思春期の特発性脊柱側弯症に対する脊柱起立面ブロック
2024年12月23日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
思春期の特発性脊柱側弯症の計装と融合のためのマルチモーダル鎮痛経路における脊柱起立面ブロックの利用：実現可能性研究
小児脊椎固定術 (PSF) 手術は、思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) を治療できる痛みを伴う手術です。 患者の痛みのレベルとオピオイド投薬の必要性を潜在的に軽減できる技術の 1 つは、超音波ガイド下の脊柱起立面ブロック (ESPB) です。 ESPブロックは、脊椎の両側にある腰の筋肉に麻酔薬を注入する技術です。 以前の研究では、ESPB の適用がオピオイド使用の減少につながったことが示されており、PSF を受けている 2 人の患者における ESPB 使用の小児症例報告が 1 つあります。 ただし、ESPB 技術が小児患者集団で実行可能で効果的であるという証拠はまだありません。
本研究は、小児の脊椎固定手術におけるESPBの役割と、強化された回復経路におけるESPBの役割を評価するための最初のランダム化比較試験となるように設計されています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery (HSS)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 10～19歳
- マルチレベル後部脊椎器具および固定術を受けている患者
- 思春期特発性脊柱側弯症の矯正手術を受ける
- 参加外科医の管理下にある患者
- 英語を話す
除外基準:
- 10歳未満または19歳以上の患者
- 神経筋性脊柱側弯症
- 手術に参加していない外科医の管理下にある患者
- -疾病管理センター（CDC）の基準で定義されているように、脊柱側弯症耐性に起因する背中の痛みを治療するための慢性オピオイド療法（4週間以上）の歴史（毎日60以上の経口モルヒネ当量（OME）を2週間以上）
- 神経調節薬（ガバペンチン、プレガバリン）を必要とする慢性疼痛状態
- -アレルギー、不耐性、または禁忌 プロトコルの構成要素/治験薬/技術
- 患者または親の拒否
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブピバカインとデキサメタゾンを含むESPB
12人の小児脊椎固定術患者は、患者の体重に応じて片側合計最大30mLで、0.25%ブピバカインと防腐剤フリーのデキサメタゾン2mgを含む術中超音波ガイド下両側ESPBを受けるように無作為に割り付けられる。
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ブピバカインは通常、ある領域の感覚を軽減するために投与されます。
これは、外科的処置のための神経ブロックとして機能します。
デキサメタゾンは、炎症を軽減するコルチコステロイドです。
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プラセボコンパレーター：ESPBなし
12人の小児脊椎固定術患者は、術中超音波ガイド下の両側ESPBを受けないように無作為に割り付けられる。
これらの患者は、手術中および手術後にも標準的な麻酔計画を受けることになります。
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このグループに無作為に割り付けられた患者は、両側脊柱起立面ブロックを受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両側の切開前 ESPB を受ける患者の数
時間枠：学習完了まで、平均1年
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介入を受けてすべての評価を完了した人の数
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採用率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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登録され、特定のグループに割り当てられた数
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学習完了まで、平均1年
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盲検評価
時間枠：手術から24時間後
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Bang のブラインドインデックスに基づいています。
ESPB を受けたかどうかを判断する患者の能力。
各グループにおける患者の盲検化の成功率は、-1 ～ 1 の範囲の Bang Blinding Index を使用して定量化されます。スコアが 0 に最も近いほど、患者がどのグループにランダム化されたかを推測できる可能性が低いことを示します。
スコア 1 または -1 は、それぞれ、患者が自分がどのグループに属しているかを推測できたか、または間違ったグループを推測できたことを意味します。
この値は、どのグループにランダムに割り当てられたと思うかを患者に尋ねることによって得られます。
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手術から24時間後
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ESPB ブロックを受信できない参加者の数。
時間枠：待機エリア、麻酔後ケアユニット (PACU) (0 時間目)、手術後 8 時間、12 時間、24 時間後
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ESPB ブロックを受け取るためにランダム化されたが、ブロックを受け取ることができなかった参加者の数。
ESPB なしグループは ESPB ブロックを取得しないようにランダム化されており、ESPB ブロックの欠落インスタンスは 0 件になりました。
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待機エリア、麻酔後ケアユニット (PACU) (0 時間目)、手術後 8 時間、12 時間、24 時間後
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消耗
時間枠：学習完了まで、平均1年
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登録したが介入や研究評価を受けなかった患者の数。
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学習完了まで、平均1年
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ESPBに起因する術中および術後合併症の発生率
時間枠：手術中、PACU (0 時間目)、手術後 8 時間目、12 時間目、24 時間目
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術中神経モニタリングへの干渉、感染、局所麻酔薬の毒性、出血/血腫、四肢の衰弱
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手術中、PACU (0 時間目)、手術後 8 時間目、12 時間目、24 時間目
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安静時と動作時の痛みのスコア
時間枠：PACU (麻酔後ケアユニット、0 時間目)、手術後 8 時間、12 時間、24 時間後、および退院時 (平均 4 日)
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安静時および運動時の痛みを数値評価スケール (NRS) によって測定します (0 は痛みがないこと、10 は想像できるほどひどいことを意味します)。
NRS は参加者ごとに収集されました。平均偏差と標準偏差は以下に示されています。
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PACU (麻酔後ケアユニット、0 時間目)、手術後 8 時間、12 時間、24 時間後、および退院時 (平均 4 日)
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オピオイドの総摂取量
時間枠：手術後 0 ～ 24 時間 (24 時間以内の OME)
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平均経口モルヒネ当量（OME）で測定
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手術後 0 ～ 24 時間 (24 時間以内の OME)
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最初のオピオイド使用までの時間
時間枠：手術後24時間まで
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静脈内患者管理鎮痛法 (IV PCA) を開始し、最初の経口オピオイドを要求するまでの時間
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手術後24時間まで
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オピオイド関連の副作用
時間枠：手術から24時間後
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10 の症状オピオイド関連症状苦痛スケール (ORSDS) によって測定されます。
コホート内の各症状の頻度が評価されました。
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手術から24時間後
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疼痛管理に対する患者/親の満足度
時間枠：退院時（平均4日）
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リッカート評価スケールによって測定 (0 が非常に不満、10 が非常に満足)
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退院時（平均4日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jordan Ruby, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月22日
一次修了 (実際)
2022年11月28日
研究の完了 (実際)
2022年12月2日
試験登録日
最初に提出
2020年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月3日
最初の投稿 (実際)
2020年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月23日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-2131
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後に共有されます (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の公開から 9 か月後から 36 か月後まで。
IPD 共有アクセス基準
データは、データの提案された使用がこの目的のために特定された独立した審査委員会によって承認された研究者と共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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