in een multimodale analgetische route voor instrumentatie en fusie van idiopathische scoliose bij adolescenten: een haalbaarheidsonderzoek

Pediatrische spinale fusie (PSF) chirurgie is een pijnlijke procedure die adolescente idiopathische scoliose (AIS) kan behandelen. Een techniek die mogelijk het pijnniveau van patiënten en de behoefte aan opioïde medicatie kan verminderen, is de echogeleide Erector Spinae Plane Block (ESPB). Het ESP-blok is een techniek waarbij een verdovend medicijn wordt geïnjecteerd in de spieren van de onderrug aan beide zijden van de wervelkolom. Eerdere studies hebben aangetoond dat ESPB-toepassing leidde tot een vermindering van het gebruik van opioïden, en er is één pediatrisch casusrapport van ESPB-gebruik bij twee patiënten die PSF ondergingen. Er is echter nog steeds onvoldoende bewijs dat de ESPB-techniek haalbaar en effectief is bij pediatrische patiënten.

De huidige studie is opgezet om de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie te zijn om de rol van ESPB bij pediatrische spinale fusiechirurgie en de rol van ESPB binnen een verbeterd hersteltraject te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery (HSS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 10-19 jaar oud
  • Patiënten die multilevel posterieure spinale instrumentatie en fusie ondergaan
  • Een operatie ondergaan voor correctie van idiopathische scoliose bij adolescenten
  • Patiënten onder de hoede van deelnemende chirurgen
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 10 jaar of ouder dan 19 jaar
  • Neuromusculaire scoliose
  • Patiënt onder de hoede van niet-deelnemende chirurg die de procedure uitvoert
  • Geschiedenis van chronische opioïde therapie (langer dan 4 weken) voor de behandeling van rugpijn toegeschreven aan scoliosetolerantie, zoals gedefinieerd door Centers for Disease Control (CDC) criteria (meer dan 60 orale morfine-equivalenten (OME) dagelijks gedurende meer dan 2 weken)
  • Chronische pijnaandoeningen die neuromodulerende medicatie noodzakelijk maken (gabapentine, pregabaline)
  • Allergie, intolerantie of contra-indicatie voor een protocolcomponent/studiemedicatie/techniek
  • Weigering van patiënt of ouder
  • Niet Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ESPB met bupivacaïne en dexamethason
12 pediatrische patiënten die een spinale fusieoperatie ondergaan, zullen gerandomiseerd worden om intraoperatief echogeleide bilaterale ESPB te krijgen met 0,25% bupivacaïne en 2 mg dexamethason zonder conserveermiddel, met een maximum van 30 ml totaal per zijde, afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Procedure: Bilaterale Erector Spinae Plane Block met bupivacaïne en dexamethason
Bupivacaïne wordt meestal toegediend om het gevoel in een gebied te verminderen. Het fungeert als een zenuwblokkade voor chirurgische ingrepen. Dexamethason is een corticosteroïde die ontstekingen vermindert.
Placebo-vergelijker: Geen ESPB
Twaalf pediatrische patiënten die een spinale fusieoperatie ondergaan, zullen gerandomiseerd worden om geen intraoperatieve echogeleide bilaterale ESPB te ontvangen. Deze patiënten zullen tijdens en na de operatie nog steeds het standaard anesthesieregime krijgen.
Ander: Geen bilateraal Erector Spinae Plane Block (geen bupivacaïne en geen dexamethason)
Patiënten die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen geen bilateraal blok van het erector spinae-vlak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat bilaterale ESPB vóór incisie ontvangt
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
nummer dat de interventie ontvangt en alle beoordelingen voltooit
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van rekrutering
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Nummer ingeschreven en toegewezen aan specifieke groep
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Verblindende beoordeling
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Gebaseerd op de verblindende index van Bang. Het vermogen van patiënten om te bepalen of zij de ESPB al dan niet hebben ontvangen. Het succes van patiëntenblindering in elke groep zal worden gekwantificeerd met behulp van de Bang Blinding Index, die varieert van -1 tot 1. Scores die het dichtst bij 0 liggen, geven aan dat het minder waarschijnlijk is dat patiënten konden raden in welke groep ze waren gerandomiseerd. Een score van 1 of -1 betekent dat patiënten respectievelijk konden raden in welke groep zij zaten of de verkeerde groep hadden geraden. Deze waarde wordt verkregen door patiënten te vragen aan welke groep zij denken dat zij willekeurig zijn toegewezen.
24 uur na de operatie
Aantal deelnemers dat geen ESPB-blokkering kan ontvangen.
Tijdsspanne: Wachtruimte, post-anesthesiezorgeenheid (PACU) (uur 0), uur 8, 12 en 24 uur na de operatie
Aantal deelnemers dat gerandomiseerd was om het ESPB-blok te ontvangen, maar het blok niet kon ontvangen. De groep zonder ESPB werd gerandomiseerd om het ESPB-blok niet te krijgen, wat leidde tot 0 gevallen van gemist ESPB-blok.
Wachtruimte, post-anesthesiezorgeenheid (PACU) (uur 0), uur 8, 12 en 24 uur na de operatie
Slijtage
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal patiënten dat zich inschrijft maar de interventie- en/of onderzoeksbeoordelingen niet ontvangt.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Incidentie van intra- en postoperatieve complicaties toegeschreven aan ESPB
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, PACU (uur 0), uur 8, 12 en 24 uur na de operatie
Interferentie met intraoperatieve neuromonitoring, infectie, lokale anesthetische toxiciteit, bloeding/hematoom, zwakte van de ledematen
Tijdens de operatie, PACU (uur 0), uur 8, 12 en 24 uur na de operatie
Pijnscores in rust en beweging
Tijdsspanne: PACU (Post Anesthesia Care Unit, uur 0), uur 8, 12 en 24 uur na de operatie en bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 4 dagen)
Gemeten aan de hand van de Numeric Rating Scale (NRS) pijn in rust en bij beweging (0 is geen pijn en 10 is zo erg als u zich kunt voorstellen). NRS werd voor elke deelnemer verzameld. De gemiddelde en standaardafwijkingen vindt u hieronder.
PACU (Post Anesthesia Care Unit, uur 0), uur 8, 12 en 24 uur na de operatie en bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 4 dagen)
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 0-24 uur na de operatie (OME binnen 24 uur)
Gemeten in gemiddelde orale morfine-equivalenten (OME)
0-24 uur na de operatie (OME binnen 24 uur)
Tijd tot eerste opioïdengebruik
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Tijd om op intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IV PCA) te drukken en om het eerste orale opioïd aan te vragen
Tot 24 uur na de operatie
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Gemeten aan de hand van 10 symptoom-opioïdegerelateerde symptoomdistressschaal (ORSDS). De frequentie van elk symptoom binnen het cohort werd beoordeeld.
24 uur na de operatie
Patiënt-/oudertevredenheid over pijnbestrijding
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 4 dagen)
Gemeten via Likert-beoordelingsschaal (0 is zeer ontevreden en 10 is zeer tevreden)
Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 4 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jordan Ruby, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-2131

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten worden gedeeld, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden gedeeld met onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Bilaterale Erector Spinae Plane Block met bupivacaïne en dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren