Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Blocks for ungdoms idiopatisk skoliose

23. desember 2024 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Utnyttelse av Erector Spinae-planblokker i en multimodal smertestillende bane for instrumentering og fusjon av ungdoms idiopatisk skoliose: en mulighetsstudie

Pediatrisk spinal fusjon (PSF) kirurgi er en smertefull prosedyre som kan behandle ungdoms idiopatisk skoliose (AIS). En teknikk som potensielt kan redusere pasientenes smertenivå og behov for opioidmedisiner er den ultralydveiledede Erector Spinae Plane Block (ESPB). ESP-blokken er en teknikk som innebærer å injisere et bedøvelsesmiddel i musklene i korsryggen på begge sider av ryggraden. Tidligere studier har vist at bruk av ESPB førte til en reduksjon i opioidbruk, og det er én pediatrisk saksrapport om bruk av ESPB hos to pasienter som gjennomgår PSF. Imidlertid er det fortsatt mangel på bevis for at ESPB-teknikken er gjennomførbar og effektiv i den pediatriske pasientpopulasjonen.

Denne studien er designet for å være den første randomiserte kontrollerte studien for å evaluere rollen til ESPB i pediatrisk spinal fusjonskirurgi og rollen til ESPB i en forbedret utvinningsvei.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery (HSS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 10-19 år
  • Pasienter som gjennomgår multilevel posterior spinal instrumentering og fusjon
  • Gjennomgår kirurgi for korrigering av ungdoms idiopatisk skoliose
  • Pasienter under omsorg av deltakende kirurger
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 10 år eller eldre enn 19 år
  • Nevromuskulær skoliose
  • Pasient under omsorg av ikke-deltakende kirurg som utfører prosedyren
  • Historie med kronisk opioidbehandling (lenger enn 4 uker) for å behandle ryggsmerter tilskrevet skoliosetoleranse, som definert av Centers for Disease Control (CDC) kriterier (mer enn 60 orale morfinekvivalenter (OME) daglig i over 2 uker)
  • Kroniske smertetilstander som krever nevromodulerende medisiner (gabapentin, pregabalin)
  • Allergi, intoleranse eller kontraindikasjon mot noen protokollkomponent/studiemedisin/teknikk
  • Pasient- eller foreldrenekt
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ESPB med Bupivacaine og Dexamethason
12 pediatriske pasienter med spinalfusjonskirurgi vil randomiseres til å motta intraoperativ ultralydveiledet bilateral ESPB med 0,25 % bupivakain med 2 mg konserveringsmiddel fritt deksametason med maksimalt 30 ml totalt per side, avhengig av pasientens vekt.
Fremgangsmåte: Bilateral Erector Spinae Plane Block med bupivakain og deksametason
Bupivakain administreres vanligvis for å redusere følelsen i et område. Det fungerer som en nerveblokk for kirurgiske prosedyrer. Deksametason er et kortikosteroid som reduserer betennelse.
Placebo komparator: Ingen ESPB
12 pediatriske pasienter med spinalfusjonsoperasjon vil bli randomisert til ikke å motta en intraoperativ ultralydveiledet bilateral ESPB. Disse pasientene vil fortsatt få standard anestesiregime under og etter operasjonen.
Annen: Ingen bilateral Erector Spinae Plane Block (ingen bupivakain og ingen deksametason)
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil ikke få en bilateral erector spinae plane blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som mottar bilateral, pre-incision ESPB
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
antall som mottar intervensjonen og gjennomfører alle vurderinger
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall registrert og tildelt spesifikk gruppe
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Blindende vurdering
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Basert på Bangs Blinding Index. Pasienters evne til å avgjøre om de mottok ESPB eller ikke. Suksessen med pasientblinding i hver gruppe vil kvantifiseres ved hjelp av Bang Blinding Index som varierer fra -1 til 1. Poeng nærmest 0 indikerer en mindre sannsynlighet for at pasienter var i stand til å gjette hvilken gruppe de ble randomisert til. En skår på 1 eller -1 betyr at pasientene var i stand til å gjette henholdsvis hvilken gruppe de var i eller gjettet feil gruppe. Denne verdien får man ved å spørre pasientene hvilken gruppe de mener de ble tilfeldig tildelt.
24 timer etter operasjonen
Antall deltakere som ikke kan motta ESPB-blokk.
Tidsramme: Holdeområde, postanestesiavdeling (PACU) (time 0), time 8, 12 og 24 timer etter operasjonen
Antall deltakere som ble randomisert til å motta ESPB-blokken, men som ikke var i stand til å motta blokken. Ingen ESPB-gruppen ble randomisert til ikke å få ESPB-blokken, noe som førte til 0 tilfeller av savnet ESPB-blokk.
Holdeområde, postanestesiavdeling (PACU) (time 0), time 8, 12 og 24 timer etter operasjonen
Slitasje
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall pasienter som melder seg på, men som ikke mottar intervensjons- og/eller studievurderinger.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forekomst av intra- og postoperative komplikasjoner tilskrevet ESPB
Tidsramme: Under operasjonen, PACU (time 0), time 8, 12 og 24 timer etter operasjonen
Interferens med intraoperativ nevromonitorering, infeksjon, lokalbedøvelsestoksisitet, blødning/hematom, ekstremitetssvakhet
Under operasjonen, PACU (time 0), time 8, 12 og 24 timer etter operasjonen
Smertepoeng ved hvile og bevegelse
Tidsramme: PACU (Post Anesthesia Care Unit, time 0), time 8, 12 og 24 timer etter operasjonen og ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 4 dager)
Målt ved Numeric Rating Scale (NRS) smerte i hvile og med bevegelse (0 er ingen smerte og 10 er så ille som du kan forestille deg). NRS ble samlet inn for hver deltaker, gjennomsnitt og standardavvik finner du nedenfor.
PACU (Post Anesthesia Care Unit, time 0), time 8, 12 og 24 timer etter operasjonen og ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 4 dager)
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 0-24 timer etter operasjonen (OME innen 24 timer)
Målt i gjennomsnittlige orale morfinekvivalenter (OME)
0-24 timer etter operasjonen (OME innen 24 timer)
Tid til første opioidbruk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Tid for å trykke intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) og for å be om første orale opioid
Inntil 24 timer etter operasjonen
Opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Målt ved 10 symptom Opioid Related Symptom Distress Scale (ORSDS). Frekvensen av hvert symptom i kohorten ble vurdert.
24 timer etter operasjonen
Pasient/foreldres tilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 4 dager)
Målt via Likert vurderingsskala (0 er sterkt misfornøyd og 10 er sterkt fornøyd)
Ved utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 4 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordan Ruby, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-2131

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene vil bli delt, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Bilateral Erector Spinae Plane Block med bupivakain og deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere